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1、婦產科醫院醫療器械各項管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 醫療器械各項制度匯編 文件編號YWK 0015醫療器械管理制度目錄1醫療器械采購制度2醫療器械驗收管理制度3醫療器械存儲養護制度4不合格醫療器械管理制度5醫療器械出庫復核管理制度6醫療儀器設備使用培訓考核制度7醫療器械不良事件報告制度8植入性醫療器械管理制度XX婦產醫院XX年6月1， 醫療器械采購制度1.我院醫療器械的采購的應符合醫療器械監督管理條例及相關法律、法規要求，仇靜娜負責醫院醫療器械的采購工作。2.采購醫療器械產品時，選擇合格供貨方。首次采購應2、向供貨商索取以下資料：a企業法人營業執照復印件b 醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證復印件并加蓋企業印章。C醫療器械注冊證及其附件復印件，1類醫療器械索取備案憑證。d采購合同或質量保證協議書e銷售人員委托授權書（授權書應載明授權銷售的品種、區域、期限、注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋企業紅章和企業法人印章或簽名）f 銷售人員身份證復印件4 參照醫療器械分類目錄，審核許可證的產品范圍是否包括準備采購的產品。許可證過期、超出產品范圍，不得購入。5 產品注冊證過期或超出生產制造認可表批準范圍的醫療器械產品，不得購入。6 醫療器械包裝上或包裝內應有合格證明。無合格證明，不得購入。7 對首次3、采購供貨商，按上述程序由采購人審核，經醫院領導批準后，列入合格供貨商名單及其供應產品目錄。8 醫院采購醫療器械負責人，必須建立合格供貨商的檔案，（包括a_f內容，院領導的審批記錄） 醫療器械采購人員必須從合格供貨商名單中進行采購。9醫院每年對合格醫療器械供貨商進行評價。2醫療器械驗收管理制度1.目的 把好驗收醫療器械質量關，保證進貨數量準確，防止不合格醫療器械進入本單位。2 .職責 仇靜娜負責醫院醫療器械的驗收、養護等工作，黃艷紅負責檢驗科試劑的驗收和養護等工作，所有人員均對本制度實施負責3.內容3.1醫療器械驗收工作應在與其儲存條件相符的待驗區或合適的區域進行，并按規定比例抽取樣品進行質量檢4、查。3.2驗收員應嚴格按照醫療器械的法定質量標準、購進合同或質量保證協議書中的質量條款以及入庫憑證等，對購進的每一個醫療器械品種進行逐批、逐次的驗收。3.3驗收員根據原始憑證，對醫療器械進行驗收時應核對醫療器械的生產廠商、供貨單位、品名、劑型、規格、包裝規格、數量、批準文號、生產日期、生產批號、有效期等是否與單據相符。3.4醫療器械質量驗收還包括醫療器械外觀性狀的檢查和醫療器械包裝、標簽、說明書及標識的檢查。3.4.1醫療器械外觀的性狀檢查包括色澤、發霉異物、包裝有無破損等。3.4.2醫療器械的包裝應符合國家局10號令醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定及其它相關法規，產品的外包裝上必須標明5、產品注冊證書編號。3.4.3每批醫療器械應當有加蓋企業印章的檢驗合格證和產品注冊證書及其制造認可表的復印件。3.5驗收員在驗收醫療器械時應做好驗收記錄，并簽字保存備查。驗收記錄應記載供貨單位、生產廠商、數量、到貨日期、產品名稱、規格、產品注冊證號、生產批號、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽名等項內容。驗收記錄應保存至超過醫療器械有效期2年。3.6驗收工作中發現質量有疑問或資料不全、手續不清的醫療器械，應予以拒收，并按規定進行處理。3.7驗收合格可入庫的醫療器械，驗收人員應與倉庫保管員辦理交接手續；由保管員根據驗收結論和驗收員的簽章將醫療器械放置于相應的庫區，并做好記錄。3.8 所有醫療器6、械必須經驗收員驗收簽字后才可入庫投入使用。3醫療器械存儲養護制度1、器械倉庫負責人負責對庫房耗材的養護工作計劃、處理養護過程中的質量問題等防止耗材變質失效，確保儲存質量的安全、有效。2、做好庫房溫濕度監測和調控工作，根據庫房溫濕度狀況，采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等調控措施。3、對標注明確有效使用期限的耗材，尤其是一次性耗材，需掛有效期標志牌，進行控制管理。對臨近失效期的耗材，提前（三個月）填寫效期產品催辦單及時上報，以便及時進行調整，確保臨床應用的安全可靠。4、倉庫存儲環境（包括臨床各科室小倉庫在內），按照各類耗材的不同儲存要求，應達到干燥、通風、避光、恒溫、冷藏等相關要求，以防止7、霉變、，銹蝕等變質現象發生。庫存材料，一般產品溫度控制在030，相對溫度在6080之間； 5、嚴格按照消防安全管理制度，做好消防安全工作，切實做到防火、防水、防盜、防爆。倉庫應配備有效的消防器材，門窗加固并隨時加鎖，不得存放易燃易爆物品。應經常性定期進行安全檢查工作，并做好記錄。6、倉庫保管人員變動時，必須在主管部門領導和有關人員的監督下辦理好移交手續。7、根據庫存流轉情況進行質量的養護檢查、重點養護品種按月進行養護并做好養護記錄，養護記錄應保存至超過有效期一年，但不得少于二年。4，不合格醫療器械管理制度1、 目的：為了嚴格不合格醫療器械的控制管理，嚴格不合格醫療器械售出，確保消費者使用醫療器8、械安全有效，特制定本制度。2、 依據：醫療器械監督管理條例3、 適用范圍：適用于不合格醫療器械的管理。4、 職責：質量管理員對本制度的實施負責。5、 內容：1）、進貨檢查驗收時發現不合格醫療器械，報經質量管理員確認，應及時通知采購員與供貨單位聯系退貨事宜。2）、對不合格醫療器械不得以任何理由降低標準，放寬驗收或降價采購，不得辦理入庫手續，不得銷售。3）、不合格醫療器械應暫存于不合格品區，懸掛紅色不合格標記牌。4）、在庫儲存環節發現醫療器械質量問題時，應立即懸掛黃色停售標記牌，暫停銷售，并通知質量管理部門進行復查確認，復查確認合格，則可摘除黃色停售標記牌，停止銷售，并移放不合格品區，等待處理。59、)、對在庫儲存中發現并經復查確認的不合格同一批號(出廠日期)銷出的醫療器械,應立即通知購貨單位停止銷售使用,盡快追回，等待處理。6)、對在庫儲存中發現并經確認的不合格醫療器械相鄰批號的在庫或進貨醫療器械，必須同時進行復查，以確保其質量合格。7）、對在庫儲存中發現的不合格醫療器械，要組織有關部門和人員進行分析、查明原因，分清責任。如果是生產環節或運輸環節的質量隱患而導致的，則要向供貨單位聯系，商洽退貨或銷毀等處理辦法。如果是本公司儲存保管或養護不當而導致的，則必須認真總結，吸取教訓，并采取有效措施，避免重犯。8）、對不合格醫療器械產品決定銷毀時，必須報經當地藥品監督管理部門審查批準，監督銷毀。銷10、毀時，必須有供貨單位法人代表或其授權的監銷人員參與，質量管理員親臨現場監督，并負責做好銷毀記錄。銷毀人員與監銷人員均應在記錄上簽字，存檔備查。5醫療器械出庫復核管理制度1、目的：加強出庫醫療器械的復核管理,保證銷售醫療器械的安全有效。2、依據：醫療器械監督管理條例。3、適用范圍：醫療器械出庫復核的管理。4、職責：復核員對本制度的實施負責。5、制度內容：5.1、醫療器械應遵循“先產先出”，“近期先出”，“先進先出”和按批號發貨原則。5.2、醫療器械出庫必須進行復核和質量檢查，按出庫單發貨或配送憑證對實物進行檢查和數量、項目逐一核對無誤后應在出庫憑證上簽字，方可發貨。5.3、發貨時要注意檢查外包裝11、是否牢固和完整，如發現箱內有破損、流體外溢等到現象，應及時調換補足；發現包裝材料因受潮、破損或散架的，則應更換包裝或加固后，才能發貨。5.4、醫療器械出庫復核時，為便于質量跟蹤應做好復核記 錄，保存至醫療器械有效期后一年，但不少于二年。5.5、醫療器械出庫發貨應注意既要準無誤，又要及時。 6，醫療儀器設備使用培訓考核制度一、新引進醫療設備特別是貴重精密儀器設備投入使用前，操作使用人員必須經過培訓學習、熟悉操作、考核合格在規定的醫療設備培訓登記表上簽字后才能正式上崗操作使用儀器設備。二、根據實際情況確定培訓學習途徑：到生產廠家培訓學習；到已經有同類設備的兄弟單位學習；向已經參加過培訓的科室人員學12、習，向廠家工程師學習；仔細閱讀說明書自學等等。三、醫療設備操作使用人員在熟悉操作后，必須及時制定出操作規程和安全維護保養制度。每臺裝備均應在醫療設備維護記錄本上按時記錄該儀器的維修情況。四、貴重醫療設備要求專人管理、專人操作。因工作需要必須移交他人操作時，應該由原操作人員負責教會使用并移交操作規程和安全維護保養注意事項，否則后果由原操作人員負責。五、醫療設備管理人員必須定期檢查儀器設備使用者執行操作規程情況，定期考核，不合格者不得繼續操作儀器設備。六、未經培訓擅自操作儀器設備或者有章不循造成儀器設備故障或者醫療事故者，責任自負，并按醫院有關規定處理。七、使用科室負責人應定期（一季度考核一次，每13、季度第一個月的上旬進行考核）組織對本科室醫療設備操作人員進行醫療設備操作再培訓與考核，認真填寫再培訓記錄（注明培訓人、受培訓的人員，培訓內容，培訓時間和地點），培訓結束后進行考核。八、培訓記錄與考核記錄一式兩份，一份用于使用科室存檔，另一份交醫務科登記存檔。7，醫療器械不良事件報告制度1、醫療器械不良事件監測小組負責指導本院醫療器械不良事件監測工作。2、醫務人員如發現可能與醫療器械有關的不良事件時，應及時填寫醫療器械不良事跡報告單，同時，報告本科室專職監測員。3、監測網信息員負責本科室醫療器械不良事件監測工作的宣傳，醫療器械不良事件病例的收集，并報告專職監測員。4、專職監測員發現或接到醫療器械14、不良事件報告，應及時到現場查看，協助調查，并填寫不良事件報告表，核實后定期提交醫療器械不良事件小組評價。5、醫療器械不良事件監測小組定期對收集的報告表進行初步的審核討論后，有專職醫療器械不良事件監測人員匯總后，統一上報市醫療器械不良事件監測中心。6、發現嚴重罕見或新的不良事件病例，應在15個工作日內報告，死亡病例需及時報告，必要時可越級上報。7、未經國家藥監管理局公布的不良事件監測資料，不得向國內外機構組織學術團體或個人泄露8植入性醫療器械管理制度1. 定義：植入性醫療器械（植入性人工器官，接觸式人工器官，支架，器官輔助裝置）是指任何借助外科手術植入人體器械全部或者進入人體或自然腔道過；在手術15、過程結束后長期留在體內或者這些器械部分留在體內至少30天以上或者通過外科手術插入人體達24小時以上的，用于支持，維持生命；對人體且有潛在危險，對其安全性，有效性必須嚴格控制的被認為是植入性醫療器械。2. 驗收：驗收員在驗收植入性醫療器械質量時應檢查產品是否有廠家合法的檢測報告書，產品合格證和產品質量標準。使用說明書等文件證明，做好驗收記錄，記錄內容包括：產品名稱，生產廠家，地址，聯系電話，數量，規格型號，注冊證號，許可證號，生產批號，有效期，供貨單位，驗收日期，質量情況，驗收結論，驗收員和倉庫報關員簽字。3. 審核：醫療機構巡回護士和手術醫師應做好植入性醫療器械的術中審核，應該核對手術使用植入性醫療器械的名稱、數量、型號、規格、生產廠家、批號、產品編號、滅菌批號、滅菌有效期、產品系列號等，發現產品包裝、合格證、標簽注明的產品信息不一致，不得使用。4. 醫療機構使用植入性醫療器械應建立記錄，內容包括：手術日期、手術醫師姓名、產品名稱、數量、型號規格、生產廠商、生產批號、滅菌批號、有效期、供貨單位。粘貼所使用產品的合格證、標簽。5. 醫療機構應書面向患者告知使用植入性醫療器械的情況，內容包括：產品名稱，數量、規格型號、生產廠商、批號、滅菌批號、有效期，并由患者簽字確認。