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1、縣人民醫院患者知情同意告知管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 為體現以人為本的精神和對病人權利的尊重增進醫患間的信任和理解依據國務院醫療機構管理條例、侵權責任法、執業醫師法及河南省衛生廳病歷書寫規范的要求結合我院實際情況制訂我院知情同意告知管理制度。 一、知情同意權的概念 是指病人有權享有知曉本人病情和醫務人員要采取的診斷、治療措施以及預后和費用方面的情況并自主選擇適合于自己需要和可能的治療決策的權利。醫院全體醫務人員應充分尊重病人的這種權力。 二、對病人告知的內容 （一） 患者入院時告知 1、護理站在接到患者2、的住院通知書時由當班護士接待患者并負責將我院患者住院須知中的各項規定向患者作詳細的解釋讓患者及其親屬在存根中簽名并將存根附在住院通知書上作為病歷資料的一部分。 2、護士應及時向新入院患者做自我介紹說明自己的職責告訴患者在住院期間的護理工作由責任護士負責患者有何需求可直接與責任護士或值班護士聯系并告知聯系方法或地點。 3、護士應詳細告知辦理醫療保險和新型農村合作醫療的地點及提供的相關材料。 （二）入院后告知 1以病人或病人家屬陳述的病情及醫生的初步檢查為依據告知病人所患疾病、發展概況及現時所處的進程。 2應當立即采取的診斷措施和方法這些診斷措施和方法可能發生的意外。病人所患疾病的診斷或暫不能確定3、的診斷及確定某種診斷或暫不能做出診斷的根據。 3擬采取的治療措施(包括藥物治療、手術治療及其他治療)的近期和遠期效果。包括可能出現的理想效果、某種程度的好轉、可能出現的副作用及并發癥以及能夠預測的后果、目的、方法及手術過程中可能出現的并發癥和意外如存在有多種可能的治療措施時應同時向病人說明幾種不同措施的不同效果。 4、如果患者拒絕做進一步的檢查、不同意目前的治療方案或要求自動出院時醫生應將其可能發生的后果詳細告訴患者書寫告知書同時將告知內容記錄在病歷中。 5、病情發生變化時告知有些患者入院時病情較輕或癥狀未完全表現在治療過程中隨著病情的發展可能有加重的趨勢此時醫生應及時告知患者或其家屬目前患者4、的狀況并向他們解釋該病發生、發展及其轉歸的過程消除患者的顧慮和疑問同時將告知內容記入病歷中。 6、輸血及血液制品前告知輸血屬于特殊治療故輸血應在患者同意并簽字的情況下方可進行。輸血前醫生應向患者或其家屬說明輸血過程中可能發生的輸血反應、可能感染經血傳播疾病等意外情況患者或其家屬若不同意輸血均應簽字。 7診斷和治療所要付出的大致費用特別要告知哪些是醫療保險和新型農村合作醫療的報銷項目哪些是自費項目。如存在采取不同措施的可能要同時說明不同措施及耗費由病人自己決定。 8病人或家屬應予配合及注意的事項。 9如遇本院難以診斷、治療的情況應及時向病人或家屬說明并提供轉院診治或邀請外院醫生來院會診、治療的建5、議。 10對以下手術、可能有損傷的特殊檢查、特殊治療應作為重要情況的告知要認真對待安排較為充分的時間由主治醫師、術者向病人或病人家屬作認真切實的交談并履行必要的文字程序其他如服藥、注射等處置也應準確告知可在處置前進行一般無需履行文字承諾但應在病歷中有所記載。 各種手術操作包括外科、婦科、產科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、皮膚科等各科室各種住院患者手術大月份人工流產、體表小腫瘤切除等局麻下進行的各種門診小手術。 胸腔穿刺、腹腔穿刺、腰椎穿刺、骨髓穿刺、鼻竇穿刺、腦室引流等各科各種侵入性的診療操作。 一般情況下沒有危險但是因患者病情危重有可能引起意外風險的操作如心臟病患者、顱內壓升高患者插入氣管導管、6、胃管、胃鏡或支氣管鏡等插入膀胱鏡或導尿管等能引起強烈神經反射易引起心臟停跳等情況。 可能引起強烈過敏反應的藥物及其敏感試驗如青霉素、普魯卡因、碘造影劑等。使用其有毒性或成癮性的藥物如嗎啡類止痛藥物、化療藥等有強烈毒性或嚴重不良反應的藥物。 技術方法本身沒有生命危險但是經濟花費大給患者造成較大經濟負擔也必須事先征得患者同意并且講明花費與治療效果之間的關系如有可能應給患者一個在高花費和低花費治療方法之間的選擇機會。具體標準由各個科室根據本科特點自行掌握。 11、創傷性診療措施前、后告知 手術前談話手術后交代任何手術無論大小操作之前均應征得患者及其家屬的同意由本醫療組主治醫師以上包括主治醫師醫務人員7、向家屬做詳細術前談話談話內容注意體現醫生能達到的醫療技術水平與手術治療可能存在的各種相關問題如果是高風險手術病人應根據具體情況明確告訴患者或其家屬術后可能出現使現有癥狀加重而且發生癱瘓、殘疾、甚至死亡的可能患者或其家屬對上述可能發生的情況表示理解同意手術治療并在手術同意書上簽字?；颊呤中g后醫生應根據具體情況將術后的注意事項詳細交代患者或其家屬。 麻醉前談話麻醉后交代手術麻醉前麻醉師應告知患者及其家屬本科室人員的技術水平、麻醉過程中可能出現的危險與意外并明確告訴患者家屬有些意外的發生可能導致患者的癱瘓或死亡。患者或其家屬對以上情況表示理解同意施行麻醉并在麻醉同意書上簽字。病人手術后麻醉師應根據具8、體情況將麻醉后的注意事項詳細交代患者或其家屬。 其他創傷性操作前、后告知醫生在為患者做創傷性操作前要詳細告訴患者或其家屬目前患者需要做創傷性操作的原因、創傷性操作過程中可能出現的種種反應和難以預料的并發癥而且有造成癱瘓甚至死亡的可能患者或其家屬對此表示理解同意施行創傷性操作簽字為證。在完成創傷性操作后醫生應根據具體情況將創傷性操作后的注意事項詳細交代患者或其家屬并作記錄。 12、改變治療方案的告知 患者經過一段時間的治療由于種種原因需要更改治療方案的應及時告知患者或其家屬治療方案更改的依據。 手術過程中發現患者情況與術前預計的不完全相符炎癥或腫物已擴散或轉移考慮需要擴大手術范圍甚至可能損傷周圍9、的組織、器官或需要切除預定范圍外的組織、器官時應及時告訴患者家屬征得家屬的同意并簽字后方可繼續進行手術。 13、告知應體現在診治和護理的各個環節其中包括診斷、治療、麻醉、發藥與服藥、注射、膳食、交往、休息與活動乃至出院復查及醫囑。并形成全院樣式統一知情告知同意書。 14對某些與治療及護理有重要意義的事項應向病人或病人家屬反復多次告知。 三、知情同意告知原則 1對病人或家屬的告知應當是真實的、準確的、充分的。對某些暫時難以確定診斷、難以預料的預后或其他也應如實地向病人或家屬說明。禁止敷衍、草率、走過場的行為或有意引導錯誤的告知不真實的告知。 2特殊情況時要說明由于醫學的局限性以及對病情的了解要有10、一個過程醫生的告知不可能是絕對無誤的。 3如遇有某種特殊緊急情況不能對病人及其家屬及時告知應按告知免除或補充告知的辦法處理。 4對病人的告知要注意與保護性醫療結合進行避免告知加重病情發展、增加病人心理負擔等情況的發生。凡可能增加病人心理負擔情況的告知應首先告知家屬或者其他法定代理人待病情允許后再告知病人本人。 5對病人的告知應盡可能將專業術語轉化為通俗易懂的語言進行。如遇某些說地方語言的病人醫患雙方直接交流有困難應當設法通過適當的方法讓醫患雙方準確了解彼此表達的意愿避免發生誤解。 6對病人的告知應當盡可能詳盡一些、條理一些;并鼓勵病人提出自己的疑惑和盡可能地解答病人的質疑在雙向交談中完成對病人11、的告知。 7對病人的告知應注意不同文化背景、不同宗教信仰、不同種族和民族的差異尊重他們的習俗和文化特點以便他們更好地理解和接受。 8要為對病人的告知創造良好的人文關懷氛圍表達醫生對病人健康的深切關懷鼓勵病人戰勝疾病的勇氣。 9對于有認知能力的成年病人且又不會給病人帶來負面影響時一般應由病人本人表示同意并履行必要的文書簽訂手續;未成年人、喪失意識的病人或有精神障礙的病人或因某種病情暫時不宜讓病人了解的同意一般應由家屬表示同意并履行必要的手續。10對于某些能夠表示本人意愿但執意授權子女代為表示自己意愿的老年病人醫生應親自與病人本人交談并聽取本人的真實意愿。如果子女的同意與病人的健康利益及愿望相吻合12、時醫生可接受子女履行同意手續;如子女或其他家屬出于經濟等方面的原因表示的意愿背離病人健康利益或意愿時醫生應耐心地、及時地向他們做出解釋并提出必要的建議要求他們慎11某些不能表達本人意愿且親屬眾多的病人可要求他們確定一名家屬履行知情同意權;面對醫生提出的治療決策眾多親屬存在分歧時醫生應反復向他們說明治療方案的科學性與必要性便于他們慎重選擇并采取全體簽字的同意的方法。 12對于某些父母的意愿明顯背離未成年子女健康利益、不同意醫生的治療決策時醫生應耐心地向他們說明其后果引導他們接受醫生的科學決策。 13法定代理人履行知情同意原則應遵循(1)配偶(2)父母、子女(3)其他依法確定的法定代理人的次序。 13、14重大手術、特殊檢查及處置前必須由主治醫師以上人員向病人及家屬親自交待 四、脆弱病人的告知方法 1對危重病人病情的告知應視病人心理承受能力及病情發展階段的不同情況分別向病人本人告知或向病人家屬告知。對病人的告知應盡量避免對病人的生理和心理的不利影響。對昏迷或失去知覺的病人告知一般應依次向病人家屬、或其他法定代理人、病人所屬單位的負責人告知。 2對嬰幼兒、未成年人和有精神障礙而不能自主的病人應向其父母、子女或其他法定代理人告知。 3為了確保向脆弱病人告知的連續性與穩定性上述脆弱病人入院診斷、治療時可要求其家屬與醫院簽訂協約自愿委托一人代行知情同意權。 五、 知情同意的免除 1在下述情況時診斷治14、療前可以免除知情同意原則的履行: 病情危急履行知情同意可能延誤治療與處置危及病人生命; “三無”人員如昏迷患者無姓名、無法聯系家屬、無基本治療費的告知無法及時履行告知義務應匯報科主任并報告醫院授權負責人及主管院長。 其它不免除知情同意就無法對病人進行治療、挽救病人生命的特殊情況。 2免除知情同意應當履行手續與程序: 在治療組得到充分討論并一致同意免除知情同意; 得到醫務科或主管醫療院長的認可或者醫院倫理委員會的同意; 與病人所屬單位進行了協商并得到同意。 3免除的知情同意在病情好轉后或其他情況有了變化后應向病人本人、家屬或其他法定代理人補充履行知情同意手續。 六、 知情不同意的處理 1知情不同15、意是指病人、病人家屬或其他法定代理人不同意醫方對疾病的診斷措施、診斷或提出的治療方案。 2知情不同意可區分為部分不同意與全部不同意。其中包括診斷方法、治療方法、手術與否及手術方案、用藥選擇、費用的耗費等方面的不同意。 3對病人或其家屬提出的種種不同意見醫生在反思自身的意見和病人或家屬提出的意見后仍認為是科學合理的則應再次或多次向病人或病人家屬耐心說明并陳述利害關系說服他們同意醫生的意見。如病人仍堅持己見則應分別不同情況予以處置:如病人出于降低費用原因提出改用其他治療方法或其他藥物而對療效及病人康復沒有嚴重影響醫生可考慮接受病方意見修改原有治療方案;病人出于提高診斷的準確率和治療效果提出種種補充16、或修改意見且這種意見有其可取之處并愿承擔費用醫生可接受病人的意見修改原有方案形成新的知情同意書;病人從他處得知另有其他治療方法且自認為這種方法優于現時醫生向其提出的治療方案醫生在向其說明后仍不接受可同意其選擇并協助做好轉院或其他手續。如在轉院中可能出現危險醫生應明確告知或勸阻; 病人不同意或懷疑醫生提出的診斷措施或診斷結論要求另選醫院醫生應同意其自主選擇。如轉院或轉診可能出現危險醫生應明確告知或勸阻; 所有不同意都要明確記錄在案以備查用。某些重要的不同意應有病人或病人家屬的簽字。 4對病人已明確表示的不同意醫生一般應當按病人的意見處置。如病人的意見可能危及病人的生命或可能給病人健康帶來不利影響17、醫生應向病人或其家屬再次充分說明;對于仍堅持其意見者醫生可以拒絕并報告醫院授權的負責人。 七、 知情同意與保密要求 對于病人的以下保密要求醫生應當接受并遵守:1不向他人、媒體公開其病情、隱私、個人相關資料及治療方案。 2不向他人、媒體公開其接受人體試驗的情況。 3不向他人、媒體公開其治療和試驗過程中的有關情況及信息。 4、 病人提出的保密要求其內容有違國家法律規定者或者對病人健康恢復不利、或有違他人健康者則應向病人說明保密的不利影響按國家有關法律和其他規定處理。 八、人體試驗的告知規定 1在人體試驗中堅持知情同意不僅是對受試者個人權利的尊重同時有利于克服人體試驗可能出現的種種弊端有利于達到實驗18、的目的。 2對生物醫學人體試驗的告知內容包括: 試驗的目的、受試者參與的預期期限和研究程序的說明; 可能預見的任何風險與不適;當受試者是孕婦時說明對受試者及對胎兒的風險; 研究中可以合理預期的對受試者和其他人的利益; 公開說明對受試者是否有其他適宜的治療方案; 說明如遇風險或發生傷害時提供的賠償或提供的治療; 說明為了得到有關研究的受益以及發生風險或傷害時提供補償的責任者; 接受試驗是自愿的并有權隨時退出試驗;不參加或在任何時候退出不影響受試者理應享有的服務;但應說明受試者決定退出的后果和受試者中止參加試驗的正常程序;受試者以正常程序退出試驗不承擔任何責任; 為受試者提供保密的保證及保密范圍;19、 說明在什么情況下沒有受試者的同意可以中止其試驗; 說明受試者的參加對他/她的額外費用; 承諾告知與受試者愿意繼續參加有關的、在研究過程中做出的重要新發現; 參加研究的受試者的大致人數。 3在知情基礎上的同意應體現在知情同意書的簽訂。如果無法獲得書面知情同意書如因為受試者生理殘缺無法履行簽字、或者同意參加但由于文化習俗等原因放棄簽字可采取變通辦法但一切非書面的知情同意必須有正式記錄在案并有證人作證。 4知情同意必須是自愿的必須是在沒有任何強迫或利益誘惑下進行的。下述三種情況下的知情同意是無效的: 為了獲得金錢上的好處; 為了爭取早日出獄或改善監禁條件;為了取悅醫生或負責官員。 5受試者的代理同20、意必須在更嚴格的意義上履行。按法律規定不適合作為受試者的人即使受試者同意參加試驗試驗者也必須征得他們的法定代理人的知情同意;反過來即使法定代理人同意沒有受試者本人的同意也不能認為同意是有效的。對于那些無法表示意愿的人群如嬰兒、喪失意識的人、精神及智力有嚴重障礙的人一般不應作為受試者。 九、簽署知情同意書的注意事項 1、除患者不具備完全民事行為能力外不是患者本人簽名者必須先簽署授權委托書由委托書上患者指定的代理人簽名。 2、一般情況下重大的治療或檢查方法必須由主治醫師以上人員手術必須由手術者本人親自與患者及其家屬談話并簽署知情同意書特殊情況下比如夜班、急診可由住院醫師辦理但是應將談話內容和結果及21、時向上級醫師報告。 3、必須將有關問題用群眾能夠聽懂的語言詳細、客觀、準確、真實地向患者及其家屬解釋清楚并用科學的醫學術語記載在知情同意書或病歷中包括診斷、治療或檢查名稱手術、治療或檢查等過程中可能出現的并發癥或風險的程度及其后果然后由患者和醫師簽字。 4、如果患者意識清楚并有法定的行為能力一般情況下要求由患者自己親自簽字。 5、如果涉及到保護性醫療制度可以先向其親屬解釋請其親屬決定是否向患者講清楚病情及治療方法如果患者家屬不同意告知患者必須由患者簽署委托家屬代理簽字的“授權委托書”。 6、患者文盲不會寫字時可由患者委托其親屬等人代理簽字。 7、患者沒有法定的行為能力時如12歲以下兒童精神患者、昏迷、休克、雙手外傷無法簽字等必須有其法定代理人或近親屬代理簽字。 8、當上述人員均不在場患者意識不清又必須立即搶救患者生命的情況下可以按照“緊急避險”的原則處理由醫療機構負責人或授權負責人簽字后先進行治療并且盡快通知患者親屬。 十、其他未盡事項見危重患者管理制度、圍手術期管理制度、轉院、轉科的規定、手術分級管理制度等醫院相關規定。