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1、公司不合格原輔料及產品安全管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 廣西*限公司GMP文件題 目不合格品的管理制度編 碼制 定 者審 核 者批 準 者制定日期審核日期批準日期頒發部門GMP辦執行日期執行部門GMP辦 生產管理部 生產車間 修訂原因目 的：建立一個保證不合格的原輔料、包裝材料、半成品和產品得到安全管理的規程，確保不合格的原輔料和包裝材料不投入使用，不合格的半成品不進入下工序，不合格的產品不出廠，從而保證整個生產過程的產品質量。適用范圍：本規程適用于所有不合格（或稱拒收）的物料，包括：不合格的原輔料、包裝2、材料、半成品和成品。責 任 者：生產部、生產車間、倉庫。內 容：一.不合格品的分類：1.不合格的原輔料2.不合格的包裝材料3.不合格的半成品和成品二.不合格品的處理程序1.不合格的原輔料的處理 對于新進廠經質檢中心判定為不合格的原輔料，由質量部的QA監督倉庫管理員貼上不合格品標志，并通知倉庫，倉庫管理員應立即將不合格的貨物移到不合格品庫。 對于以前檢驗合格的原輔料，由于各種原因（如超過有效期，變質等），不再使用，由質量部的QA監督倉庫管理員貼上不合格品標簽，倉庫管理員應立即將貨物移到不合格品區。 在生產過程中由于操作不慎被污染的，被污染但未質變的、經過適當處理可再使用且不影響產品質量的，如微生3、物限度超限可滅菌處理，干燥失重不符合規定的可干燥處理等，在QA員的監督下生產車間根據批準的處理意見及方法進行處理后再使用，處理過程及記錄納入批生產記錄中。2.不合格的包裝材料 對于新購入經質管部判定為不合格的包裝材料，由質管部開具物料拒收單，倉庫收到拒收單后，應立即將貨物移到不合格品區。 對于以前檢驗合格的包裝材料，由于各種原因（如過期不再使用或改版后舊版包裝材料），不再使用，由質量部的QA監督倉庫管理員貼上不合格品標簽，并通知倉庫，倉庫管理員應立即將貨物移到不合格品區。 重要的不合格包裝材料（批生產結束后剩余的），如：印刷有公司名稱、注冊商標、產品名稱、規格和批號等內容的，不經過處理不允許退4、回給供應商。應在一定的時間內，在質量管理部QA監督下，進行銷毀。3.不合格的半成品和成品 經過檢驗證實為不合格的半成品和成品，由質量部的通知倉庫，倉庫保管員在半成品或成品的包裝上貼上不合格品標簽，并立即將其移至不合格品區。 不合格的成品或半成品，必須進行不合格項目的分析，如可以經過返工后達到合格的產品，經質量部負責人的批準可以進行返工，返工批號按照生產批號編制管理規程的要求重新進行制定，并按照返工樣品取樣，進行質量檢測。三.不合格品的貯存注意事項1.不合格品設專用的固定的區域放置，掛上紅色不合格狀態標志。2.新進廠經質量部判定為不合格的原輔料、包裝材料，應在兩周內退回供應商；對于以前檢驗合格的5、原輔料、包裝材料由于各種原因不再使用的及批生產結束后剩余的包材，應在QA員的監督下由生產人員進行處理：填寫不合格品銷毀記錄，銷毀人員、QA員簽字確認；不合格品銷毀記錄納入批生產記錄中。不合格的半成品或成品，經質量部負責人的批準可以進行返工的，按照生產部的生產計劃和指令進行返工處理，不能返工的執行銷毀處理。四.不合格品的記錄1.所有不合格的物料，包括原輔料、包裝材料和半成品/成品，相關部門均要有專門的記錄和臺帳。其內容包括：日期、不合格品名稱、不合格品批號、不合格品數量、不合格原因、處理辦法、處理方式或經辦人簽名。2.質量部應每月統計報告本月不合格品發生情況，便于對不合格品進行有效的控制。五.附表：不合格產品登記表不合格品登記表日 期品名規 格批 號數 量不合格原因處理方式備注