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1、醫院藥物注冊臨床試驗運行管理制度和流程編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 醫院藥物臨床試驗機構，遵照中國GCP 及ICH GCP要求，參照國內、外開展藥物（注冊）臨床試驗的經驗，結合我機構專業特點，制定臨床試驗研究過程管理流程。步驟一：申請者遞交臨床試驗申請材料 申辦者/CRO 若有意在我院開展藥物（注冊）臨床試驗，首先按照機構辦公室要求進行商洽,按照藥物（注冊）臨床試驗資料列表要求準備報送相關申請材料，遞交本機構辦公室秘書（劉婧，電話010-89509157）登記備案。經秘書清點文件齊全后，開具回執。步驟二：項目立項2、審核1機構主任辦公室主任對項目進行初步審核，同意后由辦公室秘書遞交藥物臨床試驗管理委員會進行審查； 2由物臨床試驗管理委員會主任主持召開審評會議；3物臨床試驗管理委員會主任簽發審核意見表,機構和申辦者/CRO與臨床科室共同商定主要研究者（PI）,由辦公室秘書將審核意見表轉送PI；4同意PI提出研究小組成員,研究小組成員必須有相關培訓證書。步驟三：倫理委員會審核1本單位為項目組長單位，由申辦者/CRO 按照報送臨床試驗資料列表要求，將倫理申報材料遞交給倫理辦公室秘書，秘書審核資料齊全后，轉交倫理委員會進行倫理評審，最終將“審批意見”交倫理委員會辦公室秘書存檔（張彤群，電話：010-89509133、4）；2若本單位為項目參加單位，申辦者/CRO 將組長單位的倫理委員會批件交至機構辦公室秘書備案；同時按照報送臨床試驗資料列表要求將倫理申報材料遞交給機構辦公室秘書，轉交倫理委員會評審，最終將“審批意見”交倫理委員會辦公室秘書存檔。步驟四：通知審評結果 由醫院倫理委員會秘書將倫理評審結果批件下達申辦單位并報機構辦公室備案。步驟五：通過的臨床審評項目簽署協議或合同 機構辦公室與通過臨床審評的申辦單位、PI按照合同模版擬定內容，擬訂經費預算，各方確定內容無誤后機構秘書遞交機構主任簽署協議書或合同書（一式四份，申辦方二份，PI一份，機構辦一份歸檔），協議正式簽署后，方能開始啟動臨床試驗項目。步驟六：4、主持或召開研究者啟動會議1. 由申辦者/CRO 負責召集、PI 主持本研究單位現場項目啟動會，對GCP 等法規、試驗方案及相關SOP 進行培訓。該項目的成員及有關工作人員均應參加；2.若本單位為該項目的組長單位，PI主持召開研究者會議；若為參加單位，主要研究者應參加研究者會議。步驟七：臨床試驗材料及藥品的交接 申請者應配合項目研究小組盡快將臨床試驗用藥品交機構藥物管理人員（藥物管理員：李芃，電話010-89509094），藥品管理參照本機構“藥物的接收、保存、分發、回收、退還的SOP”，臨床試驗用藥品的使用由研究者派專人按規定要求定期負責領取、保管、分發、回收和退還。步驟八：項目實施1. 項目5、管理實施PI 負責制。PI 對研究質量、進度、協調負全責；2. 研究者遵照GCP規范、試驗方案及相關SOP實施臨床試驗；3. 申辦者/CRO 負責派出合格的、研究者所接受的監查員；4. 機構將對試驗項目質量、項目進度進行監督管理，對存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并給予書面答復；對違背方案并造成嚴重后果者，機構辦公室將與相關部門協商，采取相應的處理措施；5. 在試驗過程中，若發生SAE，研究者按照相關的SOP積極處理，并及時通報監查員和本院倫理委員會（電話 ： 聯系人：張彤群）；6. 項目執行過程中如遇管理部門或申辦方發出稽查通知，本項目的PI 應積極配合，做好準備接受稽查，并將稽察6、結果交機構備案；7申請人對本試驗的涉及的倫理，數據的真實性、可靠性負責；8.研究小組進行數據收集、分析，撰寫總結報告。臨床試驗進行超過1 年以上，申辦者/CRO 須向倫理委員會和機構辦公室遞交年度總結報告。步驟九：總結報告的審核1若本單位為組長單位，PI組織研究小組進行資料收集，召開總結會議并撰寫總結報告，若本單位為參加單位，PI組織研究人員進行項目總結；2申辦者/CRO 將總結報告交至機構辦公室秘書，按“臨床試驗項目結題簽認表”完成每項工作并簽字確認后，由機構主任審議、簽字、蓋章。 步驟十：藥物回收與資料歸檔1項目結束后，藥品管理人員按照“藥物的接收、保存、分發、回收、退還的SOP”清點剩余7、藥物，退返申辦者/CRO；2項目結束后，按照參照本機構“資料管理制度”，研究者、研究助理及監查員將試驗材料及時整理歸檔與退返，遞交機構辦公室存檔，保存期限5年以上；國際多中心項目資料保存15年以上。附件1：藥物（注冊）臨床試驗報送資料列表報送資料報送單位研究者存檔報倫理委員會1臨床試驗委托書2臨床試驗課題組成員信息表3致倫理委員會遞交信、回執、申請表4國家食品藥品監督管理局批件5臨床試驗方案及其修正案討論稿6受試者招募廣告（如有）7知情同意書（包括譯文）討論稿8病例報告表（CRF）9試驗用藥物的藥檢證明、符合GMP條件下生產的相關證明文件10研究者手冊11保險聲明（如必要）12申辦方CRO資質8、證明復印件13其他文件（如：組長單位批件、PI簡歷）141516附件2：臨床試驗項目課題組人員信息表項目名稱：類別：分期/分類：申辦者/CRO：PI：研 究 組 主 要 成 員 姓 名研究分工科 室職 稱哪年參加GCP培訓參與研究的時間（年/月/日）開始于結束于主要職責及代碼1.主要研究者 2.主要研究者助理 3.研究者4.受試者篩選 5.體檢、病史 6.獲取知情同意書7.CRF填寫及更改 8.倫理聯系 9. 病人聯系/跟蹤10. 受試者隨訪評估 11.藥物管理 12. 嚴重不良事件報告13. 數據疑問解決 14. 內部質控 15. 樣本管理16. 應急信封管理 17. 緊急揭盲 18. 其他9、（請描述）主要研究者（PI）簽字確認：n 注：在研究中有人員變動或職責變動時需及時更新相關記錄 醫院 一式三份 一份存研究者檔案機構辦公室保存倫理委員會辦公室保存研究者簡歷個人信息:姓名出生日期性別職稱、職務聯系地址：聯系電話：傳真E-mail:教育和培訓經歷：受訓地點級別時間受訓內容專業工作經歷：職務、職稱工作單位起止年月發表論文：主要研究經歷和參與的臨床試驗項目：簽名： 日期： 附件3：致醫院倫理委員會藥物（注冊）臨床試驗遞交信醫院倫理委員會：現有 科室研究者申請的臨床試驗 （機構受理號為： ） ， 向我院倫理委員會提出臨床試驗申請，現遞上有關資料XX（冊套），請予以審批。臨床研究負責人 10、年 月 日遞交資料包括：1藥物（注冊）臨床試驗委托書（附件1）2藥物（注冊）臨床試驗課題組成員信息表（附件6）3致倫理委員會遞交信、回執、申請表（附件7）4國家食品藥品監督管理局批件5臨床試驗研究方案及其修正案（版本號： ,版本日期： ）6受試者招募廣告（如有）7知情同意書（包括譯文）（版本號： , 版本日期： ）8病例報告表（CRF）（版本號： ）9試驗用藥物的藥檢證明、符合GMP條件下生產的相關證明文件10.研究者手冊11.保險聲明（如必要）12.申辦方CRO資質證明復印件13.其他文件（如有）14.15.16.注：對應以上資料目錄，請在內打“”回 執我中心倫理委員會已收到上述材料。 醫院11、 倫理委員會秘書（簽字）： 日期： 年 月 日倫理審查申請表研究方案名稱/版本號：申請日期：A 組長單位信息組長單位：B 本中心主要研究者信息主要研究者姓名/職稱：主要研究者單位：主要研究者聯系電話： 主要研究者指定聯系人姓名： 手機： C 申辦者信息申辦者：申辦者聯系人/電話：臨床監查員姓名/電話：D 研究方案信息本中心招募受試者人數/總人數：預期試驗起止時間：研究類別注冊藥物臨床試驗SFDA 批件號：藥物類別： 其他藥物臨床試驗醫療器械臨床試驗類別：第一類第二類第三類臨床新技術 科研試驗方式創傷性 非創傷性多中心試驗是 否研究形式（在適當項目內打 “”）藥物： 第一期 第二期 第三期 第四12、期 藥代動力學 生物等效性 其他 器械： 臨床試用 臨床驗證其他： 調查 流行病學 觀察 遺傳研究研究對象正常人 病人受試者年齡范圍弱勢群體精神疾病 病入膏肓者 孕婦 文盲 軍人窮人/無醫保者 未成年人 認知損傷者PI或研究人員的學生 PI或合作研究者的下屬 研究單位或申辦者的員工 要求排除對象無 男性 女性孩童 其他 要求具備的特殊條件重癥監護 隔離區 手術 兒童重癥監護靜脈輸注 計算機斷層掃描 基因治療 義肢管制藥品（麻醉藥/精神藥） 婦科 其他（請具體說明） 器官移植（請具體說明）E 本中心研究者（所有參研人員）信息姓名職稱是否參加GCP培訓本實驗中職責F 簽名主要研究者聲明我保證以上信息真實準確，并負責該臨床試驗全過程中的質量保證，承諾該臨床試驗數據真實可靠，操作規范，符合CFDA藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）要求。如有失實，愿意承擔相關責任。主要研究者： 日期：科室主任意見：簽名： 日期：填表人： 日期：