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1、醫院經營發展不良事件識別及管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 醫院不良事件的識別與管理制度為了減少醫療糾紛，及時妥善處理安全隱患事件，確?；颊甙踩?，提高醫務人員風險意識，制定本制度。一、定義醫療安全（不良）事件是指在臨床診療活動中以及醫院運行過程中，任何可能影響病人的診療結果、增加病人的痛苦和負擔并可能引發醫療糾紛或醫療事故，以及影響醫療工作的正常運行和醫務人員人身安全的因素和事件。二、等級劃分（一）I級事件（警訊事件）:與患者自然病程無關的，非預期的死亡，或是非疾病自然進展過程中造成永久性功能喪失。其范圍包括2、患者意外死亡；與患者所患疾病無關的器官重大損害或功能永久喪失；手術錯誤，包括患者錯誤、手術方式錯誤、部位錯誤；誘拐或抱錯新生兒。（二）II級事件（不良后果事件）:在疾病醫療過程中是因診療活動而非疾病本身造成的病人機體與功能損害。（三）級事件（未造成后果事件）:雖然發生了錯誤事實，但未給病人機體與功能造成任何損害，或有輕微后果而不需要任何處理可完全康復。（四）級事件（隱患事件）:由于及時發現，錯誤在患者實施之前被發現并得到糾正，未形成事實。三.醫療安全不良事件范圍及監管部門（見表1）表1 不良事件分類分類類目內容負責部門第1類患者辨識事件診療過程中的病人或身體部位錯誤（不包括手術病人或部位錯誤）3、醫務處第2類手術事件嚴重的術后并發癥醫務處手術治療中開錯部位、摘錯器官等事件醫務處嚴重的手術前后診斷不符醫務處第3類麻醉事件麻醉意外、麻醉方式、部位、藥品劑量錯誤，麻醉過程中不認真觀察病情變化醫務處/麻醉科第4類醫療處置事件治療、檢查或手術后異物留置體內醫務處診療、治療、技術操作不當醫務處檢驗病理放射等技術檢查中，丟失或弄錯標本，拍錯部位，配錯血；漏報、錯報、遲報結果等引起的不良事件醫務處治療或手術后發生燙傷醫務處檢查、治療或手術后神經受損醫務處不適當約束或執行合理約束導致的不良事件護理部壓瘡、墜床、跌倒事件護理部放射源過度照射或放射性物質沾染醫務處/總務處第5類醫療設備事件醫療設備儀器故障導4、致的不良事件設備科/醫務處第6類藥物事件醫囑、處方、調劑、給藥、藥物不良反應、藥物過敏反應等相關不良事件醫務處/藥劑科藥品成批量損毀醫務處/藥劑科第7類特殊藥品管理事件病人在院內自行服用或注射管制藥品護理部/藥劑科I、II類精神藥品、麻醉藥品、劇毒藥品丟失醫務處/藥劑科/保衛科第8類醫院感染相關事件職業暴露事件、可疑感染暴發事件感染管理科第9類公共設施事件醫院建筑、通道、其它工作物、天災、有害物質外泄等相關事件總務處第10類治安事件偷盜、騷擾、侵犯、暴力事件等不良事件保衛科第11類傷害事件嬰幼兒院內丟失（或抱錯嬰兒）、患者院內走失護理部/保衛科自傷、言語沖突、身體攻擊等保衛科/醫務處/護理部第5、12類患者不滿事件患者或家屬對工作人員不滿引起的不良事件紀檢科第13類呼吸機事件呼吸機使用相關不良事件醫務處第14類管路事件管路滑脫、自拔等不良事件護理部第15類輸血事件醫囑開立、備血、傳送及輸血反應等相關不良事件醫務處/輸血科第16類醫療器械事件醫療器械相關的不良事件：如內固定斷裂、松動等醫務處/配送中心第17類非預期事件非預期重返手術室或ICU延長住院時間醫務處第18類醫療溝通事件因醫療信息溝通過程或溝通信息失真導致的不良事件，包括檢驗檢查結果判讀錯誤或溝通不良醫務處第20類不作為事件醫療護理工作中已經發現問題，但未及時處理導致的不良事件醫務處/護理部第21類其他事件非上列之異常事件四、醫6、療安全（不良）事件上報制度和流程（一）發生或者發現已導致或可能導致醫療事故的醫療安全（不良）事件時，醫務人員除了立即采取有效措施，防止損害擴大外，應立即向所在科室負責人報告，科室負責人應及時向主管部門報告。當事人填寫書面海原縣人民醫院醫療安全（不良）事件報告表，記錄事件發生的具體時間、地點、過程、采取的措施等內容。（二）上報流程1.醫院任何部門發生、級事件或發展趨勢發生變化時，發現人立即報告本部門領導，部門領導迅速組織處理，同時報告醫務處、護理部，醫務處迅速協調科室處理，同時報告主管院領導。當事科室需在1個工作日內填寫海原縣人民醫院醫療安全（不良）事件報告表，并上交行政主管部門，遇周末及節假日7、時上交時間順延。2.醫院任何部門發生、級事件時，發現人立即報告本部門領導，部門領導迅速組織處理，同時報告行政主管部門，行政主管部門協調處理，同時報告主管院領導。當事科室在5個工作日內填報海原縣人民醫院醫療安全（不良）事件報告表，并提交行政主管部門。3.輸血事件、藥物不良反應事件、醫療器械事件填寫相應的報告表（患者輸血情況及不良反應記錄單、藥品不良反應/事件報告表、醫療器械不良事件報告表）上報輸血科、藥劑科和配送中心，輸血科、藥劑科和配送中心匯總后統一填寫海原縣人民醫院醫療安全（不良）事件報告表按照時間要求統一上報質管科。（三）醫療安全（不良）事件參照表2進行上報和處理。表2 醫療安全（不良）事8、件報告程序內容程序用藥錯誤、藥物不良反應（ADR）1.藥物不良反應科室填報藥物不良反應報告單，上報藥劑科；2.嚴重藥物不良反應或藥物過敏，應該按照搶救預案實施急救，同時電話上報醫務處。輸血反應1.科室填報患者輸血情況及不良反應記錄單，上報輸血科；2.嚴重輸血不良反應，應按照搶救預案實施急救，同時電話上報醫務處。麻醉意外、手術等其他醫療意外事件在實施急救的同時，電話上報醫務處，醫務處及時上報主管副院長、院長。放射源過度照射或放射性物質沾染按照放射安全防護預案處置，控制現場，避免次生傷害，電話上報醫務處，醫務處及時上報主管副院長、院長。I、II類精神藥品、麻醉藥品、劇毒藥品丟失；藥品成批量損毀保護9、現場；電話上報醫務處、保衛科、藥劑科。跌倒/跌落、壓瘡、管道脫落、輸液反應由所在科室填寫上報表一式二份報醫務處、護理部；緊急情況電話上報總值班。職業暴露事件由所在科室填寫上報表報告醫院感染管理科。非預期重返手術室或ICU由所在科室填寫上報表報醫務處，緊急情況下在實施急救的同時，電話上報醫務處，醫務處及時上報主管副院長、院長。嚴重的術后并發癥由所在科室填寫上報表報醫務處，緊急情況下在實施急救的同時，電話上報醫務處，醫務處及時上報主管副院長、院長。重要大型醫療設備維修、監護儀器失靈、生命支持相關設備儀器故障1.電話報告設備科、醫務處；2.設備科、醫務處上報主管副院長、院長。嬰幼兒、患者在院內丟失110、.電話報告保衛科；2.保衛科通知保安和監控室查找；3.電話報告醫務處、護理部；4.醫務處、護理部上報主管副院長、院長。自傷事件1.電話報告保衛科；2.保衛科通知保安和監控室查找；3.電話報告醫務處、護理部；4.醫務處、護理部上報主管副院長、院長。五、登記統計發生不良事件的科室及時填寫不良事件報告表，按程序上報相關職能科室，各職能科室做好登記，每月15日將所管理范圍內的不良事件匯總報告質管科，質管科匯總制成醫院不良事件報告統計表，報主管院長。六、處理要點（一）及時處理，減小傷害對發生的任何不良事件，特別是對患者造成傷害的不良事件，要當機立斷，及時補救，將可能造成的損害或損失降低到最低限度。接到警11、訊事件報告后，院領導、醫務處和護理部主任在第一時間到達現場，迅速組織和協調全院人力和物力資源，盡最大努力組織和減少事件所造成的傷害。（二）調查分析，實施改進對發生的任何不良事件由責任科室寫出書面調查報告，分析原因，提出改進意見及改進措施；I級事件（警訊事件）由醫務處組織專題小組，對事件進行調查研究，在45天之內進行根本原因分析，并采取改進行動；質管科將按照不良事件嚴重程度分級（SAC分級）對全院不良事件進行分級，嚴重程度1級的要求主管部門按照PDCA的要求立即整改，嚴重程度2-4級的要求主管部門按照PDCA的要求限期整改，質管科監督落實。（三）行政主管部門及時處理不良事件，指導和檢查工作流程、12、制度、員工培訓教育等改進措施的落實，杜絕安全隱患。七、獎懲制度1.鼓勵自愿報告，對主動報告并積極整改的科室與個人，視情節輕重可減輕或免于處罰。如上報的事件對科室或醫院從管理體系、運行機制、規章制度及崗位職責上的流程再造有顯著幫助，促進質量獲得重大改進者，每次給予適當獎勵。對阻止重大安全事故發生的報告者予以200-500元現金獎勵。2.對不良事件上報人給予醫德醫風加分獎勵。3.按照不良事件嚴重程度分級，對輕微、較輕微不良事件在48小時之內主動上報的獎勵50元；對中等的不良事件在24小時之內主動上報的獎勵100元；對嚴重和較嚴重的不良事件立即主動上報的獎勵200元。4.對隱瞞不報，主管部門從其它途13、徑獲知的，經查實視情節輕重給予50-2000元處罰，由此引發糾紛另按醫患糾紛責任追究制度和責任追究辦法處罰。八、質管科負責醫療安全（不良）事件的全院匯總、統計和分析以及持續改進的監督工作。九、本制度由醫院質量與安全管理委員會解釋。十、本制度自2015年1月1日起執行，原天津市第五中心醫院醫療安全（不良）事件報告制度（津五中心醫【2011】71號）同時作廢。附件一：不良事件嚴重程度分級（SAC分級）附件二：不良事件嚴重程度評估附件三：天津市第五中心醫院醫療安全（不良）事件報告表附件四：醫療器械不良事件報告表附件五：藥品不良反應/事件報告表附件一 不良事件嚴重程度分級（SAC分級）醫院的不良事件采14、用國際Severity Assessment Code (SAC)分級統計，按照發生頻率和嚴重程度將不良事件分為4級 ，具體分級方法見下表：嚴重程度分級嚴重程度死亡極重度重度中度輕度無傷害發生頻率數周1次112334一年數次1123441-2年1次1223442-5年1次123444五年以上1次233444附件二 不良事件嚴重程度評估說明有傷害死亡造成患者死亡。極重度造成患者永久性殘疾或功能障礙。重度事件造成患者傷害，除需額外的探視、評估或觀察外，還需手術、住院或延長住院做特殊處理。中度事件造成患者傷害，需額外的探視、評估、觀察或簡單處理，如量血壓、脈搏，比平時更多的監測血糖，影像學檢查，抽血15、，驗尿，包扎、縫合或止血治療，1-2劑藥物治療。輕度事件雖然造成傷害，但不需或只需稍微處理，不需增加額外照護。如表皮泛紅、擦傷、淤青等。無傷害事件發生在病人身上，但是沒有造成任何的傷害。附件三 海原縣人民醫院醫療安全（不良）事件報告表報告時間： 年 月 日 時 分 事件發生時間： 年 月 日 時 分A患者資料 1.患者姓名：2.年齡：3.性別：男女4.病區 床號 病案號5.臨床診斷： 6.在場相關人員:B不良事件情況 7事件主要表現： 8事件發生場所：急診門診病區醫技部門行政后勤部門其它:事件發生具體地點：C不良事件類別 I級 級 級 級 患者辨識事件：診療過程中的病人或身體部位錯誤（不包括手16、術病人或部位錯誤）。 手術事件：手術治療中開錯部位、摘錯器官、遺留異物在病員體內的事件。 嚴重的術后并發癥。 嚴重的手術前后診斷不符。 麻醉事件：麻醉方式、部位、藥品劑量錯誤,麻醉過程中不認真觀察病情變化。 醫療處置事件：診斷、治療、技術操作不當等引起的不良事件。 治療、檢查或手術后異物留置體內。 檢驗病理放射等技術診查中，丟失或弄錯標本，拍錯部位，配錯血；漏報、錯報、遲報結果等引起的不良事件。 治療或手術后發生燒燙傷。 檢查、治療或手術后神經受損。 不適當約束或執行合理約束導致的不良事件。 跌倒、墜床、壓瘡等不良事件。 放射源過度照射或放射性物質沾染。 醫療設備事件：大型醫療設備及生命支持相17、關設備儀器故障導致的不良事件。 藥物事件：醫囑、處方、調劑、給藥、藥物不良反應、藥物過敏等相關的不良事件。 藥品成批量損毀。 特殊藥品管理事件：病人在院內自行服用或注射管制藥品相關的不良事件。 I、II類精神藥品、麻醉藥品、劇毒藥品丟失。放射源過度照射或放射性物質沾染。 醫院感染相關事件：職業暴露事件、可疑感染暴發事件。 公共設施事件：醫院建筑、通道、其它工作物、有害物質外泄等相關事件。 治安事件：如偷盜、騷擾、侵犯、暴力事件。 傷害事件：如自傷、言語沖突、身體攻擊等。 嬰幼兒院內丟失（或抱錯嬰兒）、病人院內走失等事件。 患者不滿事件：患者或家屬對工作人員不滿引起的不良事件。 呼吸機事件：呼吸18、機使用相關不良事件。 管路事件：如管路滑脫、自拔事件。 輸血事件：醫囑開立、備血、及輸血不當引起的相關不良事件。 醫療器械事件：醫療器械相關的不良事件：如內固定斷裂、松動等。 非預期事件：非預期重返ICU或延長住院時間。 醫療溝通事件：因醫療信息溝通過程或溝通信息失真導致的不良事件，包括檢驗檢查結果判讀錯誤或溝通不良。 不作為事件：醫療護理工作中已經發現問題，但未及時處現導致的不良事件。 其它事件：非上列之異常事件。D事件發生對病人或家屬的影響 潛在不良事件 無傷害 輕度傷害 中度傷害 重度傷害 極重度傷害E事件發生后及時處理與分析 立即通知的人員醫生護士醫技行政后勤家屬或其他可能相關因素個人19、疏忽設備設施不良耗材藥品不良作業流程不良工作環境不良不良事件處理情況：G持續改進措施F. 不良事件評價主管部門意見陳述:報告人： 醫師 技師 護士 其他報告人簽名： 科主任（護士長）簽字： 附件四 醫療器械不良事件報告表報告日期： 年 月 日 編 碼： 報告來源： 臨床科室 患 者 其他 科 室： A患者資料 1姓名：2年齡：3.性別 男 女4預期治療疾病或作用：B不良事件情況 5事件發生日期： 年 月 日6發現或者知悉時間： 年 月 日7. 醫療器械實際使用場所： 醫療機構 家庭 其它（請注明）：8事件主要表現：9.事件后果 死亡 （時間）； 危及生命； 機體功能結構永久性損傷； 可能導致機20、體功能機構永久性損傷； 需要內、外科治療避免上述永久損傷； 其它（在事件陳述中說明）。報告人： 醫師 技師 護士 其他 報告人簽名： 附件五 藥 品 不 良 反 應 / 事 件 報 告 表首次報告 跟蹤報告 編碼：報告類型：新的 嚴重 一般 報告單位類別：醫療機構 經營企業 生產企業 個人 C醫療器械情況10產品名稱：11商品名稱：12注冊證號：13生產企業名稱：14型號規格：產品批號：15. 操作人：專業人員 非專業人員 患者 其它（請注明）： 16. 有效期至： 年 月 日17生產日期： 年 月 日18. 停用日期： 年 月 日19. 植入日期(若植入)： 年 月 日20. 事件發生初步原21、因分析：21. 事件初步處理情況：22事件報告狀態： 已通知主管部門 已通知生產企業 已通知經營企業 已通知藥監部門D. 不良事件評價 患者姓名：性別：男女出生日期： 年月日或年齡： 民族：體重（kg）：聯系方式：原患疾?。横t院名稱： 病歷號/門診號：既往藥品不良反應/事件：有 無 不詳家族藥品不良反應/事件：有 無 不詳相關重要信息： 吸煙史 飲酒史 妊娠期 肝病史 腎病史 過敏史 其他 藥品批準文號商品名稱通用名稱（含劑型）生產廠家生產批號用法用量（次劑量、途徑、日次數）用藥起止時間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應/事件名稱：不良反應/事件發生時間：年 月 日不良反應/事件過程描述（包括癥22、狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）：不良反應/事件的結果：痊愈 好轉 未好轉 不詳 有后遺癥 表現： 死亡 直接死因： 死亡時間： 年 月 日 停藥或減量后，反應/事件是否消失或減輕？ 是 否 不明 未停藥或未減量再次使用可疑藥品后是否再次出現同樣反應/事件？ 是 否 不明 未再使用對原患疾病的影響： 不明顯 病程延長 病情加重 導致后遺癥 導致死亡關聯性評價報告人評價：肯定很可能可能可能無關待評價 無法評價 簽名：報告單位評價：肯定很可能可能可能無關待評價 無法評價 簽名：報告人信息聯系電話：職業：醫生 藥師 護士 其他 電子郵箱：簽名：報告單位信息單位名稱： 聯系人：電話：報告日期： 年月日 生產企業請填寫信息來源醫療機構 經營企業 個人 文獻報道 上市后研究 其他 備 注