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1、醫院藥劑科工作管理制度（藥庫、藥品采購等）編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 藥庫工作制度1、藥劑科設西藥庫、中藥庫、中成藥庫、醫用耗材庫。凡購進的藥品、醫用耗材必須入庫驗收后方能由庫房調出。2、庫房由藥劑科指定專人對藥庫進行管理。3、藥庫保管員（含耗材庫保管員）對實物進行保管，要做到帳物相符、質量完好。包括入庫驗收、出庫核發、定期檢查、養庫等，確保在庫藥品（耗材）不變質，不過期。4、保管員根據醫院需求，各科室請領計劃、歷史庫存儲備定額及目前庫存量，每月月初制定出本月采購計劃。采購計劃經組長、采購員復核，藥劑科主任審核2、簽字后，報分管院長批準執行。采購計劃經批準后，一式兩份。一份由采購員作為合同供應計劃，一份交科主任備查。采購計劃要科學、合理，庫管和采購員要掌握用藥動態，計劃到貨率達95%以上，每月中旬制定一次補充計劃，計劃經批準后由采購員組織實施，實施中遇到的問題和困難向科主任匯報，由科主任協調解決。保證全院藥品和醫用耗材的供應。5、采購員按照國家規定，按計劃與合同進行采購。6、購入、調進或退庫藥品（耗材）應由庫房保管根據原始單據填寫入庫單，負責驗收或退庫。7、驗收時，如發現實物與原始單據所載數量、規格、質量等不同，應根據情況查實更正或退庫。8、驗收人員對藥品、耗材規格及質量負責檢查，必要時，送上級部門進行3、分析化驗或校樣；驗收合格后，驗收人員簽字，庫管每月25日前將附有入庫單的發票（發票必須經采購員簽字，）交藥劑科會計上帳。9、購回的藥品、耗材一般在當日辦理完入庫手續。10、保管員按藥品、耗材的性質進行分類存放，注意溫度、濕度、通風、光線等條件，嚴防藥品（耗材）過期、失效，蟲蛀、霉爛變質。低溫貯存的藥品要低溫貯存，不合格藥品、材料進入不合格區。11、保管員要做好入庫登記，查收藥品檢驗報告，進口藥品注冊證等工作。12、藥品信息員要做好藥品的信息維護工作，確保藥品信息（通用名、規格、劑型、劑量、產地、醫保、新農合屬性等）符合要求。13、藥品會計做好進出藥品及醫用耗材的金額統計，制作財務報表，價格調整4、等工作。藥品、耗材的進、銷、存數量品種的統計，報表中有關金額核算應與財會部門一致。14、采購員參與藥品、耗材入庫驗收，了解藥品、耗材到貨情況，協調未到貨源。15、臨時用藥、搶救用藥、急需藥品、耗材嚴格按照相關制度執行。16、藥品、醫用耗材調入藥房全部按零售價調出，按規定計算差價，調給其他科室藥品按批發價調出，醫用耗材按進價調出。17、藥品庫、耗材庫每季度盤點一次，有財務人員參與。18、庫管人員應隨時關注各類藥品、耗材的儲量，如達到庫存底線（十天），必須報告科主任；關注長期未用耗材；常規使用耗材突然停止使用；用量突然大增等耗材情況，每月形成書面分析資料報科主任。每月月底匯總出各商家庫存量報藥劑科5、會計，由藥劑科會計報財務科。19、積極主動提供信息，與往來客戶終止業務關系，確認該客戶產品已全部用完，且無質量問題時，填寫客戶清帳信息反饋單，經采購員、科主任簽字后報藥劑科會計，藥劑科會計復核無誤后報財務。20、工作人員工作時間有事離崗要請假，不得擅自脫崗、串崗。工作室內禁止吸煙、喧嘩、打鬧、會客等，非公人員未經許可不得入內。藥品采購管理制度1、藥劑科在院藥事管理委員會的領導下，負責全院藥品采購儲存和供應。2、藥庫由保管及采購人員專人管理，負責藥品的采購、驗收、保管工作。庫房保管及采購人員應具備良好的政治思想素質和專業技術知識，嚴格執行相關的法律法規。3、采購藥品必須向證照齊全的生產、經營批發6、企業采購，選擇藥品質量可靠、服務周到、價格合理的供貨單位，藥劑科須將供貨單位的證照復印件存檔備查。4、采購藥品嚴格執行有關部門的規定，屬江蘇省（或南京市）集中招標采購的藥品，嚴格按照政府要求執行招標采購。5、新品種必須由所用臨床科室提出書面申請，經院藥事管理委員會通過后方能采購。6、采購進口藥品時，必須向進貨單位索取進口藥品檢驗報告書，并加蓋供貨單位的印章，采購臨時引進、急救用藥、代購藥品及特殊管理的藥品必須嚴格執行有關規定。7、采購人員必須嚴格執行藥品管理法及相關規定，嚴禁采購無批準文號、無注冊商標、無廠牌的“三無”藥品和偽劣藥品。8、采購藥品必須執行質量驗收制度。如發現采購藥品有質量問題要7、拒絕入庫，對于藥品質量不穩定的供貨單位要停止從該單位采購。9、庫房購進調出藥品必須建立真實、完整的購銷記錄，如實反映藥品進出情況，嚴禁弄虛作假。10、在藥品采購活動中，嚴禁以任何形式收受賄賂以及獲取不正當利益。采購程序：1. 庫管人員根據臨床所需，結合醫院基本用藥目錄、以前三個月平均用藥量及歷史儲備定額為基礎科學、合理制定采購計劃。2.采購計劃經采購員復核，藥劑科主任審核簽字后，報分管院長批準執行。3.采購員根據采購計劃，于江蘇省藥品采購平臺進行藥品采購。特殊情況電話聯系藥品供應公司采購。4.藥品到貨后，庫管人員對藥品進行驗收入庫。首營企業和首營品種審核管理制度一為了保證經營藥品的質量，嚴把進8、貨質量關，防止假劣藥品流入，維護醫院的信譽。根據藥品管理法、藥品管理法實施條例、藥品經營質量管理規范制定本制度。二首營企業是指與本醫院首次發生藥品供需關系的經營企業；首營品種是指本醫院向某一藥品生產企業首次購進的藥品（含新規格、新劑型、新包裝）。三與首營企業發生業務關系時，采購員要索取加蓋供貨企業原印章的藥品經營許可證、營業執照復印件，質量保證協議書。填寫“首營企業審核表”經質量管理組織審核，報藥品質量管理負責人批準后方可發生業務往來。四購進首營品種，必須要求生產廠家提供該品種的法定質量標準、生產批件、同一批次該品種的藥品檢驗報告單，價格批文、使用說明書原件、標簽、商標注冊證書、GMP證書復印9、件等資料。以上資料加蓋供貨單位原印章外，檢驗報告書加蓋供貨單位質量管理機構原印章。采購員填寫“首營品種審批表”，經質量管理組織審核，由藥品質量管理負責人批準后方可進貨。五必要時醫院負責人會同質量管理負責人、采購員對藥品生產、藥品經營企業進行實地考察，保證藥品質量和經營的合法性。六建立“首營企業”“首營品種”的質量檔案。將審核批準的“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及相關資料等一起作為藥品質量檔案保存備查。缺貨品種應對管理制度為加強藥品供應管理，保證臨床供應，滿足臨床合理需求，特制定本制度。1、缺貨品種指因廠家停產、公司不經營、原采購計劃數量不足、或沒有計劃等原因引起的臨床品種斷貨或可能斷貨10、品種（包括藥品、醫用耗材）。2、發現缺貨品種各小組及時將信息反饋給后勤組長，匯總分析原因，遞交至采購員處理。3、采購員第一時間將缺貨品種信息交至各供應公司，由公司協調解決。急救藥品、耗材及特殊情況各部門可直接向科主任反映，科主任第一時間內處理，特殊情況可向分管院長、院長匯報。4、品種到院后，及時通知相關部門。5、因停產或其他不可控因素產生的缺貨現象，各小組做好與病人、臨床的溝通、解釋工作以及解決方案，因溝通不到位而造成的糾紛投訴由所在組組長、當事人負責。6、缺貨品種定期在藥訊電子版內公布或電話通知醫生，方便臨床使用。供貨單位資格審核制度1、藥劑科要對所有藥品、醫用耗材、試劑的供貨單位建立資質審11、核制度；2、藥品的所有供貨單位的確立要經院部委員會確定；3、藥品的供貨單位要提供：法人營業執照、藥品經營許可證、GSP達標證書、業務員身份證復印件、法人授權委托書,質量保證協議書；4、醫用耗材的供貨單位要提供：法人營業執照、醫療器械經營許可證（生產企業同時需提供醫療器械生產許可證）、醫療器械注冊證、業務員身份證復印件、法人授權委托書；二、三類耗材需提供生產廠家相關證件、委托代理授權書等相關資料。5、采購員、庫管每年定期對供貨單位資質進行審核，發現過期證件及時索要更新，對提供不出新證件的供貨方，及時向科主任反應，停止業務往來，直至提供新證件方能繼續業務；6、其他特殊情況需提供特殊證件的另外提供備12、案。藥品、醫用耗材養庫領發制度1、在驗收過程中，發現問題如數量和質量方面的問題，要及時進行妥善處理，處理后要詳細記錄處理情況，并報告上級領導。2、在庫藥品、醫用耗材要按藥品（品種）分類，并根據要求存放，每天記錄庫房內溫度、濕度（星期天除外）3、在庫藥品、醫用耗材要定時進行檢查，發現問題及時處理，檢查處理情況要詳細記錄。4、領發藥品、醫用耗材要認真填寫領藥（貨）單，管理人員要認真核對后方可發藥（貨）。發藥（貨）時要核對領單數量和實發數量，如果不符要及時注明。5、領發藥品、醫用耗材后由倉庫財務人員及時出庫，確保帳物相符。6、對臨床在使用中反饋的問題及時處理，（同時應有書面記錄）并向上級部門匯報。藥13、庫藥品、耗材質量驗收制度1、凡入庫的藥品及醫用耗材必須進行質量驗收，質量驗收內容按入庫藥品、耗材質量驗收登記表內容進行每項驗收，驗收內容包括藥品的通用名、商品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠家、藥品的批準文號（注冊證號）、供貨單位、購進數量、購進日期、價格等。2、凡進入質量驗收的藥品及醫用耗材必須有供應單位的發票或者有效的送貨憑證。3、驗收為不合格的藥品及醫用耗材進入不合格區域。4、驗收時手續不全的藥品及醫用耗材進入退貨區，待手續完備后再行驗收，短時間不能處理作退貨處理。5、特殊藥品、醫用耗材實行雙人驗收、雙人簽字。6、驗收中出現的問題由藥劑科主任協調解決。藥品儲存保管管理制度一保管員應具14、有藥學專業技術職稱持證上崗。二有適宜藥品分類管理和符合藥品儲存的庫房，具有符合規定要求的消費、安全措施。三保管員憑隨貨同行票負責購進藥品接貨，并將其放入待驗區，核對品名、數量等內容，通知驗收員驗收。四驗收合格后，保管員辦理入庫手續。對貨與單據不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告藥房質量負責人。五保管員接到不合格藥品停售通知后，立即將外觀質量不合格藥品、到效期的藥品存放于不合格藥品庫，并單獨建卡；將包裝不合格的藥品存放在退貨區，并通知采購員辦理退貨。六搬運和碼放應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規范操作，嚴禁倒置，怕壓藥品應控制碼放高度。藥品擺放管理制度加強藥品陳列15、的管理，使藥品陳列規范化。根據藥品管理法、藥品管理法實施條例、藥品經營質量管理規范制定本制度。一貨架擺放的藥品必須是經驗收合格、質量包裝符合規定的藥品。二按藥品的品種、用途、分類擺放。擺放時要做到藥品與非藥品分開；內服藥與外用藥分開；性能相互影響或易串味藥品分開；標簽放置準確，字跡清晰。三凡質量有疑問的藥品，一律不予擺放銷售。四拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。五到效期藥品及時下架。六藥品擺放做到整齊美觀、擺放儲存藥品的貨柜須保持清潔衛生。七對所擺放的藥品不定期檢查，發現問題及時下柜，并報藥房質量負責人處理。藥品養護管理制度一養護員應具有藥學專業技術職稱持證上崗。二養護員負責檢查庫存16、藥品的儲存條件，指導保管員對藥品進行合理儲存。三對陳列藥品每三個月進行養護檢查，發現問題及時上報藥房質量管理負責人。四養護員在檢查中發現由疑義的藥品，立即下架，放入專柜，掛暫停發貨黃牌，質量管理員進行復檢，復檢合格后方可銷售。復檢確認不合格的藥品，做退貨處理。五調劑室和庫房內要設干濕溫度計，做好溫濕度的檢測和管理，每日上午9：00下午2：00各一次定時對調劑室、庫房、溫濕度進行記錄。如調劑室、庫房溫濕度超出規定范圍，應即時通風、防潮、避光、降溫等養護措施，做好養護記錄，確保藥品質量。六到效期藥品，養護員及時將藥品下架。藥品出庫復核制度為了加強藥品質量管理，嚴把入庫質量關，保證經營藥品質量。根據17、藥品管理法、藥品管理法實施條例、藥品經營質量管理規范制定本制度。一按照規定，出庫堅持“按批號發貨”的原則。做到先進先出。二出庫前檢查藥品包裝是否完整，是否符合先觀的質量規定。三效期在一個月內的藥品不得出庫。四發現問題及時向藥房質量負責人匯報，防止假劣藥品流入調劑室。醫用耗材引進管理制度為加強醫用耗材的引進管理，規范醫用耗材的采購與管理工作，同時滿足臨床要求和專科治療的需要，特制訂本制度，請各部門遵照執行。1、有關部門如需引進醫用耗材須詳細填寫“高淳縣人民醫院醫用耗材申請表”，并由所在部門負責人簽字，交至藥劑科。2、部門引進的醫用耗材必須是本院目前沒有的品種或無同類品種。原則上不得有不同生產廠家18、的重復品種。3、藥劑科對臨床需要引進的耗材進行分析，了解該產品的市場動態并定期將申請表交至“醫用耗材審查委員會”集體討論，決定是否引進及其他問題。4、委員會通過的品種，由藥劑科、護理部、審計科和醫教科等相關職能部門共同對產品議價、競價，方能采購。5、“醫用耗材審查委員會” 每季度集中討論一次，決策該品種是否常規引進，特殊情況臨時購用需由護理部、分管院長審批后方可采購。6、為保證醫用耗材的質量，藥劑科建立醫用耗材樣品庫，對發現所提供的醫用耗材質量與庫內樣本不符，將終止合作。7、在引進活動中，嚴禁以任何形式收受賄賂以及獲取不正當利益。醫用耗材采購管理制度1、醫用耗材在通過審查委員會后，由藥劑科根據19、各科室申購計劃及現有庫存情況，由庫房保管人員提交耗材采購計劃，經藥劑科主任審核，分管院長批準后交采購員執行。 2、采購人員必須嚴格執行相關規定，屬江蘇省、南京市集中招標的高值耗材，必須嚴格按政府要求采購，嚴禁采購“三無”產品。購進的醫用耗材采取雙人核對簽名后方能入庫。采購人員，倉庫保管人員嚴格審查供方資料，嚴禁向資質不全的非法經營單位采購耗材。3、采購人員必須隨時掌握產品市場價及供貨信息，熟悉和了解臨床使用情況。對質量不合格、數量短缺或破損的品種，應及時與經銷單位聯系或協調解決。4、為保證醫用耗材的質量，藥劑科建立醫用耗材樣品庫，對發現所提供的醫用耗材質量與庫內樣本不符，將終止合作。5、藥劑科20、將與相關部門定期對所提供的醫用耗材進行抽樣調查，并定期到使用部門進行隨訪，反饋醫用耗材使用情況，并將反饋的問題及時處理。6、醫用耗材在臨床使用過程中，不得有任何形式的促銷行為，一旦發現，將終止使用并追究當事人責任。采購流程：1. 庫管人員根據臨床所需，結合醫院前三個月平均用量及歷史儲備定額為基礎科學、合理制定采購計劃。2.采購計劃經采購員復核，藥劑科主任審核簽字后，報分管院長批準執行。3.采購員根據采購計劃，電話通知合法供應公司采購。4.耗材到貨后，庫管人員對藥品進行驗收入庫。一次性使用無菌器械管理制度一次性使用無菌器械，是指無菌、無熱源、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。如無菌21、注射器、無菌注射針、無菌輸液器和無菌輸血器等。1、建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執行并做好記錄。采購驗收記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。2、從生產或經營企業采購無菌器械，應驗明生產或企業的必要證件（生產許可證、產品注冊證、經營許可證）、銷售人員的合法身份。3、建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規定銷毀，零部件不再具有使用功能的應經消毒無害化處理，并做好記錄。4、若發現小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時與生產廠家聯系，予以更換。5、若發現不合22、格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監督管理部門，不得擅自處理。經驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監督管理部門的監督下予以處理。6、使用無菌器械發生可疑不良事件時，應按規定及時報告省市醫療器械不良事件監測中心。高值耗材管理制度1.高值耗材包括骨科材料、顱骨修補材料、吻合器、閉合器、疝氣補片、雙J管、晶體、縫線、心臟起博器、血管內導管、支架及其他植入性材料等。2.藥劑科在采購過程中嚴格遵守國家有關規定，嚴格審查供應商及其產品是否具有合法資質，供應商需提供企業法人營業執照、醫療器械經營（生產）企業許可證、醫療器械注冊證、代理授權委托書、報價單、供應商法人授權書及產品質量和售后23、服務承諾書等指定材料。所采購的高值耗材必須是江蘇省衛生廳、南京市衛生局集中招標品種，或2008年度全國高值醫用耗材集中采購成交候選品種目錄中的產品。3.臨床部門如需新增高值耗材，應由臨床使用科室提出書面申請，報藥劑科經分管院長審批（特殊情況需經耗材審查委員會討論通過），方可臨時采購。新增高值耗材經耗材審查委員會討論通過后，由醫院衛生耗材采購小組對相應耗材進行招、議標，招、議標時必須有手術室主任、護士長（或副護士長）、相關專科醫生、財務、審計等人員參加討論通過，方能常規引進。4.藥劑科根據招、議標結果負責與供貨方簽訂采購協議，并在耗材入庫前對其價格、型號、質量等進行把關、監督；高值耗材到貨后，醫24、用耗材庫逐項記錄，做好驗收，需在手術現場選用的植入耗材由手術室（導管室）負責人記錄，做好驗收工作。5.專科醫生根據手術使用情況，將各種型號高值耗材庫存備用基數報手術室（導管室）；需在手術現場選擇型號、規格的高值耗材，手術室（導管室）負責人須認真填寫醫用耗材使用登記表（見附表），一式二份，由手術醫生、跟班護士、護士長、患者（或家屬）簽字認可，銷售發票也必須由手術醫生、護士長簽名，病人信息、資料完整后，交財務科記帳，以上材料一并與銷售清單、手術室（導管室）領單一并交耗材庫作驗收入庫依據。6.對于技術難度較高的高值耗材，需請廠家派專業人員進行現場技術指導，如上臺參與手術等，但必須核準其從事醫生工作的25、資格，并有雙方簽字的安裝記錄。7.嚴禁醫生讓患者家屬外出直接向廠商購買高值耗材。外院專家會診自備高值耗材，確需專家攜帶的醫用高值耗材也應該符合以上規定。8.由手術室（導管室）對高值耗材統一領取，統一收費；9.手術室（導管室）每月對高值耗材的領用、消耗、結存情況進行核對，確保足額收費及防止耗材流失； 10. 中招標廠家或商家將按合同的規定執行，保證產品質量，因質量問題造成不良后果，一切由供貨商負責。醫療器械不良事件監測和報告制度為進一規范我院醫療器械的使用，積極開展醫療器械不良事件監測工作，根據醫療器械監督管理條例、醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）及相關法律法規的規定，結合我院實際情26、況，修訂本制度。一、醫療器械不良事件的定義及產生的主要原因醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。醫療器械不良事件產生的主要原因有：（一）產品固有的風險；（二）醫療器械性能、功能故障或損壞；（三）在標簽、產品使用說明書中存在錯誤或缺陷。二、醫療器械不良事件監測的意義及報告的范圍醫療器械不良事件監測是指對可疑醫療器械不良事件的發生、報告、評價和控制的過程。醫療器械與藥品一樣，具有一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內的醫療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地長期存在著相應的風險。醫療器械27、上市后，只有通過對在使用中發生的不良事件的監測和管理，才能最大限度地控制醫療器械潛在的風險，保證醫療器械安全有效地使用。獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的、并可能或者已經導致患者死亡或嚴重傷害的事件和重點監測品種發生的所有不良事件均應報告。三、醫療器械不良事件監測報告的時間要求使用無菌器械發生嚴重不良事件時，應在事件發生后24小時內報告。發生導致死亡的不良事件時，應于死亡事件發現或者知悉之日起5個工作日內報告。發生導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的不良事件時，應于事件發現或者知悉之日起15個工作日內報告。醫療器械不良事件報告程序1.如出現可疑醫療器械不良事件，由各臨床使用科室的兼職監測員填寫可疑醫療器械不良事件報告表報醫院藥劑科。2.由醫院藥劑科報經醫院醫用耗材審查委員會研究后，上報食品藥品監督管理部門和衛生行政部門。3. 醫用耗材審查委員會分析醫療器械不良事件情況，通過文獻檢索獲悉其醫療器械存在安全隱患的，開展醫療器械再評價。4. 發現嚴重的或普遍使用的醫療器械不良事件案例，應及時通知院