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1、醫院藥事管理工作基礎規范制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 藥事管理工作制度1、為加強對醫院藥品質量的監督管理保障人民群眾用藥安全有效根據中華人民共和國藥品管理法以下簡稱藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、醫院藥事管理暫行規定等有關法律法規制定金沙縣中醫院藥事管理規范。藥事管理是以醫院藥學為基礎以臨床藥學為核心促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。本院藥事工作是醫療工作的重要組成部分根據實際工作需要本院應設立藥事管理委員會和藥械科。2、藥事管理委員會監督、指導本院科學管理藥品和合理用藥2、。本院藥事管理委員會委員由行政管理、藥學、臨床醫學和醫院感染管理等方面的專家組成。藥事管理委員會的日常工作由藥械科負責。3、藥事管理委員會的職責是(1)認真貫徹執行藥品管理法按照藥品管理法等有關法律、法規制定本院有關藥事管理工作的規章制度(2)確定本院用藥目錄和處方手冊(3)審核本院擬購入藥品或配制新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請(4)制定本院新藥引進規則建立新藥引進評審專家庫隨機抽取組成評委負責對新藥引進的評審工作(5)定期分析本院藥物使用情況組織評價本院所用藥物的臨床療效與安全性提出淘汰藥品品種意見(6)組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況發現問題及時糾正(7)組織藥學教育、3、培訓和監督、指導本院臨床各科室合理用藥。(8)負責本院藥品集中采購招標工作和藥品價格管理工作。4、藥械科在分管院長和院藥事管理委員會的領導下負責本院藥事管理按照藥品管理法及相關法律、法規監督、管理本院臨床用藥和各項藥學服務。藥械科要建立以病人為中心的藥學保健工作模式開展以合理用藥為核心的臨床藥學工作參與臨床藥物診斷、治療提供藥學技術服務提高醫療質量。經本院藥事管理委員會審核批準藥械科負責從合格的公司購進合格的藥品。其他科室不得從事藥物配制或藥品購售工作。5、臨床藥學管理臨床藥學工作應面向患者在臨床診療活動中實行醫藥結合。臨床藥師應參與臨床藥物治療方案設計建立重點患者藥歷實施治療藥物監測開展合理4、用藥研究收集藥物安全性和療效等信息建立藥學信息系統提供用藥咨詢服務。逐步建立臨床藥師制。其主要職責是:(1)深入臨床了解藥物應用情況對藥物臨床應用提出改進意見(2)參與查房和會診參加危重患者的救治和病案討論對藥物治療提出建議(3)進行治療藥物監測設計個體化給藥方案(4)協助并指導護士做好藥品請領、保管和正確使用工作(5)協助臨床醫師做好新藥上市后臨床觀察收集、整理、分析、反饋藥物安全信息(6)提供有關藥物咨詢服務宣傳合理用藥知識(7)結合臨床用藥開展藥物評價和藥物利用研究。6、藥械科負責本院的藥品質量管理的日常工作。按國家有關規定依法經過資格認定的藥學技術人員方可從事藥學專業技術工作非藥學專業5、技術人員不得從事處方調劑、調配工作。7、對從事藥品質量管理、檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的人員每年應進行健康體檢并建立健康檔案。對患有傳染病、皮膚病等可能污染藥品的人員應立即調離直接接觸藥品的崗位。8、必須制定和執行保證藥品質量的管理制度內容包括藥品購進管理藥品驗收管理藥品儲存管理藥品養護陳列管理藥品質量事故處理和報告藥品不良反應報告特殊藥品的購進、儲存、保管和使用有關人員培訓各項衛生管理等。9、對保證藥品質量的管理制度實施情況定期檢查和考核并做好記錄。藥械科必須從具有藥品生產許可證的藥品生產企業或具有藥品經營許可證的藥品批發企業采購藥品不得購進藥品生產、經營企業超范圍生產和經營的藥品6、禁止從其他渠道采購藥品。醫院采購藥品時必須審核供貨單位的合法性并索取以下資料(1)加蓋供貨單位原印章的藥品生產許可證或藥品經營許可證及營業執照的復印件企業GMP或GSP證書復印件(2)企業法定代表人簽章的銷售人員授權委托書(3)銷售人員的身份證復印件(4)合法票據。購進進口藥品時除應向供貨單位索取上述資料外還應索取加蓋供貨單位原印章的進口藥品通關單復印件。10、藥械科購進藥品必須執行檢查驗收制度逐批驗明藥品合格證明和其他標識不符合規定要求的不得購進。必須建立真實完整地藥品購進驗收記錄做到票、帳、物相符。藥品購進驗收記錄應包括藥品的通用名稱、規格、批號、有效期、生產廠家、供貨單位、購進數量、購進7、日期及驗收結論等內容。購進驗收記錄保存至超過藥品有效期1年但不得少于兩年。11、儲存藥品應設置與所使用藥品相適應的藥房、藥庫并與生活區、診療區和治療區分開藥房、藥庫的內墻壁、頂棚和地面應光潔、平整門窗應嚴密。12、藥房、藥庫應配備保證藥品質量的下列設施設備(1)便于藥品陳列擺放的設施設備(2)保持藥品與地面之間有一定距離的設施設備(3)避光、通風設備(4)檢測和調節溫、濕度設備(5)符合安全用電要求的照明設施(6)防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠等設施。13、儲存藥品應當根據藥品的質量要求在常溫、陰涼、冷藏和適宜的濕度條件下儲存防止藥品污染、變質、失效。其中常溫為030,陰涼為220,冷藏為28、10。相對濕度保持在45%75%之間。14、應做好藥庫和藥房溫、濕度的檢測和管理。每天上、下午各一次定時對藥房、藥庫溫、濕度進行記錄。溫、濕度超出規定范圍時應及時采取措施調節并予以記錄。15、應定期檢查儲存藥品的質量并做好養護記錄儲存時間長、近效期藥品、易潮解霉變的藥品、需冷藏的藥品等應加強日常養護檢查防止變質。16、庫存藥品質量狀態應實行色標管理。藥品倉庫應劃分待驗庫區、合格品庫區、發貨庫區、不合格品庫區、退貨庫區等專用場所以上各庫區均應設有明顯標志其中待驗藥品庫區、退貨藥品庫區為黃色合格藥品庫區、待發藥品庫區為綠色不合格藥品庫區為紅色。17、藥房、藥庫的庫存藥品與地面、墻、頂之間應有相應的9、間距或隔離措施。藥品與墻、屋頂梁及散熱器的間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米。藥品垛堆之間應有一定距離。18、庫存藥品應分品種按批號堆放或存放。藥品與非藥品分開存放內服藥與外用藥應分類存放中藥材、中藥飲片應專庫存放易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品必須專設倉庫存放并有必要的安全措施。陳列藥品應根據品種劑型或用途分類擺放。陳列藥品的貨柜架應保持清潔和衛生防止人為污染藥品。19、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放雙人雙鎖保管專帳記錄。20、藥學專業技術人員審核處方時應當認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整并確認處方的合法性。藥學專業技術人員對于不10、規范或不能判定其合法性的處方不得調劑。21、藥學專業技術人員應當對處方用藥適宜性進行審核包括以下內容(一)規定必須做皮試的藥物處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定(二)處方用藥于臨床診斷的相符性(三)劑量、用法(四)劑型與給藥途徑(五)是否有重復給藥現象(六)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。22、藥學專業技術人員經處方審核后認為存在用藥安全問題時應告知處方醫師請其確認或重新開具處方并記錄在處方調劑問題專用記錄表上經辦藥學專業技術人員應當簽名同時注明時間。藥學專業技術人員發現藥品濫用和用藥失誤應拒絕調劑并及時告知處方醫師但不得擅自更改或者配發代用藥品。對于發生嚴重藥品濫用和用藥失誤的11、處方藥學專業技術人員應當按有關規定報告。23、藥學專業技術人員調劑處方時必須做到“四查十對查處方對科別、”姓名、年齡查藥品對藥名、規格、數量、標簽查配伍禁忌對藥品形狀、用法用量查用藥合理性對臨床診斷。藥學專業技術人員在完成處方調劑后應當在處方上簽名。調配使用藥品應當向藥品使用者正確說明藥品的適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌等事項不得進行虛假宣傳。發出的藥品應注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量、發藥日期及使用期限等內容。24、藥劑人員調配處方拆零時調配人員、工作環境、使用工具、包裝物品應符合衛生和質量要求拆零藥品原包裝應保存至使用完畢。拆零藥品應在包裝袋上標明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期、醫院名稱、調配日期等內容。25、藥械科在驗收和使用過程中發現假劣藥品的必須立即停止使用封存后及時向分管院長報告醫院調查核實后向本地衛生行政部門和藥品監督管理部門報告不得擅自處理。