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醫院藥品不良反應事件報告和監測制度附職責
醫院藥品不良反應事件報告和監測制度附職責.doc
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醫院診所
上傳人:職z****i 編號:1141100 2024-09-08 7頁 27KB

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1、醫院藥品不良反應事件報告和監測制度附職責編 制: 審 核: 批 準: 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制: 審 核: 批 準: 版 本 號: .醫院藥品不良反應事件報告和監測管理制度醫院建立藥品不良反應監測網絡,各科室負責人作為本科室藥品不良反應報告和監測管理聯絡員,負責本科室藥品不良反應信息收集,及時督促和幫助臨床醫生認真地填寫并上報藥品不良反應事件報告表保持與藥劑科臨床藥學人員的密切聯系。藥劑科臨床藥學人員具體負責對臨床上報的藥品不良反應報告表進行收集整理、分析鑒別,監測員通過網絡向國家藥品不良反應監測信息網絡報告,另外負責轉發上級下發的藥品不良反應信息材料。藥劑科內設藥品不良反2、應監測分析小組,臨床藥師接到臨床醫師填寫的藥品不良反應報告表后,及時到病人床前詢問情況、查閱病歷,與醫師一起共同進行因果關系評價。填報的藥品不良反應報告表由藥劑科監測員負責存檔。 醫務科和藥劑科負責提供對本院全體醫務人員進行藥品不良反 應監測工作的咨詢指導,組織臨床藥品不良反應監測工作中的問題進行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現嚴重藥品不良反應的信息及時提供給臨床醫師以便做好防范措施。 藥品不良反應,是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應報告范圍:有危及生命,致殘直至喪失勞動能力或死亡的不良反應。新藥使用后發生的各種不良反應。疑為藥品所致的突變、癌變、畸3、形。各種類型的過敏反應。非麻醉藥品產生的藥物依賴性。疑為藥品間相互作用導致的不良反應。其它一切意外的不良反應。“可疑即報”是藥品不良反應監測的普遍報告原則。發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告,其中死亡病例須立即報告;其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的,應當及時報告。醫護人員獲知或者發現藥品群體不良事件后,應當立即報告醫院藥劑科和醫務科,經藥品不良反應事件報告監測評價小組分析確認后由藥劑科通過電話或者傳真等方式報區藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構,必要時可以越級報告;同時填寫藥品群體不良事件基本信息表,對每一病例還應當及時填寫藥品不良反應事件4、報告表,通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。 醫院發現藥品群體不良事件后應當按突發公共衛生事件處理,積極救治患者,迅速開展臨床調查,分析事件發生的原因,暫停藥品的使用等緊急措施。 醫務科、藥劑科應當對本院收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價,并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。 藥品不良反應上報程序:患者主訴或護士(醫生)發現藥品不良反應(或疑似藥品不良反應)報告經治醫師(或當班醫師),醫師分析后填寫藥品不良反應事件報告表(在藥劑科處取報告表)藥劑科(藥品不良反應監測分析小組)進行因果關系評價網絡報告。 在藥品不良反應報告和監測過程中獲取的個人隱私、患者和報告者信息等5、應當予以保密,醫院任何個人或科室無權私自對外發布藥品不良事件的情況或資料。 各科室應當積極配合醫院和上級有關部門進行藥品不良反應報告的調查、分析和資料收集。醫院將不良反應報告納入科室績效考核(每個科室每月至少上報一份),對不上報者經上級部門處理,按上級部門處理意見執行。本制度下列用語的含義:(一) 藥品不良反應,是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。(二)藥品不良反應報告和監測,是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。(三)嚴重藥品不良反應,是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應: 1.導致死亡;2.危及生命;3.致癌、致畸、致出生缺陷;4.導致顯著的或者永久的6、人體傷殘或者器官功能的損傷; 5.導致住院或者住院時間延長;6.導致其他重要醫學事件,如不進行治療可能出現上述所列情況的。(四)新的藥品不良反應,是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述,但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的,按照新的藥品不良反應處理。(五)藥品群體不良事件,是指同一藥品在使用過程中,在相對集中的時間、區域內,對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅,需要予以緊急處置的事件。同一藥品:指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品。 附件2:.醫院藥品不良反應事件報告監測領導小組及職責為進一步加強我院藥品的安全7、監管,規范我院藥品不良反應報告和監測工作,確保人民身體健康,用藥安全,加強醫院藥品不良反應的監督及上報,根據中華人民共和國藥品管理法、衛生部藥品不良反應報告和監測管理辦法、河南省衛生廳關于加強醫療機構藥品不良反應監測工作的通知,結合我院實際,特成立本院藥品不良反應監測領導小組。 一、領導小組:組 長:副組長: 成 員:王建華 韓志啟 陳必武 尚建中 趙宇亮 孫建民 沈麗萍 劉艷華 張 英 趙秋芳 閆彩虹 王 麗 李大瑞 尚彩芹 王 偉 監測員: 二、工作職責 1.貫徹醫療機構藥品不良反應報告和監測管理辦法。 2.領導小組負責制定本院藥品不良反應報告和監測等相關制度,并督導實施。 3.藥品嚴重不8、良反應和群體發生不良反應發生時,組織、調查、分析并處理,專家組負責藥品不良反應監測專業指導工作。 4.臨床醫護人員負責收集藥品不良反應信息。5.日常工作由藥劑科臨床藥學室對臨床上報的藥品不良反應報告表進行收集整理、分析鑒別,通過網絡向國家藥品不良反應監測信息網絡報告,填報的藥品不良反應報告表由監測員負責存檔。另外負責轉發上級下發的藥品不良反應信息材料。附件3:.醫院藥品不良反應事件報告監測評價小組及職責 為進一步加強我院藥品的安全監管,規范我院藥品不良反應報告和監測工作,確保人民身體健康,用藥安全,加強醫院藥品不良反應的監督及上報,根據中華人民共和國藥品管理法、衛生部藥品不良反應報告和監測管理辦法、河南省衛生廳關于加強醫療機構藥品不良反應監測工作的通知,結合我院實際,特成立本院藥品不良反應監測評價小組。 一、組織領導:組 長:成 員: 二、工作職責 1.提供對本院全體醫務人員進行藥品不良反應監測工作的咨詢指導。 2.對收集的不良反應進行分析、討論。 3.對某些藥物在使用中可能出現嚴重藥品不良反應的信息及時提供給臨床醫師以便做好防范措施。
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