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1、醫院藥品管理制度（申購、儲存養護等）編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 醫院新藥臨床使用的申請和審批制度為了進一步規范我院新藥采用申請、審批程序，依據我院藥事管理委員會有關制度，現將新藥申請流程進一步說明如下：一、醫院臨床業務科室均有新藥申請的資格，各臨床科室需經過縝密調查、認真研究，慎重提出新藥采用申請。二、新藥申請人需具備副主任醫師以上任職資格或科室行政主任。三、醫院新藥采用申請表可在醫務科或藥劑科領取。表格填寫應認真，筆體、墨跡一致。不允許藥品推銷人員代取、代寫、代送。四、臨床業務科室原則上每次應該控制2-3個新2、藥申請上會討論。五、藥劑科在受理申請后，應收集該新藥的資料。并在此基礎上進行形式審查。形式審查的內容包括：是否合法藥品；是否新藥；生產商和銷售商的資料是否齊全，是否合法經營；藥品的藥學、藥理、毒理、臨床、不良反應等方面的資料是否齊全且有明確結論；藥品生產企業質量保證情況調查表、法定質量標準、法定檢驗報告書等質量文件是否齊全有效；有否樣品或包裝、標簽、說明書實樣；所屬費別及價格情況等。六、通過審查后，藥劑科匯總有關情況，報藥事管理委員會審批。七、藥事管理委員會召開會議，對申請進行逐品種審議，并以無記名投票的方式對每個品種是否采用進行表決。（投票結果應經參加會議的一半以上委員的同意方可通過），表決3、憑證應現場封存，會后由藥學部指定的工作人員在監督下開封、統計，報主任委員。八、被藥事管理委員會否決的藥品，半年內不再接受該品種申請。九、經藥事委員會批準采用的新藥由藥學部按規定組織采購。藥品申購管理制度1、藥品采購需根據全院藥品要求情況，有計劃地組織中標藥品，既要保證合理的庫存又要保證資金的合理流動。2、藥庫每月初上報藥品申購計劃，藥劑科主任審核后，報主管院長批準執行。3、臨床科室急需的藥品及特殊病人的特殊用藥，由醫師填寫購藥申請單，寫明需求量，經臨床科主任簽字，藥劑科主任審核后報主管院長批準后方可購買。4、新藥購進需醫師填寫購藥申請單，寫明需求量，經臨床科主任簽字，藥劑科主任審核后報主管院長4、并經藥事管理委員會討論通過后方可購買。5、藥品入庫必須貨到票到，嚴把質量驗收關，杜絕不合格藥品入庫。6、購入藥品若有破損，質量不合標準或過期失效、變質污染，或品種規格有誤、數量短缺等情況，由采購人員及時的辦理退貨、換貨、索賠等工作。7、藥品入庫后，藥品保管員應及時完整地做好藥品入庫記錄。藥品購進、驗收管理制度1、醫院購進藥品必須嚴格執行中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國產品質量法、中華人民共和國合同法等有關法律法規，依法購進。2、醫院購進藥品應以質量為前提，從具有合法資格的供貨單位進貨。3、醫院購進藥品時，必須向供貨單位索取并審核以下資料：（1）加蓋供貨單位原印章的藥品經營許可證、藥品經5、營質量管理規范認證證書和營業執照復印件；（2）注明質量條款的書面合同或質量保證協議書；（3）企業法人代表人簽字或蓋章的銷售人員“授權委托書”，委托授權書必須有委托事項、委托品種、委托時限、委托人身份證號碼、委托地區、委托時間、委托與被委托人員的責任等內容；（4）加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復印件。4、購進進口藥品時，除應向供貨單位索取第三條所規定資料外，還應索取加蓋供貨單位質量管理機構原印章的以下資料：（1）進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證、進口藥材批件復印件；（2）進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”并加蓋公章的進口藥品通關單復印件；（3）國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，需要同6、時索取法定藥品檢驗所核發的批簽發證明文件。5、購進的藥品應符合以下基本條件：(1)合法企業所生產或經營的藥品。(2)具有法定的質量標準。(3)除國家規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件。(4)包裝和標識符合有關規定和儲運要求。(5)中藥材應標明產地。6、進口麻醉藥品、精神藥品，應當同時索取其進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證、進口藥品準許證和進口藥品檢驗報告書復印件。7、醫院編制購藥計劃時應以藥品質量作為重要依據，購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效7、期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。8、購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。此程序應包括以下環節：(1) 確定供貨企業的法定資格及質量信譽。(2) 審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。(3) 對與進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。(4) 簽訂有明確質量條款的購貨合同。(5) 購貨合同中質量條款的執行。9、藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。包裝、標識主要檢查以下內容：(1) 每件包裝中，應有產品合格證。(2) 藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業的名稱、地址，8、有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。(3) 特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。(4) 生物制品、血液制品驗收需查驗法定藥品檢驗所核發的藥品檢驗報告書，國家食品藥品監督管理局規定的批簽發證明文件，加蓋生產、經營企業印章的該批生物制品簽發合格證復印件，做好登記保存備查。(5) 進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊9、證號，并有中文說明書。進口藥品應有符合規定的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有生物制品進口批件復印件；進口藥材應有進口藥材批件復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。10、倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告有關部門處理。11、對特殊管理的藥品的購進和驗收，應嚴格按照國家有關管理規定進行。藥品儲存、養護、保管制度1、藥品應按規定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點：(1) 藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫（區），其中常溫庫（030攝氏度）、陰涼庫（不10、高于20攝氏度）、冷庫（柜）（28攝氏度），相對濕度應保持在45%-75%之間。應做好庫房溫、濕度的監測和管理。(2)在庫藥品均應實行色標管理。其統一標準是：待驗藥品庫(區)、退貨藥品庫(區)為黃色；合格藥品庫(區)、零貨稱取庫(區)、待發藥品庫(區)為綠色；不合格藥品庫(區)為紅色。(3)搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。(4)藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。(5)藥品應按批號集中堆放。有效期的11、藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。對近效期藥品，應按月匯報，催銷。(6)藥品與非藥品及危險品等應與其他藥品分開存放。(7)麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。2、藥品養護工作的主要職責是：(1)對藥品進行合理儲存。(2)檢查在庫藥品的儲存條件，進行倉間溫、濕度等管理。(3)對庫存藥品進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，并盡快予以處理。3、不合格藥品應存放在不合格品庫(區)，并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。4、對庫存藥品應根據流12、轉情況定期進行養護和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應進行抽樣送檢。5、醫院庫房、藥房用于儲存和陳列藥品的貨柜、櫥窗應保持清潔衛生、干凈整潔，并做好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。6、藥房陳列藥品應按系統、科別、劑型或用途整齊擺放，藥品分類標志醒目。特殊藥品貯存與使用程序1、應慎重選擇素質高、責任心強、工作經驗豐富的專業技術人員管理特殊藥品，特殊藥品管理人員須掌握有關特殊藥品的管理法規和制度。2、建立特殊藥品的出入庫專用帳冊,及時上下帳,做到帳物相符。3、特殊藥品庫及使用部門應將特殊藥品儲存在專用保險柜內。藥庫須雙人雙鎖管理，嚴格執行交接班制度。4、麻醉藥品必須使用專用處方，開寫麻醉藥品處方，內容須填寫完整，字跡工整，不得涂改。配發麻醉藥品處方時須雙簽字。5、建立特殊藥品專用登記冊，及時登記,做到日清月結、帳物相符。