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1、管理制度編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: 濱州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院實驗性臨床醫(yī)療管理制度 一、為規(guī)范實驗性臨床醫(yī)療研究行為，切實保障受試者的權(quán)益，按照倫理學(xué)及有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。凡是開展以人體為對象的實驗性臨床醫(yī)療，按本管理制度執(zhí)行。二、開展實驗性臨床醫(yī)療的原則（一）符合倫理道德規(guī)范。（二）受試者自愿參加，并有權(quán)在實驗性臨床醫(yī)療的任何階段自主退出。（三）嚴(yán)格執(zhí)行受試者知情同意制度。（四）對受試者的個人資料嚴(yán)格保密。三、開展實驗性臨床醫(yī)療的申請與審批（一）申請人資質(zhì)：實驗性臨床醫(yī)療項目負(fù)責(zé)人須具備主治醫(yī)師以上資質(zhì)。（2、二）申請審批程序：1完成一系列相關(guān)文件的制訂，并向醫(yī)務(wù)處提交。2上報醫(yī)務(wù)處材料包括：（1）開展實驗性臨床醫(yī)療申請審批表。（2）實驗性臨床醫(yī)療方案，內(nèi)容包括項目名稱、研究背景、研究目的、實驗設(shè)計、病例選擇、病例數(shù)、實驗時間、實驗材料、實驗方法、實驗過程觀察、實驗過程記錄、療效與安全性評價方法、實驗質(zhì)量控制方案等。（3）實驗性臨床醫(yī)療的知情同意書，內(nèi)容包括實驗名稱和目的、實驗材料情況簡介、實驗簡易流程、受試者受益和風(fēng)險、受試者的權(quán)益、醫(yī)療信息的保密措施等。（4）實驗性臨床醫(yī)療方案的詳細(xì)實施流程，包括與相關(guān)合作輔助部門的之間協(xié)同工作的流程。（5）實施實驗性臨床醫(yī)療的相關(guān)管理制度及風(fēng)險防范預(yù)案。（6）3、實驗所需藥物、器械、設(shè)備及其生產(chǎn)經(jīng)營單位的相關(guān)注冊文件。（7）與實驗性臨床醫(yī)療相關(guān)的其他必要文件。3醫(yī)務(wù)處組織相關(guān)部門進行審核后，提交院倫理委員會進行倫理審查。4醫(yī)院倫理審查通過后，醫(yī)務(wù)處提交業(yè)務(wù)院長審批。5院領(lǐng)導(dǎo)審批通過后，由醫(yī)務(wù)處通知相關(guān)部門準(zhǔn)入開展。四、實驗性臨床醫(yī)療的知情告知（一）臨床實驗開始前，研究者必須向受試者提供有關(guān)臨床實驗的詳細(xì)情況，進行知情同意告知。（二）需強調(diào)受試者自愿參加臨床實驗，并有權(quán)在臨床實驗的任何階段退出。（三）受試者在充分知情同意下簽署“知情同意書”后，臨床實驗方能開始。知情同意書應(yīng)作為臨床實驗文檔保存?zhèn)洳椤Ｎ濉嶒炐耘R床醫(yī)療過程中特殊情況的處置（一）如研究方案在4、臨床實驗實際執(zhí)行過程中出現(xiàn)問題，需要對研究方案進行修訂，修訂的研究方案需再次報請醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審查并通過后方可實施。（二）如發(fā)現(xiàn)涉及實驗用的重要新資料，則必須將知情同意書修改并送醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)后，再次取得受試者的同意。六、實驗性臨床醫(yī)療不良事件的處置與記錄：（一）報告：為切實保障受試者的安全，發(fā)生在實驗性臨床醫(yī)療研究期間的任何不良事件，必須在24小時內(nèi)報告主要臨床研究者或負(fù)責(zé)人；嚴(yán)重不良事件應(yīng)向醫(yī)務(wù)處立即口頭上報，8小時內(nèi)書面上報。（二）處置：1按醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案積極妥善處置。2必要時醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會有權(quán)終止該項研究。（三）記錄：如實填寫不良事件記錄表，記錄不良事件的發(fā)生時間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。七、實驗性臨床醫(yī)療項目結(jié)束后，項目負(fù)責(zé)人需完成項目總結(jié)報告，并上報醫(yī)務(wù)處備案。