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1、醫院抗菌藥物臨床使用管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: *醫院抗菌藥物臨床使用管理制度 為了進一步加強抗菌藥物臨床應用管理，優化抗菌藥物臨床應用結構，提高抗菌藥物臨床合理應用水平，有效遏制細菌耐藥，保證醫療質量和醫療安全，依據醫療機構藥事管理規定、抗菌藥物臨床應用管理辦法等文件精神，結合我院實際，經醫院藥事管理與藥物治療學委員會、院長辦公會研究制定本管理規定。 一、組織機構和職責 （一）成立抗菌藥物管理工作組組 長：副組長：成 員： 抗菌藥物管理工作組職責： 1、貫徹執行抗菌藥物管理相關的法律、法規、規章，制定2、本機構抗菌藥物管理制度并監督實施。 2、制定本機構抗菌藥物供應目錄和抗菌藥物臨床應用相關技術性文件，并組織實施。 3、對本機構抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監測，定期分析、評估監測數據并發布相關信息，提出干預和改進措施。 4、對醫務人員進行抗菌藥物管理相關法律、法規、規章制度和技術規范培訓，組織對患者合理使用抗菌藥物宣傳教育。 （二）配備專職的臨床藥師，負責對本院各臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術指導，指導患者合理使用抗菌藥物，并參與本院抗菌藥物臨床應用管理工作。 （三）根據臨床實際需要,檢驗科積極開展微生物培養、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作，為病原學診斷提供技術支持，負責本院常見致病菌3、分布和耐藥監測工作，參與本院抗菌藥物臨床應用管理工作。 （四）各臨床科室根據自身學科特點，制定本科室常見疾病抗菌藥物臨床應用規范（詳見附件1）。 二、抗菌藥物臨床應用管理 （一）實施抗菌藥物分級管理制度抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級。1、非限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。2、限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。3、特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：（1）具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物。（2）需要嚴格控制使用，避免細4、菌過快產生耐藥的抗菌藥物。（3）療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物。 （4）價格昂貴的抗菌藥物。 抗菌藥物分級管理目錄（詳見附件2）根據衛生部、衛生廳的規定適時調整。 嚴格執行特殊使用級抗菌藥物臨床應用管理流程，特殊使用級抗菌藥物不得在門（急）診使用（詳見附件3）。 （二）嚴格執行抗菌藥物遴選和定期評估制度 1、新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室填寫提交申請表（詳見附件4），經藥劑科提出意見后，報抗菌藥物管理工作組審議，抗菌藥物管理工作組23以上成員審議同意后，提交藥事管理與藥物治療學委員會審核，經藥事管理與藥物治療學委員會23以上委員審核同意后方可列入采購供應目錄。對存在安全隱患、療效5、不確定、耐藥嚴重、性價比差或者違規促銷使用等情況的抗菌藥物品種，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組和藥事管理與藥物治療學委員會可以提出清退或者更換意見。清退或者更換獲得抗菌藥物管理工作組1/2以上成員同意后執行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上12個月內不得進入本院藥物采購供應目錄。 2、嚴格控制抗菌藥物購用品種、品規數量，保障抗菌藥物購用品種、品規結構合理。抗菌藥物品種原則上不超過40種;同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種，具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復采購;深部抗真菌類抗菌藥物不超過5個品種；頭霉素類抗菌藥物不超過2個品規；三代6、及四代頭孢菌素（含復方制劑）類抗菌藥物口服劑型不超過5個品規，注射劑型不超過8個品規；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過3個品規；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過4個品規（詳見附件5）。 因特殊治療需要，需使用抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。臨時采購由臨床科室提出申請，填寫抗菌藥物臨時用藥申請表（詳見附件6），說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規格、數量、使用對象和使用理由，經醫院藥事管理與藥物治療學委員會抗菌藥物管理工作小組審核同意后，由藥劑科臨時一次性購入使用。 同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，要討論是否列入本機7、構抗菌藥物供應目錄。調整后的抗菌藥物供應目錄總品種數不得增加。 3、確因臨床工作需要，需采購的抗菌藥物品種、規格超過上述規定，應及時向上級衛生行政部門提出申請，并詳細說明理由。由上級衛生行政部門核準申請抗菌藥物的品種、規格、數量和種類。 （三）嚴格控制抗菌藥物臨床應用相關指標1、醫院住院患者抗菌藥物使用率不超過60%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%，急診患者抗菌藥物處方比例不超過20%，抗菌藥物使用強度力爭控制在每百人天40DDDs以下。2、住院患者手術預防使用抗菌藥物時間控制在術前30分鐘至2小時（剖宮產手術除外），抗菌藥物品種選擇和使用療程合理。 3、I類切口手術患者預防使用抗菌藥物8、比例不超過30%，原則上不聯合預防使用抗菌藥物。其中，腹股溝疝修補術（包括補片修補術）、甲狀腺疾病手術、乳腺疾病手術患者原則上不預防使用抗菌藥物；I類切口手術患者預防使用抗菌藥物時間原則上不超過24小時。 4、根據臨床微生物標本檢測結果合理選用抗菌藥物，接受抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物檢驗樣本送檢率不低于30%；接受限制使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物檢驗樣本送檢率不低于50%；接受特殊使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率不低于80%。（四）定期開展抗菌藥物臨床應用監測與評估醫院定期開展抗菌藥物臨床應用監測，如有條件，可利用信息化手段加強抗菌藥物9、臨床應用監測；分析本機構及臨床各專業科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，出現使用量異常增長、使用量排名半年以上居于前列且頻繁超適應癥超劑量使用、企業違規銷售以及頻繁發生藥物嚴重不良事件等情況，及時調查并采取有效干預措施。（五）嚴格醫師和藥師資質管理醫院每年度對醫師和藥師開展抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理培訓、考核工作，醫師經培訓并考核合格后，授予相應級別的抗菌藥物處方權；藥師經培訓并考核合格后，授予抗菌藥物調劑資格（詳見附件7）。對醫師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理培訓和考核，內容包括：1、藥品管理法、執業醫師法、抗菌藥物臨床應用管理辦法、處10、方管理辦法、醫療機構藥事管理規定、抗菌藥物臨床應用指導原則、國家基本藥物處方集、國家處方集和醫院處方點評管理規范（試行）等相關法律、法規、規章和規范性文件；2、抗菌藥物臨床應用及管理制度；3、常用抗菌藥物的藥理學特點與注意事項；4、常見細菌的耐藥趨勢與控制方法；5、抗菌藥物不良反應的防治。具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師，經培訓并考核合格后，方可授予限制使用級抗菌藥物處方權。具有高級專業技術職務任職資格的醫師，經培訓并考核合格后，方可授予特殊使用級抗菌藥物處方權。緊急情況下，醫師可以越級使用抗菌藥物，處方量應當限于1天用量。越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指證，并應當于24小時內補辦越級11、使用抗菌藥物的必要手續，填寫越級使用抗菌藥物申請表（詳見附件8）。（六）落實抗菌藥物處方點評制度醫院組織感染、藥學、微生物等相關專業技術人員對抗菌藥物處方、醫囑實施專項點評。充分運用信息化手段，每個月組織對25%的具有抗菌藥物處方權醫師所開具的處方、醫囑進行點評，每名醫師不少于50份處方、醫囑，重點抽查外科、內兒科、婦科、產科、重癥醫學科等臨床科室以及I類切口手術病例。三、監督考核與獎懲（一）醫務科、藥劑科、院感科等職能部門應當加強對全院抗菌藥物臨床應用情況的監督檢查。（二）建立抗菌藥物臨床應用情況排名、公示和誡勉談話制度（詳見附件9）。對臨床科室和醫務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情12、況進行排名，對排名情況予以公示；對合理使用抗菌藥物前10名的醫師，向全院公示；對不合理使用抗菌藥物前10名的醫師，在全院范圍內進行通報。對排名前三名且無正當理由者或者發現嚴重問題的臨床科室負責人和醫師進行誡勉談話。（三）將抗菌藥物臨床應用情況納入科室績效考核指標體系；并將抗菌藥物臨床應用情況作為科室和個人評優評先、任期考核、職稱評定、職務任命等重要參考條件。1、臨床醫務人員每年必須參加抗菌藥物知識培訓、考核，對于考核不合格的取消抗菌藥物處方權及調劑資格，扣績效工資50元。 2、臨床醫師應根據患者病情合理用藥，接受抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物檢驗樣本送檢率不低于30%；接受限制使用13、級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物檢驗樣本送檢率不低于50%，接受特殊使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率不低于80%，每降低1個百分點扣績效工資20元，每上升一個百分點獎勵20元?？咕幬锸褂貌缓侠?例扣績效工資50 元。 3、門診不得使用特殊使用級抗菌藥物，發現1例扣醫生績效工資50 元；越級使用抗菌藥物未經審批者，每例扣績效工資50元。藥師發現門診使用特殊級抗菌藥物的處方，應拒絕調配，并及時與醫師溝通，無法解決的上報醫務科。在處方點評中發現門診使用特殊級抗菌藥物的處方，每發現一張扣藥師績效工資50元。4、檢驗科每月公布藥敏試驗結果，每季度進行細菌耐藥趨勢分析，14、供臨床醫師用藥參考。如未及時完成，扣罰績效工資100元。如因質控問題對臨床科室出現誤導，扣罰績效工資100元。 5、院感科應將檢驗科臨床微生物室提供的信息及時通報臨床科室。如未及時完成，由分管領導負責考核，扣罰當月績效工資100元。 6、藥劑科應當保證全院的抗菌藥物供應，做好臨床藥學和處方點評工作，并根據藥事管理與藥物治療學委員會的要求及時調整抗菌藥物。如出現問題，由分管領導負責考核，視情節輕重進行處罰。7、醫務科應加強對各部門的抗菌藥物管理工作進行督導，定期組織專家進行全院抗菌藥物檢查與考核。如未能按時完成，由分管領導負責考核，視情節輕重進行處罰。8、藥事管理與藥物治療學委員會、抗菌藥物管理15、工作組和處方點評專家組成員在抗菌藥物管理過程中，未能及時、正確履行相應職責者，每次扣罰當月績效工資100元。9、對于分解到科室的抗菌藥物臨床應用指標（詳見附件10），每項超過一個百分點，扣罰科室當月績效工資100元。（四）對出現抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權；限制處方權后，仍連續出現2次以上超常處方且無正當理由的，取消其抗菌藥物處方權。有下列情況之一的，判定為超常處方：1、無適應證用藥；2、無正當理由開具高價藥的；3、無正當理由超說明書用藥的；4、無正當理由為同一患者同時開具2種以上藥理作用相同藥物的。 （五）醫師出現下列情形之一16、的，應當取消其抗菌藥物處方權： 1、抗菌藥物培訓考核不合格的； 2、未按照規定開具抗菌藥物處方造成嚴重后果的； 3、未按照規定使用抗菌藥物造成嚴重后果的； 4、開具抗菌藥物處方牟取私利的。（六）藥師連續3次以上未按照規定審核抗菌藥物處方與醫囑，或者發現處方不適宜、超常處方未進行干預且無正當理由的，取消其抗菌藥物調劑資格。（七）醫師處方權和藥師藥物調劑資格取消后，在6個月內不得恢復。 （八） 加強對抗菌藥物生產、經營企業在本院促銷活動的監管，并對抗菌藥物臨床應用異常情況時開展調查，對違規促銷的企業和抗菌藥物，應當及時采取警告、暫停進藥、清退等措施。有下列情況之一的，判定為異常情況： 1、使用量異17、常增長的抗菌藥物； 2、半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物； 3、經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物； 4、企業違規銷售的抗菌藥物；5、頻繁發生嚴重不良反應的抗菌藥物。四、法律責任（一）醫師出現以下情形之一的，按照執業醫師法第三十七條的規定給予警告或者責令暫停六個月執業活動；情節嚴重的，上報上級醫政部門，由上級醫政部門吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任： 1、未取得抗菌藥物處方權或者被取消抗菌藥物處方權后仍開具抗菌藥物處方的； 2、未按照本辦法規定開具抗菌藥物處方造成嚴重后果的； 3、使用未經批準抗菌藥物的；4、索取、收受藥品生產、經營企業財物或者通過開具抗菌藥物牟取不正當利益的；5、違反本辦法其他規定的。（二）藥師出現以下情形之一的，按照藥品管理法有關規定，給予警告或者暫停六個月執業活動；情節嚴重的，依法給予降級、撤職、開除處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任： 1、違反藥品管理法第二十六條、三十四條的規定，違法購入未經批準抗菌藥物的； 2、違反藥品管理法第二十七條的規定，未調劑審核處方、醫囑，造成患者嚴重損害的； 3、未按照本辦法規定，私自增加抗菌藥物品種和規格的； 4、違反藥品管理法第九十條的規定，在藥品購銷、臨床應用中牟取不當利益的； 5、違反本辦法其他規定的。本辦法自XX年8月10日起施行。