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1、縣婦幼保健院對二、三類和高風險技術管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: xx縣婦幼保健院對二、三類技術和高風險技術管理制度及技術規范按照衛生部中華人民共和國母嬰保健法、醫療機構管理條例的相關規定，為切實落實文件精神，做好醫療技術臨床應用準入和分類管理的組織實施工作，結合本院實際，特制定本制度。一、本制度所稱醫療技術，是指醫療機構及其醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。二、我院開展醫療技術臨床應用嚴格遵守衛生部醫療2、技術管理辦法的相關規定。醫療技術臨床應用遵循科學、安全、規范、有效、經濟、符合倫理的原則。三、各科開展醫療技術應當與各科的功能任務相適應，應具備符合資質的專業技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系，并遵守技術管理規范。四、嚴格遵守醫療技術臨床應用準人和管理制度，并對醫療技術實行分類、分級管理。五、醫療技術分為三類：第一類醫療技術是指安全性、有效性確切，醫院通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。第二類醫療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理向題或者風險較高，衛生行政部門應當加以控制管理的醫療技術。第三類醫療技術是指具有下列情形之一，需要衛生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術3、：1、 涉及重大倫理問題；2、高風險；3、安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證；4、需要使用稀缺資源；5、衛生部規定的其他需要特殊管理的醫療技術。第一類醫療技術臨床應用由我院根據醫院的功能、任務、技術能力實施嚴格管理。醫院依法鼓勵醫務人員實施與其專業能力相適應的醫療技術，但醫院要對醫務人員開展第一類醫療技術臨床應用的能力進行技術審核。技術能力審核由我院醫療質量管理委員會會負責，院長為組長，醫務科科長、分管院長為副組長，職能科室負責人及臨床科室負責人為成員，主要負責醫療技術臨床應用管理領導工作。醫療質量管理委員會會為本院醫療技術臨床應用審批評價機構。醫務科、考核辦負責檢查監督本院醫療4、技術臨床應用情況。第二類醫療技術臨床應用管理工作由省級衛生廳負責。第三類醫療技術的臨床應用管理工作由衛生部負責。第三類醫療技術目錄由衛生部制定公布，并根據臨床應用實際情況，予以調整。六、各科開展第二類醫療技術或者第三類醫療技術前，由醫務科初審后向醫療質量管理委員會會申請醫療技術臨床應用能力技術審核。符合下列條件的才可申請：1、該項醫療技術符合相應衛生行政部門的規劃；2、有衛生行政部門批準的相應診療科目；3、有在本院注冊的、能夠勝任該項醫療技術臨床應用的主要專業技術人員；4、有與開展該項醫療技術相適應的設備、設施和其他輔助條件；5、該項醫療技術通過我院醫學倫理審查；6、完成相應的臨床試驗研究，有5、安全、有效的結果；7、近3年相關業務無不良記錄；8、有與該項醫療技術相關的管理制度和質量保障措施。七、科室開展醫療技術臨床應用前，先向醫務科提出申請，再由醫療質量管理委員會審核同意后方實行。第二類醫療技術或者第三類醫療技術臨床應用前，先向醫務科提出申請，再有醫療質量管理委員會和醫療倫理委員會審核通過后，最后向相關衛生行政部門提出醫療技術臨床應用能力技術審核申請。科室提交的材料包括：1、醫療技術臨床應用可行性研究報告：2、開展該項醫療技術的目的、意義和實施方案；3、該項醫療技術的基本概況，包括國內外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質量控制措施、療效判定標準、評估方法，與其他醫療技術6、診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；4、開展該項醫療技術具備的條件，包括主要技術人員的執業注冊情況、資質、相關履歷，醫療機構的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案；5、醫院技術管理委員會和醫院醫學倫理委員會審查報告。八、有下列情形不得開展醫療技術臨床應用：1、該項醫療技術是衛生部廢除或者禁止使用的；2、該項醫療技術未列人相應目錄的；3、該項醫療技術距上次同一醫療技術未通過臨床應用能力技術審核時間未滿12個月的。九、開展通過臨床應用能力技術審核的醫療技術，應經衛生行政部門審定后核發醫療機構執業許可證，并辦理診療科目項下的醫療技術登記。經登記后方可在臨床應用相應的醫療技術。十、醫務7、科負責醫療技術臨床應用管理初審工作，醫療質量管理委員會會負責第一類醫療技術臨床應用能力技術審核工作。十一、醫院建立醫療技術分級管理制度和保障醫療技術臨床應用質量、安全的規章制度，醫務科建立醫療技術檔案，對醫療技術定期進行安全性、有效性和合理應用情況的評估。十二、醫院嚴格執行手術分級管理制度。根據風險性和難易程度不同，手術分為四級：一級手術：風險較低、過程簡單、技術難度低的普通手術；二級手術：有一定風險、過程復雜程度一般、有一定技術難度的手術；三級手術：風險較高、過程較復雜、難度較大的手術；四級手術：風險高、過程復雜、難度大的重大手術。十三、醫院建立不同專業技術職務任職資格的醫師開展不同級別的手8、術的規定，由科主任對各級醫師專業能力進行審核后授予相應的手術權限，并報醫務科備案。十四、各科自準予開展第二類醫療技術和第三類醫療技術之日起2年內，每年向批準該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。十五、各臨床科室在醫療技術臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫療技術的臨床應用，并向醫務科報告：1、該項醫療技術被衛生部廢除或者禁止使用；2、從事該項醫療技術主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化，不能正常臨床應用；3、發生與該項醫療技術直接相關的嚴重不良后果；4、該項醫療9、技術存在醫療質量和醫療安全隱患；5、該項醫療技術存在倫理缺陷；6、該項醫療技術臨床應用效果不確切；7、上級衛生行政部門規定的其它情形。十六、各臨床科室在出現下列情形之一的，應當報請醫務科批準是否需要重新進行醫療技術臨床應用能力技術審核：1、與該項醫療技術有關的專業技術人員或者設備、設施、輔助條件發生變化，可能會對醫療技術臨床應用帶來不確定后果的；2、該項醫療技術非關鍵環節發生改變的；3、準予該項醫療技術診療科目登記后1年內未在臨床應用的；xx縣婦幼保健院第一類醫療技術目錄根據衛生部醫療技術臨床應用管理辦法（衛醫政發（2009）18號）文件，將醫療技術分為三類，即第一類、第二類、第三類，第一類醫10、療技術是指安全性、有效性確切，醫療機構通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。第二類醫療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛生行政部門應當加以控制管理的醫療技術。第三類醫療技術是指具有下列情形之一，需要衛生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術：（一）涉及重大倫理問題；（二）高風險；（三）安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證；（四）需要使用稀缺資源；（五）衛生部規定的其他需要特殊管理的醫療技術。結合我院實際情況制定醫院第一類醫療技術目錄如下：項目名稱(一)醫學影像X線檢查X線透視檢查普通透視食管鋇餐透視床旁透視與術中透視X線攝影數字化攝影(cR)(11、二)超聲檢查B超各部位一般B超檢查B超常規檢查胸、腹水B超檢查及穿刺定位胃腸充盈造影B超檢查淺表組織器官B超檢查床旁檢查術中B超檢查臨床操作的B超引導膽囊和膽道收縮功能檢查膀胱殘余尿量測定彩色多普勒超聲檢查普通彩色多普勒超聲檢查彩色多普勒超聲常規檢查淺表器官彩色多普勒超聲檢查彩色多普勒超聲特殊檢查頸部血管彩色多普勒超聲門靜脈系彩色多普勒超聲腹部大血管彩色多普勒超聲四肢血管彩色多普勒超聲臨床操作的彩色多普勒超聲引導(三) 檢驗臨床檢驗血液一般檢查血紅蛋白測定(Hb)紅細胞計數(RBC)紅細胞比積測定(HCT)網織紅細胞計數(Ret)異常紅細胞形態檢查紅細胞沉降率測定(ESR)白細胞計數(WBC)12、白細胞分類計數(DC)嗜酸性粒細胞直接計數嗜堿性粒細胞直接計數淋巴細胞直接計數單核細胞直接計數血小板計數 血細胞分析或血常規尿液一般檢查尿常規檢查尿酸堿度測定尿比重測定尿蛋白定性尿蛋白定量 尿肌紅蛋白定性檢查尿糖定性試驗尿糖定量測定尿酮體定性試驗尿三膽檢查尿濃縮稀釋試驗尿妊娠試驗尿沉渣鏡檢尿三杯試驗尿液分析+鏡檢糞便檢查糞便常規糞便隱血試驗(OB) 糞便隱血試驗(OB)（化學法）體液與分泌物檢查胸、腹水常規檢查胸、腹水特殊檢查陰道分泌物檢查痰液常規檢查各種穿刺液常規檢查臨床血液學檢查凝血檢查血漿凝血酶原時間測定(PT)活化部分凝血活酶時間測定(APTT)臨床化學檢查蛋白質測定血清總蛋白測定血清13、白蛋白測定 超敏C反應蛋白測定超敏C反應蛋白測定(定性）超敏C反應蛋白測定（定量） 糖及其代謝物測定葡萄糖測定 糖化血紅蛋白測定血脂及脂蛋白測定血清總膽固醇測定血清甘油三酯測定血清高密度脂蛋白膽固醇測定 血清低密度脂蛋白膽固醇測定無機元素測定鉀測定鈉測定氯測定鈣測定無機磷測定肝病的實驗診斷血清總膽紅素測定血清直接膽紅素測定血清間接膽紅素測定血清總膽汁酸測定血漿氨測定 血清丙氨酸氨基轉移酶測定 血清天門冬氨酸氨基轉移酶測定 血清-谷氨酰基轉移酶測定血清堿性磷酸酶測定血清膽堿脂酶測定血清肌酸激酶測定乳酸脫氫酶測定 血清乳酸脫氫酶同工酶電泳分析 血清羥基丁酸脫氫酶測定血清肌鈣蛋白T測定血清肌鈣蛋白測14、定血清肌紅蛋白測定腎臟疾病的實驗診斷尿素測定肌酐測定 內生肌酐清除率試驗血清尿酸測定尿微量白蛋白測定尿蛋白電泳分析尿堿性磷酶測定其它血清酶類測定淀粉酶測定血清脂肪酶測定激素測定血清促甲狀腺激素測定血清游離甲狀腺素（FT4）測定血清游離甲狀腺素（FT4）測定血清游離三碘甲狀原氨酸(FT3)測定血清游離三碘甲狀原氨酸(FT3)測定血清胰島素測定血清胰島素測定血清C肽測定血清C肽測定自身免疫病的實驗診斷抗核抗體測定(ANA)類風濕因子(RF)測定（定性）類風濕因子(RF)測定（定量）感染免疫學檢測甲型肝炎抗體測定(HAV)乙型肝炎五項乙型肝炎表面抗體測定(Anti-HBs)乙型肝炎e抗原測定(HBe15、Ag)乙型肝炎e抗體測定(Anti-HBe)乙型肝炎核心抗原測定(HBcAg)乙型肝炎核心抗體測定(Anti-HBc)乙型肝炎核心IgM抗體測定(Anti-HBcIgM)丙型肝炎抗體測定(Anti-HCV)人免疫缺陷病毒抗體測定(Anti-HIV)人免疫缺陷病毒抗體測定(Anti-HIV)人免疫缺陷病毒抗體測定(Anti-HIV)細菌抗體測定抗鏈球菌溶血素O測定(ASO)抗鏈球菌溶血素O測定(ASO)（定性）抗鏈球菌溶血素O測定(ASO)（定量）肺炎支原體血清學試驗快速血漿反應素試驗(RPR)腫瘤相關抗原測定癌胚抗原測定(CEA)甲胎蛋白測定(AFP)總前列腺特異性抗原測定(TPSA)糖類抗原16、測定腫瘤標志物臨床微生物學檢查病原微生物鏡檢、培養與鑒定一般細菌涂片檢查結核菌涂片檢查特殊細菌涂片檢查耐甲氧西林葡萄球菌檢測(MRSA、MRS)糖化血紅蛋白定量測定無機元素測定全血干式血氣及離子分析心肌疾病的實驗診斷心力衰竭全定量測定全血肌鈣蛋白T快速定量測定項目名稱臨床各系統診療神經系統超聲波治療術生物電反饋治療術高壓氧治療術胰島功能試驗葡萄糖耐量試驗饅頭餐糖耐量試驗胰島素釋放試驗動態血糖連續監測普通視力檢查特殊視力檢查選擇性觀看檢查視野檢查（普通視野檢查）雙眼視覺檢查色覺檢查 對比敏感度檢查暗適應測定明適應測定眼壓檢查心臟及血管系統心電生理和心功能檢查常規心電圖檢查動態心電圖動態血壓監測心電監護心輸出量測定臟電除顫術消化系統其他診療女性生殖系統及孕產(含新生女性生殖系統及孕產診療外陰活檢術陰道鏡檢查電子陰道鏡檢查后穹窿穿刺術宮頸注射宮頸擴張術宮頸內口探查術輸卵管絕育術宮內節育器放置術刮宮術產后刮宮術葡萄胎刮宮術人工流產術畸形子宮等人工流產術加收藥物性引產處置術