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1、市中醫(yī)院藥劑制劑室工作管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: XX市中醫(yī)院藥劑科制劑室洗劑生產(chǎn)質(zhì)量管理制度第一章 總則第一條 根據(jù)中華人民共和國藥品管理法規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范是洗劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于洗劑生產(chǎn)的全過程及生產(chǎn)過程中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。第二章 人員第一條 醫(yī)院制劑生產(chǎn)機構(gòu)人員職責應明確，并配備一定數(shù)量與藥品生產(chǎn)相適應的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。第二條 醫(yī)院制劑生產(chǎn)機構(gòu)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負責人應具有醫(yī)藥或相尖專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的2、實踐經(jīng)驗，有能力對洗劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處量。第三條 從事洗劑生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗人員應經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。第四條 對從事洗劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理的各級人員應按本規(guī)范要求進行培訓和考核。第三章 車間與設施 第一條 制劑室必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，車間地面、空氣、水和電力線路不得對洗劑的生產(chǎn)構(gòu)成污染；生產(chǎn)、辦公、輔助區(qū)應布局合理，不得互相妨礙。第二條 車間應有防止昆蟲及其它動物進入車間的設施。第三條 車間潔凈室表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻面與墻面、墻面與地面交界處宜成弧形，減少灰塵積聚和便于清洗。第四條 車間潔凈室3、內(nèi)部應有相適應的面積和空間安置設備、物料，便于生產(chǎn)操作、存放物料、中間產(chǎn)品、待檢品和成品，應最大限度減少差錯和交叉污染。第五條 車間潔凈室內(nèi)部各管道、燈具、通風口及其它公用設施，在設計和安裝時應考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。第六條 車間潔凈室內(nèi)應提供足夠的照明，主要工作室的光照度宜為300勒克斯，應有應急照明設施。第七條 進入車間潔凈室的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求對潔凈室內(nèi)空氣的微生物數(shù)和懸浮塵埃數(shù)進行定期監(jiān)測，并記錄結(jié)果歸檔。第八條 車間潔凈室的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、通風口、燈具與墻體的連接部位應密封；潔凈室與室外的靜壓差應大于10帕，并有指示壓差的裝置。第九條 車間潔凈室的溫度和4、相對濕度應與洗劑的生產(chǎn)工藝要求相適應，溫主應控制在1825；相對濕度控制在45%65%。第十條 車間潔凈室的水池、地漏不得對洗劑產(chǎn)生污染。第十一條 車間潔凈室內(nèi)外人員和物料的進出，應有防止交叉污染的措施。第十二條 根據(jù)洗劑生產(chǎn)工藝要求，稱量室和外用配液室內(nèi)的空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致，并有防止交叉污染的設施。第十三條 藥檢室對需要檢驗的原料藥、半成品、成品，留樣觀察及其他各類檢驗應與藥品生產(chǎn)區(qū)分開來。第四章 設備 第一條 設備的選用、安裝應符合洗劑的生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒和滅菌；便于生產(chǎn)操作、維修和保養(yǎng)；并能防止差錯和防止交叉污染。第二條 與洗劑直接接解的容器表面光滑、平整、易清洗和消毒5、，耐腐蝕，不與洗劑發(fā)生化學反應或吸附藥品，設備使用的潤滑劑、冷卻劑等不得對洗劑或容品構(gòu)成污染。第三條 車間潔凈室內(nèi)主要物流管道應標明物料名稱、流向。第四條 用于生產(chǎn)和檢驗和儀器、儀表、量器、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志并定期校驗。第五條 生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。第六條 生產(chǎn)、檢驗設備均應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并有專人管理。第五章 物料 第一條 洗劑生產(chǎn)所用的物料的購入、存貯、發(fā)放、使用等應制定管理制度。第二條 洗劑生產(chǎn)所用的物料應符合藥用標準、包裝材料標準或其它相關(guān)標準，不得對洗劑的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。第三條 洗劑生產(chǎn)所用的物料應6、從符合規(guī)定的單位購入，并按規(guī)定入庫。第四條 待驗、合格、不合格的物料要嚴格管理，不合格的物料應專區(qū)存放，有易于識別的明顯標志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。第五條 物料、中間產(chǎn)品、成品應按規(guī)定條件存儲，固體、液體物料應分開存儲，避免相互交叉污染。第六條 物料應按規(guī)定使用期限內(nèi)存儲，其存儲一般不超過三年，期滿后應當復檢，存儲期內(nèi)有特殊情況應當及時抽檢。第七條 洗劑的標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字一致；標簽、使用說明書必須經(jīng)制劑室負責人校對無誤后印制、發(fā)放、使用。第八條 洗劑的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：1、標簽和使用說明書應按品種、規(guī)格專柜存放，憑包裝指7、令發(fā)放，按實際需求領用；2、標簽要計數(shù)發(fā)放，領用用核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符，印有批號的殘損和剩余標簽由專人負責計數(shù)銷毀；3、標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。第六章 衛(wèi)生 第一條 洗劑生產(chǎn)應有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。第二條 車間潔凈室各工序、崗位應按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別要求制定清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑和消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點。第三條 車間潔凈室內(nèi)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應及時處理。第四條 更衣室、浴室、廁所的設置不得對車間潔凈室產(chǎn)生不良影響。第五條 工作服的穿戴方式應符合8、生產(chǎn)衛(wèi)生要求，必須做到一人一套工作服，不得混用工作服；工作服的質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物；工作服必須完全包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳跟，并能阻止人體脫落物。第六條 車間潔凈室僅供應生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準人員進入。第七條 進入潔凈室人員不得化妝和配戴飾物，不得裸手直接接觸藥品。第八條 潔凈室應定期消毒，所用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染，并定期更換消毒劑品種，防止產(chǎn)生耐藥菌株。第九條 洗劑生產(chǎn)人員應有健康檔案，直接接觸藥品的人員每年至少體檢一次，有傳染病、皮膚病、性病及體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的工作。第七章 驗證 第一條 洗劑生產(chǎn)驗證包括車間、設施及設備安裝確認、運行確認9、性能確認和產(chǎn)品驗證。第二條 洗劑的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證，當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法，主要原輔料、主要生產(chǎn)設備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應進行再驗證。第三條 根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施，驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。第四條 驗證過程的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應以文件方式保存歸檔，驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。第八章 文件 第一條 醫(yī)療機構(gòu)制劑室應有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄； 1、車間、設施、設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；2、物為驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放10、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；3、不合格管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；4、環(huán)境、車間、人員、設備等衛(wèi)生管理制度和記錄；5、本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓等制度和記錄。第二條 洗劑生產(chǎn)管理文件主要有：1、生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程；生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容包括：品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的操作要求、物料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標準及技術(shù)參數(shù)及存儲注意等事項，物料平衡的計算方法、成品容器及包裝材料的要求等。崗位操作法內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點、重點操作的復核和復查、中間產(chǎn)品的質(zhì)量標認和控制、安全和勞動保護、設備維修、清洗、異常情況處理和報告、工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。標準操作規(guī)程內(nèi)容包括11、：題目、編號、制定人和制定日期、審核人和審核日期、批準人和批準日期、頒發(fā)人、生效日期、標題和正文。2、批生產(chǎn)記錄；批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復核者的簽名、有關(guān)的操作和設備、相關(guān)生階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄和特殊問題記錄。第三條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：1、藥品的申請和審批文件；2、物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準及其檢驗操作過程；3、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；4、批檢驗記錄。第四條 醫(yī)療機構(gòu)制劑室必須有文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制和保管的管理制度；分發(fā)、使用的文件為批準的現(xiàn)行文本；已過期的撤銷文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。第五12、條 制定生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的要求：1、文件的標題應能清楚的說明文件的性質(zhì)；2、各類文件應有易于識別的文本、類別系統(tǒng)編碼和日期；3、文件使用的語言應確切、嚴謹；4、填寫數(shù)據(jù)時應有足夠的空格；5、文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。第九章 生產(chǎn)管理 第一條 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程不得任意更改，如需修改，應按制定時的程序辦理修訂、審批程序。 第二條 每批產(chǎn)品應按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查，如有顯著差異，必須查明原因，得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)理事故后，方能按正常產(chǎn)品處理。第三條 批生產(chǎn)記錄必須字跡真實、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人和復核人簽名，記錄必須保持整潔，13、不得撕毀和涂改，更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)任可辨識。第四條 批生產(chǎn)記錄按生產(chǎn)批號歸檔，保存至洗劑有效期后一年。第五條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，以同一配液罐內(nèi)生產(chǎn)出來的一批洗劑為一批，每批洗濟必須編有生產(chǎn)批號。第六條 為了防止洗劑的污染和混淆，生產(chǎn)操作應采取以下措施：1、生產(chǎn)時確認無上次生產(chǎn)遺留物；2、不同洗劑品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一車間同一生產(chǎn)時間內(nèi)同時進行生產(chǎn)；3、每一批生產(chǎn)操作所使用的設備、容器和所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料應有名稱、數(shù)量、批號等狀態(tài)標志。第六條 根據(jù)洗劑生產(chǎn)工藝所選用的工藝用水應符合質(zhì)量標準，并定期進行檢驗，并有檢驗記錄，根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期。第七條 產(chǎn)品14、應有批包裝記錄，批包裝記錄應包括：1、待包洗劑的名稱、規(guī)格、批號；2、印有批號的標簽和使用說明書和產(chǎn)品合格證；3、待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領用數(shù)量，領用人、核對人的簽名；4、已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；5、前次包裝的清場記錄（副本）和本次包裝的清場記錄（正本）；6、本次包裝結(jié)束后的檢驗核對結(jié)果，核對人簽名；7、生產(chǎn)操作負責人簽名。第十章 質(zhì)量管理 第一條 藥檢室應負責洗劑生產(chǎn)全過程的檢驗和質(zhì)量管理，受制劑室負責人領導，藥檢室必須配備有質(zhì)量管理和檢驗技術(shù)人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。第二條 藥檢室的主要職責：1、制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；2、制度檢驗用儀器、設備、試劑、試液、標準品、對照品、滴定液、培養(yǎng)基的管理辦法；3、決定物料和中間產(chǎn)品的使用；4、審核成品發(fā)放前的批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；5、審核不合格品的處理程序；6、對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、留樣、檢驗，并出具檢驗報告；7、監(jiān)測潔凈室的塵埃數(shù)和微生物數(shù)；8、評價原料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確切物料存儲期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；9、制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責。