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1、工廠物料供應商評估管理制度（流程、記錄等）編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 頒發部門 對主要物料供應商質量體系評估制度接收部門生效日期管理標準-質量制定人制定日期文件編號 審核人審核日期文件頁數共2頁批準人批準日期分發部門 1目的明確質量體系評估的內容和程序，使購入的物料符合質量要求和工藝要求，以保證產品質量。2 范圍 適用于本廠物料的采購。3 責任質監科、生產科、技術科有關人員。4 內容4.1 評估內容：4.1.1醫藥原料藥品生產單位必須具有藥品生產企業許可證及該物料生產批準文 號。4.1.2直接接觸藥物的藥用包裝2、材料生產單位，必須領有藥包材料生產許可證、產品藥材注冊證，印刷包裝材料廠家須領有特種印刷許可證或包裝裝潢印刷許可證。4.1.3 醫藥原料藥經銷單位，必須領有藥品經營許可證。4.1.4 對物料供應廠商的質量審計內容包括：對產品（或供應商品）的質量生產過程或商品經營過程以及質量保證體系，廠房或經銷單位經營場所，設備及設施 和質量保證體系是否與預期質量管理要求相一致的情況等審查。4.2 評估程序：4.2.1 建立質量評估小組，由質監科長任組長，生產科、技術科派人參加。 4.2.2 對供應廠商進行資格審核。4.2.3對廠商所供應的物料進行取樣檢驗，應符合法定標準及企業內控標準。對某 些物料必要時需進行3、小樣試驗及穩定性考察。4.2.4 對物料供應廠商現場考查，現場考察必須有質監科人員參加。4.2.5 評估小組根據材料審核及現場評估，給出綜合分析意見，選出初步名單，經廠長審核批準確認，交生產科供應人員采購，并由質監科監督。4.2.6 每年進行評估和復評工作，對評估或復評發現的問題應及時作出處理意見。4.3 對物料供應廠商選擇程序：4.3.1選擇市場信譽好、物料質量穩定、能按合同依時交貨，價格合理，運輸成本較低，企業證照齊全，質量管理工作健全的單位。4.3.2 已獲得GSP或GMP認證的企業優先考慮。5 記錄 記錄名稱 保存部門 保存時間物料供應商質量體系評估表 質監科 永久 QF-03-008-00物料供應商質量體系評估表供應商名稱地址法人代表電話產品名稱規格資格評估“三證”是否齊全：質量認證情況：產品生產批文及批準文號：質量標準號：進口原料藥上否有口岸檢驗所的檢驗報告：樣品質量樣品檢驗結果：樣品生產適應性試驗結果（工藝符合性情況）：樣品的質量穩定性考察結果：現場評估質體量系檢評驗估檢驗人員：檢驗儀器：是否按批檢驗；成品指標控制情況：生產評體估系生產環境是否符合生產條件：生產原料供應：生產能力與生產管理：生產質量控制：成品評管估理成品按批管理情況：成品包裝情況、貯存條件：貨運情況（方式、風險等）：其它售后服務協作性批檢驗報告書：付款要求：退貨事宜：評結估論評估者： 日期：