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1、醫院醫療技術臨床應用準入管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 醫療技術臨床應用準入管理制度為進一步規范醫院新技術、新項目的申報和審批流程，完善新技術新項目的臨床應用管理，保障醫療安全，提高醫療質量，根據衛生部醫療技術臨床應用管理辦法的有關規定、結合我院實際，特制定本制度。醫療技術臨床應用管理辦法中規定，醫療技術需分類、分級管理，新技術、新項目臨床應用準入申報時，也將按類按級進行審核、申報。一、新技術、新項目臨床應用準入申報：（一）提交項目申請表：各科室擬開展的醫療新技術，首次應用于臨床診斷及治療前，需向醫務部提交2、“昆明市第一人民醫院醫療新技術項目申請表”。申請表內容包括：1. 開展本項目的意義和實施方案2. 該項目的基本情況此擬開展的新技術、新項目目前在國內外及本市其他醫院的臨床應用基本情況；臨床應用的意義、適用癥及禁忌癥；技術路線，技術操作規范和操作規程；詳細介紹療效判定標準、評價方法，對有效性、適宜性、可行性等進行具體分析，并對社會效益、經濟效益進行科學預測；3.擬開展新技術、新項目的科室技術力量、人力配備、設備和設施等各種支撐條件；4.詳細闡述可預見風險以及應對可預見風險的處理預案。（二）提供“新技術”所涉及的醫療器械、藥品的相應批準文件。（三）申報時間：擬開展醫療新技術項目的科室先向醫務部遞交3、申請表，原則上醫務部每季度組織召開一次會議，必要時也可根據臨床申請的數量及需求及時作出調整。臨時計劃的項目必須在開展前進行申報審批，經醫院審核準入后方能開展。（四）屬第二、第三類醫療技術的項目，醫院審核通過后，還需按上級主管部門的要求填寫申報表格。二、新技術、新項目臨床應用的審核與評估（一）科內審核：科室對所申報的項目，科主任需組織全科討論，認真填寫申報材料，并簽署科室審核意見后上報醫務部。（二）醫院內審核 ：1.對于無創技術或項目、醫療風險較小、本市其他醫院已廣泛應用并具有較好療效和效益，并已有相應的收費標準者，由醫務部及分管副院長審批授權。2.對于有創技術或項目；醫療風險較大、易致死致殘，4、存在一定安全隱患；療效及效益尚不明朗；或存在其他特殊情況者，由醫務部及分管副院長進行初步審核后，組織醫院學術委員會成員23名做出書面意見，經醫務部匯總，給予審核意見。若所申請的新技術新項目較為復雜，或涉及醫學倫理問題，必要時召開醫院學術委員會/或醫院倫理委員會專題會議，經集體討論后給予審核意見。（三）第三方臨床應用能力技術審核：.擬開展的醫療技術屬第二類、第三類項目的，經醫院學術委員會/或醫院倫理委員會論證通過院內審核的，由醫務部組織上報上級主管部門進行第三方醫療技術臨床應用能力技術審核，審核批準后方能開展。三、實施與管理：開展的新技術項目納入醫院醫療業務的規范管理，按醫院2009117號文件5、昆明市第一人民醫院醫療技術準入和分類管理辦法執行。（一）醫務部作為主管部門，對于全院的新技術新項目進行全程管理和評價，制定醫院新技術新項目管理檔案。對全院開展的新項目新技術不定期進行督查，及時發現醫療技術風險，并敦促相關科室及時采取相應措施，以避免醫療技術風險或將其降到最低限度。（二）獲準開展的新技術、新項目，相關科室依照診療常規開展診療，遇到問題，及時向醫務部匯報。獲準開展的新技術、新項目，需有3個月的跟蹤報告，報告及時報送醫院學術委員會/或醫院倫理委員會審核，跟蹤報告內容包括：病例數、療效、出現意外、并發癥的情況及救治效果，效益評價情況。如項目實施順利，執行嚴格，達到預期醫療目標，3個月后6、即納入常規醫療項目管理，醫院在2年內實施督查。（三）對審核通過的新技術、新項目，醫務部定期組織評選優秀，進行獎勵。（四）在新技術新項目臨床應用過程中，應充分尊重患者的知情權和選擇權，并注意保護患者安全，及時履行告知義務。（五）各科室嚴禁未經審核自行開展新技術、新項目的臨床應用，否則，將視作違規操作，由此而引起的醫療或醫學倫理上的缺陷、糾紛、事故，將由當事科室或個人承擔。相關科室填寫昆明市第一人民醫院新技術、新項目開展申請表相關科室對獲準開展的所有項目進行總結，報送跟蹤報告。內容包括：病例數、療效、出現意外、并發癥的情況及救治效果，效益評價情況。醫務部2年內實施督查。屬于一類項目的，由醫務部發準入通知；屬于二、三類項目的，由醫務部組織上報上級主管部門進行第三方醫療技術臨床應用能力技術審核，批準后開展。未通過通過醫務部下發審核回執，予以告知。職能部門醫務部、分管副院長進行審核，必要時召開醫院學術委員會或醫院倫理委員會討論相關科室將新技術、新項目開展申報表送交醫務部登記備案