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1、醫院藥品采購、入庫檢查驗收、出入庫復核制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 一、 藥品采購管理制度1,藥品進貨必須嚴格執行藥品管理法,合同法,遼寧省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法等有關法律法規,依法購進.2,必須指定專門機構或專人負責藥品采購工作.藥品采購人員須經專業和有關藥品法律法規培訓、考試合格.3,購進藥品以質量為前提,從具有合法證照的供貨單位進貨.由采購人員索取供貨方的材料,填寫合格供貨方檔案表或首營企業審核表(見附表1,2).報請單位專門機構或負責人審核同意.4,應所取的供貨方材料包括:(1),加蓋2、企業紅色印章的藥品生產或經營執照復印件;(2),藥品生產或經營企業的GMP,GSP認證證書復印件;(3),藥品銷售人員的單位授權委托書,身份證復印件;(4),藥品質量保證協議.5,購入進口藥品要有加蓋供貨單位原印章的進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件隨貨同行.6,購進藥品要有合法的票據,并附有隨貨同行單.在票據交由財務部門入賬保管后,藥劑部門必須保留隨貨同行單存檔備查.7,定期對進貨情況進行質量評審,認真總結進貨過程中出現的質量問題,加以分析和改進.二、藥品入庫檢查驗收管理制度文件名稱:藥品檢查驗收管理制度1,藥品管理部門必須根據藥品管理法等有關規定,建立健全藥品入庫驗收3、程序,以防假劣藥品進入倉庫,切實保證入庫藥品質量完好,數量準確.2,藥品驗收必須由驗收人員和復核人員同時進行.3,藥品驗收應在驗收區進行.整件的藥品按抽樣原則開箱驗收,零散品種按批號逐批驗收.驗收時根據隨貨同行單或送貨單,對藥品的品名、規格,批準文號,有效期,數量,生產廠家,生產批號,供貨單位等進行核對.并對其外觀質量,包裝進行檢查.發現質量不合格或可疑的藥品、應拒收或單獨存放(放入不合格區或退貨區)、填寫藥品拒收報告單(見附表3),作好標記,并迅速上報主管人員.4,驗收特殊管理的藥品必須雙人逐一驗收到最小包裝.5,驗收中藥材和中藥飲片應有包裝、并附有質量合格標志.每件包裝上,中藥材標明品名、4、供貨單位名稱,產地,數量,采收(加工)日期;中藥飲片包裝應標明品名、規格,產地,生產企業,批號,生產日期等、已經實行批準文號管理的,需標明批準文號.6,進口藥品驗收時,應憑蓋有供貨單位原印章的進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證及進口藥品檢驗報告書的復印件驗收;進口預防性生物制品、血液制品應有加蓋供貨單位原印章的生物制品進口批件復印件;并檢查其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱,主要成分以及注冊證號,并有中文說明書.7,驗收完畢作出驗收結論、并做好驗收記錄,由驗收人和復核人簽字蓋章.驗收記錄內容必須真實,完整,準確,不缺項.驗收紀錄應保存至超過藥品有效期后一年,但不得少于三年.8,驗收合格后將藥品放入5、合格區按藥品相應儲存條件儲存.三、藥品出入庫復核制度文件名稱:藥品出入庫復核管理制度1,藥品驗收合格后入庫,建立保管帳,雙人簽字.2,藥品出庫按先產先出、近期先出、易變先出、按批號出庫的原則.對過期失效,霉爛變質,蟲蛀、鼠咬及淘汰的藥品、及內包裝破損的藥品不得出庫使用.3,藥監部門通知暫停使用的藥品;藥品包裝內有異常響動和液體滲漏;包裝出現破損,封口不嚴;包裝標識脫落,污染,模糊不清的藥品;懷疑質量發生變化的藥品不得出庫.4,對特殊藥品、貴重藥品應雙人復核簽字.四、藥品質量問題報告制度文件名稱:藥品質量問題報告管理制度1,醫療機構使用的藥品如發現質量問題,應向主管質量負責人報告,填寫藥品質量問6、題報告表(見附表4),并懸掛明顯標志,停止使用.必要時要向藥品監督管理部門報告.2,凡國家藥監部門或供貨方通知不合格的藥品、以及醫療機構自查發現有質量問題的藥品、應立即停止使用,認真清點數量,做好記錄并上報藥監部門,聽從處理.五、藥品不良反應監測和報告制度文件名稱:藥品不良反應監測報告管理制度1,為促進合理用藥,防止歷史上嚴重藥害事件的重演、規范藥品不良反應報告和監測的管理,提高藥品質量和藥物治療水平,依據藥品管理法,藥品不良反應報告和監測管理辦法等有關法律法規制定本制度.2,藥品不良反應(ADR)是指合格藥品在正常用法用量下出現的與治療目的無關或意外的有害反應.新的藥品不良反應是指藥品說明書7、中未載明的不良反應.嚴重的藥品不良反應是指因服用藥品引起死亡,致畸、致癌、致殘等嚴重的不良反應.3,醫療機構應設專部門(或專人)負責藥品不良反應工作.醫護人員要時刻注意了解患者用藥過程中出現的不良反應.發現后應詳細紀錄,填寫藥品不良反應事件報告表(見附表14),每季集中向市藥品不良反應中心上報.新的或嚴重的不良反應于發現之日起15日內報告,死亡病例需及時報告.4,發現群體不良反應、應立即向食品藥品監管部門,衛生部門和藥品不良反應中心報告.5,發生藥品不良反應隱瞞不報告者、根據情節輕重、查實后給予相應行政處罰.六、藥品調配和復核制度文件名稱:藥品調配和復核制度收方、審方:收方后藥師首先審查處方、8、包括:處方填寫的完整性;藥名、規格,劑量,用藥方法,相互作用及配伍禁忌;特殊管理的藥品是否按相關規定執行.審方過程中如發現問題,必須請醫師修改后方可調配.調配處方:調配藥師應專心、認真調配藥品.對易混淆的藥品要仔細辨認清楚后方可調配.發放藥品時,要再次認真全面審核處方、逐個核對處方與調配藥品的藥品名稱,規格,劑量,等是否一致;逐個檢查藥品的外觀質量是否合格;核對取藥者的姓名、無誤后將藥品交與患者、并由發藥人在處方上簽字.七、藥品保管養護和有效期監控制度文件名稱:藥品保管養護,藥品有效期監控管理制度1,堅持預防為主的原則,定期對在庫藥品根據流轉情況進行養護與檢查,作好養護紀錄(見附表5),防止藥9、品變質失效.2,存放有效期的藥品、應按批號遠近依次堆放或分層存放;近效期的藥品應有明顯標識;對X月內到期的近效期藥品、按月填報近效期藥品報告表(見附表6).3,對各類庫房養護設備定期檢查,并填寫紀錄(見附表7).4,藥品必須放在溫濕度符合其儲存條件的倉庫中.常溫:0-30;陰涼0-20;冷藏:0-10.相對濕度45-75.養護人員作好溫濕度管理工作并應紀錄.每日上午9點、下午3點各紀錄一次庫內溫濕度(見附表8).根據溫濕度情況,采取通風,除濕,降溫等措施,確保藥品質量.5,藥品存放實行色標管理,待驗區、退貨藥品區-為黃色;合格區、待發藥品區-為綠色;不合格區為紅色.標識要掛在醒目位置.6,藥品堆放整齊,間距合理,配備底墊、藥品與地面,墻,頂棚,散熱器或供暖管道的距離不小于30cm,與地面不小于10 cm.7,做好庫房的安全及分類儲存工作,藥品實行分類擺放,即內服藥與外用藥分開擺放;性質相互影響、易串味的藥品分開擺放.8,嚴格杜絕不合格藥品出庫使用.報廢,待處理及過期失效等有問題的藥品、必須與正常藥品分開、并建立不合格藥品臺賬(見附表9);對破損藥品或須銷毀的藥品應填寫報損藥品銷毀記錄(見附表10)上報,防止錯發或重復報損造成混亂.