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1、醫院檢驗科試劑相關工作管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 1 政策是檢驗科人員必須熟悉、遵循的制度，對試劑的管理進行系統地規定。2 目的通過規范試劑的選用、配制、鑒定和貯存，達到有效、合理、正確使用及管理試劑，保證檢驗結果的準確性。3 標準3.1 醫院和檢驗科根據醫院服務范圍、患者及臨床工作的需求，確定醫院必需的檢驗試劑，并保證這些試劑隨時可以供應。3.2 商品試劑、試劑盒和校準品、質控品等，由科主任組織專門小組負責評價、選購。非儀器配套產品應有比對實驗報告，每批新試劑應對其靈敏度特異性等主要性能進行評價。每次2、購回或領回實驗室后要登記品名、數量、規格，并由專人妥善保管，定期檢查，在有效期內使用。對于穩定性能長的未標明有效期的化學商品試劑，有效期定為五年。3.3 試劑入庫驗收a 驗收人員對購進的試劑，要及時進行質量驗收，特殊管理的和需冷藏的試劑應隨到隨驗。驗收時應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批次對來貨品名、劑型、規格、生產批號、有效期、數量、試劑檢驗報告單等逐一進行驗收，并對其外觀性狀、包裝等進行檢查。冷藏試劑需在陰涼處驗收，并用測溫儀檢測其溫度，驗收合格的試劑應迅速將其轉到說明書規定的貯藏環境中，并向供貨方索取運輸交接單或冷鏈單。b 在對試劑驗收中，發現質量不合格或可疑的試劑，應拒收或單獨存放（3、放入不合格區或退貨區），并作好標記及時報告質量負責人。c 驗收合格后將試劑按相應儲存條件儲存，并在入庫登記本詳細逐項登記。3.4 試劑使用辨明試劑名稱、濃度、失效期，根據用量取材，防止污染試劑，避免反復凍融。使用后及時放回原處，儲存于冰箱的試劑應避免室溫擺放過久，啟用新試劑應在試劑登記本上記錄。3.5 試劑貯存a 按試劑貯存要求貯存，使試劑的性質處于最穩定狀態。b 試劑必須按液體、固體分類和歸類，按序排列，貯存于干燥冷暗處。易燃、易揮發試劑應用蠟封瓶塞，貯存于干燥冷暗處。強酸、強堿應分別存放。特別注意特種試劑，危險試劑保存的安全性及穩定性。3.6 試劑質量評價a 檢驗科應每年對所使用的試劑做一4、次質量總體評價，其內容包括試劑質量、穩定性、可靠性、供貨的及時性、價格、供貨商信譽等，并向采購部提供試劑采購建議。b 檢驗科應有書面指南評估試劑，并遵循該指南，以實現結果的準確性和精確性。3.7 試劑報損和銷毀a 試劑管理員按月盤點，清點到期試劑，及時處理。近效期試劑按一個月內以黃色標識，十天內以紅色標識，提醒盡快在有效期內使用。出現過期失效期或在儲存期中發生破損、變質情況可以申請報損。b 申請報損時，由試劑管理員填寫報損單，注明試劑名稱、規格、單位、數量、批號、報損原因、申請報損人簽字，報科主任確認后上報分管院長。分管院長認可后批準報損并簽字。報損單最后送財務科審核。待財務核準后,按照醫院有5、害物質和廢棄物管理制度廢棄處理。4 定義特種試劑指需要特殊保存的試劑，危險試劑包括易燃、易爆、劇毒、腐蝕性試劑。5 指南本制度是對試劑的選用、配制和貯存的工作原則要求，要達到準確、安全、合理的目的，每位檢驗人員仍需熟悉有關政策、條例及相關業務知識，并嚴格遵守執行。6 職責6.1 各級檢驗人員都應遵循此制度，安全、正確地使用和保管試劑。6.2 科主任可指派專人負責保管試劑，保管毒品。6.3 試劑保管人員負責試劑出庫和入庫登記工作。6.4 毒品應由專人保管。6.5 實驗室有書面指南，按要求評估試劑的精確度。7 相關文件7.1 檢驗科安全管理制度7.2 醫院危險物品及廢物計劃7.3 醫院有害物質和廢6、棄物管理制度附1：檢驗科試劑清單編號品名規格單位庫存069078501尿素氮480T盒069075501肌酐480T盒069075801谷丙轉氨酶240T盒069075701谷草轉氨酶360T盒069075901總蛋白480T盒069075101白蛋白480T盒069076001總膽紅素480T盒069075301直接膽紅素320T盒069076801樣品杯1000cups盒069056801活化部分凝血酶原時間APTT4ml*10盒069060501凝血酶時間測定 TT4ml*10盒069060301凝血酶（用于纖維蛋白原測定）FIB2ml*10盒清潔液20ml*10盒069047101全自7、動樣品杯2320個盒069042801人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（膠體金）50T盒069039901丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（膠體金）40T盒069052401抗A、抗B血型10ml*2盒069068301尿試紙150T筒069050801早早孕100T盒0690101520真空采血管（3.2%檸檬酸鈉）13*75PET可拆支0690441010真空采血管（EDTA.K2）13*75PET可拆支0690522010真空采血管（促凝劑/分離劑）13*75PET可拆支069065501熱敏打印紙57*30m卷103151載玻片50#盒069078302可調加樣器100-1000ul盒06908、78301可調加樣器20-200ul盒031101尿杯帶蓋只102901吸嘴（白色）6*50支102921吸嘴（黃色）4*49支069073001洗耳球中號個0690101470蒸餾水桶 附2：試劑耗材管理程序1 商品試劑、藥品、試劑盒、校正品、質控品等由科室試劑管理員和科主任評價和選定。試劑管理員負責試劑藥品的采購計劃及驗收。根據制造商的指導和包裝說明，儲存和發放所有試劑。2 常規采購：每月25日前專業主管應及時將下月的試劑計劃報試劑管理員處匯總，經科主任審核簽字后報醫院耗材庫房，由耗材庫房報采購部采購。待試劑進檢驗科后，由試劑管理員做好領取、清點、登記、入庫工作。3 補充采購：當試劑出現意9、外或預測不足時，由試劑管理員及時填寫補充采購計劃，經科主任審核簽字后報醫院耗材庫房，由耗材庫房報采購部，進行補充采購。補充采購試劑進科后，由試劑管理員做好領取、清點、登記、入庫工作。4 試劑藥品送達后各組應及時登記品名、數量、批號、規格、有效期并保留試劑檢驗報告單。并將各試劑盒標注收到日期及使用序列號，試劑藥品要按規定條件存放，存放地點明確，不得隨意變動，在有效期內使用。要注意節約，杜絕浪費。5 使用試劑時，嚴格按照使用序列號先后順序取出開盒使用，并將開盒日期及開盒效期標注試劑盒上。以保證在開盒效期內使用。開盒效期按照說明書上特別說明的開盒效期計算有效日期，沒有特別要求的，以三個月作為開盒后效10、期，當計算后的開盒效期長于試劑盒標注的有效期時，以標注的有效期作為開盒后效期。6 劇毒藥品試劑均貯存于鐵箱中，并放置保險柜中保存，由專人保管，雙人雙鎖。定期檢查、核對，發現問題及時報告。稱量毒品時須戴口罩，應由兩人稱取，做好登記。7 易燃易爆的試劑藥品也應存放在鐵箱中，遠離火源處，并在存放處配備防火毯及沙袋?？剖颐磕昝咳藚⒓右淮窝菥?。強化安全意識。8 試劑管理員職責：負責每月25日前統計各組試劑庫存量和有效期，根據上月用量和當月余量用統一表格填寫當月計劃用量，經科主任簽名后，報送醫院耗材庫房，耗材庫房報采購部采購。于下月5日前由采購部通知供貨商送貨，待耗材庫房入庫后，通知檢驗科試劑管理員領取。9 后勤管理員職責：負責每月25日左右統計科室易耗品的存量，根據存量和需要制定易耗品采購計劃，經科主任簽名后，交給醫院后勤庫房。由后勤庫房報采購部采購。于次月的周三去后勤庫房領取易耗品，入庫保管。待用時取出。附3：試劑采購流程檢驗科管理員填申請領取供貨商送貨驗收、登記、編號、歸類按條件存放審批后由采購部采購庫房OA申請員工按編號次序使用庫房驗貨、收貨每月25日左右管理員統計余量、上報計劃使用時標注開瓶日期及效期管理員上報臨時采購計劃啟動補充采購流程試劑出現意外或預測不足時常規采購流程