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1、可感染人類病原微生物安全實驗室備案管理規定編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 附件：xx省可感染人類病原微生物二級生物安全實驗室備案管理規定(試行)第一章 總則第一條 為加強病原微生物實驗室生物安全管理，保障人體健康和公共衛生安全，根據中華人民共和國傳染病防治法、病原微生物實驗室生物安全管理條例（以下簡稱條例），結合我省實際，制定本規定。第二條 本規定所稱病原微生物是指衛生部頒發的人間傳染的病原微生物名錄（以下簡稱名錄）中公布的病原微生物，以及其它未列入名錄的與人體健康有關的病原微生物。第三條 病原微生物二級生物安全實驗室（以下簡稱二級實驗室）是指符合國家有關規定，達到二級生物安全防護2、水平的實驗室。第四條 本規定適用于xx省行政區域內可感染人類病原微生物二級實驗室的備案和管理。第五條 省級衛生行政部門負責全省二級實驗室的備案組織管理；市（州）衛生行政部門負責本轄區內二級實驗室的具體備案工作,并組織開展生物安全監督管理。第二章 管理第六條 二級實驗室的設立單位須按實驗室生物安全通用要求、生物安全實驗室建筑技術規范和衛生部微生物和生物醫學實驗室安全通用準則要求，進行實驗室的設計和建造，配置必要的生物安全防護設備。第七條 二級實驗室的設立單位應建立健全生物安全管理體系，采取有效措施，保障實驗室生物安全： （一）成立以實驗室設立單位法定代表人為主任的生物安全管理委員會，負責實驗室生3、物安全管理工作;（二）設置實驗室生物安全管理部門，配備專（兼）職管理人員，定期對實驗室生物安全工作情況進行檢查； （三）建立健全生物安全管理制度文件，包括生物安全手冊、管理程序、相關制度、實驗室操作規程、病原檢測的標準操作程序、各種規范的記錄單（表格）等;（四）對與實驗活動相關的工作人員進行培訓，經考核合格后方可上崗。對已取得上崗資格的工作人員，至少每2年應進行實驗室生物安全相關技術、法律法規、標準的培訓；（五）對與實驗活動相關的工作人員應建立健康檔案，每年組織工作人員進行職業健康檢查，必要時進行預防接種。第八條 二級實驗室應嚴格按照條例、名錄及相關規章、標準、規范等，開展與病原微生物菌（毒）4、種和樣本有關的實驗活動，加強實驗室生物安全管理：（一）實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責任人；（二）實驗室應任命一名有適當資質和經驗的實驗室安全員，負責協助管理安全事宜;（三）建立實驗檔案，記錄實驗活動情況和生物安全檢查情況。對高致病性病原微生物實驗活動的檔案，其保存期不得少于20年;（四）在同一個實驗室的同一個獨立安全區內，只能同時從事一種高致病性病原微生物的相關實驗活動。從事高致病性病原微生物的相關實驗活動應當有2名以上的工作人員共同進行;（五）發放有效的個人防護用品，保證實驗室工作人員能夠正確使用；（六）發生實驗室感染或實驗室工作人員出現與從事病原微生物實驗活動相關的臨床癥狀或感染體征5、時，應及時向單位報告，同時派專人陪同就診。第九條 實驗室應建立健全生物安全事故應急預案，定期演習。發生被盜、丟失、泄漏或人體感染等重大事故時，應采取必要的控制措施，并在2小時內報上級主管部門，同時報所在地衛生行政部門；發生被盜、丟失、泄漏的還應及時向公安機關、環保部門報告。第十條 病原微生物菌（毒）種和樣本的廢棄物處理，按照醫療廢物管理條例、臨床實驗室廢棄物處理原則等有關規定執行。第十一條 高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運輸，按照衛生部可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定進行管理。第十二條 xx省衛生廳設立“病原微生物實驗室生物安全及醫用特殊物品出入境審批專家組”和6、“xx省病原微生物實驗室生物安全專家組辦公室”，承擔全省實驗室生物安全技術指導、咨詢和培訓工作。第三章 備案第十三條 按照屬地化原則，二級實驗室應向所在地縣級衛生行政部門提出備案申請，縣級衛生行政部門于7個工作日完成初審，初審合格報市（州）衛生行政部門;市（州）衛生行政部門于7個工作日完成形式審核，審核合格的發放xx省可感染人類病原微生物二級生物安全實驗室備案登記書（以下簡稱“備案登記書”）。備案登記書有效期5年，期滿前6個月重新備案。第十四條 在本規定施行前已經建成運行的實驗室，應在本規定正式實施后180日內申請備案。新建、改建和擴建二級實驗室應在建成后30日內申請備案。市（州）衛生行政部門7、應于每年3月1日前將上一年度二級實驗室的備案情況，匯總后報省級衛生行政部門，并抄送實驗室所在地縣級衛生行政部門。第十五條 申請備案時應當提交以下材料：（一）xx省可感染人類病原微生物二級生物安全實驗室備案登記申請表；（二）實驗室設立單位法人資格證明；（三）組織機構框架；（四）實驗室布局平面圖；（五）實驗室設立單位生物安全管理委員會組織有關專家對實驗室重要病原微生物所做的危險度評估報告； （六）實驗室人員名單、所在單位或衛生行政部門頒發的實驗室人員生物安全崗位培訓證書、上崗證書。第十六條 已備案的二級實驗室應嚴格按照條例、名錄規定和已備案實驗活動范圍，開展相應級別的實驗活動。第十七條 實驗室地址8、實驗活動范圍等備案事項發生變更時，應于變更事項發生后30日內向原備案部門申報變更內容。終止備案事項時，應向原備案部門辦理注銷手續。第四章 監督第十八條 縣級以上衛生行政部門在本行政區域內行使實驗室生物安全監督管理職責：（一）對實驗室設立是否符合法律、法規、技術標準或規范、規定等條件進行監督檢查；（二）對實驗室是否按照國家有關標準、技術規范、操作規程要求建立安全管理體系進行監督檢查；（三）對實驗室從事病原微生物（毒）種、樣本的檢測、診斷、科研、教學、儲存、運輸和銷毀等實驗活動是否符合法律法規、技術標準或規范等要求進行監督檢查；（四）對從事病原微生物實驗室活動的單位開展人員培訓考核和健康檢查情況9、進行監督檢查。第十九條 衛生行政部門履行監督職責時，有權進入被檢查單位和事故發生的現場調查取證、采集樣品。需要進入從事高致病性病原微生物相關實驗室活動的實驗室調查取證和采集樣品的，應指定或委托專業機構實施。被檢查單位應當予以配合，不得拒絕、阻撓。 第二十條 二級實驗室違反實驗室生物安全管理相關法律、法規、規定的，衛生行政部門應按照條例要求給予處罰；涉嫌構成犯罪的，依法移交公安部門追究刑事責任。 第五章 附則第二十一條 本規定由xx省衛生廳負責解釋。第二十二條 本規定自公布之日起施行。 附件：1、xx省可感染人類病原微生物二級生物安全實驗室備案登記申請表2、xx省可感染人類病原微生物二級生物安全10、實驗室備案登記書附表1：xx省可感染人類病原微生物二級生物安全實驗室備案登記申請表申請單位 填表日期 xx省衛生廳制一、單位概況：名 稱：地 址： 郵編：電 話： 傳真： 法定代表人： 電話：生物安全負責人： 職務： 電話：聯 系 人： 職務： 電話：二級生物安全實驗室共 間（套） 二、承諾書： 本單位申請病原微生物實驗室備案登記，鄭重作出如下承諾：1、提交所有申報材料準確、真實、有效。如有不實之處，我單位愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果。2、在實驗室活動與生物安全管理工作中，自覺遵守中華人民共和國傳染病防治法、病原微生物實驗室生物安全管理條例等相關法律、法規、規章和技術標準、規范的11、規定。3、落實法定代表人責任制，健全生物安全管理體系，嚴格執行病原微生物實驗室安全制度。4、根據病原微生物實驗室生物安全管理條例、人間傳染的病原微生物名錄規定和備案的內容從事病原微生物實驗活動，不擅自改變實驗活動范圍。5、知曉并認真履行義務，自覺接受衛生行政部門的監督管理。法定代表人（負責人）簽字： 實驗室設立單位（蓋章） 年 月 日 三、實驗室概況：實驗室名稱實驗室地址負責人聯系電話實驗建設情況：新增 改建 擴建 已建工作類型主要病原 擬（所）涉及的病原微生物種類（高致病性病原微生物須注明實驗活動類別）生物安全設施、設備洗手裝置：有 無 非手動式： 是 否 洗眼裝置：有 無防蟲、防蠅設施 （12、紗窗等）：有 無逃離標識： 有 無生物危害標志： 有 無生物安全柜： 有 臺 無高壓滅菌器（裝置）：有 無個人防護用品 無有 品種：填表說明：實驗室名稱：以病原或功能命名的實驗室； 工作類型：指實驗類別，如病原分離鑒定、血清學等；主要病原：指實驗室擬開展的病原種類，可以是種類或類似種類； ：在選擇的框內打； 生物危害標志：指帶生物危害標識和管理信息的標簽。 所附資料（請在所提供資料前的內打“”） 1、實驗室設立單位法人資格證明 2、組織機構框架3、實驗室布局平面圖（標明尺寸、功能及流程） 4、重要病原微生物危險度評估報告 5、實驗室人員名單，所在單位或衛生行政部門頒發的實驗室人員生物安全崗位培訓證書、所在單位頒發的上崗證書縣級衛生行政部門初審意見負責人： 公 章 年 月 日市（州）衛生行政部門審核意見負責人： 公 章年 月 日備案登記編號川衛BSL-2 備（ ）第 號附表2：xx省可感染人類病原微生物二級生物安全實驗室備案登記書 川衛BSL-2*備（*）第*號 地區號 年號 流水號單位名稱：單位地址：法定代表人：生物安全負責人：實驗室名稱：擬開展的病原微生物種類、實驗活動類別： 發證機關（高致病性病原微生物須注明實驗活動類別 ） 年 月 日 （有效期五年）備注：二級生物安全實驗室備案登記書編號(地區代碼)