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1、縣中醫(yī)院藥事管理工作規(guī)章制度編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): 藥事管理工作制度1、為加強(qiáng)對醫(yī)院藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理保障人民群眾用藥安全有效根據(jù)中華人民共和國藥品管理法以下簡稱藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例、醫(yī)院藥事管理暫行規(guī)定等有關(guān)法律法規(guī)制定xx縣中醫(yī)院藥事管理規(guī)范。藥事管理是以醫(yī)院藥學(xué)為基礎(chǔ)以臨床藥學(xué)為核心促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。本院藥事工作是醫(yī)療工作的重要組成部分根據(jù)實(shí)際工作需要本院應(yīng)設(shè)立藥事管理委員會(huì)和藥械科。2、藥事管理委員會(huì)監(jiān)督、指導(dǎo)本院科學(xué)管理藥品和合理用藥2、。本院藥事管理委員會(huì)委員由行政管理、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)和醫(yī)院感染管理等方面的專家組成。藥事管理委員會(huì)的日常工作由藥械科負(fù)責(zé)。3、藥事管理委員會(huì)的職責(zé)是(1)認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法按照藥品管理法等有關(guān)法律、法規(guī)制定本院有關(guān)藥事管理工作的規(guī)章制度(2)確定本院用藥目錄和處方手冊(3)審核本院擬購入藥品或配制新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請(4)制定本院新藥引進(jìn)規(guī)則建立新藥引進(jìn)評(píng)審專家?guī)祀S機(jī)抽取組成評(píng)委負(fù)責(zé)對新藥引進(jìn)的評(píng)審工作(5)定期分析本院藥物使用情況組織評(píng)價(jià)本院所用藥物的臨床療效與安全性提出淘汰藥品品種意見(6)組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正(7)組織藥學(xué)教育、3、培訓(xùn)和監(jiān)督、指導(dǎo)本院臨床各科室合理用藥。(8)負(fù)責(zé)本院藥品集中采購招標(biāo)工作和藥品價(jià)格管理工作。4、藥械科在分管院長和院藥事管理委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)本院藥事管理按照藥品管理法及相關(guān)法律、法規(guī)監(jiān)督、管理本院臨床用藥和各項(xiàng)藥學(xué)服務(wù)。藥械科要建立以病人為中心的藥學(xué)保健工作模式開展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作參與臨床藥物診斷、治療提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)提高醫(yī)療質(zhì)量。經(jīng)本院藥事管理委員會(huì)審核批準(zhǔn)藥械科負(fù)責(zé)從合格的公司購進(jìn)合格的藥品。其他科室不得從事藥物配制或藥品購售工作。 (1)深入臨床了解藥物應(yīng)用情況對藥物臨床應(yīng)用提出改進(jìn)意見(2)參與查房和會(huì)診參加危重患者的救治和病案討論對藥物治療提出建議(3)進(jìn)行治療藥物4、監(jiān)測設(shè)計(jì)個(gè)體化給藥方案(4)協(xié)助并指導(dǎo)護(hù)士做好藥品請領(lǐng)、保管和正確使用工作(5)協(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察收集、整理、分析、反饋藥物安全信息 (7)結(jié)合臨床用藥開展藥物評(píng)價(jià)和藥物利用研究。6、藥械科負(fù)責(zé)本院的藥品質(zhì)量管理的日常工作。按國家有關(guān)規(guī)定依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得從事處方調(diào)劑、調(diào)配工作。7、對從事藥品質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的人員每年應(yīng)進(jìn)行健康體檢并建立健康檔案。對患有傳染病、皮膚病等可能污染藥品的人員應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。8、必須制定和執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的管理制度內(nèi)容包括藥品購進(jìn)管理藥品驗(yàn)收管理藥品5、儲(chǔ)存管理藥品養(yǎng)護(hù)陳列管理藥品質(zhì)量事故處理和報(bào)告藥品不良反應(yīng)報(bào)告特殊藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和使用有關(guān)人員培訓(xùn)各項(xiàng)衛(wèi)生管理等。9、對保證藥品質(zhì)量的管理制度實(shí)施情況定期檢查和考核并做好記錄。藥械科必須從具有藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)或具有藥品經(jīng)營許可證的藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品不得購進(jìn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)超范圍生產(chǎn)和經(jīng)營的藥品禁止從其他渠道采購藥品。醫(yī)院采購藥品時(shí)必須審核供貨單位的合法性并索取以下資料(1)加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證及營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件企業(yè)GMP或GSP證書復(fù)印件(2)企業(yè)法定代表人簽章的銷售人員授權(quán)委托書(3)銷售人員的身份證復(fù)印件(4)合法票據(jù)。購進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)除6、應(yīng)向供貨單位索取上述資料外還應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。10、藥械科購進(jìn)藥品必須執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度逐批驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定要求的不得購進(jìn)。必須建立真實(shí)完整地藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄做到票、帳、物相符。藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期及驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。購進(jìn)驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期1年但不得少于兩年。11、儲(chǔ)存藥品應(yīng)設(shè)置與所使用藥品相適應(yīng)的藥房、藥庫并與生活區(qū)、診療區(qū)和治療區(qū)分開藥房、藥庫的內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整門窗應(yīng)嚴(yán)密。12、藥房、藥庫應(yīng)配備保證藥品質(zhì)量的下列設(shè)施設(shè)備(1)便于藥品陳列擺放的設(shè)7、施設(shè)備(2)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)施設(shè)備(3)避光、通風(fēng)設(shè)備(4)檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度設(shè)備(5)符合安全用電要求的照明設(shè)施(6)防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠等設(shè)施。13、儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量要求在常溫、陰涼、冷藏和適宜的濕度條件下儲(chǔ)存防止藥品污染、變質(zhì)、失效。其中常溫為030,陰涼為220,冷藏為210。相對濕度保持在45%75%之間。14、應(yīng)做好藥庫和藥房溫、濕度的檢測和管理。每天上、下午各一次定時(shí)對藥房、藥庫溫、濕度進(jìn)行記錄。溫、濕度超出規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取措施調(diào)節(jié)并予以記錄。15、應(yīng)定期檢查儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并做好養(yǎng)護(hù)記錄儲(chǔ)存時(shí)間長、近效期藥品、易潮解霉變的藥品、需冷藏的藥8、品等應(yīng)加強(qiáng)日常養(yǎng)護(hù)檢查防止變質(zhì)。16、庫存藥品質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。藥品倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫區(qū)、合格品庫區(qū)、發(fā)貨庫區(qū)、不合格品庫區(qū)、退貨庫區(qū)等專用場所以上各庫區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志其中待驗(yàn)藥品庫區(qū)、退貨藥品庫區(qū)為黃色合格藥品庫區(qū)、待發(fā)藥品庫區(qū)為綠色不合格藥品庫區(qū)為紅色。17、藥房、藥庫的庫存藥品與地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品與墻、屋頂梁及散熱器的間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米。藥品垛堆之間應(yīng)有一定距離。18、庫存藥品應(yīng)分品種按批號(hào)堆放或存放。藥品與非藥品分開存放內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分類存放中藥材、中藥飲片應(yīng)專庫存放易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品必須專設(shè)倉庫存放并有必要的9、安全措施。陳列藥品應(yīng)根據(jù)品種劑型或用途分類擺放。陳列藥品的貨柜架應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生防止人為污染藥品。19、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣烹p人雙鎖保管專帳記錄。20、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核處方時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整并確認(rèn)處方的合法性。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員對于不規(guī)范或不能判定其合法性的處方不得調(diào)劑。21、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進(jìn)行審核包括以下內(nèi)容(一)規(guī)定必須做皮試的藥物處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定(二)處方用藥于臨床診斷的相符性(三)劑量、用法(四)劑型與給藥途徑(五)是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象(六)是否有潛在臨床意義的藥10、物相互作用和配伍禁忌。22、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)處方審核后認(rèn)為存在用藥安全問題時(shí)應(yīng)告知處方醫(yī)師請其確認(rèn)或重新開具處方并記錄在處方調(diào)劑問題專用記錄表上經(jīng)辦藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)簽名同時(shí)注明時(shí)間。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)藥品濫用和用藥失誤應(yīng)拒絕調(diào)劑并及時(shí)告知處方醫(yī)師但不得擅自更改或者配發(fā)代用藥品。對于發(fā)生嚴(yán)重藥品濫用和用藥失誤的處方藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定報(bào)告。23、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對查處方對科別、”姓名、年齡查藥品對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽查配伍禁忌對藥品形狀、用法用量查用藥合理性對臨床診斷。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在完成處方調(diào)劑后應(yīng)當(dāng)在處方上簽名。調(diào)配使用藥品應(yīng)當(dāng)向藥品使用者正確11、說明藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌等事項(xiàng)不得進(jìn)行虛假宣傳。發(fā)出的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量、發(fā)藥日期及使用期限等內(nèi)容。24、藥劑人員調(diào)配處方拆零時(shí)調(diào)配人員、工作環(huán)境、使用工具、包裝物品應(yīng)符合衛(wèi)生和質(zhì)量要求拆零藥品原包裝應(yīng)保存至使用完畢。拆零藥品應(yīng)在包裝袋上標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期、醫(yī)院名稱、調(diào)配日期等內(nèi)容。25、藥械科在驗(yàn)收和使用過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品的必須立即停止使用封存后及時(shí)向分管院長報(bào)告醫(yī)院調(diào)查核實(shí)后向本地衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告不得擅自處理。26、嚴(yán)格執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度確定專人負(fù)責(zé)本院使用的藥品不良反應(yīng)信息的收集、報(bào)告工作依法履行藥品不良反應(yīng)報(bào)告義務(wù)。嚴(yán)格注意考察、收集本院使用藥品的質(zhì)量、療效和反應(yīng)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)必須及時(shí)向衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。