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1、縣城衛(wèi)生院抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作制度編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作制度和監(jiān)督機(jī)制一、總則（一）為加強(qiáng)我院抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，促進(jìn)臨床合理應(yīng)用抗菌藥物，控制細(xì)菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，制定本制度。（二）本制度所稱(chēng)抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲(chóng)病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。（三2、）抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。（四）抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級(jí)：非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：1非限制使用級(jí)抗菌藥物是指長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。2限制使用級(jí)抗菌藥物是指長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。3特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：（1）具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；（2）需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；（3）療效、安全性方面的臨床資料3、較少的抗菌藥物；（4）價(jià)格昂貴的抗菌藥物。抗菌藥物分級(jí)管理目錄由藥劑科制定，報(bào)醫(yī)務(wù)科備案。二、組織機(jī)構(gòu)職責(zé)（一）院長(zhǎng)是我院抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。（二）在藥事會(huì)下設(shè)立抗菌藥物管理工作小組。抗菌藥物管理工作組由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人和具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成，醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等部門(mén)共同負(fù)責(zé)日常管理工作。各臨床科室設(shè)立抗菌藥物管理工作小組或者指定專(zhuān)（兼）職人員，負(fù)責(zé)具體管理工作。（三）抗菌藥物管理工作組的主要職責(zé)是：1貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理制度并組織實(shí)施。2審議我院抗菌藥物供應(yīng)目錄、制度，4、抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實(shí)施。3對(duì)我院抗菌藥物臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行檢測(cè)，定期分析、評(píng)估、上報(bào)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施。4對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對(duì)患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。（四）臨床藥師負(fù)責(zé)對(duì)我院抗菌藥物臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持，指導(dǎo)患者合理使用抗菌藥物，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。三、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理（一）嚴(yán)格執(zhí)行處方管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定、抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、國(guó)家處方集等相關(guān)規(guī)定及技術(shù)規(guī)范，加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物遴選、采購(gòu)、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評(píng)價(jià)的管理。（二）按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)制定的5、抗菌藥物分級(jí)管理目錄，制定我院抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向省廳備案。抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購(gòu)抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，不得采購(gòu)。（三）嚴(yán)格控制抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱(chēng)抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種。具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄（四）確因臨床工作需要，抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量超過(guò)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)向省廳詳細(xì)說(shuō)明原因和理由（五）定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，并與每次調(diào)整后15個(gè)工作日內(nèi)向省廳備案。調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年。（六）按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱(chēng)購(gòu)機(jī)抗菌藥物，優(yōu)先選用國(guó)家基本藥品6、目錄、國(guó)家處方集和國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄收錄的抗菌藥物品種。（七）抗菌藥物由藥劑科統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)，其他科室或部門(mén)不得從事抗菌藥物的采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng)、臨床上不得使用非藥劑科采購(gòu)供應(yīng)的抗菌藥物。（八）因特殊治療需要，需要用我院抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的抗菌藥物的，可用啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序。臨時(shí)采購(gòu)應(yīng)當(dāng)由臨床科室提出申請(qǐng)，說(shuō)明申請(qǐng)購(gòu)入抗菌藥物名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對(duì)象和使用理由，經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥劑科臨時(shí)一次性購(gòu)入使用。嚴(yán)格控制臨時(shí)采購(gòu)抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序原則上每年不得超過(guò)5例次。如果超過(guò)5例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列入我院抗菌藥物供應(yīng)7、目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。每半年將抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。每半年將抗菌藥物物臨時(shí)采購(gòu)情況向省廳備案。（九）建立抗菌藥物遴選和定期評(píng)估制度。1遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)藥劑科提出意見(jiàn)后，由抗菌藥物管理工作組審議。2抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事會(huì)三分之二以上委員審核同意后方可列入采購(gòu)供應(yīng)目錄。3抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性?xún)r(jià)比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥劑科門(mén)、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見(jiàn)。清退意見(jiàn)經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同8、意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與醫(yī)療治療學(xué)委員會(huì)備案；更換意見(jiàn)經(jīng)藥事會(huì)討論通過(guò)后執(zhí)行。4清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入抗菌藥物供應(yīng)目錄。（十）處方權(quán)限：1具有副高級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。2具有中級(jí)以及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。3具有初級(jí)以及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。4定期對(duì)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)格化管理的培訓(xùn)。醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)。（十一）抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)9、范化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：1藥品管理、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法、處方管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定、抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、國(guó)家基本藥物處方集、國(guó)家處方集和醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件。2抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度。3常用抗菌藥物的藥理特點(diǎn)及注意事項(xiàng)。4常見(jiàn)細(xì)菌的耐藥趨勢(shì)與控制辦法。5抗菌藥物不良反應(yīng)的防止。（十二）嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指證。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥物；嚴(yán)重感染、棉衣功能低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用級(jí)藥物敏感時(shí)，方可選用限制使用級(jí)抗菌藥物。（十三）嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用10、。1特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門(mén)診使用。2臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指證，經(jīng)抗菌藥物管理工作組制定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開(kāi)具處方。3特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科、藥劑科門(mén)等具有副高級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師或具有副高級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專(zhuān)業(yè)臨床藥師擔(dān)任。（十四）因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物。越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)。（十五）制定并嚴(yán)格控制門(mén)診醫(yī)師患者靜脈輸注使用抗菌11、藥物比例。（十六）開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，分析我院及臨床各專(zhuān)業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評(píng)估抗菌藥物使用適宜性；對(duì)抗菌藥物使用趨勢(shì)進(jìn)行分析，對(duì)抗菌藥物不合理使用情況當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施。（十七）根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用抗菌藥物。臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果未出具前，可以根據(jù)當(dāng)?shù)睾臀以杭?xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)情況經(jīng)驗(yàn)選用抗菌藥物，臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果出具后根據(jù)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。（十八）開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取下列相應(yīng)措施：1主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)相應(yīng)科室醫(yī)務(wù)人員。2主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥。3主要12、目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。4主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，在決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。（十九）建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、內(nèi)部公示和報(bào)告制度。1對(duì)臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排名并予以?xún)?nèi)部公示；對(duì)排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題的醫(yī)師進(jìn)行批評(píng)教育，情況嚴(yán)重的予以通報(bào)。2按照要求對(duì)臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行匯總，并向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。非限制使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每年報(bào)告一次；限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每半13、年報(bào)告一次。（二十）充分利用信息化手段促進(jìn)抗菌藥物合理應(yīng)用。（二十一）對(duì)以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開(kāi)展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：1使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物；2半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；3經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；4企業(yè)違規(guī)銷(xiāo)售的抗菌藥物；5頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。（二十二）加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售行為的管理，對(duì)存在不正當(dāng)銷(xiāo)售行為的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取暫停進(jìn)藥，清退等措施。四、監(jiān)督管理（一）建立抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)與市抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)互聯(lián)互通，開(kāi)展抗菌藥物使用監(jiān)測(cè)，并于每年1月15日前向市衛(wèi)生局提交上一年抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)情況報(bào)告。按照14、要求向抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)報(bào)送抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)數(shù)據(jù)信（二）通過(guò)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)報(bào)送耐藥菌分布和耐藥情況等相關(guān)信息。（三）抗菌藥物管理工作組定期組織相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員對(duì)抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施點(diǎn)評(píng)，并將點(diǎn)評(píng)結(jié)果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員成績(jī)考核依據(jù)。（四）對(duì)出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無(wú)正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制器特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。（五）醫(yī)師出現(xiàn)下列情況之一的，取消其處方權(quán)：1抗菌藥物考核不合格的2限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無(wú)正當(dāng)理由的；3未按照規(guī)定開(kāi)具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；4未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴(yán)重后果的；5開(kāi)具抗菌藥物處方牟取不正當(dāng)利15、益的。（六）藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無(wú)正當(dāng)理由的，取消其藥師調(diào)劑資格（七）醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在六個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格。五、法律責(zé)任（一）醫(yī)務(wù)人員索取、收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)務(wù)或者通過(guò)開(kāi)具抗菌藥物牟取不正當(dāng)利益的，依據(jù)國(guó)家有關(guān)管理法規(guī)進(jìn)行處理。（二）醫(yī)師由下列情形之一的，按照?qǐng)?zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十七條的有關(guān)規(guī)定，給予警告或者責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；1未按照本制度規(guī)定開(kāi)具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；2使用未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的抗菌藥物的；3使用我院抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的品種、品規(guī)，造成嚴(yán)重后果的；4違反本制度其他規(guī)定，造成嚴(yán)重后果的。（三）藥師由下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；1未按照規(guī)定審核、調(diào)劑抗菌藥物處方，情節(jié)嚴(yán)重的；2未按照規(guī)定私自增加抗菌藥物品種或者品規(guī)的；3違反本制度其他規(guī)定的。（四）醫(yī)務(wù)人員違反藥品管理法的，依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處理。XX縣衛(wèi)生院XX年1月4日