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1、醫院醫用耗材及植入性醫療器械管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 醫用耗材入庫驗收、儲存及發放管理制度根據醫療器械監督管理條例、醫療器械使用質量監督管理辦法、醫療器械臨床使用安全管理規范和醫療機構醫用耗材管理規定(修訂稿)等文件要求,建議醫用耗材入庫驗收、發放管理制度。 一、醫用耗材入庫驗收 (一)醫用耗材由制定醫用耗材保障部門專人驗收合格后方可入庫。無質量合格證明、過期、失效、或者淘汰的醫用耗材不得入庫。不得私自驗收未經準入的材料。 (二)驗收人員須熟練掌握各種醫用材料驗收標準,在規定的驗收區內按驗程序進行操作2、。驗收時。要做到三查八對。查包裝是否完整,有無破損、潮濕、變形、污染;查包裝標識是否符合要求;查產品各項效期是否符合要求。對產品名稱、規格型號、數量、價格、生產廠家、產地供貨商、注冊證是否與原庫存產品和采購計劃相符。 (三)驗收合格的醫用耗材應當及時入庫登記;驗收不合格的還應當注明不格事項及處置措施。對需要冷藏、冷凍的醫用耗材進行驗收時應當結其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應當拒收。 (四)購進醫用耗材應當查驗供貨者的資質和醫用耗材的合格證明文件,建立進貨查驗記錄制度。記錄事項包括： 1.醫用耗材的名稱、型號、規格、數量。 23、.醫用耗材的生產批號、有效期、銷售日期。 3.生產企業的名稱。 4.供貨者的名稱、地及聯系方式。 5.相關許可證明文件細號等。 進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實,驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期,并按照國務院食品藥品監督管理部門規定的期限子以保存。二、醫用耗材貯存管理(一)物品入庫后,根據說明書的存放要求進行保養,按貨位堆放。一次性無菌耗材按醫院感染管理規定的要求,存放在陰涼、干燥、通風的貨架上日常注意保持倉庫整潔。 (二)醫療器械使用單位貯存醫療器械的場所,實行分區管理,設施及條件應當與醫療器械品種、數量相適應,符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要;對溫度、濕度等環境條4、件有特殊要求的，還應當監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據,定期檢查并做好記錄。 (三)定期檢查所養護品種的質量情況,對庫存耗材有效期進行跟蹤和控制,發現近效期(三個月)品種即時處理,并放置醒目標記,并對近效期產品進行連續管理。 (四)定期盤點,做到帳貨相符。三、醫用耗材出庫管理（一）醫用耗材出庫應復核并建立記錄,復核內容包括使用科室(使用人)、醫用耗材的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號生產批號或者序列號、生產日期和有效期(或者失效期)、生產企業、數量、出庫日期等內容。醫用耗材出庫應當遵循有效期近先出的原則。 (二)發放前檢查醫用器械的質量情況,發現以下情況不得出庫:1.醫用耗材包5、裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題2.標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符。3.醫用耗材超過有效。4.存在其他異常情況的醫用耗材。醫用耗材采購管理制度一、醫用耗材包括高值耗材(包括植入類耗材)、一次性使用無菌器械和低值耗材,設備科做好醫用耗材采購工作,滿足一線臨床需要。 二、醫用耗材由設備科實行統一采購,并嚴格按照國家有關管理規定進行。采購時要認真審核供方合法資格、經營范圍及各種有效證件,并建立檔案。不得購進未經注冊、無合格證明、失效或者淘汰的產品,把好采購質量關。 三、堅持“就近、質優、價廉、合法”的采購原則,按正規渠道定點采購。凡屬于集中采購范圍內的醫用耗材均采購中標品種,6、并由中標配送商配送。不在集中招標采購范圍內的一次性醫用耗材,按常規采購程序執行。 四、對醫院常規、批量立用的醫用耗材,根據庫存及使用量合理制定采購計劃,包括品種、規格、數量、價格、產地等,并經院、科兩級審批后實施,公開采購程序,確保過程公開、公平、公正,廣泛接受群眾監督。 五、對于新的一次性醫用耗材,必須由使用科室提交書面申請,經院委員會討論批準后,報醫療集團采購管理委員會審核組和定價組批準、議價后,根據采購辦的發文執行,同時要求供應商提供真實有效資質證明,如在新產品使用過程中無問題出現,則進入正常采購流程。 六、如科室急需臨時購置耗材,必須由相關科室的相關負責人提交申請,經設備科審核,由分管7、院長簽字后進行采購。嚴禁各科室、部門將未經報批手續的醫用耗材進入我院臨床使用。同時也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供應的醫用耗材,患者自購的耗材不經審批不得應用于臨床診療。 七、嚴格執行采購計劃。采購人員不得擅自更改采購內容,庫房管理員對采購的耗材進行驗收登記后方可入庫,不相符的物品不予驗收入庫。 八、計劃、采購、倉管理員、財務人員各司其職,完成采購計劃。附件:醫用耗材采購流程高值醫用耗材及植入性醫療器械管理制度一、 目的為了保證醫院高值醫用耗材及植入性醫療器械管理,保障患者的合法權益,制定本制度。二、定義高值醫用耗材主要包括血管介入、非血管介入類、骨科、神經外科普外科、心8、胸外科、電生理類(起搏器類)、體外循環及血液凈化、眼科、口腔科等類別的植入、置入類高值醫用耗材等。重點是單個醫用耗材價格超過2000元,以及單次手術操作使用同一品種醫用耗材累計價格超過2000元的醫用耗材。 植入性醫療器械:指通過外科手段全部或部分插入人體或自然腔道中,在手術過程結束后留在體內或者這些器械部分留在體內30天以上的器械。三、采購及入庫(一)設備科負責審核、招標、議價工作,耗材庫根據采購通知進行采購工作,中標的產品必須是品質優良、價格合理、安全、可靠、有效和適合病人使用的產品。醫院應當從取得醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許可證和具有醫療器械產品注冊證的生產企業或者經營企業9、,通過江蘇省醫療機構藥品(耗材)網上集中采購與監管平臺統一采購。 (二)不得采購和使用無法追溯的植入性醫療器械,產品編碼標識應符合國家相關標準的規定。臨床科室和醫務人員不得擅自直接向生產企業或經營企業釆購高值醫用耗材(植入性醫療器械)并進行臨床使用。不得使用患者自備的高值醫用耗材(植入性醫療器械)。(三)常規使用的高值醫用耗材(植入性醫療器械),科室應根據使用情況提前向設備科耗材倉庫報請采購計劃,然后由設備科統一采購。新進的高值醫用耗材(植入性醫療器械),使用科室詳細填寫申請表,報設備科經醫療設備采購小組討論后,再由分管院長審批,進入審核后才能采購。急診、臨時外請專家使用,如所需器械為新品種、10、新規格時,按急需(臨時)耗材采購流程執行。應記植入醫療器械的基本追溯信息,針對植入性醫療器械應有專用臺帳,內包括:產品名稱、產品規格、數量、產品特征編碼和產品追溯編碼、生產企業、經營企業、價格病人姓名、性別、年齡、家庭住址、聯系方式、手術日期等。做好植入性醫療器械可追溯的記錄,與設備科耗材倉庫的部分記錄構成一個完整的全程記錄。 (四)耗材采供科在采購時,必須向生產企業或經營企業索要產品的基本信息。信息包括:產品特征編碼和產品追溯編碼、生產企業名稱、生產者(如果有)、生產地、產品名稱、產品規格型號、產品有效期、產品出廠日期、產品批號/產品序列號、數量、醫療器械注冊證編號、發證日期注冊證有效期以及11、產品說明書、質量保證書等。 (五)設備科耗材倉庫應當嚴格執行進貨檢查驗收制度,驗明產品合格證明和產品標識;首次進貨時應嚴格審核供應商資質,查明相關的證件。 四、高值醫用耗材(植入性醫療器械的使用管理： (一)使用科室應有專人負責高值醫用耗材(植入性醫療器械)的領用、明細臺悵的記錄使用人員經過高值醫用耗材(植入性醫療器械)臨床應用知識培訓合格后方可使用。 (二)使用科室在使用高值醫用耗材(植入性醫療器械)前要將患者的病情、醫療措施、醫療風險如實告知患者,及時解答患者咨詢,并讓患者簽署有關使用植入性醫療器械的知情同意書.如手術中需更改手術方案及耗材,填寫變更知情同意書,患者家屬或患者的法定監護人、12、授權委托人簽名。如非患者本人簽字,需有委托書,委托人及被委托人的身份證復印件。 (三)使用科室對高值兩用耗材(植入性醫療器械)的使用嚴格按照相關診療規進行,臨床使用前認真驗證產品的包裝、標識、說明書與實物的一致性,質量是否符合規定,以保證耗材安全、有效。手術醫師在使用時應嚴格按照產品的設計和使用要求。要從患者的利益出發,合理、正確使用高值醫用耗材。 (四)植入性醫療器械手術完成以后,應當及時在手術記錄和病案中登記植入醫療器械的基本追溯信息，針對植入性醫療器械應有專用臺賬，內容包括：產品名稱、產品規格、數量、產品特征編碼和產品追溯編碼、生產企業、經營企業、價格、病人姓名、性別、年齡、家庭住址、聯13、系方式、手術日期等。做好植入性醫療器械可追溯的記錄，與設備科耗材庫的部分記錄構成一個完整的全程記錄。 (五)高值醫用耗材(植入性醫療器械)使用后的廢物應按國家制訂的醫療廢物管理制度處理。五、高值醫用耗材(植入性醫療器械)的記錄：(一）設備科耗材倉庫應建立植入性醫療器械專用數據庫,用于入、出庫管理和財務管理。并將產品的基本信息全部記錄在案,以備追溯。 (二)臨床使用科室要詳細記錄、保存已購入或已使用植入性醫療器械產品的基本信息,包括:產品的品名、規格/型號、序列號/批號、進貨日期、手術日期、手術醫師姓名、患者姓名(患者聯系地址、聯系電話)等。 (三)醫療器械生產、經營企業應建立用戶登記制度,記錄14、保存高值醫用耗材產品的銷售基本信息,包括:產品的品名、規格/型號、序列號/批號、數量、發貨日期、用戶單位(收貨單位地址、聯系電話、驗收人);如果發生退貨生產、經營企業同時應該提供退還原因、時間、品名、規格/型號、序列號批號、數重、經手人等信息。 六、高值醫用耗材(植入性醫療器械)發生不良事件的處理(一)出現高值醫用耗材(植入性醫療器械)不良事件時,醫院應同時將醫療器械不良事件情況向醫療器械生產、經營企業通報,并協助醫療器械生產、經營企業調查不良事件。生產、經營企業應在接到不良事件通報后提出對事件的初步分析和采取的措施。對存在潛在安全問題的高值醫用耗材,生產企業要及時采取控制措施。 (二)不良15、事件發生后;醫院應按照醫用耗材不良事件處理流程立即調查、分析不良事件發生原因,包括:產品原因、醫師操作原因或病人自身原因,并在不良事件發生后及時報有關部門備案。（三）高值醫用耗材生產企業(包括進口產品注冊證件所規定的售后服務機構),對高值醫用耗材上市后的產品質量和追溯管理負全部責任。 七、高值醫用耗材(植入性醫療器械)的監管(一）設備科應組織人員對高值醫用耗材(植入性醫療器械)的常規流程(包括準入、采購、入庫、出庫、記錄等)的各個環節的規范性進行定期監管。 (二)設備科應對高值醫用耗材(植入性醫療器械)合理性使用進行定期監管。定期對使用的品種、數量、價格等數據進行統計匯總,通過數據的變化趨勢,16、防止該品種高值醫用耗材的過度使用,從而做到對高值醫用耗材(植入性醫療器槭)合理使用的動態監管,并將監管結果反饋給臨床使用科室。 靖江市xx醫院醫療設備安裝驗收制度一、購進的各種醫療設備必須嚴格按照驗收手續和程序進行,嚴格把關,驗收合格后方可入庫。不符合要求或有質量問題的,應及時退貨或換貨索賠,一般驗收程為外包裝檢查、開箱驗收、數量驗收、質量驗收。 二、驗收工作必須及時,尤其對進口設備,必須掌握合同驗收與索賠期限,以免因驗收不及時造成損失。 三、醫療設備驗收應由使用科室、設備科及廠商代表共同參加進口設備必須有當地商檢部寫的商檢人員參加,驗收結果必須有記錄并由參加驗收的各方共同簽字。 四、對驗收情17、況必須詳細記錄并出具驗收報告,嚴格按合同的品名規格、型號、數量逐項驗收;對所有與合同和發票不符的情況,應做記錄以便及時與廠商交涉或報商檢部門索賠。 五、質量驗收應按生產廠商提供的各項技術指標,或按招標文件中承諾的技術指標、功能和檢測方法,逐項驗收;驗收結果應作詳細記錄作為技術檔案保存。 六、對于緊急購置、不能夠按常規程序驗收的設備,可以簡化手續或先使用、事后補辦驗收手續,但必須由醫學工程部負責人簽字同意。 七、在安裝過程中,應有使用科室及醫學工程部相關人員在場;醫療器械安裝調試好,可正常工作后,應由醫學工程部、使用科室主任及操作人員填寫驗收記錄,應建立設備檔案。 八、驗收員對貨與單不將、質量異常、包裝不符合要求或破損、標志模糊等情況,有權拒收并報有關部門處理;發現假劣醫療器械或質量可疑的醫療器械,應及時向食品醫療器械監督管理部門報告,不得自行作銷毀或退換貨處理。