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1、胸科醫院診斷試劑(注冊)臨床試驗運行制度和流程編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 診斷試劑(注冊)的臨床試驗運行管理制度和流程診斷試劑的臨床研究是對申辦方申請注冊的診斷試劑的臨床性能進行的系統性研究。xx醫科大學附屬xx胸科醫院國家藥物臨床試驗機構按照國家食品和藥品管理局制定的醫療器械注冊管理辦法、體外診斷試劑臨床研究技術指導原則并參照國內、外開展臨床試驗的規范和要求，結合我院開展體外診斷試劑臨床研究的特點，制定本制度與流程。步驟一：申請者遞交臨床試驗申請材料 申請者按照附件1準備申請臨床試驗的相關材料，遞交本機構辦公2、室秘書（劉婧，電話010-89509157）登記備案。經秘書清點文件齊全后，開具回執。步驟二：項目立項審核1申辦者與臨床科室和機構共同商定主要研究者（PI）；2PI提出研究小組成員，成員資質應符合國家有關規定；3機構對送審材料內容及研究小組成員資質進行初步審核，同意后由辦公室秘書轉送藥物臨床試驗管委會審查； 4藥物臨床試驗管委會主任主持召開審評會議。步驟三：主持或召開研究者會議1.PI遵照“PI工作指引”開展臨床試驗工作；2.若本單位為該項目的組長單位，PI主持召開研究者會議；若為參加單位，主要研究者、機構代表應參加研究者會議。步驟四：倫理委員會審核申請者按照附件1要求準備倫理申報材料，將申報3、材料交倫理辦公室秘書，秘書審核資料齊全后，交倫理委員會進行倫理審評，最終將“審批意見”交倫理委員會辦公室秘書存檔。步驟五：通知審評結果由醫院倫理委員會秘書將倫理評審結果批件下達申辦單位并報機構辦公室備案。步驟六：臨床協議及經費審核1申辦方取得倫理批件后，申辦者與主要研究者擬訂經費預算，簽字確定后遞交本機構辦公室秘書，呈機構辦公室主任和機構主任；2經費管理小組審核試驗協議及經費預算，協議通過后由本機構辦公室秘書交至主管院長簽字生效。步驟七：試驗用診斷試劑及相關材料的交接申請者應盡快將試驗用診斷試劑及相關材料交項目研究小組，由研究者派專人負責接收、保管、使用、回收和退還。步驟八：啟動會的召開研究者4、或申請者負責召開項目啟動會。步驟九：項目實施1. 申請人對本試驗涉及的倫理，數據的真實性、可靠性負責；2. 研究者遵照GCP規范、試驗方案及相關SOP實施診斷試劑的臨床試驗；3. 本機構質控員視具體情況對試驗項目質量、項目進度進行監督管理，對存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并給予書面答復；4. 在試驗過程中，若發生SAE，研究者按照相關的SOP積極處理，并及時通報SAE專員和本機構倫理委員會（張彤群，電話：010-89509134）。步驟十：資料歸檔1.項目結束后，參照本機構“檔案管理制度”，由研究者或申辦者將試驗資料及時整理，交本機構資料管理員，其他試驗材料由研究者或申請者自行保存5、，保存期限5年以上；2.統計專業人員對數據進行分析；3.研究者撰寫總結報告。步驟十一：總結報告的審核 申請者將總結報告交至本機構辦公室秘書，由機構主管主任審議、簽字、蓋章。附件1:診斷試劑(注冊)臨床試驗報送資料列表報送資料報送單位研究者存檔報機構辦公室報倫理委員會1診斷試劑臨床試驗申請表2診斷試劑臨床試驗委托書3診斷試劑臨床試驗項目審議表4診斷試劑臨床試驗方案及其修正案討論稿討論稿已簽署5知情同意書及其他書面資料（如需要）討論稿討論稿樣本6病例報告表討論稿樣本7研究者手冊（包括產品說明書等相關研究參考資料）8受試者招募廣告（如有）9申辦企業三證10產品自測報告11產品檢測報告12研究人員履歷6、及課題組成人員說明、簽名樣表（附件2）等相關文件13致倫理委員會遞交信（附件3）、回執、倫理審查申請表14有關倫理事宜的說明（附件4）15質控報告(如有)16參加臨床試驗各單位名稱及聯系方式附件2:診斷試劑(注冊)臨床試驗項目課題組成員說明項目名稱：試驗類別：新診斷試劑產品 已有同品種批準上市的品種申辦者：項目啟動時間：姓 名研究中分工所在科室簽 名xx醫科大學附屬 xx胸科醫院一式三份 一份存研究者檔案機構辦公室保存倫理委員會辦公室保存研究者簡歷個人信息:姓名出生日期性別職稱、職務聯系地址：聯系電話：傳真E-mail:教育和培訓經歷：受訓地點級別時間受訓內容專業工作經歷：職務、職稱工作單位起7、止年月發表論文（近三年）：主要研究經歷和參與的臨床試驗項目（近三年）：簽名： 日期： 附件3：致xx醫科大學附屬xx胸科醫院倫理委員會診斷試劑(注冊)臨床試驗遞交信xx醫科大學附屬xx胸科醫院倫理委員會： 現有 科室申請體外診斷試劑（注冊） 的臨床試驗/驗證(機構受理號為： ) ， 向我院倫理委員會提出臨床試驗申請，現遞上有關資料，請予以審批。 臨床研究負責人 年 月 日遞交資料包括：1.診斷試劑臨床試驗申請表（附件2）2.診斷試劑臨床試驗委托書（附件3）3.診斷試劑臨床試驗項目審議表（附件4）4.診斷試劑臨床試驗方案及其修正案（版本號： , 版本日 ）5.知情同意書及其他書面資料（如需要）（8、版本號： , 版本日期： ）6.病例報告表（版本號： , 版本日期： ）7研究者手冊（包括產品說明書等相關研究參考資料）8受試者招募廣告（如有）9申辦企業三證10產品自測報告11產品檢測報告12.研究人員履歷及課題組成人員說明、簽名樣表（附件6）等相關文件13致倫理委員會遞交信（附件7）、回執、倫理審查申請表14.有關倫理事宜的說明(附件8)（如申請不需要過倫理和患者簽署知情同意書時提供）15.質控報告（如有）16.參加臨床試驗各單位名稱及聯系方式注：對應以上資料目錄，請在內打“”回 執我中心倫理委員會已收到上述材料。 xx醫科大學附屬xx胸科醫院 倫理委員會秘書 : 日期 : 年 月 日倫理9、審查申請表研究方案名稱/版本號：申請日期：A 組長單位信息組長單位：B 本中心主要研究者信息主要研究者姓名/職稱：主要研究者單位：主要研究者聯系電話： 主要研究者指定聯系人姓名： 手機： C 申辦者信息申辦者：申辦者聯系人/電話：臨床監查員姓名/電話：D 研究方案信息本中心招募受試者人數/總人數：預期試驗起止時間：研究類別注冊藥物臨床試驗SFDA 批件號：藥物類別： 其他藥物臨床試驗醫療器械臨床試驗診斷試劑臨床試驗（驗證）類別： 第一類 第二類 第三類 臨床新技術 科研試驗方式創傷性 非創傷性多中心試驗是 否研究形式（在適當項目內打 “”）藥物： 第一期 第二期 第三期 第四期藥代動力學 生物10、等效性 其他 器械： 臨床試用 臨床驗證其他： 調查 流行病學 觀察 遺傳研究研究對象正常人 病人受試者年齡范圍弱勢群體精神疾病 病入膏肓者 孕婦 文盲 軍人窮人/無醫保者 未成年人 認知損傷者PI或研究人員的學生 PI或合作研究者的下屬 研究單位或申辦者的員工 要求排除對象無 男性 女性孩童 其他 要求具備的特殊條件重癥監護 隔離區 手術 兒童重癥監護靜脈輸注 計算機斷層掃描 基因治療 義肢管制藥品（麻醉藥/精神藥） 婦科 其他（請具體說明） 器官移植（請具體說明）E 本中心研究者（所有參研人員）信息姓名職稱是否參加GCP培訓本實驗中職責F 簽名主要研究者聲明我保證以上信息真實準確，并負責該11、臨床試驗全過程中的質量保證，承諾該臨床試驗數據真實可靠，操作規范，符合SFDA藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）要求。如有失實，愿意承擔相關責任。主要研究者： 日期：科室主任意見：簽名： 日期：填表人： 日期：附件4：關于倫理事宜的說明國家食品藥品監督管理總局201416號關于印發體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則中第二部分規定，內容如下：二、臨床研究基本原則(一)基本要求1臨床試驗必須符合赫爾辛基宣言的倫理學準則,必須獲得臨床試驗機構倫理委員會的同意。研究者應考慮臨床試驗用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或試驗結果對受試者的風險性，應提交倫理委員會的審查意12、見及受試者的知情同意書。對于例外情況，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床試驗對受試者幾乎沒有風險，可經倫理委員會審查和批準后免于受試者的知情同意。中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第11號令涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法已于xx年12月1日起施行。根據內容第三十九條 以下情形經倫理委員會審查批準后，可以免除簽署知情同意書： （一）利用可識別身份信息的人體材料或者數據進行研究，已無法找到該受試者，且研究項目不涉及個人隱私和商業利益的； （二）生物樣本捐獻者已經簽署了知情同意書，同意所捐獻樣本及相關信息可用于所有醫學研究的。依據上述法規的條款，結合醫療機構實際情況，如：1、本臨床考核為體外檢測，預期不會出現對供樣者的不良反應；2、本次臨床試驗擬采用醫療單位其它檢測項目（剩余、既往）的（ ）樣本，無需額外采集標本，不會對供樣者造成任何預期的損害，已無法聯系到本人；3、本臨床考核結果不用于患者的醫療處置； 故此提交倫理委員會能否申請免除受試者知情同意書，請倫理委員會審核批準。申請人(簽字):年 月 日