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1、醫院藥品不良反應考核管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 藥品不良反應考核和管理制度一、各科室不良反應監測員：各科組長及護士長二、藥物不良反應監測小組任務藥物不良反應監測小組任務是對我院藥物不良反應監測工作進行業務技術指導，收集、整理、分類、保管與評價不良反應病例報告資料，反饋不良反應信息，并在藥品安全性方面負責向藥品監測管理部門咨詢。三、藥物不良反應監測小組工作職責1、向本院醫護人員宣傳藥物不良反應監測工作的重要意義并解釋有關問題。2、密切關注本院藥品不良反應動向，并督促醫護人員認真填寫不良反應報告表，特別注意2、新藥不良反應的發生，不論輕、重度，只要認為可疑都應及時報告。3、負責指導和督促藥物不良反應監測員的工作。4、不定期對本院嚴重或疑難藥物不良反應病例進行因果關系評價，因果關系評價會聘請相關科室專家參加。三、藥物不良反應監測員工作職責1、負責本科室藥品不良反應病歷的收集工作。2、督促主管醫生護士正確填寫不良反應報告表，報告表中各項應無漏項，合格后送交藥劑科。3、應本著“可疑就報”的原則，及時向藥劑科通報本科室藥品不良反應情況，每年每個科室向藥劑科報告本科室藥物不良反應報告表10份，若有漏報，按藥品不良反應監測管理辦法給予處罰。四、藥物不良反應專家組工作職責1、負責評價本院收集的不良反應病例。2、對3、藥物不良反應工作進行業務、技術指導。五、藥劑科工作職責1、負責醫院藥品不良反應監測工作的組織、協調工作。2、負責收集、整理、分類、保管、評價上報的藥品不良反應報告。3、負責藥品不良反應信息交流與反饋工作。4、不定期向院藥事管理委員會及院ADR監測小組通報全院ADR發生情況及報告表收集情況，對ADR發生頻度高的藥品、對導致嚴重或致死性ADR的藥品，應盡量尋找原因，并提出減少或避免發生ADR的應對措施，必要時與廠家聯系。六、有關“藥品不良反應報告和監測管理辦法”部分內容（國家食品藥品監督管理局于年3月4日發布）1、第三章是有關于藥品不良反應報告的規定（1）第十三條、發現可能與用藥有關的不良反應應詳4、細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫藥品不良反應事件報告表，每季度集中向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。（2）第十五條、新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應；新藥監測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。（3）第十六條、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應。2、第五章是關于處罰的規定第二十七條（一）無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；（二）未按要求報告藥品不良反應的；（三）發5、現藥品不良反應匿而不報的；（四）未按要求修訂藥品說明書的；（五）隱瞞藥品不良反應資料。醫療衛生機構有以上行為之一的，由（食品）藥品監督管理部門移交同級衛生主管部門進行處理。3、第六章附則第二十九條本辦法下列用語的含義是：（一）藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。（二）藥品不良反應報告和監測是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。（三）新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。（四）藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下損害情形之下的反應：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；對器官功能產生永久損傷。（五）導致住院或住院時間延長。4、第三十條、藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強管理監督管理、指導合理用藥的依據，不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據。