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1、醫院藥物臨床試驗運行管理制度附表編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 藥物臨床試驗運行管理制度.概念：藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康受試者）進行的藥物的系統性研究，以證實或發現試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學方面的作用、不良反應和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。.管理部門：藥物臨床試驗機構（以下簡稱“機構”）對我院藥物臨床試驗實行管理。.工作程序：1. 立項準備1.1. 申辦者/CRO（合同研究者組織）聯系機構辦、意向科室共同確定主要研究者。CRA提交“藥物臨床試驗立項申請表”2、（附件1），并按照“藥物臨床試驗報送資料目錄”（附件2）準備臨床試驗相關完整材料一份，交機構辦公室。1.2. PI提出研究小組成員，填寫“主要研究者履歷”（附件3）“項目研究團隊成員表”（附件4），由CRA連同試驗資料一起遞交機構辦公室。研究小組人員的資質必須符合以下要求： 研究團隊成員必須經GCP培訓并獲取證書； 主要研究者組建研究團隊，包括：臨床醫師；病區護士；研究護士；藥物管理人員；藥物代謝研究人員（如需要）；其他相關科室人員（如需要）1.3. 文件資料請用黑色、厚殼、雙孔文件夾裝訂，文件夾側標使用統一的模板（附件12），第一頁均為文件目錄，每項文件中間用帶數字標識的隔頁紙分隔。請按文件3、目錄所列文件順序排列各項文件，文件夾中不包括的文件無需列入目錄。文件多的項目請準備多個“機構文件夾”，編號“，”。2. 受理立項機構對送審材料及研究小組成員資質進行審核，決定是否同意立項。若同意，則向倫理委員會發出“臨床試驗審批受理通知”(附件5)。3. 倫理審核3.1. 申請者持“臨床試驗審批受理通知”（附件5）按照倫理委員會要求準備材料，將申報材料交倫理委員會進行倫理評審。3.2. 評審結束后，將“倫理委員會接受臨床試驗回執”（附件5）和“倫理委員會審批件”原件交回機構辦公室。若按倫理委員會要求所提交項目資料有所修訂，要將已修訂的項目資料補交到機構辦公室備案。4. 簽訂協議4.1. 臨床試4、驗協議樣本先由研究團隊審核確認后再交機構辦公室復審，協議終版以主要研究者、機構辦公室及申辦者三方達成一致為準。經申辦者簽字蓋章的臨床試驗協議終版一式兩份（或兩份以上），先由主要研究者簽字后交機構辦公室加蓋機構公章。4.2. 凡屬人類遺傳資源國際合作項目的，在簽署協議時，需要同時提交人遺辦出具的人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批決定，或者在協議中注明獲得人遺辦批準后生效。4.3. 申辦者在協議簽訂后15個工作日內將第一筆試驗經費匯到醫院帳戶，并將標注有試驗名稱及主要研究者的匯款證明交給機構，機構向財務科開具“臨床試驗經費確認函”（附件6）通知財務管理相應經費項目。5. 臨床試驗材料及藥5、物的交接5.1. 臨床試驗啟動會之前，CRA必須向GCP機構辦遞交設盲試驗的破盲規程、臨床試驗項目盲底文件、總隨機表（如適用）、監查計劃、監查報告樣表、受試者鑒認代碼表樣表、受試者篩選表與入選表樣表、完成試驗受試者編碼目錄樣表、嚴重不良事件報告表樣表、“臨床試驗項目科室啟動會通知函”（附件7）等文件資料電子版與紙質版，并填寫試驗相關物資交接單。臨床試驗項目盲底文件等以上資料由GCP機構辦交接至臨床試驗科室，并填寫好相應“臨床試驗相關物資交接單”（附件8）。以上文件資料遞交CRA不能繞過GCP機構辦，直接送至臨床試驗科室。其他臨床試驗項目有關耗材和儀器設備等物資遞交可直接送至臨床試驗科室研究者接6、收。5.2. 臨床試驗藥物接收前，CRA必須按“臨床試驗用藥品管理資料提交目錄”（附件9）提交藥物管理資料，并填寫好“藥物啟動表”（附件10），通過GCP機構辦確認并蓋章后，才可按儲存要求運送試驗用藥物至臨床試驗GCP藥房，由藥物管理員接收。如果申辦方對藥物管理有特殊要求，請在運送試驗用藥物至臨床試驗GCP藥房前對藥物管理員進行培訓。5.3. 臨床試驗相關材料及藥物提交完整后，即可以組織召開臨床專業組項目啟動會。6. 試驗啟動由CRA與項目PI確定專業組項目啟動會召開日程安排，并書面文件通知GCP機構辦。PI負責召集、主持項目啟動會，由CRA協助PI對GCP 等法規、試驗方案及相關SOP 進行7、培訓。研究團隊成員及有關工作人員均應參加。7. 試驗進行階段7.1. 項目管理實行PI負責制，PI對受試者安全、研究質量、進度負全責。7.2. 研究者遵照藥物臨床試驗質量管理規范及ICH-GCP、試驗方案及相關SOP，實施臨床試驗。7.3. 試驗過程中，若發生AE，參照AE及SAE處理的SOP；如判斷為SAE，按照SAE報告的SOP及時上報。8. 質量管理8.1. 申辦者派出監查員，對整個試驗過程進行監查，對試驗質量負責。8.2. 機構對試驗項目進行定期稽查，對存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并給予書面答復。8.3. 項目執行過程中如遇管理部門或申辦方發出稽查通知，本項目PI應積極配8、合并及時通知機構辦，稽查結束后將稽查結果交機構備案。8.4. 項目開展1年以上，申辦者/CRO須向倫理委員會遞交“項目進展報告”及“年度總結報告”。9. 藥物回收與資料歸檔9.1. 項目結束后，按照藥物的接收、保存、分發、回收、退還SOP清點剩余藥物，退返申辦者/CRO。9.2. 項目結束后，按照臨床試驗文件管理與保存的SOP，參照“藥物臨床試驗項目文件保存目錄”（附件11），由研究者和CRA根據實際產生的試驗資料及時整理，交機構資料管理員保存。保存期限5年，如需繼續保存，由GCP機構辦和申辦者/CRO協商解決。9.3. 項目結束后，由GCP機構辦和PI共同安排結題前質量檢查。9.4. 若本單9、位為組長單位，PI組織研究小組進行資料收集，召開總結會議并撰寫總結報告，若本單位為參加單位，PI組織研究人員進行項目總結。10. 總結報告審核。CRA 將總結報告交至GCP機構辦秘書，后由GCP機構辦資料管理員對所有資料進行核對歸檔并簽字確認，最后總結報告由GCP機構主任審議、簽字、蓋章。 .附件附件1: 藥物臨床試驗立項申請表附件2：藥物臨床試驗報送資料目錄附件3：主要研究者履歷（模板）附件4：藥物臨床試驗研究團隊成員表附件5：臨床試驗審批受理通知附件6：臨床試驗經費確認函附件7：臨床試驗項目科室啟動會通知函附件8：臨床試驗相關物資交接單附件9：臨床試驗用藥品管理資料提交目錄附件10：藥物啟10、動表附件11：藥物臨床試驗項目文件保存目錄附件12：機構文件夾側標模板附件13：臨床試驗運行管理圖附件1：藥物臨床試驗立項申請表藥物臨床試驗立項申請表項目編號： 日期： 年 月 日項目名稱CFDA批件號擬承擔病例數藥物名稱藥物劑型注冊分類 中藥、天然藥1 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.62 3 3.1 3.2 3.3 3.44 5 6 7 8 9 1011 12 13 14 15 其他（未分類） 化學藥品 治療用生物制品 預防用生物制品 醫療器械試驗類別注冊類： 期 期 期 臨床驗證 臨床試用非注冊類： 期 登記研究 科研課題 研究者（公司）發起項目（包括上市后觀察） 流行病學研11、究（包括登記、回顧性項目）其他：試驗設計對照 非對照 單盲 雙盲 隨機 非隨機 平行 交叉開放 優效性 非劣性 等效性 其它:進藥方式免費 優惠價 正常購買申辦者CRO 申辦者/ CRO聯系人聯系電話E_mail組長單位項目負責人本中心承擔專業項目負責人聯系電話審查意見項目負責人GCP機構辦公室簽名：日期：同意 不同意 補充資料其他：簽名：日期：（蓋章）附件2：藥物臨床試驗報送資料目錄藥物臨床試驗報送資料目錄報送資料目錄份數是否提交（機構辦填寫）1報送資料目錄（附件2）12藥物臨床試驗立項審核申請表（附件1）13國家食品藥品監督管理總局批件14申辦者對CRO的委托函（如適用）15試驗方案及其修12、正案（已簽字）16知情同意書（包括譯文）及其他書面材料17試驗用藥物的藥檢證明、符合GMP條件下生產的相關證明文件備注：疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監督管理總局規定的其他生物制品以及境外生產的臨床試驗藥物必須有由國家食品藥品監督管理總局指定的藥品檢驗所出具的藥檢報告復印件18申辦者的經營許可證、生產許可證、工商營業執照19研究者手冊110病歷報告表樣本111組長單位倫理委員會批件112主要研究者個人簡歷113主要研究者簡歷及藥物臨床試驗研究團隊成員表（附件3、附件4）114多中心試驗的參加單位，需有各參加研究單位及主要研究者名單（如適用）115臨床試驗保險單116其他相關資料（如有必要請13、自行添加）注：1、有版本號的資料需注明版本號及日期，與遞交資料保持一致；2、所有遞交審查的紙質版資料需要申辦方蓋章，多頁的蓋騎縫章。附件3：研究者簡歷模板研究者簡歷姓名性別出生日期聯系電話現任職務職稱聯系地址xxxx醫院E-mail執業證編號教育背景及：專業工作經歷：工作業績： 發表論文： 參加GCP培訓經歷： 主要研究經歷和參與的臨床試驗項目：研究者簽名： 日期： 附件4：項目研究團隊成員表藥物臨床試驗研究團隊成員表項目編號、名稱：注冊分類：臨床分期： 研究團隊成員姓名研究分工科室職業/職稱是否參加過GCP培訓簽名主要研究者簽字確認：備注：1 人員組成建議有：臨床醫師；病區護士；研究護士；藥14、物管理人員；藥物代謝研究人員（如必要）；相關科室人員（如必要）2 研究團隊成員必須經GCP培訓并取得相關資質證書。3 臨床醫務人員必須為本院在職在崗人員。附件5：臨床試驗審批受理通知臨床試驗審批受理通知xxxx醫院倫理委員會：通過初步形式審查，我辦已受理了（申辦者）提出的（編號）臨床試驗申請。由專業科室 承擔該項試驗工作，科室指定的主要研究者為 （主任醫師、副主任醫師）。請倫理委員會審核所報資料是否符合倫理學要求，并請于5個工作日內回復。藥物臨床試驗機構辦公室 年月日倫理委員會接受臨床試驗回執藥物臨床試驗機構辦公室：本委員會 同意 不同意 接受（專業科室）提出的編號（ ）臨床試驗的倫理審批要求15、。（同意接受請填寫下列內容：）本委員會決定對該臨床試驗進行： 召開倫理委員會審議表決，時間待定。 試驗相關資料備案。xxxx醫院倫理委員會 年月日附件6：臨床試驗經費確認函臨床試驗經費確認函財務科：經機構辦公室確認，已匯入我院帳戶的臨床試驗經費屬于下列項目，請核實后錄入相應項目的經費管理系統。項目情況詳列如下：試驗編號名稱科室主要研究者申辦公司到位經費金額到位日期 藥物臨床試驗機構辦公室 年 月 日.臨床試驗經費確認函藥物臨床試驗機構辦公室：經財務確認，編號為 的臨床試驗項目經費已錄入信息化系統，金額為xx幣 元。 經辦人簽字： 財 務 科年 月 日附件7：臨床試驗項目科室啟動會通知函臨床試驗16、項目科室啟動會通知函項目名稱承擔專業主要研究者會議日期時間（時：分）會議地點申辦者/CRO聯系人聯系電話匯報形式是否填寫項目啟動會信息表會議議程及主要內容備注：請CRA與PI確定會議事宜后，于啟動會前3-5個工作日遞交、郵件ZHPHgcp此通知函至機構辦公室。 回執機構辦公室已獲知 試驗項目啟動會相關事宜，符合項目啟動要求，請積極準備。 xxxx醫院藥物臨床試驗機構 日期：附件8：臨床試驗相關物資的交接單臨床試驗相關物資交接單項目名稱： 承擔科室：主要研究者：申辦方：CRO：研究中心名稱：xxxx醫院研究中心編號：物品名稱數目備注研究物品到達時是否完好？口是 口否 詳細說明： 移交單位： 接收17、單位： 經手人（簽名）： 經手人（簽名）： 交接日期： 交接日期： 附件9：實驗用藥品管理資料提交目錄試驗用藥品管理資料提交目錄 序號文件名稱是否保存備注是否1藥物啟動表2CFDA藥物臨床試驗批件（復印件）3xxxx醫院倫理委員會審查批件（復印件）4藥檢報告（紙質版與電子版）5藥品說明書（國內已批準上市的藥品必須，其他如適用）6藥品包裝標簽（紙質版與電子版）7試驗方案（紙質版與電子版）8試驗用藥品與藥檢報告一致性說明（如適用）9藥品管理手冊（如適用）10試驗用藥品接收記錄表格（如適用）11試驗用藥品發放/回收記錄表格（如適用）12試驗用藥品退回表格（如適用）13試驗用藥品計數表（如適用）14隨18、機表（如適用）15試驗用藥物交接單或運貨單/快遞單、溫度記錄單（如有）等16其他提交要求1. 以上材料需提交紙質版一份，根據要求提交電子版，應與紙質版材料一致。2. 紙質版材料以“兩孔文件夾”的形式提交，不同內容的材料以帶數字的塑料隔頁紙隔開；以上材料必須在終版確定后盡快提交，如有需要及時更新。3. 未提交的資料要求在首次提交之日起10個工作日之內補齊。【注：】塑料隔頁紙的編碼至少為1-20。 附件10：藥物啟動表藥物啟動表機構受理號： 日期： 年 月 日研究項目名稱：申辦者/CRO：方案編號：承擔科室：主要研究者：研究中心：xxxx醫院中心編號：倫理委員會批件臨床試驗協議書口有口暫時沒有原因19、：口有口暫時沒有原因：藥物管理員簽名：日期監查員簽名：日期機構確認蓋章附件11：藥物臨床試驗項目文件保存目錄xxxx醫院藥物臨床試驗項目文件保存目錄項目受理號： 試驗名稱：承擔專業： 主要研究者：申辦方： CRO： 一、臨床試驗準備階段（樣表需提供，已填寫試驗完成后提供）序號文件名是否保存是否原件備注（如有版本號，版本日期需備注）是否是否機構立項備案資料(單獨文件夾存放)1.1藥物臨床試驗立項申請表1.2項目審議表1.3項目委托函(如有CRO,應包括申辦方給CRO授權的委托函)1.4CFDA相關批件1.5組長單位倫理委員會批件及成員表 1.6申辦方/CRO資質證明材料1.7監察員/CRC派遣函20、簡歷及GCP證書（蓋公章原件）1.8試驗藥物的藥檢證明及更新件1.9試驗用藥物的標簽及說明書及更新件1.10研究者手冊及更新件1.11試驗方案（已簽名）1.12各中心參加單位名單、試驗方案修正方案（已簽名）1.13病例報告表（樣表及更新件）1.14知情同意書（樣表及更新件）1.15原始病歷（如有及更新件）1.16受試者招募廣告（如有及更新件）1.17受試者日記本（如有樣本及更新件）1.18研究者授權簽字樣張、研究者履歷和GCP證書及更新件2本院倫理委員會批件及倫理委員會成員表3多方合同（協議）4財務規定、發票登記表及經費結算表等5試驗有關實驗室檢測正常值范圍及更新件6醫學或實驗室操作的質控證21、明及更新件7設盲試驗的破盲規程、盲底文件8總隨機表9監查計劃10監查報告（樣表、更新件及每次報告）11受試者鑒認代碼表（樣表及已填寫）12受試者入選表與篩選表（樣表及已填寫）13試驗用藥物接收登記表（樣表及已填寫）14試驗用藥物發放、回收、退還登記表（樣表及已填寫）15試驗用藥物的運貨單或交接單、運輸溫濕度記錄（如適用）16試驗相關物資的運貨單或交接單17臨床試驗啟動會培訓記錄表、簽到表、PPT二、臨床試驗進行階段序號文件名是否保存是否原件備注（如有版本號，版本日期需備注）是否是否18內部質控報告表19研究者致申辦者的嚴重不良事件報告20申辦者致藥品監督管理局、倫理委員會的嚴重不良事件報告2122、中期或年度報告22已簽名的知情同意書23原始研究病歷、住院病歷、門診病歷24病例報告表（已填寫、簽名、注明日期）25試驗用藥物保存溫濕度記錄表等三、臨床試驗完成階段序號文件名是否保存是否原件備注（如有版本號，版本日期需備注）是否是否26試驗藥物銷毀證明27完成試驗受試者編碼目錄28稽查證明件29最終監查報告30治療分配與破盲證明31試驗完成報告（致倫理委員會、CFDA）32答疑表33本中心小結報告34總結報告353637383940試驗結束后，請機構資料管理員按上述目錄整理資料齊全附件12：文件夾側標模板受理號：xx機構文件夾 申辦方：*研究專業：* 主要研究者：劉*批件號：xxL0001 方23、案編號：ABC11.01*治療*患者的療效及安全性的隨機、雙盲、多中心期臨床研究附件13：臨床試驗運行管理圖申辦者/研究者提出申請1國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗批件2試驗初步方案3研究者手冊及臨床前研究資料4知情同意書樣本5試驗用藥物的藥檢報告6病例報告表樣本等主要研究者對項目初審意見表等專業科室承接項目1 專業科室負責人指定項目PI（5個工作日）2 提供研究者簡歷及授權職責表簽訂協議1 申辦者簽章，PI簽字2 機構辦主任審核簽字并加蓋醫院公章臨床試驗啟動1 經費入財務科，開始經費管理2 藥物入GCP藥房3 專業科室召開臨床試驗啟動會議4 申辦方向科室轉移相關設備、文件等1申辦者交納前24、期研究費用，并組織召開項目啟動會臨床試驗進行階段1受試者簽署知情同意書2研究者嚴格執行試驗方案遵守各類SOP3項目文件的修訂遞交倫理審批，并在機構辦備案1 申辦者監查、稽查2 機構辦院內中期稽查、日常質控3 CFDA視察4 科內質控5 受試者在GCP藥房領藥臨床試驗結束1 試驗藥物退回2 全面核查CRF、原始資料及簽名3 所有資料歸檔4 試驗總結報告蓋章，申辦方及機構各執一份機構辦受理申請1 形式審查2 立項審核（5個工作日）倫理委員會1 倫理審核：研究組資歷及試驗相關文件等2 倫理審批件1研究者向機構辦遞交倫理委員會批件、人類遺傳辦批件、終版方案及其他已修正的資料機構辦對合規性的初步評估、審查