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1、醫(yī)院醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)程編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)程1.目的 規(guī)范本公司醫(yī)療產(chǎn)品說明書和標簽的使用，確保產(chǎn)品符合國家相關(guān)要求。2.適用范圍 企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所有說明書、標簽（本公司的標簽主要是指各類包裝）。3.相關(guān)責(zé)任部門3.1 主責(zé)部門本規(guī)程的主責(zé)部門是技術(shù)部，其主要職責(zé)為：1）依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求，編制并實施本規(guī)程；2）負責(zé)按照法律法規(guī)等要求進行說明書和標簽（包裝）的設(shè)計及設(shè)計更改、注冊備案等工作；3）隨時關(guān)注國家法律法規(guī)要求，依據(jù)主管部門審查結(jié)果，修訂說明書和標簽（2、包裝）。3.2 協(xié)同部門本規(guī)程的協(xié)同部門是生產(chǎn)部、質(zhì)量部、采購部，其主要職責(zé)分別為：1）生產(chǎn)部負責(zé)產(chǎn)品說明書和標簽的標識，并保障最小銷售單元附有說明書；2）質(zhì)量部負責(zé)說明書和標簽的外包采購入庫檢驗；3）采購部負責(zé)說明書和標簽的外包采購和庫房管理。4.規(guī)范性引用文件醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號），2014年10月1日起施行。YY/T 0466.1-2015 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求。5.內(nèi)容5.1說明書的基本要求依據(jù)總局令第6號 第十條 醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備3、案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；（四）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當具有安全使用的特別說明；（九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效4、日期；（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；（十二）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；（十三）說明書的編制或者修訂日期；（十四）其他應(yīng)當標注的內(nèi)容。第十一條醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：（一）產(chǎn)品使用的對象；（二）潛在的安全危害及使用限制；（三）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應(yīng)當采取的應(yīng)急和糾正措施；（四）必要的監(jiān)測、評估、控制手段；（五）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當說明消毒或者滅菌5、的方法；（六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應(yīng)當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項；（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；（八）產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；（九）醫(yī)療器械廢棄處理時應(yīng)當注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當注明相應(yīng)的處理方法；（十）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當提示操作者、使用者注意的其他事項。5.2標簽的基本要求依據(jù)總局令第6號 第十三條醫(yī)療器械標簽一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當載明代理人的名稱、住所及6、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；（八）必要的警示、注意事項；（九）特殊儲存、操作條件或者說明；（十）使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應(yīng)當包含警示標志或者中文警示說明；（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標簽應(yīng)當包含警示標志或者中文警示說明。醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受7、限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。5.3說明書和標簽的禁止內(nèi)容依據(jù)總局令第6號 第十四條醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內(nèi)容：（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦8、的；（七）含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。5.4說明書和標簽的審查和修改（一）說明書和標簽由我公司在醫(yī)療器械注冊或者備案時，提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案，提交的說明書內(nèi)容與其他注冊或者備案資料相符合，經(jīng)審核通過后公司盡快按照最新批準的說明書和標簽樣式進行制作，并盡最快速度投入使用，舊說明書和舊標簽應(yīng)盡快處理或銷毀。（二）經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。（三）已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應(yīng)當在取得變更文件后，9、依據(jù)變更文件自行修改說明書和標簽。（四）說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說明書更改生效。5.5說明書與標簽的定購1）技術(shù)部負責(zé)在政府批件收到后設(shè)計定稿，交由采購部按照原輔材料采購要求、包裝制造要求和外包特殊過程管理辦法進行定購。雙方應(yīng)簽訂相關(guān)合同，確定訂購數(shù)量與質(zhì)量要求。2）公司在收到說明書和標簽后，由檢驗員負責(zé)按照采購要求進行檢驗，檢驗合格并放行后，由采購人員辦理入庫手續(xù)，登記入庫。5.6說明書與標簽的庫房管理庫房管理人員應(yīng)嚴格按照庫房管理制度、物料管理制度等要求，按品種、規(guī)格、批號等分門別類，存放在貨架上，定期檢查，做好防護工作，保持出入庫記錄和臺賬。5.7說明書與標簽的領(lǐng)用1）生產(chǎn)部操作人員領(lǐng)取說明書和標簽時，應(yīng)核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，并檢查標簽是否有損壞，保持相關(guān)記錄。2）說明書和標簽領(lǐng)取數(shù)量應(yīng)經(jīng)過領(lǐng)取部門審批，定額領(lǐng)取，未使用應(yīng)退回庫房。3）說明書和標簽已標注生產(chǎn)日期、有效期等信息的不得改用他用和退回庫房。4）印有品名、商標等標記的宣傳材料和試樣包裝，應(yīng)視同標簽管理。5）庫管員應(yīng)嚴格檢查說明書和標簽的衛(wèi)生狀況，出現(xiàn)損壞、變潮或其它有損說明書和標簽的事件，及時清理并保持相應(yīng)記錄。