村鎮衛生院各種藥品規范管理制度.doc
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上傳人:職z****i
編號:1142126
2024-09-08
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1、村鎮衛生院各種藥品規范管理制度編 制: 審 核: 批 準: 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制: 審 核: 批 準: 版 本 號: 中藥飲片采購制度1、采購中藥飲片嚴格按藥品管理法、藥品經營質量管理規范及醫院中藥飲片管理規范的規定執行。2、庫管人員根據庫存與臨床用藥情況提出采購計劃,報藥劑科負責人審核后交主管院長審批后,采購員從合法的供應單位購進中藥飲片。3、購進中藥飲片堅持公開、公平、公正的原則,考察、選擇合法、合格的中藥飲片供應單位。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好,為個人或單位謀取不正當利益。4、采購中藥飲片,應當驗證供貨公司提供的營業執照、藥品經營許可證、GSP證書、銷售人員的2、授權委托書、資格證明、身份證復印件(首 次還必須與原件對照)等相關資料,及產品所屬生產企業的營業執照、藥品生產許可證、GMP證書,所提供的所有資料均需加蓋公司原印章,審查合 格后歸檔保存以備查。5、每年與中藥飲片供應單位簽訂明確質量條款的“藥品采購合同”和“廉政協議”,供應單位保證所供藥品是合法,質量合格的藥品。6、所購中藥飲片應有包裝,中藥飲片包裝上應有生產企業、品名、產地、產品批號、生產日期、藥品生產許可證號,實施批準文號管理的中藥飲片。還應當驗證注冊證書并將復印件存檔備查。每批中藥飲片還需提供質量檢驗報告。7、中藥飲片的購進堅持“按需進貨,擇優選擇、質量第一”的原則,注重藥品購進時的時效3、性和合理性。做到供應及時,合理使用。 8、 購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理部門原印章的進口藥材批件及進口藥材檢驗報告書復印件。9、 該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。10、每年應當對供應單位供應的中藥飲片質量進行評估,并根據評估結果及時調整供應單位和供應方案。藥品購進驗收管理制度加強藥品的入庫驗收工作,是保證藥品質量,減少差錯,防止假、劣藥進入醫院,保證臨床用藥安全的重要措施。 一、藥品驗收目的 保證入庫藥品質量,數量準確、質量完好、防止不合格藥品和不符合藥品包裝規定要求的藥品入庫。二、藥品驗收質量的基本要求 數量準確、質量完好、說明書符合規定、包裝無損、記錄完整,交接清楚。三、藥品4、入庫驗收程序 藥品入庫時首先進入待驗區,由驗收人員根據入庫憑證內容核對后,再按批號逐批進行質量抽查,并填寫記錄,合格后交給計算機入庫人員辦理入庫手續。四、藥品驗收依據1、二級質量標準 國產藥品(包括中外合資藥廠生產的藥品)均應依據現行中華人民共和國藥典,中國藥品監督管理局頒布的藥品標準驗收。2、進口藥品管理辦法 直接從國外進口的藥品必須依據進口藥品管理辦法規定的質量標準,經藥品監督管理局指定的藥品檢驗機構檢驗合格,憑上述單位出具的進口藥品檢驗報告書驗收。3、藥品購銷合同 購進國產藥品、進口藥品除按上述規定嚴格驗收外,在簽訂合同時,如另有質量要求和條款,亦應按合同規定驗收。五、驗收內容 藥品入庫5、驗收的內容包括數量、質量及包裝三個方面。1、數量驗收 檢查來貨與入庫通知單上所列的供貨單位、藥品名稱、規格、生產廠家及數量是否相符,若有不符或破損應做好原始記錄,并與有關部門聯系,及時查明原因,以便按有關規定進行處理。2、質量驗收 外觀質量驗收(直覺判斷法) 主要檢查項目有:看藥品外觀有無變形、開裂、熔(溶)化、變色、結塊、沉淀、混濁、霉變、污染、揮發等異狀;嗅藥品有無異味、串味;聽藥品包裝內有無異常撞擊聲;用手觸摸,感覺藥品的干軟、黏結、滑膩程度,經過看、觸、聽、嗅、嘗等外觀檢查手段,發現異狀則應拒收該批藥品。3、包裝驗收 藥品外包裝必須印有藥品名稱、規格、“易碎”等儲運圖示標志及特殊管理藥6、品和外用藥品的包裝標志。內包裝上應貼有標簽,標簽應符合藥品生產質量管理規范的有關要求。六、驗收注意事項1、包裝上印刷內容應符合國家有關規定 在我國生產并銷售的藥品,其包裝、標簽及說明書必須使用簡體中文字;在我國市場銷售的進口藥品,必須附有中文使用說明書。2、進口藥品要驗收口岸藥品檢驗所化驗報告單復印件,并蓋有銷售單位紅色印章。3、驗收人員必須對入庫通知單所列的項目逐一核對品名、規格、數量、生產批號、注冊商標、有效期或使用期限、藥品合格證等各項內容,全面進行驗收,符合規定標準才能簽字入庫。驗收中應按規定的方法開箱抽樣驗收,發現可疑的批號,必要時應全部拆箱普驗或按批號抽驗。驗收人員對入庫藥品按所列7、驗收項目進行驗收后,應做好詳細記錄,并簽名負責,記錄應保存5年。4、質量驗收不合格,不準入庫。不合格品要做明顯的紅色標記。5、驗收范圍包括中西藥品,中藥材及其飲片,醫用氧氣等。5、麻醉藥品、一類精神藥品、毒性藥品的驗收按管理藥品的具體規定執行。藥品儲存與養護管理制度一、藥品儲存 1、藥房藥劑師憑購藥人員的質量驗收單收貨。出現下列情況有權拒收貨與單不符、質量異常、 包裝不牢或破損、標志模糊等 2、藥房藥劑師應按規定擺放藥品垛與墻的間距不小于30厘米垛與頂的距離不小于30厘米垛與地面的間距不小于15厘米。以利于空氣的流通。 3、做好藥品的分類儲存工作,根據藥品的性能及要求分別存放于常溫處、陰涼處、8、冷柜藥品應分類相對集中存放,按批號及效期遠近依次或分開堆碼處方藥與非處方藥、內服藥與外用藥、易串味藥應分開存放蛋白同化制劑、肽類激素等特殊管理藥品專柜加鎖存放。 4、報廢、待處理及有問題的藥品必須與合格品分開存放并建立不合格品臺帳,防止錯發或重復報損,造成帳貨混亂的嚴重后果。 5、做好藥房的安全保衛工作,設立節假日值班制度,作好值班記錄。 二、 藥品的養護 1、設立專職或兼職養護人員。養護員要有一定的獨立工作能力。 2、藥品養護人員協助藥劑師做好溫濕度的管理工作,保持冷藏柜溫度在2-8之間,常溫溫度在0-30之間,相對濕度在45%-75%之間,當溫濕度超出規定范圍立即采取保溫、降溫、除濕、加濕9、等措施,并每日下午2:30-3:00記錄一次藥房溫濕度,并做好“溫濕度記錄”。 3、每季度養護一次藥品,對重點養護品種每月檢查一次,每 月匯總、分析、上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質 量信息,并建立藥品養護檔案,內容包括:養護記錄、臺帳、檢 驗報告書、查詢函件等。檔案保存至藥品有效期后1年,不得小 于3年。 4、養護中發現質量問題,應懸掛黃色“暫停發貨”標志。 藥品效期管理制度1、效期藥品是根據有關規定,表明有效期限的藥品。2、要安排專業的人員負責效期藥品的管理,防止藥品過期失效而造成損失。3、對于效期藥品,庫房根據需要有計劃的采購,藥房也應該根據臨床使用情況適量領用,即防止缺貨,又10、防止積壓。4、采購和領用藥品要查驗效期,凡有效期在六個月內的藥品,不得驗收入庫,特殊情況須經科主任批準。5、藥品上架陳列、堆垛碼放要按照效期遠近存放,并根據藥品性質和貯藏要求分類儲存,科學養護。藥品出庫和調劑要遵循“先進先出”、“近期先出”和“按批號發放”的原則。6、庫房、藥房在每個季度末進行盤點時要檢查藥品的效期,建立效期藥品登記簿,而且易于辨識。對于效期藥品實施動態監控。凡有效期在六個月內的藥品納入監控范圍,懸掛狀態標示,三個月之內的納入重點監控范圍。7、臨近效期藥品處理流程:庫房存有接近三個月的藥品可退庫,或更換新批號,或與臨床科室聯系。采取措施,近期藥品在規定期限內使用完。在效期藥品登11、記簿中登記處置結果。病區臨近效期又暫不用的藥品,直接到藥房調換遠期批號或退回病房,由處置記錄。臨近效期的庫房藥品和藥房退回的近效期的藥品,由藥庫負責處置。藥庫對于有效期六個月內的藥品及時與銷售公司取得聯系,適時調換;對于市場經常脫銷的藥品,要保留合理庫存,以免造成浪費。8、藥品在有效期限內發生變色、變質或其它質量異常情況的,不得調劑使用。藥品一旦超過有效期限,應立即停止使用并封存,按規定作報廢處理。9、因工作失職,至藥品過期失效造成損失的,視情節輕重給予責任人經濟處罰。藥品調劑制度為規范門診西藥房藥品調配和處方審核發藥工作,確?;颊叩挠盟幇踩行?,提高對患者的藥學服務質量,依據醫療機構藥事管理12、規定和處方管理辦法等相關法規,結合本藥房實際情況,特制定本制度。調配工作制度1. 調配時應認真仔細,保證藥名與數量與配藥單上信息一致。2. 調配人員配方完畢后,應在處方上簽字。3. 調配人員臨時拆零藥品時,需嚴格按臨時拆零藥品操作規程執行,需有第二人核對并簽名,需同時填寫“藥品臨時分裝記錄表”。臨時拆零藥品首次開瓶時,需在瓶上標注“首次拆零日期”和“開”。拆零藥品分裝后藥瓶應及時歸回藥架,拆零藥品原則上用完一瓶才能開第二瓶。4. 遇到窗口退回的藥品,調配人員需將藥品放回原藥架上,放回時必須兩人復核,避免位置放錯而引發差錯發生。5. 調配人員在調配有“易混淆、易出錯藥品”標識的藥品時應特別注意。13、6. 調配人員按上屏順序,從左至右,從上到下依次整齊擺放配藥筐。發藥工作制度1. 藥師負責審核處方、核對藥品及發放藥品工作,發藥時應首先核對患者姓名。2. 發藥人員審核處方時應做到“四查十對”,若遇到不合理處方,應積極與醫師溝通,并按規定填寫處方糾正通知書。3發藥時應逐盒核對藥品信息,保證所有藥品與處方的相符性。4. 發藥時應同時仔細核對電腦收費信息,特別是收取處方,按處方進行配方的幾種情況,查看電腦收費信息是否與處方信息完全一致,確保藥品收費正確,確保藥品出庫正確。5. 發藥人員發現調配藥品有錯誤時,應立即告知調配人員,及時更正錯誤。同時記錄配方錯誤情況,月底納入績效考核。6. 發藥人員應耐14、心向患者交待藥品注意事項,并做好藥品相關咨詢工作。7. 發藥人員在書寫藥品用法用量時,應準確、規范書寫。8. 發藥完畢后,發藥人員應在處方單上“審核”、“核對”和“發藥”處簽字或蓋章。9. 發藥人員應整理好處方及發票,不得隨意亂放。藥品拆零調配管理制度1、為加強藥品拆零調配管理,保證藥品質量可以追溯,根據藥品管理法、醫療機構藥品監督管理辦法等法律法規,特制定本制度。2、藥房調配、拆零使用的容器和工具應定期清洗、消毒,防止污染藥品。藥品拆零時不得裸手直接接觸藥品。3、藥品拆零前,對拆零藥品需檢查其外觀質量,凡發現質量可疑及外觀性狀不合格的藥品不可拆零。易吸潮、風化、氧化的藥品不宜拆零。4、對拆零15、后的藥品應集中存放于拆零專柜,不與其它藥品混放。藥品拆零臺面應潔凈、無雜物。一次只能拆零一種藥品,拆零工作臺面上不得出現其他藥品。每拆零完一個品種必須清理現場。5、拆零藥品時,盡量使用原包裝瓶,并要在原包裝瓶標簽上注明拆零日期。6、拆零后的藥品不能保留在原包裝瓶而需放入儲藥瓶中的,要在儲藥瓶上貼上標簽,清晰地打印上藥品名稱、規格,并再貼上注明藥品生產廠家、批號、有效期、拆零日期等內容的不干膠標簽,同時要保留原包裝的標簽。重新裝入不同廠家或不同批號的藥品時,要先將儲藥瓶中原來的用完再裝入,并要及時更換不干膠標簽,避免不同廠家、不同批號的藥品混淆。為保證藥品拆零準確無誤,還必須核對拆零藥品的原瓶與16、儲藥瓶上的藥品名稱、規格是否一致。7、藥品拆零應當做好詳細記錄,內容包括拆零藥品的通用名稱、生產廠家、規格、數量、批號、有效期、拆零日期。拆零人及核對人簽字。拆零記錄至少應當保存一年,原包裝應當保存至拆零藥品用完為止。8、在調配發放拆零藥品時,要裝入合適的藥袋中,并在袋上注明藥品通用名稱、規格、用法、用量、有效期、批號、醫療機構名稱、拆零日期等內容。9、各藥房負責人必須采取定期、不定期的方式對藥品拆零進行檢查,發現不符合拆零規定的,應立即整改。XX鎮衛生院藥品不良反應領導小組為了保障人民群眾合理用藥、安全用藥,監測藥品使用中出現不良反應,減少用藥危險,我院根據食品藥品監督管理局會議精神成立藥品17、不良反應領導小組,成員如下:組 長;姬志平負責藥品不良反應整體工作 成 員:各科室醫護人員負責收集、分析、整理。朱利琴負責信息上報及資料整理工作。藥品不良反應、醫療器械不良事件報告管理制度1、藥品不良反應(又稱ADR),指合格藥品在正常用法用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。2、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用,毒性反應及過敏反應等。3、各科室人員負責收集、分析、整理藥品不良反應。信息上報具體由主管藥品不良的反應監測小組負責。4、凡經本院銷售的藥品,如有不良反應出現時,核實后上報當地藥品監督管理部門。5、對于自行購藥的用藥者應詢問有無藥品不良反應史,講請必須嚴格按18、藥品說明書服用,如用藥后有異常反應,要及時停止用藥并向醫生咨詢。6、發生藥品不良反應日內上報,隱情不報者,根據情節輕重,查實后在質量考核中處罰?;舅幬镏贫群退幤啡y一工作領導小組為切實貫徹落實國家基本藥物制度和藥品三統一政策,經院委會研究決定,成立我院基本藥物制度和藥品三統一組織機構,具體組成人員如下: 組長:姬志平 成員:劉志偉 張燕 常耀梅 張萍 朱利琴 張燕各成員分工如下: 姬志平同志負責藥品計劃的審批工作。 朱利琴同志根據基層基本藥物使用目錄,負責藥品計劃,保證臨 床用藥。張燕負責藥品60日之內的回款工作。張萍負責各項藥品制度落實情況。落實國家基本藥物制度監督處罰管理辦法 為認真貫徹19、執行藥品三統一政策,積極響應彭陽縣醫療機構藥品招標采購使用監督管理特別辦法,特制定本辦法: 1.醫院藥品三統一督查組每月對所轄村衛生室和本院藥械科的藥品三統一工作進行一次督導檢查,督導要有記錄并詳實;2.在督導檢查過程中發現有下列情形之一的,處以200元以上3000元以下罰款; (1).未執行規定的中標價格,劃價準確率低于100%者, (2).暫不招標藥品,備案采購藥品未嚴格執行規定順價加價率,而虛高定價或任意加價者, (3).各種數據記錄不齊全,統計數據不一致,出現不相符,每月報表未按規定時限上報者, (4).醫務人員未按規定的藥品通用名稱開具處方或故意違犯藥品三統一政策者。3對擅自采購銷售20、中標藥品和暫不招標藥品目錄以外的藥品者,除追究負責人的責任外,處以該批藥品購進數額的1-5倍的罰款; 4對于拒不執行藥品三統一政策的村防保員,除按有關規定給予經濟處罰外,就地辭退防保員職務。5.本辦法自2012年8月1日期執行。 XX鎮衛生院關于成立藥事管理委員會的決定為切實加強藥品和醫療器械管理,做到正確認識藥物,合理使用藥物,同時加強對我院及所轄村衛生室的藥品監管,真正使國家基本藥物制度和藥品三統一政策得以貫徹落實,特成立藥事管理委員會,組成人員如下: 組 長: 姬志平副組長:劉志偉成 員: 馬玉忠、張萍 常耀梅 朱利琴藥事管理委員會成員要定期對衛生院藥房和村衛生室貫徹國家基本藥物制度和藥品三統一進行監督檢查,對處方進行點評,促使臨床合理用藥,安全用藥