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1、醫院抗菌藥物臨床應用工作管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 抗菌藥物臨床應用管理制度一、本制度所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。二、抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。三、抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標準如下：（一）非限制使用級抗菌藥物是指經2、長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；（二）限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；（三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物；1、具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；2、需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物；3、療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；4、價格昂貴的抗菌藥物。四、院長是抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人。五、醫院在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作小組。抗菌藥物管理工作組由醫務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫院感染管理等3、部門負責人和具有相關專業高級技術職務任職資格的人員組成，醫務、藥學等部門共同負責日常管理工作。六、抗菌藥物管理工作小組主要職責是：（一）貫徹執行抗菌藥物管理相關的法律、法規、規章，制定本院抗菌藥物管理制度并組織實施。（二）審議本院抗菌藥物供應目錄，制定抗菌藥物臨床應用相關技術性文件，并組織實施。（三）對本院抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監測，定期分析、評估、上報監測數據并發布相關信息，提出干預和改進措施。（四）對醫務人員進行抗菌藥物管理相關法律、法規、規章制度和技術規范培訓，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。七、醫院設置感染性疾病科，配備感染性疾病專業醫師。感染性疾病科和感染性疾病專業4、醫師負責對本院各臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術指導，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。八、醫院配備抗菌藥物等相關專業的臨床藥師。臨床藥師負責對本院抗菌藥物臨床應用提供技術支持，指導患者合理使用抗菌藥物，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。九、醫院根據實際需要，建立符合實驗室生物安全要求的臨床微生物室。臨床微生物室開展微生物培養、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作，提供病原學診斷和細菌耐藥技術支持，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。十、醫院加強涉及抗菌藥物臨床應用管理的相關學科建設，建立專業人才培養和考核制度，充分發揮相關專業技術人員在抗菌藥物臨床應用管理工作中的作用。十一、醫療機構應當嚴格執行處方管理辦法、醫5、療機構藥事管理規定、抗菌藥物臨床應用指導原則、國家處方集等相關規定及技術規范，加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調劑、臨床應用和藥物評價的管理。十二、醫院按照省級衛生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本院抗菌藥物供應目錄，并向核發其醫療機構執業許可證的衛生行政部門備案。本院抗菌藥物供應目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規。未經備案的抗菌藥物品種、品規，不得采購。十三、嚴格控制本院抗菌藥物供應目錄的品種數量（50種）。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入供應目錄。十四、確因臨床工作需要，抗菌藥物品種和品規數量超過規定的，應當6、向核發其醫療機構執業許可證的衛生行政部門詳細說明原因和理由。十五、定期調整抗菌藥物供應目錄品種結構，并于每次調整后15個工作日內向核發其醫療機構執業許可證的衛生行政部門備案。調整周期原則上為2年，最短不得少于1年。十六、按照國家藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優先選用國家基本藥物目錄、國家處方集和國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄收錄的抗菌藥物品種。十七、抗菌藥物由藥劑科統一采購供應，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調劑活動。臨床上不得使用非藥學部門采購供應的抗菌藥物。十八、因特殊治療需要，需使用本院抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。7、臨時采購應當由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規格、數量、使用對象和使用理由，經本院抗菌藥物管理工作小組審核同意后，由藥劑科臨時一次性購入使用。嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應當討論是否列入本機構抗菌藥物供應目錄。調整后的抗菌藥物供應目錄總品種數不得增加。醫療機構應當每半年將抗菌藥物臨時采購情況向核發其醫療機構執業許可證的衛生行政部門備案。十九、建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。（一）醫院遴選和新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經藥學部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議。抗菌8、藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應目錄。（二）抗菌藥物品種或者品規存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規使用等情況的，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。清退意見經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案；更換意見經藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執行。（三）清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規原則上12個月內不得重新進入本機構抗菌藥物供應目錄。二十、具有高級專業技術職務任職資格的醫師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權；具有中級以上專業9、技術職務任職資格的醫師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權；具有初級專業技術職務任職資格的醫師，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。藥師經培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調劑資格。醫院定期對醫師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理的培訓。醫師經本院培訓并考核合格后，方可獲得相應的處方權。二十一、抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理培訓和考核內容應當包括：（一）藥品管理法、執業醫師法、抗菌藥物臨床應用管理辦法、處方管理辦法、醫療機構藥事管理規定、抗菌藥物臨床應用指導原則、國家基本藥物處方集、國家處方集和醫院處方點評管理規范（試行）等相關法律、法規、規章和規范性文件；（二）抗菌藥物臨床應用及管理制度10、；（三）常用抗菌藥物的藥理學特點與注意事項；（四）常見細菌的耐藥趨勢與控制方法；（五）抗菌藥物不良反應的防治。二十二、嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指證。預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物。二十三、嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。（一）特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。（二）臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指證，經抗菌藥物管理工作小組指定的專業技術人員會診同意后，由具有相應處方權醫師開具處方。（三）特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經驗的感染性疾病科11、呼吸科、重癥醫學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級專業技術職務任職資格的醫師、藥師或具有高級專業技術職務任職資格的抗菌藥物專業臨床藥師擔任。二十四、因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指證，并應當于24小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續。二十五、制定并嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。二十六、開展抗菌藥物臨床應用監測工作，分析本院及臨床各專業科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應當及時采取有效干預措施。二十七、根據臨床微生物標本檢測結果合理選用抗菌藥物。臨床微生物標12、本檢測結果未出具前，臨床醫師可根據當地和本院細菌耐藥監測情況經驗選用抗菌藥物，臨床微生物標本檢測結果出具后根據檢測結果進行相應調整。二十八、開展細菌耐藥監測工作，建立細菌耐藥預警機制，并采取下列相應措施：（一）主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫務人員；（二）主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥；（三）主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用；（四）主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應當暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監測結果，再決定是否恢復臨床應用；二十九、建立本院抗菌藥物臨床應用情況排名、內部13、公示和報告制度。（一）對臨床科室和醫務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名并予以內部公示；對排名前十位或者發現嚴重問題的醫師進行批評教育，情況嚴重的予以通報。（二）按照要求對臨床科室和醫務人員抗菌藥物臨床應用情況進行匯總，并向核發其醫療機構執業許可證的衛生行政部門報告。非限制使用級抗菌藥物臨床應用情況，每年報告一次；限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應用情況，每半年報告一次。三十、充分利用信息化手段促進抗菌藥物合理應用。三十一、醫院對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查，并根據不同情況作出處理：（一）使用量異常增長的抗菌藥物；（二）半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物；（三）經常超14、適應證、超劑量使用的抗菌藥物；（四）企業違規銷售的抗菌藥物；（五）頻繁發生嚴重不良事件的抗菌藥物。三十二、加強對抗菌藥物生產、經營企業在本機構銷售行為的管理，對存在不正當銷售行為的企業，應當及時采取暫停進藥、清退等措施。三十三、抗菌藥物管理工作小組應加強對本院抗菌藥物臨床應用情況的監督檢查。三十四、建立醫療機構抗菌藥物臨床應用管理評估制度。三十五、建立抗菌藥物臨床應用情況排名、公布和誡勉談話制度。對院抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名，將排名情況在院內網公布；對發生重大、特大醫療質量安全事件或者存在嚴重醫療質量安全隱患的各臨床科室的負責人和當事人進行誡勉談話，情況嚴重的予以通報。三15、十六、按時上報全國抗菌藥物臨床應用監測網和全國細菌耐藥監測網的數據，根據“二網”監測情況定期公布抗菌藥物臨床應用控制指標，開展抗菌藥物臨床應用質量管理與控制工作。三十七、將本院抗菌藥物臨床應用情況納入臨床科室考核指標體系。三十八、抗菌藥物管理工作小組定期組織相關專業技術人員對抗菌藥物處方、醫囑實施點評，并將點評結果作為醫師定期考核、臨床科室和醫務人員績效考核依據。三十九、對出現抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權。四十、醫師出現下列情形之一的，醫院取消其處方權：（一）抗菌藥物考核不合格的；（二）限制處方權后，仍出現超常處方且無正當理由的16、；（三）未按照規定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；（四）未按照規定使用抗菌藥物，造成嚴重后果的；（五）開具抗菌藥物處方牟取不正當利益的。四十一、藥師未按照規定審核抗菌藥物處方與用藥醫囑，造成嚴重后果的，或者發現處方不適宜、超常處方等情況未進行干預且無正當理由的，醫院取消其藥物調劑資格。四十二、醫師處方權和藥師藥物調劑資格取消后，在六個月內不得恢復其處方權和藥物調劑資格。抗菌藥物分級使用管理制度一、分級原則根據我院現有抗菌藥物的情況，結合抗菌藥物特點、臨床療效、細菌耐藥、不良反應、可獲得性以及藥品價格等因素，將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊管理三類分級管理。（一）非限制使用：指經長期臨17、床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。（二）限制使用：指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。（三）特殊使用：指具有以下情形之一的抗菌藥物：1、具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；2、需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物；3、療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；4、價格昂貴的抗菌藥物。二、分級管理抗菌藥物的使用權限（一）非限制使用：此類抗菌藥物由醫師及以上技術職務處方使用。（二）限制使用：此類抗菌藥物使用需說明理由，由主治醫師及以上技術職務處方使用。（三）特殊管理 此類抗菌藥物使用應有嚴格的18、指證或確鑿依據，需經有關專家會診或本科主任同意，由副主任醫師及以上技術職務處方使用。緊急情況下未經會診同意或需越級使用的，處方量不得超過1日用量，并做好相關病歷記錄。三、三類藥物的劃分 參見抗菌藥物使用分級目錄。四、要求及說明（一）按照抗菌藥物臨床應用指導原則的規定，一般對輕度與局部感染患者應首先選用非限制性使用的抗菌藥物治療；嚴重感染、免疫力低下者合并感染或病原體只對限制使用抗菌藥物敏感時，可選用限制使用抗菌藥物治療；對特殊使用的抗菌藥物，在使用時應嚴格掌握臨床應用指征，必須經抗感染或有關專家會診同意后使用。（二）緊急情況下，臨床醫師可以越級使用高于一級權限的抗菌藥物，但僅限于一天用量，在419、8小時內向上一級醫師或科主任匯報并在用藥醫囑或處方上辦理補簽字手續。（三）氟喹諾酮類藥物的經驗性治療可用于腸道感染、社區獲得性呼吸道感染和社區獲得性泌尿系統感染，其他感染性疾病治療要在病情和條件許可的情況下，參照致病菌藥敏試驗結果選用該類藥物。嚴格控制氟喹諾酮類藥物作為外科圍手術期預防用藥。對已有嚴重不良反應報告的氟喹諾酮類藥物要慎重選擇，使用中密切關注安全性問題。抗菌藥物遴選、引進、清退或更換的票決制度一、為確保臨床安全用藥、合理用藥，嚴格控制抗菌藥物的使用，規范新藥引入及藥品清退與更換行為，特制定本制度。二、醫院遴選和新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經藥學部門提出意見后，由20、抗菌藥物管理工作小組審議。抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應目錄。三、抗菌藥物品種或者品規存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規使用等情況的，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作小組可以提出清退或者更換意見。清退意見經抗菌藥物管理工作小組二分之一以上成員同意后執行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案；更換意見經藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執行。四、清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規原則上12個月內不得重新進入本機構抗菌藥物供應目錄。圍手術期預防應用抗菌藥物管理制度一、加強抗菌藥物的合理應用管21、理（一）根據衛生部（2009）38號文精神，制定我院抗菌藥物臨床應用指導原則實施細則補充規定。（二）加強抗菌藥物的分級使用管理，嚴格落實我院抗菌藥物分級使用管理規定。（三）加強特殊使用抗菌藥物的使用管理，醫院制定特殊使用抗菌藥物使用管理規定，并落實，所有特殊使用抗菌藥物必須經會診后才能使用。（四）加強氟喹諾酮類藥物臨床應用管理，嚴格掌握臨床應用指征。氟喹諾酮類藥物的經驗性治療可用于腸道感染、社區獲得性呼吸道感染和社區獲得性泌尿系統感染。二、加強抗菌藥物圍手術期預防應用管理（一）加強類切口手術預防使用抗菌藥物的管理和控制。類切口手術一般不預防使用抗菌藥物，確需使用時，要嚴格掌握適應證、藥物選擇、22、用藥起始與持續時間。（二）對具有預防使用抗菌藥物指征的，參照常見手術預防用抗菌藥物表選用抗菌藥物。也可以根據臨床實際需要，合理使用其他抗菌藥物。（三）類切口手術預防使用抗菌藥物給藥方法要按照抗菌藥物臨床應用指導原則有關規定，術前0.52小時內，或麻醉開始時首次給藥；手術時間超過3小時或失血量大于1500ml，術中可給予第二劑；總預防用藥時間一般不超過24小時。（四）類切口手術常用預防抗菌藥物為頭孢唑啉或頭孢拉定。（五）類切口手術常用預防抗菌藥物單次使用劑量：頭孢唑啉12g；頭孢拉定12g；頭孢呋辛（五）g；頭孢曲松12g；甲硝唑0.5g。（六）對-內酰胺類抗菌藥物過敏者，可選用克林霉素預防葡萄23、球菌、鏈球菌感染，可選用氨曲南預防革蘭氏陰性桿菌感染。必要時可聯合使用。（七）耐甲氧西林葡萄球菌檢出率高的醫療機構，如進行人工材料植入手術（如人工心臟瓣膜置換、永久性心臟起搏器置入、人工關節置換等），也可選用萬古霉素或去甲萬古霉素預防感染。（八）氟喹諾酮類藥物不允許作為外科圍手術期預防用藥。抗菌藥物臨床應用監測制度一、對抗菌藥物實行分級管理，結合抗菌藥物的特點、臨床療效、細菌耐藥、不良反應以及藥品價格等因素，將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊管理三類，分級管理。二、臨床醫師可根據診斷和患者病情開具非限制使用抗菌藥物處方；患者需要應用限制使用抗菌藥物治療時，應經具有主治醫師以上專業技術職務24、任職資格的醫師同意，并簽名；患者病情需要應用特殊使用抗菌藥物，應具有嚴格臨床用藥指征或確鑿依據，經抗感染或有關專家會診同意，處方需經具有高級專業技術職務任職資格醫師簽名。三、監測管理（一）開展病原微生物的培養、分離、鑒定和規范的細菌藥物敏感試驗。（二）診斷為細菌性感染者，方有指征應用抗菌藥物。并應盡早查明感染病原，根據病原種類及細菌藥物敏感試驗結果選用抗菌藥物。（三）定期匯總藥敏試驗結果，每季度發布一次藥敏試驗結果的分析報告，以便臨床有針對性的選擇抗菌藥物。（四）定期通報藥敏試驗結果耐藥情況發生較多的抗菌藥物，限制其使用，必要時可采取暫停使用的方法以減少細菌耐藥性的發生。四、細菌耐藥監測（一）25、每季度根據細菌室提供的細菌耐藥情況做出細菌耐藥監測報告。（二）細菌耐藥監測報告刊登在藥訊中供醫生參考。抗菌藥物臨床應用預警制度一、抗菌藥物使用應符合衛生部制定的抗菌藥物臨床應用指導原則和本院制定的抗菌藥物臨床應用指導原則實施細則。二、嚴格按照抗菌藥物分級管理制度規定，加強抗菌藥物臨床應用的管理三、合理用藥監督評價小組每個季度應對本院消耗金額前十位的藥品進行合理用藥監控評價，并作好記錄，監控記錄在醫院OA系統中公布。4合理用藥監督評價小組對用量明顯增加的品種，應在藥訊上提出警示。特殊情況如：新進入的藥品使用未滿三個月的、藥品價格調整引起的用量變化、特殊原因引起的病人數變化等除外。五、重視細菌耐藥監測情況，嚴格執行抗菌藥物分級管理規定，對藥敏試驗的結果定期進行分析、匯總，并把分析結果在藥訊上公布。（一）對細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，將預警信息通報有關醫療機構和醫務人員。（二）對細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應該慎重經驗用藥。（三）對細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應該參照藥敏試驗結果用藥。（四）對細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應該暫停該類抗菌藥物的臨床應用，根據細菌耐藥監測結果再決定是否恢復臨床應用。