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1、衛生院醫療技術臨床應用管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 為加強醫療技術臨床應用管理，建立醫療技術準入和管理機制，促進醫學科學發展和醫療技術進步，提高醫療質量，保障醫療安全，依據醫療技術臨床應用管理辦法，結合我院實際，制定忠路鎮中心衛生院醫療技術臨床應用管理制度。第一條 為了加強醫療技術臨床應用管理，建立醫療技術準入和管理制度，促進醫學科學發展和醫療技術進步，提高醫療質量，保障醫療安全，根據執業醫師法、醫療機構管理條例、醫療事故處理條例等有關法律、法規和規章，制定本制度。第二條 本制度所稱醫療技術，是指醫療機構2、及其醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。第三條 醫療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規范、有效、經濟、符合倫理的原則。開展醫療技術應當與我院功能任務相適應，具有符合資質的專業技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系，并遵守技術管理規范。第四條 醫療技術分為三類：第一類醫療技術是指安全性、有效性確切，醫療機構通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。（我院審批）第二類醫療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛生行政部門應當加以控制管理的醫療技術。（省衛計委審批）3、第三類醫療技術是指具有下列情形之一，需要衛生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術（國家衛計委審批）：（一）涉及重大倫理問題；（二）高風險； （三）安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證；（四）需要使用稀缺資源；（五）衛生部規定的其他需要特殊管理的醫療技術。 第五條 第一類醫療技術臨床應用由醫療機構根據功能、任務、技術能力實施嚴格管理。第六條 依法準予醫務人員實施與其專業能力相適應的醫療技術。第七條 開展的臨床檢驗項目必須是衛生部公布的準予開展的臨床檢驗項目。第八條 我院負責第一類醫療技術臨床應用能力審核工作。第九條 建立醫療技術分級管理制度和保障醫療技術臨床應用質量安全制度，建立醫療技4、術檔案，對醫療技術定期進行安全性、有效性和合理應用情況評估。第十條 建立手術分級管理制度。根據風險性和難易程度不同，手術分為四級： 一級手術是指風險較低、過程簡單、技術難度低的普通手術；二級手術是指有一定風險、過程復雜程度一般、有一定技術難度的手術；三級手術是指風險較高、過程較復雜、難度較大的手術；四級手術是指風險高、過程復雜、難度大的重大手術。第十一條 對具有不同專業技術職務任職資格的醫師開展不同級別的手術進行限定，并對其專業能力進行審核后授予相應的手術權限。第十二條 自準予開展第二類醫療技術和第三類醫療技術之日起2年內，每年向批準該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門報告臨床應用情況，包括診療5、病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。 必要時，相應的衛生行政部門可以組織專家進行現場核實。第十三條 在醫療技術臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫療技術的臨床應用，并向主管的衛生行政部門報告：（一）該項醫療技術被衛生部廢除或者禁止使用；（二）從事該項醫療技術主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化，不能正常臨床應用；（三）發生與該項醫療技術直接相關的嚴重不良后果；（四）該項醫療技術存在醫療質量和醫療安全隱患；（五）該項醫療技術存在倫理缺陷；（六）該項醫療技術臨床應用效果不確切；（七）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。第十6、四條 出現第十三條第（一）、（二）款情形的，申請負責醫療機構診療科目登記的衛生行政部門及時注銷診療科目下的相應醫療技術登記，并向社會公告。第十五條 出現第十三條第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，申請批準該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門立即組織專家對醫療機構醫療技術臨床應用情況進行復核。必要時，可以組織對醫療技術安全性、有效性進行論證。根據復核結果和論證結論，批準該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門及時做出繼續或者停止臨床應用該項醫療技術的決定，并對相應的醫療技術目錄進行調整。第十六條 出現下列情形之一的，報請批準臨床應用該項醫療技術的衛生行政部門決定是否需要重新進行醫療技術臨床應用能力7、技術審核：（一）與該項醫療技術有關的專業技術人員或者設備、設施、輔助條件發生變化，可能會對醫療技術臨床應用帶來不確定后果的；（二）該項醫療技術非關鍵環節發生改變的；（三）準予該項醫療技術診療科目登記后1年內未在臨床應用的；（四）該項醫療技術中止1年以上擬重新開展的。第十七條 醫院準予醫務人員超出其專業能力開展醫療技術給患者造成損害的，醫療承擔相應的法律和經濟賠償責任；未經醫療機構批準，醫務人員擅自臨床應用醫療技術的，由醫務人員承擔相應的法律和經濟賠償責任。第十八條 執業醫師在醫療技術臨床應用過程中有違反執業醫師法、醫療機構管理條例、醫療事故處理條例等法律、法規行為的，按照有關法律、法規處罰。附則 本制度由醫務科負責解釋及組織實施。