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1、醫院醫療器械質量、儲存保管管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 目錄一、 質量管理規定1、醫療器械質量管理程序2、醫療器械進貨檢查驗收制度3、醫療器械使用前質量檢查制度4、醫療器械使用管理制度5、醫療器械儲存、保管、養護制度6、醫用耗材庫房管理制度7、倉庫溫濕度管理制度8、一次性無菌醫療器械使用及用后銷毀制度9、醫療器械不良反應報告制度10、一次性使用無菌醫療器械購進、驗收、使用管理制度11、一次性使用無菌醫療器械用后銷毀制度12、消毒產品進貨驗收、使用管理、儲存制度二、各類附表1、醫療器械質量管理委員會職責及名2、單2、一次性醫療器械入庫登記表3、試劑驗收管理規定條目表4、庫存醫療器械定期檢查記錄表5、醫院醫療設備維護保養記錄表6、醫療設備維護保養記錄表醫療器械質量管理程序一、醫療器械質量驗收程序1.目的：為保證醫療器械入庫前的質量，規范驗收過程的操作，特制定本程序。2.范圍：醫療器械入庫前的質量控制。3.職責：采購員、驗收員負責按本程序的規定操作。4.程序：4.1產品到貨后，采購員接收并核對產品數量，初驗合格后通知驗收員驗收。4.2來貨產品進入待驗庫/區，驗收員核對基本信息：來貨實物與合同、發貨單、產品注冊（備案）證的品名、注冊（備案）證號、規格、數量、生產廠商、產品批號、有效期、供貨單位等信息是否一3、致；進口醫療器械還必須核對海關報關單或相關部門的基本信息是否一致。4.3依據有關標準及質量保證協議對來貨產品質量進行逐批驗收。4.4檢查說明書、標簽、包裝、批準文號、合格證、外觀性狀等是否符合規定。4.5合格醫療器械辦理入庫手續，作好驗收記錄。4.6對信息不一致，質量異常、標志模糊、漏液等不符合驗收標準的產品應拒收，并填寫拒收報告單，報質量管理機構負責人審核并簽署處理意見，通知采購員處理。二、醫療器械入庫儲存程序1.目的：為保證入庫儲存醫療器械質量，規范入庫儲存過程的操作，特制定本程序。2.范圍：所有入庫、在庫醫療器械及入庫儲存的過程。3.職責：保管員負責按本程序的規定操作。4.程序：4.1保4、管員憑入庫交接單入庫，對貨單不符、質量異常、破損、標識模糊或脫落、外觀性狀發生變化，包括變色、發霉、生銹、包裝破損等醫療器械應拒收，有質量問題的醫療器械退回給驗收員。4.2出庫后退回醫療器械，必須經驗收員再次驗收確認，由驗收員簽署處理意見后，并作好相應的入庫處理記錄。4.3對驗收合格的醫療器械，應按照產品說明書上的儲存要求分區、分類存放。4.4按外包裝圖示標識搬運和堆垛。4.5按產品批號及有效期依次分開堆垛。4.6每月末填報近效期醫療器械催用表。三、醫療器械在庫養護程序1.目的：為保證在庫醫療器械質量，規范養護過程的操作，特制定本程序。2.范圍：醫療器械儲存過程中的質量控制管理。3.職責：養護5、員負責按本程序規定操作。4.程序：4.1每日上午9:00、下午3:00對倉庫進行溫濕度檢查和記錄，如超過標準，及時采取調控措施。4.2每月對在庫醫療器械進行質量檢查，并作好檢查養護記錄。4.3在養護檢查過程中發現有疑問的醫療器械，應掛黃牌暫停出庫。報質量管理機構復查處理；根據質量管理管理機構處理意見，不合格的醫療器械移至不合格品庫；合格的摘黃牌，恢復使用。4.4定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的醫療器械等質量信息；每月對養護檔案進行匯總整理、分類歸檔；每半年作一次養護總結報質量管理機構負責人。四、醫療器械出庫復核程序1.目的：為保證出庫醫療器械的質量，規范醫療器械出庫過程的操作6、，特制定本程序。2.范圍：出庫醫療器械質量控制及醫療器械出庫過程。3.職責：復核員負責按本程序規定操作。4.程序：4.1按科室領用單逐批復核出庫產品，做到數量準確，質量完好，包裝牢固，標志清晰；4.2對出庫產品質量狀況檢查；4.3復核過程中發現差錯退保管員；4.4對質量不合格的產品應暫停發貨，采取有效的控制措施，報質量管理機構進行質量復查；4.5做好復核記錄并簽章；4.6復核無誤，通知使用科室，并辦理出庫手續、做好出庫記錄。醫療器械進貨檢查驗收制度為了加強醫療器械的監督管理，提高鑒別能力，識別偽劣產品，保證產品的安全、有效， 在醫療器械入庫驗收時，嚴格遵循進貨檢查驗收制度。一、醫院采購醫療器械7、，要根據醫療器械監督管理條例、消毒管理辦法和一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）的要求進行索證。凡證件不齊者，一律不予接洽訂購。做到不購無證貨，不購無牌貨，不購無把握貨，建立可靠的購貨途徑。二、醫療器械進入倉庫時，必須認真填寫“一次性醫療器械入庫登記表”,驗明產品合格證明和標簽標識，建立真實完整的購進記錄，購進記錄應包括供貨單位、產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規格型號、產品批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、購進數量、購進日期、驗收結論、驗收人、復核人簽名等。三、購回的醫療器械應當天辦理驗收入庫手續，進庫及出庫不得同時進行。需冷藏檢驗試劑應優先安排清點驗收，然后立即放8、入冰箱。四、大包裝的醫療器械進入驗收區時，先將其外面清潔，在脫外包裝同時進行初步清點。五、根據采購計劃、進貨發票或送貨單，對產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規格（型號）、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、購進數量、購進日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應及時做好記錄，查明原因。六、醫療器械驗收，必須由庫管人員與送貨人共同進行，逐箱驗貨到最小包裝。如發現原箱短少，由驗收者及送貨人核實并查明原因，及時糾正。七、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標識是否符合要求；包裝注明的產品名稱、生產廠商、批準文號、規格型號、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效9、期等是否清晰齊全；有關特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清晰。不合格的，不予驗收入庫。內包裝檢查：醫療器械內包裝應完整、無破損、無污染、無變形、封口應嚴密，如有鉛封軋印必須清楚。不合格的，不予驗收入庫。 八、驗收完畢，在合格醫療器械的進貨單上簽名，將產品次序擺放到貨架上，并及時電腦入賬。九、購進驗收記錄應保存超過產品有效期5年，無有效期的保存到產品使用后4年，永久性植入的產品記錄應永久保存。醫療器械使用前質量檢查制度為了加強醫療器械的監督管理，保證產品的安全、有效，在醫療器械使用前，嚴格遵循醫療器械使用前質量檢查制度。一、醫院采購醫療器械，要根據醫療器械監督管理條例、消毒管理辦法和一次性使用無菌10、醫療器械監督管理辦法（暫行）的要求進行索證。凡證件不齊者，一律不予采購。二、醫療器械投入使用前，必須驗明產品合格證明和標簽標識，建立真實完整的記錄，記錄應包括供貨單位、產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規格型號、產品批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、購進數量、購進日期、驗收結論、驗收人簽名等。三、根據采購計劃、進貨發票或送貨單，對產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規格（型號）、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應及時做好記錄，嚴禁投入臨床使用。四、醫療器材投入使用前要進行嚴格的檢查。1、外包裝檢查：包裝、11、密封等是否牢固；外包裝上的中文標識是否符合要求；包裝注明的產品名稱、生產廠商、批準文號、規格型號、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。2、內包裝檢查：醫療器械內包裝應完整、無破損、無污染、無變形、封口應嚴密，如有鉛封軋印必須清楚。不合格的，不予投入臨床使用。醫療器械使用管理制度第一條：醫護人員在使用醫療器械（設備）前應按產品說明書的有關要求進行檢查，如發現異常情況應停止使用，及時通知相關負責人，并與主管人員聯系，通知檢修，經檢修仍不能達到安全標準的，不得繼續使用，并登記報告。第二條：醫療器械使用單位不得12、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。使用無菌醫療器械前，應檢查包裝、有效期，包裝破損、標示不清、超過有效期或者其他可能影響安全、有效的，不得使用。第三條：醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。應防止對相關醫療器械操作不熟練的醫護人員獨立操作，尤其是由于操作不當可能會對患者造成傷害的醫療器械。第四條：醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相13、關記錄中。條：醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照國務院衛生計生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。 對使用過的一次性使用無菌醫療器械，應按照醫療廢物管理條例的相關規定及時收集，并按照類別分臵于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內，由醫療廢物集中處臵單位處理。 醫療廢物集中處臵單位，應當對用后的一次性使用無菌醫療器械進行登記，登記內容應當包括來源、種類、重量或者數量、交接時間、處理方法、最終去向以及經辦人簽名等項目。登記資料至少保存年。第六條：操作醫療器械（設備）的醫護人員應加強對所用器械（設備）安全使用知識學習，尤其是操作與光、熱、射頻、有害射線等相關的設備，應做好自14、身防護。第七條：當發生重大質量事故或嚴重危害人體健康的醫療器械不良反應時，醫療機構應及時向市食品藥品監管部門報告，為監管部門提供管理信息并積極配合，以便減少社會危害.不良事件的報告應有完整記錄并有相關記錄人員簽名。醫療器械管理部門應收集并核實不良反應信息，按規定向上級機構報告。醫療器械儲存、保管、養護制度第一條：醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量；對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項15、。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。第二條：儲存醫療器械的場所、設施及條件應符合國家有關規定以及藥品和醫療器械使用說明書的要求。對溫度、濕度有特殊要求的醫療器械，還應當按照其說明書的要求進行儲存。第三條：對儲存醫療器械應當定期檢查，做好檢查記錄。對過期、破損、淘汰的醫療器械應當立即封存登記，并按規定報告處理。第四條：對儲存醫療器械的場所進行溫濕度記錄（每天上午10點及下午4點），并按要求對溫濕度進行調節。條：備用醫療設備物資應專人保管，按類存放，先進先出，保持整潔，通風防潮，防火防盜。第六條：設備日常管理與保養由使用科室負責，包括：清潔、調整、緊固、配套設施調整等。第七條：由16、醫療器械生產經營企業或者維修服務機構進行保養或者維修的，應當在合同中明確規定。醫療機構器械主管科室應記錄設備維修情況、關鍵零配件來源等內容。第八條：對維修率高的醫療設備應及時向上級報告。醫用耗材庫房管理制度 1目的為及時給臨床提供合格的產品，防止不合格產品用于臨床，確保醫療器材產品在庫存期間質量穩定可靠，配合臨床工作能順利進行，現對醫療器材庫房管理規定如下：2適用范圍醫用耗材庫房管理制度。3 職責3.1依照醫院庫房要求，對庫房設施進行設置，保證醫用耗材的安全保存。3.2負責入庫驗收、耗材領用、出庫發放、結賬以及日常巡查工作。4庫房設施設置4.1庫房要配備相應的防火、防潮、防蟲、防盜等設施，如：17、貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風安全，確保物品不發生霉變，庫房內保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。4.2三不靠”原則：產品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。4.3合理分區原則：庫房要合理分區，待驗區、合格區、不合格區。4.4 庫房一次性醫用耗材歸類，有相應的貨位號和標識，與物資名稱一致。4.5 外人不得擅自進出庫房，保管員離開庫房時，要關好門窗，保管好庫存物品，防止盜竊。5工作程序5.1入庫驗收5.1.1所有醫用耗材均需進行入庫管理，庫房保管員對產品型號、數量、有效期和生產日期進行確認檢查。對直接送貨至使用科室或安裝現場的，采購人員應與庫房保管員一起驗收物品，庫房保管員辦理記賬手18、續。5.1.2產品入庫后應及時登記批號等有關信息，進口產品需附上報關單，記錄在電腦軟件中。5.2耗材領用5.2.1各領用科室及部門需指定專人作為部門領用人填寫請領單及領取物資，并且需再另指定一人為備用領用人，處理領用人休假及外出公干期間的領用單填寫及物資領用事宜。5.2.2 部門對于待領用物資須提前在網上填寫請領單，并于五個工作日之后領取物資。對于需定做及較長時間才可到貨的物資，須提前一周或以上填寫請領單，待貨物送達后再通知科室來領取。5.2.3部門月采購計劃網上填寫開放時間為：每月15日至25日，各部門需在該時間段內完成請領人單據填寫及部門領導審批工作。對于采購計劃，各部門應結合科室實際月用19、量及物品存余情況，務必做到單據的及時、準確、有效。5.2.4請領單一式三份，物資出庫并分發至部門完畢后，經提貨人及部門領用人簽字后，一份留設備科庫房保存，一份交部門領用人存檔，一份留提貨人。5.3 出庫發放5.3.1庫房管理人員應對將出庫的物品型號、數量、有效期進行檢查，確保物品安全。做好物品領發日記和庫房明細賬，對需要進行管理的物資建立詳細的電腦檔案資料。5.3.2 所有產品發放應遵循先進先出原則，所發產品的包裝應完整。5.3.3保管員應及時做好結賬工作，做到日清月結，保證帳物相符。5.4日常巡查5.4.1 倉庫內應保證合理的庫存量，防止供應中斷或積壓浪費。如發現物品失效期在三個月內或六個月20、不領用的物品，應通知部門負責人和請購部門。特別是用于臨床、搶救所需產品，要重點巡查。5.4.2 庫存產品應分類存放整齊、標志清晰。對有特殊要求的物品要按規定條件儲存。5.4.3 定期記錄庫內的溫度和濕度，根據溫濕度情況，采取相應措施以保證產品質量。5.4.4定期對庫存產品進行盤點核對，做到賬物相符。每年需對賬面庫存物品進行核對，計算出盈虧數量和盈虧金額、生成盤存表，上報醫院備案，以備上級部門審計。倉庫溫濕度管理規定1 制定目的：為保證在庫醫療器械儲存的溫、濕度條件符合規定的要求，保證儲存的醫療器械質量，特制訂本規定。2 制定依據：醫療器械監督管理條例醫療器械經營企業許可證管理辦法醫療器械說明書21、標簽和包裝標識管理規定等相關法律法規規章。3 適用范圍：本制度適用于本公司醫療器械儲存倉庫的溫、濕度管理工作。4 職責部門人員：保管員、養護員對本規定實施負責。5 制度內容： 5.1 倉庫的溫、濕度范圍： 5.1.1 倉庫各庫（區）的溫度要求范圍為：一般的器械儲存在常溫庫，常溫庫030（內控標準：129）；陰涼庫020（內控標準：120）；其他需要在其他溫濕度儲存的按照要求儲存。 5.1.2 倉庫的濕度要求范圍為：35%75%（內控標準：36%74%）。5.2. 倉庫溫、濕度的記錄： 5.2.1 保管員每天上、下午各記錄溫、濕度一次，上午9:0010:00，下午16：0017:00各記錄一次22、。 保管員做好溫濕度的記錄工作。5.3. 倉庫溫、濕度的調控： 5.3.1 保管員如果發現庫房的溫、濕度超出了內控標準規定的范圍，必須立即采取措施，使庫房溫、濕度回復到內控標準規定的范圍內。 5.3.2 溫度過高應采取的措施：開空調降溫。 5.3.3 濕度過高應采取的措施： 5.3.3.1 倉庫濕度過高時：1.開空調抽濕； 5.3.4 濕度過低應采取的措施：1.拖地；2.灑少量水。 5.3.5 采取措施后應檢查措施是否有效，溫、濕度是否回復到內控標準規定的范圍內，并做好相應的記錄。5.4 倉庫溫、濕度計的管理：5.4.1. 庫房內的溫濕度計每年應該檢定一次或者重新更換新的，并有記錄。檢定的標準23、溫濕度計可以用當年最新生產的該品種規格溫濕度計或者送檢當地的法定檢驗部門檢驗后的溫濕度計。 5.4.2保管員如果發現溫、濕度計讀數可疑，應立即報告養護員，要求計量檢定或更換。一次性無菌醫療器械使用及用后銷毀制度 一、為加強一次性無菌醫療器械購入，使用及用后銷毀工作，特制定本制度。 二、無菌器械必須從持有醫療器械經營企業許可證的經營企業購入或衛生院購入。 三、與經營企業的銷售人員簽定購銷合同及質量協議書之前，應審查有關證明文件，符合規定才能簽定合同。 四、購入的無菌器械應指定專人驗收，做真實，完整的購入記錄，驗收人，負責人均必須在記錄本上簽章。 五、使用無菌器械前應檢查小包裝是否破損，標識是否清24、晰，是否在有效期內等，不符合規定的不得使用。 六、嚴禁重復使用無菌器械。無菌器械使用后必須按規定銷毀，使其不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并建立完整，真實，規范的銷毀記錄。 七、無菌器械使用后統一送至醫療廢棄物處置中心，按相關規定統一處置銷毀。醫療器械不良事件報告制度第一條：報告時限：突發、群發不良事件立即報告，并在二十四小時內填寫可疑醫療器械不良事件報告表 死亡事件：發現或者知悉之日起2個工作日之內報告； 嚴重傷害或可能導致死亡或嚴重傷害事件；發現或者知悉之日起10個工作日之內向市中心報告。第二條：報告流程1、 各臨床科室設置醫療器械不良事件報告員，醫務科設置醫療器械不良事件聯絡員。2、25、 各臨床科室報告員收集本科室不良事件信息，按報告原則完整、準確、詳細填寫可疑醫療器械不良事件報告表，按時限要求上報藥監部門審核。3、 醫務科及時對發生的不良事件進行分析，并將嚴重的醫療器械不良事件信息反饋給相關科室，避免類似事件再次發生。第三條：不良事件的報告應有完整記錄并有相關記錄人員簽名。醫療器械不良事件監測報告流程醫院成立醫療器械不良事件監測領導小組負責全院醫療器械使用安全的監督、檢查、考核工作科主任、護士長為科室醫療器械不良事件監測負責人科室指定專人做好醫療器械使用安全的登記對不良事件進行信息收集、整理、上報各科室在診療活動中發現不良事件立即做好如下工作停止使用填寫醫療器械不良事件報告26、表向醫院器械管理部門報告封存產品醫療器械管理科室立即組織展開調查、分析、評價封存問題產品交縣市場監督管理局處理，并做好各項記錄，不得擅自處理向醫務科報告國家藥品不良反應監測系統直報向醫院各相關科室通報避免造成新的危害一次性使用無菌醫療器械購進、驗收、使用管理制度第一條 為加強一次性使用無菌醫療器械使用環節的管理，保證產品安全、有效，依據醫療器械監督管理條例、一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法等法規規章，制定本制度。第二條 一次性使用無菌醫療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原，經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。第三條 醫療機構應當從取得醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業27、許可證的企業購進合格的無菌器械，并驗明產品合格證明。第四條 醫療機構應建立無菌醫療器械購進、驗收記錄。購進驗收記錄應包括：供貨單位名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等內容。條 醫療機構不得使用小包裝已破損、標識不清、未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的無菌器械。第六條 醫療機構對無菌器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規定銷毀，并作記錄。第七條 醫療機構發現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥監部門，不得擅自處理。經檢驗，確定為不合格的無菌器械，在藥監部門的監督下予以處理。第八條 醫療機構使用無菌器械發生嚴重不良事件時，應在事件28、發生后24小時內，報告所在地省級藥監部門和衛生行政部門消毒產品進貨驗收、使用管理、儲存制度 消毒產品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和（滅菌物品包裝物）、衛生用品和一次性使用醫療用品。 一次性無菌醫療用品是消毒產品的一部分,是需要衛生許可證的。 一、消毒產品和一次性物品管理的部門不同，消毒產品由產品衛生部管理，一次性無菌醫療用品由國家食品藥品監督局管理，由于管理的部門不一樣，索取的證件也不一樣，一次性無菌醫療用品是不需要衛生許可證的。而消毒產品必須有衛生部發的衛生許可批件。采購消毒產品時，應當索取下列有效證件：（一）生產企業衛生許可證復印件；（二）產品備案憑證或者衛生許可批件復29、印件。（三）營業執照副本，看是否有每年的年檢章。（四）醫療器械產品注冊證必須連同附件一起使用，例如：“產品規格”“使用范圍”“注意事項”或“產品禁忌癥”等等。（五）有效證件的復印件應當加蓋原件持有者的印章。 二、購進消毒劑的標簽說明書必須是按消毒產品標簽說明書管理規范標識，使用時嚴格按說明規范使用。 三、消毒劑入庫前應檢查消毒劑標簽，要有（年號）衛消準字，說明書中應注明有效成分及其含量、使用說明、使用濃度、作用時間、注意事項，有批號、生產日期、有效期、生產廠家和廠址聯系方式。查驗者應在查驗記錄單上簽字。 四、消毒液必須按要求儲存，以免降低消毒液效能，消毒液按批號先進先出，并分區存放，不得與其他30、內服、外用藥物混放。 五、使用者應在用前根據消毒目的認真閱讀產品使用說明書，選擇適宜消毒劑和適宜消毒方法。 六、使用中的消毒劑容器外表應注明消毒劑的品名、濃度、啟用時間。 七、暫時存放于科室的消毒藥劑應妥善保管，與其他物品藥劑分開放置，不得混放，不得用其他不清潔容器盛裝。 八、做好使用中的消毒劑的濃度監測以保證消毒效果。 九、任何消毒劑（包括酒精）不得在配膳室等部門使用和儲存。 十、科室不得存放過期或禁止使用的消毒藥劑。 十一、過期或作廢的消毒藥品不得作為生活垃圾隨意處置，必須將過期的消毒藥品放入黃色垃圾袋內，按藥物性醫療廢物處置。醫院醫療器械質量管理委員會工作職責及名單醫院醫療器械質量管理委31、員會職責是由醫院主管領導、職能部門、相關業務科室、組成醫院醫療（含教學、科研）設醫療器械質量管理委員會。一、醫院醫療器械質量管理委員會由主任，副主任，成員若干名組成。成員可定期或不定期調整。二、醫院醫療器械質量管理委員會的職責1、對醫療設備引進的咨詢、審議、決策及工程項目協調等管理工作包括設備的計劃、論證、購置、驗收、管理、維修報廢及技術問題進行評價或咨詢。2、醫院醫療器械質量管理委員會對各科室申請購置的器械論證及效益分析，小組成員討論，統一意見后報向院辦公會匯報。3、負責確定并建立本院醫療器械質量管理體系，制定相關工作制度細則，對其進行審核和評價，監督糾正措施的執行。4、負責建立本院的器械管32、理體系，督促開展對醫院器械的定期監測工作。5、負責確定并建立醫療器械應用質量的監控體系，組織對醫療器械不良事件的調查和追蹤。6、組織執行醫療器械使用效能分析評估。7、醫療器械質量管理委員會辦公室設于藥械科。附： 年醫院醫療器械質量管理委員會名單主任委員：副主任委員：委員：一次性醫療器械入庫登記表產品名稱供貨單位生產廠家生產許可證注冊證號規格型號產品批號生產日期滅菌日期有效期購進數量購進日期驗收結論驗收人復核人試劑驗收管理制度條目表【目 的】 加強和規范我院試劑的驗收管理，保證試劑采購管理工作以及采購試劑質量。【適用范圍】 本標準適用于我院所有檢驗和科研試劑的驗收管理。【責任人】設備庫房管理員、33、檢驗科管理員。【制度內容】1 入庫前要對所有到貨試劑進行驗收。驗收合格后方可入庫，不合格試劑不得入庫和發放使用。2 由設備庫房管理員、檢驗科管理員對到貨試劑進行雙人驗收。3 具體驗收項目及內容如下表：驗收項目驗收內容物與證相符所送試劑或試劑盒的名稱、規格、生產企業、有效期、批準文號、執行標準必須與合同所附產品注冊證相符物與票相符隨貨同行票和發票所開據的試劑或試劑盒的名稱、規格、批號、數量必須與實物相符。物價隨貨同行票和發票所開據的試劑或試劑盒的價格必須與合同或物價批文相符。檢驗報告1.每次送貨必須附試劑或試劑盒的檢驗合格報告。2.核對檢驗報告所檢試劑或試劑盒的名稱、規格、生產企業、批準文號、執34、行標準必須與產品注冊證相符。3.檢驗項目必須齊全，與執行標準相符。驗收項目驗收內容外觀1. 所送試劑或試劑盒的外包裝、內包裝、說明書必須與檔案留底實樣相符。2. 包裝完好，無破損、無污染。儲運條件1. 儲運條件必須與試劑盒所標注的相符。2. 需冷鏈保存運輸的，驗收試劑或試劑盒是否完全處于冷鏈保存的環境中，以防試劑失效或降解。3. 驗收實行雙人簽字并填寫體外診斷試劑入庫驗收記錄。醫院醫療器械定期檢查記錄品名規格數量生產批號有效期溫度（）濕度（%）質量是否合格不合格產品處理措施合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格檢查人員： 檢查日期：醫院醫療設備維護保養記錄表設備名稱規格型號 編號使用部門管理人上次保養時間運行狀態本次維護時間完成時間維護單位維護保養內容： 維護保養人簽名： 年 月 日恢復使用時間： 年 月 日 操作運行狀態： 正常 不正常 使用部門： 藥械科：醫院醫療設備維護保養記錄表設備名稱規格型號 編號使用部門管理人上次保養時間運行狀態本次維護時間完成時間維護單位維護保養內容： 維護保養人簽名： 年 月 日恢復使用時間： 年 月 日 操作運行狀態： 正常 不正常 使用部門： 藥械科：