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1、城市醫院醫療器械質量綜合管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 目錄醫療器械臨床準入與評價管理制度1醫療器械采購制度2醫療器械安裝驗收制度4醫療器械儲存管理制度6醫療器械出庫復核制度7效期醫療器械管理制度8不合格醫療器械管理制度9醫療器械不良事件報告制度11醫療器械維修保養工作制度12醫療儀器使用管理規定13醫療器械正常破損報廢制度16一次性使用無菌醫療器械管理制度17衛生和人員健康狀況管理制度19質管人員培訓制度20醫療器械臨床準入與評價管理制度一、各業務科室根據臨床工作需要按年度編報設備計劃，10萬元以上設備應2、填寫計劃論證表，由總務科匯總后，交醫療器械臨床使用安全管理委員會討論，形成年度計劃，并由院領導批準后執行。二、購置大型醫療設備，必須先編寫可行性報告及大型醫療設備配置申請表，報省衛生廳批準后執行。三、對緊急情況或臨床急需的醫設備，應由使用科室提出申請，按審批規定，經院領導批準后，優先辦理。四、各業務科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。五、各類設備所需的耗材、配件應做好計劃，由總務科審核，報分管領導批準執行。六、對于贈送的醫療設備，必須按程序辦理相關手續，并經設備和醫療管理部門審核，經院領導批準后執行。如違反規定，造成的醫療事故或醫患糾紛，由當事人承擔有關的責任。醫療器械采購制度為認真3、貫徹執行醫療器械監督管理條例、合同法等法律、法規和醫院的各項質量管理制度，嚴格把好醫療器械購進質量關，確保依法購進并保證醫療器械產品質量，特制定本制度。一、醫療器械應當由采購部門實行統一采購。臨床科室不得自行采購。二、嚴格堅持“按需進貨，擇優采購，質量第一”的原則。在采購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。三、采購應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，應簽訂書面采購合同。明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量現任的質量保證協議書。協議書應明確有效期。醫療設備的購進應當有檢測、維修和保養條款。4、四、購進的醫療器械必須有產品注冊號、產品包裝和標志應符合有關規定。工商、購銷合同及進口醫療器械合同上注明質量條款及標準。五、質量管理員應做好首營企業和首營品種的審核工作，審核時應查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：1、醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證；2、醫療器械產品注冊證書及附件；3、營業執照；4、企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；5、銷售人員身份證明；六、購進醫療器械產品應開據合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據和記錄應按規定妥善保管。七、采購醫療器械時不得有下列行為：1、從無醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證5、的企業購進醫療器械；2、購進小包裝已破損、標識不清的無菌器械；3、購進未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械；八、應及時了解醫療器械的庫存結構情況，合理制定業務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。醫療器械安裝驗收制度一、根據醫療器械監督管理條例等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度；二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識；三、醫療器械驗收應根據醫療器械監督管理條例等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行供貨單位、產品名稱、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數6、量、等的核對。對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印醫療器械注冊證、醫療器械產品注冊登記表等的復印件。1、核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文；2、標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致；3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍；4、產品商品名的標注是否符合醫療器械說明書、標簽、包裝標示管理規定；5、標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。五、驗收首購品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。六、外包7、裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫拒收通知單，對質量有疑問的填寫質量復檢通知單，報告質管部確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。八、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。十、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面報告科主任進行處理。未作出決定性處理意見之前，不8、得取消標記，更不得銷售。十一、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊號、質量情況、驗收人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。十二、驗收工作必須要求及時，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。醫療器械儲存管理制度一、醫療器械倉庫應相對獨立，倉庫周圍應衛生整潔，無污染，倉庫內應干凈整潔，門窗嚴密，地面平整。配備防潮、通風、避光、防塵、防蟲、防鼠、調節溫濕度以及消防安全等設備設施，做好分區工作。倉庫內不得存放非醫療器械產9、品及無關雜物，無菌醫療器械與一般醫療器械應分區擺放。二、醫療器械倉庫應按照規定劃分為四個區并按色標管理：合格區綠色，不合格區、退貨區紅色，待驗區黃色。三、倉庫內設貨位卡，做到卡、貨相符。四、醫療機構倉庫保管養護員應熟悉醫療機構用醫療器械的質量性能和儲存要求，做到醫療器械產品按品種、批次擺放，醫療器械要專庫（或專區）存放，醫療器械與非醫療器械分開存放，無菌醫療器械要專庫（或專區）擺放，有溫度等特殊要求的醫療器械要存放于專用冷庫中。五、保管養護員發現有過期失效或包裝破損的醫療器械時，應及時清點，做好記錄并存放于不合格區，列表上報醫療器械質量管理員，不得私自隨意處理。醫療器械出庫復核制度一、 醫療器10、械出庫，必須憑使用部門申請單。倉庫要認真審查申請單，如有問題必須報告科主任。二、醫療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、質量狀況等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。三、醫療器械出庫必須遵循“先產先出、近期先出”和按批號逐批發貨的原則。出庫按領物申請單對實物進行外觀質量檢查和數量、項目的核對。如發現以下問題要停止發貨，上報科主任：1、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；2、包裝標識模糊不清或脫落；3、過期或失效。四、出庫后，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，11、及時與有關部門聯系，配合協作，認真處理。五、發貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：出庫日期、領用單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。效期醫療器械管理制度一、為合理控制醫療器械的儲存管理，防止醫療器械的過期失效，減少醫院的經濟損失，保障醫療器械的使用安全，特制定本制度。二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。三、保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發現實物效期與入庫單效12、期不符時，要及時通知驗收員核實；入庫后，效期產品單獨存放，按照效期遠近依次存放。四、在醫療器械保管過程中，要經常注意有效期限，隨時檢查，發貨時要嚴格執行“先產先出”、“近期先出”、“按照批號發貨”原則問題，防止過期失效。五、醫院規定，距離有效期差6個月的醫療器械定為近效期醫療器械，對近效期醫療器械倉庫每月應填寫醫療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。六、過期失效醫療器械報廢時，要按照不合格醫療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續，并要查清原因，總結經驗教訓。不合格醫療器械管理制度為了嚴格控制與管理不合格醫療器械，嚴格把關不合格醫療器械的在進貨、入庫、出庫等各個環節，確保使用者在使用醫療器械13、的安全有效，特制定本制度。一、凡醫療器械包裝、標簽，規格、名稱、用途及說明書與法定質量標準或有關法律法規不符合的醫療器械，均屬不合格醫療器械；二、進貨檢查驗收時發現不合格的醫療器械，必須報經醫療器械管理部、醫院相關領導確認，并及時通知采購員與供貨單位聯系退貨事宜；三、醫療器械入庫存儲過程中，發現不合格的醫療器械時：1、應立即存放于不合格醫療器械區，懸掛紅色標志牌（合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色）；2、查明原因，分清責任；如果是生產環節或運輸環節的質量隱患而導致的，及時向供貨單位聯系，商洽退貨或銷毀等處理辦法；3、上報醫療器械管理部備案，通知財務部拒付或者暫緩支付相關貨款；4、與供貨14、商進行質量查詢，提出改進建議，協助供貨商提供更加優質醫療器械；四、醫院倉庫儲存保管或養護不當而導致的不合格醫療器械，必須認真排查此類型及其它類型醫療器械有無受到影響，分析原因，總結經驗，吸取教訓，并采取有效的防范措施；對造成嚴重經濟損失的，報請院領導處理；五、在出庫過程中發現不合格醫療器械，應立即停止發貨；同時，按出庫記錄追回不合格醫療器械，并將不合格醫療器械移放于不合格醫療器械區，懸掛紅色標志牌；六、上級藥監部門抽查、檢驗判定為不合格醫療器械時，或藥監、藥檢部門公告、發文、通知查處發現的不合格醫療器械時，應立即停止出庫；同時，按出庫記錄追回不合格醫療器械，并將不合格醫療器械移入不合格醫療器械15、區，懸掛紅色標志牌，等待進一步處理；七、對不合格醫療器械按規定進行報損和銷毀時，由倉庫保管員定期列出清單，填寫“銷毀醫療器械報告”（附銷毀產品的清單），經醫療器械管理部、醫院分管院長審批和有關部門核對簽字后，由醫療器械管理部組織人員進行銷毀，銷毀過程應做記錄；特殊管理的不合格醫療器械的銷毀應報告藥監、衛生部門，辦理銷毀審批手續進行監毀。醫療器械不良事件報告制度一、為促進醫療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據醫療器械使用監督管理辦法、醫療器械監督管理條例等有關法律法規，特制定本制度。二、根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀態可分為接觸或進入人體器械和非接觸人16、體器械，具體如下：接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕度損傷、損傷、嚴重損傷。非接觸人體器械對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。醫療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫療器械的質量因素；B、操作技術因素；C、被醫療患者的體質因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現醫療器械使用后的不良反應，必須認真調查、分析、核實，必要時經有關技術監督管理部門檢查、驗證確定。三、質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業的產品不良事件信息。四、有關部門應注意收集正在使用的產品不良事件信息，17、填報不良事件報告表，及時通過網絡上報黃島區食品藥品監督局。五、應重點收集首營品種的不良事件信息并及時反饋。醫療器械維修保養工作制度一、凡屬科室使用的醫療器械發生故障，出現異常現象不能進行正常工作時，需要修理，應及時通知總務科修理。二、修理人員必須定期到各科室了解各種儀器使用和保管情況，發現問題及時處理維修。三、凡需修理的醫療儀器修復后，必須詳細記錄，分析發生故障的原因，加強保養，總結經驗，不斷改善維修工作。四、維修人員必須明確職責和分工，加強業務技能的學習，提高技術水平，及時保質、保量地做好醫療儀器和器械的維修、驗收、安裝、施工、設計等工作。五、醫療器械發生故障由于本院條件所限無力維修時，應報18、請器械科領導和院領導批準由維修組對外統一聯系，而后辦理一切手續(特殊情況除外)。六、維修人員定期下科室對貴重儀器進行安全檢查。檢查內容包括：操作人員是否按操作規程進行操作，設備的防護是否符合要求，計量是否符合國家規定以及設備的維修保養情況。醫療儀器使用管理規定一、凡有醫療設備的科室，要逐步建立使用管理責任制，指定專人管理，嚴格使用登記。認真檢查保養，保持儀器設備處于良好狀態，隨時開機可用，并保證賬、卡、物相符。二、新進儀器設備在使用前要由器械科負責驗收、調試、安裝。組織有關科室專業人員進行操作管理、使用和訓練，使之了解儀器的構造、性能、工作原理和使用維護方法后，方可獨立使用。凡初次操作者，必須19、在熟悉該儀器的人員指導下進行。在未熟悉該儀器的操作前，不得連接電源，以防接錯電路，造成損壞。三、儀器使用人員要嚴格按照儀器的技術標準、說明書和操作規程進行操作。使用儀器前，應判明其技術狀態確實良好，使用完畢，應將所有開關、手柄放在規定位置。四、不準搬動的儀器，不得隨意挪動。操作過程中操作人員不得擅自離開，發現儀器運轉異常時，應立即查找原因，及時排除故障，必要時應請總務科協助，嚴禁帶故障、超負荷使用和運轉。儀器損壞需修理者報總務科處理。五、儀器設備（包括主機、附件、說明書）一定保持完整無缺，即使破損零部件，未經總務科檢驗亦不得任意丟棄。六、儀器用完后，應由管理人員檢查，關機放好。若發現儀器損壞或20、發生意外故障，應立即查明原因和責任，如系違章操作所致，要立即報告醫務科及總務科，視情節輕重進行賠償或進一步追究責任。1.一般事故：未按操作規程操作，造成1萬元以下儀器損壞，尚能修復，不致影響工作者，按一般事故處理。2.責任事故：未按操作規程操作，造成1萬元以上儀器損壞而不能修復者，按責任事故處理。3.重大事故：因工作責任心不強、玩忽職守造成1萬元以上儀器損壞而不能修復者，或雖能修復但設備事故損失費（設備修復費+停機損失費）在1萬元以上者，按重大責任事故處理。4.無論何種事故發生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析會由總務科組織使用、維修等有關人員參加；重大事故分析會由院領導主持。5.事故分析21、會的主要內容是對事故原則、事故責任進行分析，總結經驗教訓以及制訂防范措施，要做到：事故原因不明、責任不清不放過；事故責任者不受教育不放過；防范措施不落實不放過。七、儀器經過驗收合格發給使用科室后，要根據儀器的具體情況規定使用率。儀器屬公用資產，應專管公用，任何人不準以任何借口作為私有財產壟斷使用。對于使用率低或使用不當，儀器未有充分發揮作用的，總務科有權報告院長收回。八、各科室所使用的醫療器械發生故障時，未經批準不得將儀器帶往外地修理。九、貴重儀器原則上不外借，特殊情況須經院長批準，方可借出。收回時，由保管科室檢查無誤，方可收管。十、各種儀器的說明書、線路圖等資料，按科技檔案由總務科建立檔案。22、各科需用時，應辦理借閱手續。總務科和有關科室，如因操作維修需經常使用的，可復印副本。十一、儀器室內應保持整齊、清潔，要經常注意門、窗、水、電的關閉，下班前仔細檢查，以確保安全。醫療器械正常破損報廢制度一、凡符合以下報廢條件的不能用于臨床使用的醫療設備，應予以報廢。1、經檢測，維修后技術性能仍無法達到臨床應用基本要求。2、儀器設備老化，技術性能落后，超過使用年限。3、嚴重污染環境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費用昂貴的。4、雖可以修復，但維修費用過大，已不值得修理的。5、計量器具按“計量器具管理制度”規定，已無法滿足計量基本標準的要求。6、凡是國家明文禁止使用的醫療器械及相關的設備二、申請23、報廢醫療器械，由使用部門提出，總務科登記，經醫療器械臨床使用安全管理委員會同意。三、待報廢醫療（含教學、科研）設備在未批復前應妥善保管，已批準的報廢的大型醫療設備應將其可利用部分拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用。四、經批準報廢的醫療器械，使用部門和個人不得自行處理，一律交回總務科統一處理。如有違反者應予追查，并交主管部門處理。一次性使用無菌醫療器械管理制度根據國務院醫療器械監督管理條例、國家管理局一次性無菌使用醫療器械監督管理辦法規定，特制定本制度。一、“一次性使用無菌醫療器械”指無菌、無熱源、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。二、為加強一次性使用無菌醫療器械的管理，保證產品的24、安全、有效，依據一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法制定本制度。三、所購的無菌醫療器械，根據不同經銷商、不同廠商的不同產品，應驗明：生產企業：營業執照、稅務登記、醫療器械生產許可證、產品注冊證、產品合格證或衛生許可證、計量合格證、產品檢驗報告、法人委托授權書、銷售人員身份證。經營企業：營業執照、稅務登記、醫療器械經營企業許可證、法人委托授權書、銷售人員身份證及提供生產企業的全部有效證件。驗證合格后方可按出入庫管理制度驗收入庫。四、外包裝不合格，小包裝破損，標識不清，過期淘汰的無菌器械，一律作不合格產品，不準入庫。五、驗收入庫的物資必須按品名、規格型號、數量、價格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、25、制造商和經銷商名稱及購入時間進行登記，并及時按醫院感染管理要求做好各項工作。六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有產品的證件記錄和保管工作，備查。七、一次性無菌醫療器械不得重復使用。八、使用時若發生熱反應、感染或其他異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規定詳細記錄，報告醫院感染管理科、藥劑科和醫療器械采購部門。九、醫院發現不合格產品或質量可疑產品時，應立即停止使用，并及時報告當地藥品監督管理部門，不得自行作退、換貨處理。十、一次性使用無菌醫療用品用后，須進行消毒、毀形，并按當地衛生行政部門的規定進行無害化處理，禁止重復使用和回流市場。十一、醫院感染管理科須履行對一次性使用無菌醫療用品的采購26、管理和回收處理的監督檢查職責。衛生和人員健康狀況管理制度一、為保證醫療器械質量，創造一個有利器械質量管理的優良工作環境，保證職工身體健康，依據醫療器械監督管理條例等的規定，特制定本制度。二、倉庫、使用場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。四、倉庫環境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。五、在崗員工個人衛生整潔，精神飽滿。六、每年組織一次健康檢查。單位分管醫療器械質量的負責人、質管人員、驗收、保管、養護、復核等直接接觸醫療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養護員必須有視力的27、體檢。七、按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發現，醫院將嚴肅處理。八、經體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調離直接接觸醫療器械的崗位，待身體恢復健康并經檢查合格后，方可工作。九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至職工離開原崗位后一年。質管人員培訓制度一、為了提高職工的質量教育，業務水平，更好的為病員服務，根據醫療器械監督管理條例等的規定，特制定本制度。二、質量管理、驗收、保管、養護、使用等的工作的人員，必須經過培訓，考試合格方可上崗。三、總務科負責組織醫院的員工質量教育、培訓和考核工作。四、總務科根據醫院制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓及考核工作，建立職工質量教育培訓檔案。五、醫院職工質量知識學習，以醫院定期組織集中學習和自學方式為主。根據培訓的內容不同選擇筆試、口試、現場操作等考核方式。