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1、鎮衛生院醫院消毒產品管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: xx鎮衛生院醫院消毒產品管理制度消毒產品指消毒劑、消毒器械和一次性使用醫療器械、器具。 在購入消毒產品前，醫院辦公室應根據消毒產品的類別，審核相關證件并簽署審核意見。藥劑科等采購部門應根據臨床需要的意見及產品招標意見統一集中采購，使用科室不能自行購入。 （一） 審核的證件 1. 消毒劑應具備如下證件的復印件 （1） 生產企業所在地省衛生廳發放的衛生許可證（進口產品無）。（2） 衛生部頒發的國產（進口）消毒器械衛生許可批件及附件。另有文件證明的，如75%乙醇2、次氯酸鈉、戊二醛、紫外線燈、壓力容器滅菌等所要衛生許可批件。2. 消毒器械應具備如下證件的復印件 （1） 生產企業所在地省衛生廳發放的衛生許可證（進口產品無）。（2） 衛生部頒發的國產（進口）消毒器械衛生許可批件及附件。（3） 食品藥品監督管理局（FDA）頒發的醫療器械生產企業許可證（進口產品無）。 （4） FDA頒發的醫療器械產品注冊證件及附件。另有文件證明不再按照醫療器械實施行政許可的，如醫用室內空氣消毒設備不需索要醫療器械產品注冊證。 （5） FDA頒發的醫療器械經營企業許可證（一般指第三類和部分第二類醫療器械），具體名錄可在SFDA查詢。3. 一次性使用的醫療器械、器具 （1） FD3、A頒發的醫療器械生產企業許可證(進口產品無)。（2）FDA頒發的醫療器械產品注冊證及附件。 （2） FDA頒發的醫療器械經營企業許可證（一般指第三類和部分第二類醫療器械，具體名錄可在SFDA查詢）。4. 其他證件的復印件 （1） 生產企業與經營企業的營業執照副本。 （2） 中國計量認證的消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告（消毒藥械產品需要）。 （3） 各級授權委托書原件 （4）銷售人員身份證復印件及聯系方式。（二） 證件審核的主要內容1. 消毒藥械 （1） 證件是否在有效期內。 （2） 產品是否在證件所批的生產（經營）許可范圍內。（3） 營業執照有無年檢印章。 （4） 證件復印件是否加蓋原證持有者4、蓋章。（5） 證件的法人、廠址等信息是否一致。 （6） 各級授權書的內容是否齊全，包括授權銷售產品范圍、銷售地域范圍及有效時間、法人簽名等。2. 一次性使用醫療器械、器具 （1） 醫療器械產品注冊證的審批機構是否與產品類別相符：進口產品和第三類、第二類、第一類醫療器械應分別由國家、省、市FDA頒發。 （2） 醫療器械產品注冊證及附件是否與產品相符。（3） 證件是否在有效期內。 （4） 產品是否在證件所批的生產（經營）許可范圍內。（5） 營業執照有無年檢印章。 （6） 證件復印件是否加蓋原件持有者印章。（7） 證件的法人、廠址等信息是否一致。 （8） 各級授權書的內容是否齊全，包括授權銷售產品范5、圍、銷售地域范圍及有效時間、法人簽名等。 （三） 采購部門驗貨1. 消毒藥械 （1） 建立進貨檢查驗收制度并做好記錄，做到按照記錄可追查到每批次進貨來源。 （2） 產品大、中、小包裝上應標注實際生產廠址和衛生許可證號。（3） 產品包裝信息與相關證件一致，并在有效期內。2. 一次性使用醫療器械、器具 （1） 建立采購、質量驗收制度并做好記錄。采購記錄包括購進產品的企業名稱、購進日期、產品名稱、型號規格、數量、產品批號、消毒或滅菌日期、產品有效期、注冊證號、生產廠家（產地）、供貨人簽名等。按照記錄應能追查到每批醫療器械、器具的進貨來源。 （2）產品的大、中、小包裝均應標注生產廠址和醫療器械產品注冊6、證號等信息。（3）產品包裝信息與相關證件一致，并在有效期內。（4）進口一次性無菌產品有滅菌日期和失效期等中文標識。（5）查驗產品合格證。（四）貯存管理 1.消毒器械庫房整潔、干燥。產品按有效期的先后順序擺放于貨架上。2.一次性使用醫療器械庫房整潔、干燥。產品按有效期的先后順序擺放于貨架上，距地面20cm，距墻壁5cm，距天花板50cm。 （五）發放管理 消毒器械和一次性使用醫療器械、器具、小包裝破損、過期、不潔產品不應發放。 （六）使用中的管理1.消毒藥械 （1）科室使用前應檢查小包裝有無破損、過期、不潔等。（2）嚴格按照衛生許可批件審批的方法、范圍等使用。 （3）懷疑使用產品與醫院感染暴發有7、關時，應立即停止使用、封存、送檢，并在24小時內報告相關科室（醫務處、感染處、護理部、設備處）。 （4）大批量不合格消毒劑（過期、污染）應按醫療廢物管理條例中化學性廢物的要求處理。 2.一次性使用醫療器械 （1）一次性用品進入限制區必須拆除外包裝。（2）科室使用前應檢查小包裝有無破損、失效、產品有無不潔等。（3）不得重復使用一次性醫療器械、器具。 （4）發現不合格產品，應立即停止使用，封存，并在24小時內報告相關科室（醫務科、院感科、護理部、設備科），由相關科室報至本地FDA，不得擅自處理。 （5）使用產品發生不良反應，應立即停止使用，封存，留取相關標本送檢，按規定詳細記錄，并在24小時內報告相關科室（醫務科、院感科、護理部、設備科），由相關科室報至本地FDA和衛生行政部門。 （6）使用后應按醫療廢物管理條例的要求處理。