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1、醫院藥品不良反應報告和監測管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 藥品不良反應報告和監測管理制度1、為加強本院藥品不良反應的監查，確保人民用藥安全，根據中華人民共和國藥品管理法及藥品不良反應監測管理辦法的有關規定，制定本制度。2、藥品不良反應系指藥品在正常用法、用量情況下所出現的與治療作用無關的有害反應。藥品不良反應的病歷報告資料不得作為醫療糾紛、醫療訴訟的依據。報告的內容應保密。3、藥品不良反應的報告范圍：新藥所有不良反應均需報告。老藥除常見不良反應不報外，其他不良反應均需報告。4、本院實行藥品不良反應報告制度。2、各藥品使用部門應對臨床所使用的藥品實行不良反應監控。5、本院成立藥品不良反應監測領導小組、工作小組及監督員三級網絡。藥劑科負責藥物不良反應監測工作小組的日常工作。6、不良反應監測工作在安徽省臨床藥品不良反應監測中心指導下，組織開展本院的藥品不良反應監測及藥物警戒工作。7、藥品使用部門一經發現疑為藥品不良反應事件的，由相關部門的工作人員立即通知藥品不良反應監測工作小組。由藥品不良反應監測工作小組會同報告部門負責藥品不良反應報告的收集、整理，按國家規定填寫“藥品不良反應/事件報告表”、“藥品群體不良反應/事件報告表”。8、藥品不良反應監測工作小組負責藥品臨床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，3、為本院的臨床藥事管理工作提供決策信息和依據。對上報的不良反應報告及時報告所在轄區內的食品藥品監督管理分局及市臨床藥品不良反應監測中心。附：醫院藥品不良反應/事件報告程序、報告范圍及填表要求（一）、報告程序1、應嚴密監測本單位使用藥品的不良反應情況，一經發現可疑不良反應，按附表要求及時填寫報告表（報告表可復制使用），并及時網上傳報全國藥品不良反應檢測網絡，并在每季度末上報安徽省醫療機構藥品不良反應中心。2、嚴重、罕見或新的藥品不良反應事件（或病歷）須用有效方式快速報告，最遲在15個工作日內報市藥品反應監測中心。3、一旦發現防疫藥品、普查普治用藥、預防用生物制品出現群體和個體不良反應病歷，立即向市4、藥品不良反應監測中心報告。（二）、報告范圍上市5年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品，報告有可能引起的所有可疑不良反應；上市5年以上的藥品，主要報告嚴重的、罕見的或新的不良反應。嚴重的藥物不良反應是指造成器官損害、致殘、致畸、致癌、致死以及導致住院治療或延長住院時間的反應。新的藥品不良反應是指藥品說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應。對上市5年以上的藥品，已知的比較輕微的不良反應不要求報告。（三）、報表及注意事項1、報表：藥品不良反應/事件報告表（醫療單位使用）（可復印，此略）2、填表注意事項：（1）藥品不良反應監測工作中所指的藥品不良反應主要是指藥品在正常用法用量情況下出現的與用藥目的無關5、的有害反應，所指藥品包括化學藥品、中藥制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品、診斷藥品及置（植）入體內的生物材料和醫療器械，這些藥品是已經藥品監督管理部門審查、批準，取得藥品生產批準文號的或是取得進口藥品許可證，并經檢驗合格的產品。（2）批準上市5年（以藥品包裝上的批準文號為準）以上（含5年）的藥品，主要報告嚴重的、罕見的或新的不良反應。批準上市不滿5年的藥品，各種可疑的藥品不良反應，包括輕度反應，都應報告（包括因果關系難以確定的）。（3）藥品不良反應報告資料是藥物評價的重要依據，由于報告的“不良反應”僅僅是一種“疑問”，為避免不必要的混亂，在藥品監督管理部門確認前，報告資料應予保密。報6、告資料不能作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據。3、填表須知：（1）藥品不良反應報告表是藥品安全性監測工作的重要檔案資料，需長期保存，務必用鋼筆書寫（用藍或黑色墨水），填寫內容、簽署意見（包括有關人員的簽名）的字跡要清楚，不得用報告表中未見規定的符號、代號、不通用的縮寫和草體簽名等。表格中的內容必須填寫齊全和確切，不得缺項。在表格相應的方框內，應填入。（2）“不良反應主要表現”要求對不良反應的主要表現和體征描述詳細、具體、明確。如為過敏性皮疹應填寫類型、性質、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫屬何種類型；如為消化道出血，有嘔血者需估計嘔血量的多少等。處置情況主要是針對臨床上出現的7、不良反應而采取的醫療措施。臨床檢驗要求填寫與可疑不良反應有關的檢驗結果，要盡可能明確填寫。（3）“引起不良反應的藥品”：主要填寫報告人認為可能是不良反應原因的藥品，如認為有兩種藥品均有可能，可將兩種藥品的情況同時填上；藥品名稱要填寫完整，不可填任意簡化的名稱；生產廠家要求填寫全名；給藥途徑應填口服、肌注；如系靜脈給藥，需填明是靜脈滴注或緩慢靜脈注射等。（4）“用藥起止時間”：是指藥品同一劑量的起止時間，均需填寫年月日。用藥過程中劑量改變時應另行填寫或在備注欄注明，如某藥只用一次或只用一天可具體寫明。（5）“用藥原因”：應填寫具體，如患高血壓性心臟病的病人合并肺感染因注射氨芐西林引起不良反應，則8、此欄應填寫：肺部感染。（6）“并用藥品”：主要填寫可能與不良反應有關的藥品，與不良反應無關的藥品不必填寫。（7）“不良反應結果”：是指本次藥品不良反應經采取相應的醫療措施后的結果，不是指原患疾病的后果，例如患者的不良反應已經好轉，后又死于原疾病或不良反應無關的并發癥,此欄仍應填“好轉”，如有后遺癥，需填寫其臨床表現。（8）“關聯性評價”：評價結果、負責人的簽名、日期均需填寫齊全，與檢測報告表的完整密切相關。（9）緊急情況包括嚴重的、特別是致死的不良反應應以最快通訊方式（電話、傳真、特快專遞、E-mail）將情況報國家不良反應監測中心。（10）編號一欄由省、自治區、直轄市藥品不良反應監測機構填寫9、。填寫完整的藥品不良反應報告表、藥物治療錯誤報告表，送至人民醫院藥品不良應監測中心（醫院醫院藥事管理委員會、藥劑科），集中上報。麻醉藥品、第一類精神藥品的供應和保管制度1、藥劑科每年定時根據醫院臨床醫療、學習和科研需要填報“麻醉藥品、精神藥品購用印鑒卡申請表”，報市衛生局審核批準發給“麻醉藥品、精神藥品購用印鑒卡”。“申請表”和“印鑒卡”一式三份，市衛生局和藥劑科各留存一份，另一份送麻醉藥品經營單位備案。2、藥劑科購買麻醉藥品和第一類精神藥品應于每年11月底之前將下一年度的購用計劃表，報市衛生局審批，經批準后，到轄區內指定的經營單位購買。因醫療需要追加年度麻醉藥品注射劑購用計劃時，應報市衛生局10、批準后，方可購用。3、藥劑科購買麻醉藥品和第一類精神藥品計劃，須按臨床用量定時報送。保證合理庫存。購買麻醉藥品和第一類精神藥品的付款必須執行銀行轉帳手續，不得以現金交易。4、麻醉、精神藥品購入必須要求供貨單位送貨到庫，采購人員不能自行提貨。入庫驗收必須貨到即驗，須雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應采用專簿記錄，內容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、供貨單位、質量情況、驗收結論等。驗收發現短少、破損應及時清點登記，并報科主任作及時處理。所有登記帳冊須保存到藥品有效期后2年備查。5、因醫療需要，經報省級藥品監督管理部門批準后，并取11、得制劑批準文號準許配制的制劑所用的第一類精神藥品原料。購進后交制劑室管理，制劑室必須嚴格執行“三專”管理，做好入、出庫驗收記錄、使用記錄。記錄和帳冊須保存到藥品有效期后2年備查。6、所購麻醉藥品、精神藥品一律不得擅自調劑給其他單位。凡私自調出麻醉藥品、精神藥品的將依法處罰，構成犯罪的提交司法機關追究刑事責任。7、藥品倉庫所購麻醉藥品、第一類精神藥品必須嚴格遵守出庫驗收登記制度，記錄包括：日期、品名、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期、使用單位、領貨人簽字、發貨人簽字。倉儲保管必須專人負責、專庫（柜）加鎖（雙人雙鎖）、專用帳冊、專冊登記。按季度盤點，做到賬卡相符、賬物相符。對回收的空安瓿、廢貼和過期、失效、破損、患者退回的藥品須妥善保管，每年集中登記造冊，由市衛生局統一監督銷毀。8、經常檢查麻醉藥品、第一類精神藥品倉庫的門、窗、柜、報警器等安全設施完好無損，確保安全。