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1、醫院科研工作基礎規范管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 醫院科研管理制度科研工作是醫院工作中的一個重要環節，在管理活動中，最重要的是做到管理制度化。建立與健全必要的科研管理制度是保證醫院科研工作規范化、科學化管理的重要前提。只有通過管理目標、管理程序、管理內容和管理辦法的制度化，才能使各項科研工作有條不紊地按章執行，使管理工作有章可循，才能保證總目標的順利實現，使管理行為產生最大的社會效益和經濟效益。根據醫院的具體情況，特制訂科研管理制度：一、科研計劃與成果管理制度（一）申報課題的立項論證制度醫院應建立規范化的2、課題申報管理制度，所報課題事先均需經過充分的情報調研，并由院學術委員會（或邀請同行專家）進行立項論證。立項論證可采用會議或書面評議的形式，評議的主要內容包括課題的立論依據、學術水平、可行性分析、試驗方法、技術路線、人員梯隊和實驗條件等。對科研合同則要求論證簽訂合同的目的、各方的權利、義務和承擔的責任等。由于學術委員會的專家分別來自各專業學科，他們往往是學科帶頭人，有很高的學術造詣，請他們論證不僅信息量大，而且可在知識上互相補充和啟迪，從而進一步完善科研設計思想，增強申請課題的競爭力。（二）課題執行情況定期檢查制度加強對課題執行情況的檢查督促，不僅僅是檢查在科研項目能否按計劃完成，更重要的是通過3、檢查，及時從科研項目中發現真正具有國際國內競爭力的新內容，以便進一步給予支持和扶持。應建立醫院及課題組的二級執行情況定期檢查制度，可先布置課題組自查，自查內容包括：計劃進度、考核指標、完成情況、存在問題及今后打算等。在自查的基礎上，由科研院長帶領有關人員進行每年不少于二次的現場檢查考核。對有明顯進展或已取得階段成果者給予獎勵，并進行重點跟蹤扶持，或著手進行成果鑒定的準備工作。對部分存在困難的課題，要盡量通過各種途徑給予協調解決，促進科研課題沿既定目標按期保質順利完成。（三）科技成果管理制度科技成果是指在實驗或理論上有創造性，有一定科學水平和實用價值的新技術、新方法、新器材、新藥物、新理論、新認4、識等等。對科技成果管理制度的制定，其內容應包括科技成果鑒定須具備的條件、鑒定程序、鑒定形式、鑒定方法以及科技成果的申報、登記、推廣應用等多方面要注意的事項和要求。對科技成果的獎勵，應按國家發明獎勵條例、科學技術進步獎勵條例及自然科學獎勵條例等規定執行。二、科研支撐條例管理制度（一）科研儀器的使用、維修和保管制度大型精密儀器的使用，應視情況采取“專管共用”或“專管專用”的方式，加強維護保養，保證最佳運行，提高使用效率。要建立健全相應的管理制度和規定，包括儀器設備共用制度、安全操作規定、維護檢修制度、損壞賠償制度、四防（防塵、防震、防潮、防磁）安全全制度、對外服務收益分配規定等。萬元以上的貴重儀器5、，每臺均應建立技術檔案。對儀器使用者必須先經培訓學習，使其掌握儀器技術性能、操作使用和維修技術，經考核合格后方可使用。（二）實驗室、研究室工作制度進入實驗室、研究室時要穿工作衣，傳染性的實驗要穿隔離服、戴口罩、帽子，室內要保持清潔、整齊和安靜。工作時要精力集中，技術操作必須按規定方法進行，并做好實驗記錄。對于科研藥品、試劑等實驗用品，在管理上應把常用和專用的分開，逐項貯備，定期核對。對易燃、易爆、劇毒藥品試劑，以及放射性物質等危險物品，必須嚴格按有關規定管理和使用。并制定防水、防火、防盜的安全管理制度和建立衛生值日制度。（三）動物實驗室管理制度實驗動物是醫學科研必不可少的基本條件，各級醫院應建6、立相應組織，負責制定管理工作制度。動物實驗室管理制度首先要明確動物實驗室工作人員職責、備品保管、動物實驗前后的護理、消毒、隔離等要求。各種實驗動物的繁殖、飼養、供應和實驗動物房標準，應根據衛生部頒發的衛生系統實驗動物管理條例、實驗動物管理實施細則，結合本單位的具體情況制定實施細則和建立健全必要的規章制度，積累經驗，以建立一套完善規范的實驗動物管理辦法。三、學術交流及表彰獎勵制度（一）表彰獎勵制度科研管理的基本要求中，人是最富主觀能動性的要素。醫院科研管理的重要任務之一就是設法激勵和激發科技人員的科研積極性的創造性，以便最大限度地提高科研工作績效，在醫院內形成一個爭優創新的良好氛圍。激勵原則要求7、把科技人員的科研勞動和績效與他們的切身利益緊密結合起來，對作出突出成績的集體和個人給予獎勵或晉升調資是調動科研積極性的有效措施，也是促進科技發展的需要和尊重知識、尊重價值規律的體現。在科研管理制度中應明文規定對科研工作的先進集體和個人進行表彰和獎勵。各醫院可根據自己的財力，設立諸如科研先進集體或個人獎、重大課題立項獎、科研經費和科研成果配套獎、創造發明獎、論文發表獎等獎勵措施，以起到激勵作用。（二）學術交流制度學術交流是推動科學發展，造就科學人才的重要條件。為了濃化學術空氣，及時掌握國內外的學術動態，積極開展新技術、新業務的學習，醫院應建立健全學術交流制度，定期開展學術交流。學術交流的形式可多8、種多樣，包括學術討論會、學術座談會、學術報告會，以及學術性互訪、講學、參觀、考察等。有條件的還可開展國際性學術交流，以更好地開闊視野，啟發思路，增加新的科學技術知識，促進醫學科學的進一步發展。臨床科研項目中使用醫療技術的相關管理制度 一、本制度所指醫療技術是指醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病做出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷治療措施。 二、醫務人員開展臨床科研項目使用醫療技術時應當遵守本制度。醫務人員開展臨床科研項目使用的醫療技術時應當遵循科學、安全、規范、有效、經濟、符合倫理的原則。 三、醫院對醫務人員開展臨床科研項目使用的醫療技術實行分類、9、分級管理。 四、醫療技術按照安全性、有效性確切程度分為三類： 1、第一類醫療技術是指安全性、有效性確切，醫院通過常規管理在臨床應用中能確安全性、有效性的技術。 2、第二類醫療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或風險較高，需要上級衛生行政部門加以控制管理的醫療技術。 3、第三類醫療技術是指具有以下情形之一，需要衛生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術： 、涉及重大倫理問題； 、高風險； 、安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證； 、需要使用稀缺資源； 、衛生部規定的其他需要特殊管理的醫療技術。 五、醫務人員開展臨床科研項目使用的醫療技術相關管理制度與審批程序由醫務部科研部負責監10、督落實。 六、醫務部科研部依據醫院倫理委員會條例醫院學術委員會第一類醫療技術的臨床應用能力進行審核。第二類、第三類醫療技術臨床應用前須由醫務部科研部負責向衛生廳提出申請，在衛生行政部門通過后方可實施。 七、醫務人員開展臨床科研項目使用的醫療技術必須有醫院醫療質量與安全管理委員會組織對有創操作、介入、麻醉等高風險技術項目操作人員進行資格的審批、許可授權管理。資格授權依照以下流程： 首先向本科室質量與安全管理小組申報個人的資質能力，科室質量與安全管理小組進行初步考評，考核結果提交醫院醫療與安全管理委員會進行最終認定，必要時還應同時提交上級衛生行政部門審定。 八、各專業開展醫療新技術必須保障應有的有11、效性、安全性、效益性和合理性，并嚴格按照有關制度申報（具體參見新技術準入及臨床應用管理制度）。 九、醫務人員開展臨床科研項目使用的醫療技術必須符合診療技術規范，不得將不成熟的技術應用于臨床科研工作中。從事臨床科研活動的醫務人員，必須是經過注冊的衛生技術人員，不允許非衛生技術人員從事診療活動。各種有創的操作技術項目在獨立操作之前必須經過培訓，經科室質量與安全管理小組考核批準后，才能單獨操作。 十、醫務人員開展臨床科研項目使用的醫療技術（包括有創操作）在開展前，必須按照有關規定進行操作前討論，嚴格控制適應癥、禁忌癥以及其他替代療法實施的可行性。做好充分的操作前準備，包括醫患溝通、患者的知情同意、術12、前病情評估、術中術后可能發生的意外和防范措施等。 十一、臨床科研開展過程中，凡發生醫療技術損害的，操作人要立即報告科主任，在積極進行補救的同時須上報醫務部。如需要，醫務部組織相關科室力量進行全力補救，將損害降到最低程度。 十二、臨床科研中已開展的醫療技術，當技術力量、設備和設施發生改變，可能會影響到醫療技術的安全和質量時，經醫療質量與安全管理委員會討論后，醫院下達終止此技術開展的指令，有關科室必須服從，不得違反。 十三、醫務人員開展臨床科研項目使用醫療技術應用過程中有違反執業醫師法、醫療機構管理條例、醫療事故處理條例和人體器官移植條例等法律、法規行為的，按照有關法律、法規處罰。醫院醫療技術科研13、審批制度在以人為研究、實驗對象的科研領域,為了確保受試者的權利，做到公正、尊重人格、力求是受試者最大程度受益和盡可能避免傷害,保障醫療安全，促進醫學科學發展，特制定本制度。 1、對于從事以人為對象的醫學研究必須是為了促進疾病的診斷、治療、預防、了解疾病的病因學及發病機制。 2、醫院鼓勵研究、開發和應用醫療新技術,引進國內外先進醫療技術，并鼓勵開展針對與保障公民健康相關的新診療技術的安全性,技術性及有效性的科研項目。 3、開展醫療技術科研項目的申請者,實驗前應先向醫院提出申請，經醫院學術委員會審查批準后，方可進行試驗，同時申請進行實驗需提交以下材料： 科研項目負責人資質證明材料； 科研項目組人員資質證明材料； 科研項目組的類別以及國內外開展情況的相關資料； 科研項目組開展的必要性和可行性； 科研項目組開展的實施方案和風險預案。 4、在科研實驗期間，發生下列情形之一的,應當立即暫停實驗，由醫務部組織專家進行調查，并調查情況報批準部門討論，以決定是否繼續進行實驗。 發生重大醫療以外時間的； 可能引起嚴重不良后果的； 技術支撐條件發生變化或者消失的； 5、開展醫療技術科研項目的科室和人員不得將獲準的科研成果的新技術在其他醫療機構應用,經過相關部門批準或者緊急救援、急診搶救的情形除外。