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1、醫(yī)院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度一、目的為了加強醫(yī)院臨床用藥的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理程序，研究藥品不良反應與藥害事件的因果關系和誘發(fā)因素，保障臨床用藥的安全性，同時也為評價淘汰藥品提供服務和依據(jù)，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法和藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法（衛(wèi)生部令第81號）的相關規(guī)定，醫(yī)院實行藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度。二、責任人：負責本院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理工作的專職或兼職人員、臨2、床藥師及藥劑科各部門負責人三、主要內容（一）定義1藥品不良反應（ADR）：是指合格藥品在正常用法下出現(xiàn)與用藥目的無關的或意外的有害反應。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應、變態(tài)反應、繼發(fā)反應、特異性遺傳素質反應、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。2藥品不良事件（ADE）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學事件，但該事件并非一定與用藥有因果關系。為了最大限度的降低人群的用藥風險，本著“可疑即報”的原則，對有重要意義的ADE也要進行監(jiān)測。3.藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事3、件。4.藥害事件：泛指由藥品使用導致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應以及其他一切非預期藥物作用導致的意外事件。相對于藥品不良反應，藥害事件概念的內涵和外延都被擴大。藥害既包括非人為過失的不良反應，也包括人為過失導致的其他負面藥物作用。藥害事件主要有三種類型：一是由于藥品質量缺陷(假藥、劣藥)導致?lián)p害的事件；二是由于合格藥品使用過錯(超劑量中毒、用錯藥和不合理用藥等)導致?lián)p害的事件；三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應損害，即藥品不良反應事件。5.藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告：是指藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。6.藥品重點監(jiān)測：是4、指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況，研究不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。7.同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。（二）機構設置和職責機構：醫(yī)院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測管理機構由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會領導的醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測管理組、藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室及臨床藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)組成，其主要任務是負責全院藥品不良反應與藥害事件報告的收集、核實、評價、上報、反饋及其相關工作。從事藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識，具備科學分析評價5、藥品不良反應與藥害事件的能力。1醫(yī)院藥物xx監(jiān)測管理組：由主管行政領導、醫(yī)學、藥學、流行病學、統(tǒng)計學等相關的專家組成。職責如下：1.1根據(jù)國家藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法，在所在地藥監(jiān)局和國家ADR監(jiān)測中心的領導下，制定醫(yī)院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告的管理辦法，并監(jiān)督實施。1.2全面指導醫(yī)院開展藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測工作，從法規(guī)及業(yè)務上協(xié)助并督促監(jiān)測工作的落實。 1.4審核醫(yī)院藥品不良反應與藥害事件工作情況；了解、督促、檢查各項工作執(zhí)行、進度和完成情況。1.5負責協(xié)調全院藥品不良反應與藥害事件報告信息平臺的建設、運轉和維護。 應與藥害事件監(jiān)測方法的研究工作。1.7起草或提請修訂相關工6、作制度，技術規(guī)范和應急預案。1.8提請審議藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測委員會的改組；提請審議相關的獎勵和處罰事項。1.9承擔國家及所在地藥物不良反應監(jiān)測中心委托的工作、配合嚴重藥品不良反應與藥害事件和群體不良事件相關調查工作。2.藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室：藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室為醫(yī)院藥品不良反應與藥害事件工作的核心機構，設在藥劑科。職責如下：2.1藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室承辦全院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測技術工作，在醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測管理組及藥劑科的領導下工作。2.2擬定藥品不良反應與藥害事件年度工作計劃；掌握各項工作的執(zhí)行、進度和完成情況，及時向醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測管理7、組匯報。2.3擬定具體執(zhí)行和落實全院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測工作計劃的實施方案，安排日常工作。2.4負責全院藥品不良反應與藥害事件資料的收集、評價、上報和信息反饋；組織對疑難、復雜的藥品不良反應與藥害事件病例進行調查、確認和處理；參加藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測工作，了解和掌握全院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測總體情況，及時進行調研。2.5組織全院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測工作的宣傳、教育、培訓，并負責建立、保存藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理檔案。2.6對收集到的藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應與藥害事件的重復發(fā)生。2.7負責醫(yī)院藥品不8、良反應與藥害事件報告信息平臺的建設及維護工作。3臨床藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)：醫(yī)院臨床科室的各級醫(yī)、藥、護、技人員。各臨床科室（包括各病房、急診科、門診部）均設立兩名兼職監(jiān)測員（老總或科秘書及護士長），藥劑科下屬部門各設立一名兼職監(jiān)測員（組長），與臨床藥師共同組成臨床藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)。職責如下：3.1各網(wǎng)點監(jiān)測員會同各科室或部門主管，按照本管理制度對本部門區(qū)域內的藥品不良反應與藥害事件報告及管理工作進行宣傳、教育并實施。3.2負責本區(qū)域內發(fā)生的藥品不良反應與藥害事件的收集、整理、初步分析評價及上報工作。3.3對本區(qū)域內發(fā)生的藥品嚴重不良事件組織調查、確認和處理。3.4及時向原報9、告人反饋有關信息，提醒用藥者注意藥品不良反應與藥害事件的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。3.5負責指導和培養(yǎng)本部門人員的藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測意識，不斷提高監(jiān)測工作水平。3.6參加藥品不良反應與藥害事件工作會議，學術會議、學習和培訓，參加藥品不良反應與藥害事件宣傳與教育工作。（三）藥品不良反應與藥害事件報告程序及要求1報表：按照我國藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法的要求，如發(fā)現(xiàn)ADR/ADE，應先填寫藥品不良反應/事件報告表/藥品群體不良反應/事件報告表，再由藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。報告內容應當真實、完整、準確。2報告10、程序及要求：2.1在本院范圍內發(fā)生的ADR/ADE逐級、定期報告，必要時可以越級報告。2.2醫(yī)師、藥師、護士及其他醫(yī)護人員相互配合對患者用藥情況進行監(jiān)測，重點監(jiān)測非預期（新發(fā)現(xiàn)）的、嚴重的藥品不良反應。有原始記錄。發(fā)生嚴重不良反應或藥害事件，積極進行臨床救治，做好醫(yī)療記錄，保存好相關藥品、物品的留樣，并對事件進行積極地調查、分析。2.3各級醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的ADR/ADE需詳細記錄，及時匯報給本科室的藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測員。各科室的藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測員調查、分析和初步評價ADR/ADE后，協(xié)助發(fā)現(xiàn)ADR/ADE的有關人員立即填寫藥品不良反應/事件報告表，如發(fā)生群體不良反11、應/事件，則需填寫藥品群體不良反應/事件報告表，對每一病例還應當及時填寫藥品不良反應/事件報告表，及時上報醫(yī)院的藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室。2.4藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室對收集的報表進行必要的調查、分析、評價、處理，每月通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。2.5對新的、嚴重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應與藥害事件，積極救治患者的同時應立即上報本院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室，并由辦公室迅速提交藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測委員會，組織有關專家迅速開展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。核實后應當立即通過電話或者傳真等方式報所在12、地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測機構，必要時可以越級報告。2.6所在地藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測中心對各醫(yī)院上報的ADR/ADE報表的填寫質量、報告內容及歸因分析進行評價，并向報告單位反饋評價內容，同時定期將所在地藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測中心的整體情況反饋到醫(yī)院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室。2.7藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室及時向部門監(jiān)測員或原報告人反饋有關信息，提醒用藥者注意藥品不良反應與藥害事件的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。2.8藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室還將密切跟蹤國家藥品不良反應與藥害事件通報的有關信息，對已13、通報需重點監(jiān)測的藥品，通知有關部門及監(jiān)測員，密切跟蹤監(jiān)測，并協(xié)同有關部門采取如暫停或停止藥品購入等相應措施，防止或減少藥品不良反應與藥害事件的重復發(fā)生。3報告范圍和報告時限：為了最大限度的降低人群的用藥風險，本著“可疑即報”的原則，各科室部門需報告發(fā)現(xiàn)的所有藥品的不良反應及可疑不良反應，藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室按以下原則對院內收集的報告進行篩選、歸類后，按要求上報。3.1新藥監(jiān)測期內的國產(chǎn)藥品應當報告該藥品的所有不良反應/事件；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應/事件。3.2進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應/事件；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應/14、事件。3.3新的或嚴重的藥品不良反應/事件應于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應/事件30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。（四）獎勵和處罰辦法為推動醫(yī)院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測工作的發(fā)展，提高藥品不良反應與藥害事件報告的質量和數(shù)量，調動全院各部門和人員參與藥品不良反應與藥害事件報告的積極性，真正落實藥品管理法和藥品不良反應與藥害事件報告制度，根據(jù)國家藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法第一章總則第五條“國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應”，特制定本辦法。獎勵辦法：1.各級醫(yī)護人員向監(jiān)測辦公室提供藥品不良反應與藥害事件報表一經(jīng)審核采納，根據(jù)報告質15、量予以獎勵。2.如提供特別有價值的藥品不良反應與藥害事件報告（包括提供嚴重、罕見的藥品不良反應與藥害事件報告或藥品說明書上未收載的新的不良反應的報告），予以特別獎勵。處罰辦法：在藥品不良反應與藥害事件工作中存在以下行為之一者，視情節(jié)嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，情節(jié)嚴重并造成不良后果的，按照有關法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰。1.無兼職人員負責本科室部門藥品不良反應與藥害事件工作的。2.未按要求報告藥品不良反應與藥害事件者。3.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應與藥害事件匿而不報者。4.隱藏藥品不良反應與藥害事件資料者。5.醫(yī)院藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測辦公室及其有關人員在藥品不良反應與藥害事件管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應與藥害事件重復發(fā)生并造成嚴重后果的。依照有關規(guī)定給予行政處分。