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1、醫院藥品召回管理制度及處置流程編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 為了加強藥品安全使用的管理，按照國家食品藥品監督管理局藥品召回管理辦法的有關規定，制定本制度。一、 藥品召回藥品召回：是指按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對因質量原因不合格，存在安全隱患或其他不宜臨床使用（緊急報道的藥品不良反應而要求臨床停用的）的藥品召回過程的管理。二、有下列情況發生的必須召回藥品1藥品調配、發放錯誤。2已證實或高度懷疑藥品被污染。3制劑、分裝不合格或分裝差錯。4藥品使用過程中發現或患者投訴并證實為不合格2、藥品。5藥品監督管理部門公告的質量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。6已過期失效的藥品。7生產商、供應商主動召回的藥品。三、醫院藥品召回處理流程 (一)啟動藥品召回流程：1、接到上級部門的藥品召回通知或國家通報的問題藥品，藥學科馬上電話通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區和藥房退回藥庫，等待處理。2、臨床科室發現所用藥品出現嚴重不良反應后，應及時與藥學科聯系并在院內網首頁填寫藥品不良反應/事件報告表，臨床藥學科對藥品不良反應進行分析、評價；藥學科封存并暫停使用該藥品，并報告主管領導。3、如系藥品質量問題，使用部門應及時與藥學科聯系，藥學科封存并暫停使用該藥品，由藥庫通知配送公司，聯系退3、藥事宜，并報告主管領導。 (二)藥品召回按其緊急程度分為兩級1一級召回：24小時內召回藥庫（藥房）。查找處方、病歷，找到用藥患者，通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續使用這種藥品將對患者可能產生嚴重不良影響的藥品召回。2二級召回：一周內召回藥庫（藥房）。當發現藥品缺陷，但這種缺陷藥品使用后不會對患者健康產生不良影響，可采用的二級召回方式。(三)召回藥品并填報藥品召回記錄，專人妥善保管于指定場所。藥庫管理員可根據不同情況上報科室、質量管理部門、主管領導；及時與醫療衛生行政部門、食品藥品監督管理部門、質量檢驗部門、生產商或供應商聯系，按程序處理藥品。(四)藥庫、質量管理部門對召回藥品處理應當有詳細的記錄，并向省、市藥品監督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監督管理部門監督下銷毀。在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。四、藥品召回的管理質量管理部門負責藥品安全隱患的調查與評估。完善藥品不良發應（ADR）報告制度及相關制度，建立以質量管理部門為中心，各相關部門為網絡單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質量安全信息體系。對藥品安全使用信息進行分析、評價，并負責對藥品質量安全信息的處理進行歸類存檔。藥學科負責藥品召回中相關報告程序落實及藥品召回的具體執行。附件：藥品召回處置流程圖附件藥品召回處置流程圖