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1、醫(yī)院藥庫(kù)工作及藥品管理制度編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): 藥庫(kù)工作制度1、藥庫(kù)在院領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)制定藥品采購(gòu)計(jì)劃和藥品采購(gòu)、保管、發(fā)放等工作。 2、設(shè)置普通藥品庫(kù)，陰涼庫(kù)（20以下），冷藏庫(kù)（210），易燃、易爆、易腐蝕等危險(xiǎn)性藥品，另設(shè)倉(cāng)庫(kù)單獨(dú)存放。3、對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，按特殊藥品管理辦法的要求進(jìn)行采購(gòu)、保管和發(fā)放。4、庫(kù)存藥品必須分類定位，設(shè)立標(biāo)簽、整齊存放，并具備冷藏、避光、防潮、通風(fēng)、防鼠、防盜等措施。 5、藥品出庫(kù)遵循“先進(jìn)先出、近期先出”的原則。對(duì)質(zhì)量可疑的藥品，須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可出、入2、庫(kù)，并做好記錄。6、藥品入庫(kù)驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、效期、數(shù)量、供貨單位，進(jìn)口藥品還應(yīng)查驗(yàn)加蓋供貨單位印章的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)，驗(yàn)收人必須在驗(yàn)收記錄上簽字留底。7、藥品進(jìn)出要準(zhǔn)確及時(shí)登記，定期盤點(diǎn)，做到帳、物、卡相符。8、建立效期警示牌。對(duì)于效期在半年以內(nèi)的藥品要及時(shí)登記在警示牌上，對(duì)于有效期在半年以內(nèi)的藥品，要提出處理意見報(bào)藥品科主任。9、庫(kù)存藥品要定期檢查，防止變質(zhì)失效。中藥要根據(jù)其特點(diǎn)加強(qiáng)保管，對(duì)過期失效、霉?fàn)€、蟲蛀、變質(zhì)的藥品不利使用，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后核銷處理。10、藥庫(kù)管理人員要每天早晚登記倉(cāng)庫(kù)的溫、濕度，并根據(jù)天氣的變化確定科學(xué)的3、保管措施。11、其他人員非公事不得進(jìn)入藥庫(kù)。藥品購(gòu)進(jìn)管理制度一、為嚴(yán)格把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)藥品并保證藥品質(zhì)量，制定本制度。二、采購(gòu)藥品須嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法及其實(shí)施條例，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購(gòu)進(jìn)的合法性；三、采購(gòu)藥品時(shí)必須選擇合格的供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履行能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，還須向供貨商索取加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書或藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范證書和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，并建立合格供貨方檔案；四、購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)要審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案；五、采購(gòu)藥品時(shí)對(duì)與本單位進(jìn)行業(yè)4、務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，并做好記錄；六、采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂采購(gòu)合同，并有明確質(zhì)量條款，采購(gòu)合同如果不是以書面形式確立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任保證協(xié)議；七、購(gòu)進(jìn)的藥品必須有合法真實(shí)的票據(jù)，做到票、帳、貨各項(xiàng)內(nèi)容相符，并按日期順序歸檔存放，票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年；八、對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的品名、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、包裝、標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容進(jìn)行查驗(yàn)，按規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等，購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年；九、購(gòu)入首5、營(yíng)品種還應(yīng)向供貨商索取加蓋企業(yè)紅色印章的藥品批準(zhǔn)文號(hào)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和該批號(hào)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，并填寫“首營(yíng)品種審批表”，進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，經(jīng)質(zhì)量管理人員和本單位直接負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)；十、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)，要有加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或注明“已抽樣”的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件；十一、購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥品驗(yàn)收管理制度一、為確保購(gòu)進(jìn)藥品符合有關(guān)質(zhì)量要求，把好藥品入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，制定本制度。二、驗(yàn)收藥品應(yīng)由專職的質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)，在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，做到及時(shí)驗(yàn)收。三、特殊管理藥品和貴重藥品應(yīng)由雙人進(jìn)行驗(yàn)收。四、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)6、法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查：1、藥品的包裝標(biāo)簽或所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、藥品成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、貯藏條件等。未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。2、驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。3、驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份、注冊(cè)證號(hào)、并有中文說明書，還應(yīng)有進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或注明“已抽樣”的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件，7、進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。4、驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。5、驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。6、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。不得用電腦打印驗(yàn)收員姓名，而要簽名或蓋章。五、驗(yàn)收員要及時(shí)、準(zhǔn)確做好購(gòu)進(jìn)藥品及銷后退回藥品的驗(yàn)收工作。驗(yàn)收時(shí)必須逐批對(duì)8、照藥品和原始憑證驗(yàn)收，并詳細(xì)填寫驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄要規(guī)范、完整、術(shù)語(yǔ)正確，內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收員簽名等項(xiàng)目。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。六、驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，驗(yàn)收完成后應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱；對(duì)購(gòu)進(jìn)不足整件的藥品，須逐盒（瓶、支）進(jìn)行檢查。七、對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)立即填寫藥品拒收通知單，報(bào)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理員審核處理。八、驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在“入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單藥品驗(yàn)收入庫(kù)通知單”上簽字或9、蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的“藥品驗(yàn)收入庫(kù)通知單”辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的藥品，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理員。 藥品儲(chǔ)存管理制度 一、為保證對(duì)藥品倉(cāng)儲(chǔ)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地使用倉(cāng)庫(kù)，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，制定本制度。二、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，藥品儲(chǔ)存時(shí)，嚴(yán)格按要求堆垛，且不得超重和超高，庫(kù)房?jī)?nèi)不得出現(xiàn)管理人員無法到達(dá)或不能實(shí)施有效控制的管理死角。藥品堆垛的距離要求（五距要求）：1、藥品與墻、藥品與屋頂（房梁）的間距不小于30厘米；2、藥品與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間10、距不小于30厘米；3、藥品與地面的間距不小于10厘米；4、采用貨架存放藥品的，在確保庫(kù)房墻壁干燥、光潔、平整的情況下，貨架可靠墻擺放，其靠墻側(cè)面應(yīng)裝有隔離板面；5、同一貨位不同品種或批號(hào)的藥品貨垛之間應(yīng)保持一定的間隙，以便于儲(chǔ)存搬運(yùn)和養(yǎng)護(hù)管理；三、應(yīng)設(shè)置溫濕度條件適宜的恒溫庫(kù)。常溫庫(kù)溫度在0-30 。C之間，陰涼庫(kù)溫度20。C，冷庫(kù)溫度在2-10。C之間，各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%-75%之間。根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件要求，應(yīng)將藥品分別存放于常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)，冷庫(kù)。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。四、按藥品性能，對(duì)藥品應(yīng)實(shí)行分區(qū)、分類儲(chǔ)存管理。具體要求11、：1、 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分區(qū)存放；2、 易串味、性能相互影響的藥品要分庫(kù)存放；3、 中藥飲片應(yīng)設(shè)專庫(kù)；4、 危險(xiǎn)藥品應(yīng)專庫(kù)存放，并有安全消防設(shè)施。五、藥品的儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理；待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)-黃色；合格品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)-綠色；不合格品區(qū)-紅色。六、庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序集中堆碼，不同批號(hào)藥品不得混垛。七、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好庫(kù)房溫濕度管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次觀測(cè)并記錄“庫(kù)房溫濕度記錄表”，并根據(jù)庫(kù)房條件及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。八、特殊管理藥品，應(yīng)專人保管、專帳記錄，并有明顯標(biāo)志。九、實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期藥品應(yīng)按近效期藥品管理制度的要12、求處理。十、對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品，應(yīng)立即將藥房陳列和庫(kù)存的藥品集中控制并停售，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。十一、對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放，專帳記錄，并有明顯標(biāo)志。十二、保持庫(kù)內(nèi)環(huán)境貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，庫(kù)區(qū)內(nèi)必須配備足夠的消防器材，以及防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉變?cè)O(shè)備。 藥品陳列管理制度一、為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費(fèi)者購(gòu)藥，制定本制度。二、陳列藥品的貨架及柜臺(tái)應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。三、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施、設(shè)備。每日檢查藥品陳列條件與環(huán)境，每天上、下午定時(shí)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度進(jìn)行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列13、要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)控。四、藥品應(yīng)按品種、劑型或用途分類擺放，類別標(biāo)示應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰。五、需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)備中。六、不合格藥品不能陳列在貨架及柜臺(tái)。七、特殊管理藥品應(yīng)專柜存放，雙人雙鎖，有安全防盜設(shè)施。八、拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。九、陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，對(duì)存放條件有特別要求的藥品（如避光、密閉、陰涼等）應(yīng)放在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)相適應(yīng)的位置。 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度一、為規(guī)范藥品倉(cāng)儲(chǔ)及陳列藥品養(yǎng)護(hù)管理，確保藥品質(zhì)量，制定本制度。二、配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度，并經(jīng)初級(jí)以上藥學(xué)知識(shí)的培訓(xùn)。三、堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，14、做好藥品的養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保所銷售藥品質(zhì)量安全、有效。三、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按藥品儲(chǔ)存要求檢查藥品儲(chǔ)存、陳列條件是否合理。每天做好藥庫(kù)藥房的溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控工作，根據(jù)溫濕度狀況采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。如所經(jīng)營(yíng)品種儲(chǔ)存條件有特殊要求，應(yīng)按其包裝標(biāo)示要求儲(chǔ)存。四、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對(duì)庫(kù)存、陳列藥品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每季一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種增加檢查次數(shù)（如每月一次），并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，記錄保存二年。五、由質(zhì)量管理人員填寫重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品目錄，確定要重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的藥品品種，對(duì)主營(yíng)、首營(yíng)品種及近效期、易霉變、易潮解的藥品實(shí)行每月養(yǎng)護(hù)檢查一次。六、對(duì)近效期的藥品，按近效期15、藥品管理制度的要求進(jìn)行催銷。七、對(duì)中藥飲片應(yīng)按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。八、建立設(shè)施設(shè)備的管理臺(tái)帳及檔案，對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，并做好記錄，記錄保存二年。九、對(duì)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，并報(bào)質(zhì)量管理人員行進(jìn)復(fù)查處理。十、建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。藥品效期管理制度一、為防止藥品的過期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，制定本制度。二、本制度所指的近效期藥品為：1、藥品有效期在二年以上，距有效期不足一年的；2、藥品有效期在二年以下，距有效期不足6個(gè)月的。三、近效期藥品在庫(kù)儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)懸掛“近效期藥品標(biāo)志牌”16、。四、近效期藥品在庫(kù)儲(chǔ)存期間，藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催銷月報(bào)表”；并按近效期藥品的有效期限在“近效期藥品提示牌”相應(yīng)的月份欄內(nèi)掛上該藥品的標(biāo)志牌。五、對(duì)近效期的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。六、對(duì)近效期藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。七、及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。對(duì)到達(dá)有效期截止日期的過期失效藥品，應(yīng)按不合格藥品的管理制度進(jìn)行處理。 不合格藥品（醫(yī)療器械）管理制度一、為加強(qiáng)不合格藥品（醫(yī)療器械）的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品（醫(yī)療器械）的售出，確保消費(fèi)者用藥安全，制定本制度。二、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品（醫(yī)療器械）實(shí)行有效控制管理。三、凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定17、不符的藥品（醫(yī)療器械），均屬不合格藥品（醫(yī)療器械），包括：1、藥品（醫(yī)療器械）的內(nèi)在質(zhì)量(含量測(cè)定、理化鑒別、微生物測(cè)定)不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品（醫(yī)療器械）；2、藥品（醫(yī)療器械）的外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品（醫(yī)療器械）；3、藥品（醫(yī)療器械）包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品（醫(yī)療器械）。四、質(zhì)量不合格藥品（醫(yī)療器械）不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。五、質(zhì)量管理部或質(zhì)量管理員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品（醫(yī)療器械），應(yīng)出具藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量報(bào)告書或不合格藥品（醫(yī)療器械）通知單，及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)、藥房等崗位立即停止出庫(kù)和銷售。同時(shí)將不合格藥品（醫(yī)療器械）集中存放于不合18、格藥品（醫(yī)療器械）庫(kù)（區(qū)），掛紅色標(biāo)識(shí)。六、在藥品（醫(yī)療器械）驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、陳列、銷售等過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品（醫(yī)療器械），應(yīng)存放于不合格藥品（醫(yī)療器械）庫(kù)（區(qū)），掛紅色標(biāo)識(shí)，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門處理。七、藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品（醫(yī)療器械），應(yīng)立即停止銷售，同時(shí)將不合格藥品（醫(yī)療器械）放入不合格藥品（醫(yī)療器械）庫(kù)（區(qū)），掛紅色標(biāo)識(shí)，做好記錄，等待處理。八、對(duì)質(zhì)量不合格的藥品（醫(yī)療器械），應(yīng)查明原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。九、不合格藥品（醫(yī)療器械）應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀，并填寫“不合格藥品（醫(yī)療器械）處理審批表”。1、不合格藥品（醫(yī)療器械）的報(bào)損、銷毀由質(zhì)19、量管理部門統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品（醫(yī)療器械）；2、不合格藥品（醫(yī)療器械）的報(bào)損、銷毀由倉(cāng)儲(chǔ)部門提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格藥品（醫(yī)療器械）報(bào)損有關(guān)單據(jù)；3、不合格藥品（醫(yī)療器械）銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)管負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人員監(jiān)督下進(jìn)行；銷毀特殊管理藥品（醫(yī)療器械）時(shí)，應(yīng)在藥監(jiān)部門監(jiān)督下進(jìn)行。十、認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品（醫(yī)療器械）的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。有關(guān)記錄和憑證的管理制度一、為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，制定本制度。二、記錄和憑證的樣式由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量管理部門統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門分別對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存20、及管理負(fù)責(zé)。三、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫，由各部門主管人員每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。三、記錄的要求1、本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。2、質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫并妥善保管，防止損壞，丟失。3、記錄的填寫字跡要清晰，正確完整，不得用鉛筆、圓珠筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人印章或簽名，使之具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性。四、憑證的要求1、本制度中的憑證主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證。 購(gòu)進(jìn)票據(jù)主要指業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門購(gòu)進(jìn)藥品（醫(yī)療器械）時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)票，以及入庫(kù)驗(yàn)收的相關(guān)憑證；內(nèi)部管理憑證包括入庫(kù)交接、出庫(kù)上柜、不合格藥品（醫(yī)療器械）處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。2、各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé)，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。3、購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品（醫(yī)療器械）有效期一年，最少不得少于二年。4、各崗位人員根據(jù)自己的職責(zé)分別對(duì)相關(guān)的記錄和憑證進(jìn)行監(jiān)督、檢查。