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1、公司技術部微生物實驗室操作規程及管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 目的：規范微生物實驗室工作管理，確保微生物檢測的科學合理進行，保證檢測結果的準確可靠。 范圍：技術部微生物實驗室內容：為保證實驗工作有序進行，實驗室必須制定一系列實驗室管理制度。1.0 微生物實驗室的基本規范：1.1實驗人員應嚴格掌握，認真執行本室相關安全制度、儀器管理、藥品管理、玻璃器皿管理制度等相關要求。1.2進入實驗室必須穿工作服，進入無菌室換無菌衣、帽、鞋、戴好口罩、手套，非實驗室人員不得進入實驗室，嚴格執行安全操作規程。1.3實驗室內2、要保持清潔衛生，每天上下班應進行清掃整理，桌柜等表面應每天用消毒液擦拭，保持無塵，杜絕污染。1.4實驗室應井然有序，物品擺放整齊、合理，并有固定位置。禁止在實驗室吸煙、進餐、會客、喧嘩或作為學習娛樂場所，不得存放實驗室外個人用品、儀器等。嚴禁在冰箱、溫箱、烘箱、微波爐內存放和加工私人食品。1.5隨時保持實驗室衛生，不得亂扔紙屑等雜物，測試用過的廢棄物要倒在固定的箱桶內，并及時處理，對實驗結束后長菌的培養基應作高壓滅菌后方可丟棄。1.6試劑應定期檢查并有明晰標簽，儀器定期檢查、保養、檢修。各種器材應建立請領消耗記錄，貴重儀器填寫使用記錄，破損遺失應填寫報告，藥品、器材等不經批準不得擅自外借或轉讓3、，更不得私自拿出。1.7進行高壓、高溫滅菌、消毒等工作時，工作人員不得擅離現場，認真觀察溫度、時間、壓力等。1.8嚴禁用口直接吸取藥品和菌液，按無菌操作時，如發生菌液等濺出時， 應立即用有效消毒劑進行徹底消毒，安全處理后方可離開現場。1.8實驗完畢，即時清理現場和實驗用具，對于有毒、有害、易燃、腐蝕的物品和廢棄物應按有關要求執行，兩手用清水肥皂洗凈，必要時用消毒液泡手，然后用水沖洗，工作服應經常清洗，保持整潔，必要時高壓消毒。1.9離開實驗室前，尤其節假日應認真檢查水、電、氣、汽和正在使用的儀器設備，關好門窗方可離去。1.10部門負責人督促本制度嚴格執行，根據情況給予獎懲，出現問題應立即處理、4、上報。2.0 微生物檢驗操作規程2.1 實驗前，將所有已滅菌的檢驗用具和玻璃器皿放在傳遞窗內，并打開傳遞窗內紫外線燈，滅菌30min以上；同時確定一更區和二更區的鞋子、工作服、一次性手套和口罩準備好。2.2 從傳遞窗內拿出所有已滅菌的檢測用具和玻璃器皿，置于潔凈工作臺內，打開潔凈工作臺上、無菌操作間、緩沖間、一更區和二更區的紫外滅菌燈，滅菌時間保證30min以上，并且打開空氣凈化系統的送風和排風按鈕，使其一直處于開啟狀態，直至整個檢測工作結束。2.3 進入無菌操作間前，要在一更區穿上潔凈鞋，然后進入二更區，洗手并吹干，換上潔凈服，戴上潔凈口罩和一次性手套，確保頭發和自身衣物不得外漏，進入無菌操5、作間后應關閉好二更區的門。2.4 操作前，打開潔凈工作臺的送風和光照功能按鈕，確保潔凈工作臺上送風、光照、紫外均能正常工作的情況下方可進行檢驗工作，并用75%的酒精對手部、移液槍及潔凈工作臺臺面進行消毒。2.5 整個檢測過程應在酒精燈火焰5cm-8cm范圍內完成，對于檢測過程中待檢樣品不慎掉落潔凈工作臺臺面或無菌間地面，應及時用75%酒精溶液清理，并且每次檢測完后檢測用過的移液墻頭，玻璃器皿等應及時拿出無菌間，防止污染環境。2.6 每次檢測結束后，應用5%84消毒液或10%的新潔爾滅溶液對無菌間內各臺面進行擦拭消毒，并用專用拖把對無菌間、緩沖間進行拖試，順序由里及外。清掃完之后打開潔凈工作臺、6、無菌間、緩沖間的紫外燈，消毒時間確保30min以上。每周對無菌間、緩沖間進行大掃一次，除以上清理外還需對其門窗、墻壁進行擦拭消毒。3.0儀器使用管理制度3.1 實驗室儀器安放合理，貴重儀器由專人保管，建立儀器檔案，并備有操作方法、保養、維修及使用登記本。3.2 各儀器做到經常維護、保養和檢查，精密儀器不得隨意移動，若有損壞不得私自拆動，應及時報告通知相關人員，經部門主管同意后送儀器維修部門。3.3 易被潮濕空氣、酸液或堿液等侵蝕而生銹的儀器，用后應及時擦洗干凈，放通風干燥處保存。3.4易老化變粘的橡膠制品應防止受熱、光照或與有機溶劑接觸，用后應洗凈置于帶蓋容器或塑料袋中存放。3.5各種儀器設備7、（冰箱、生化培養箱除外），使用完畢后要立即切斷電源，旋鈕原歸位，待仔細檢查后方可離開。3.6 一切儀器設備未經部門主管同意，不得外借，使用的按登記本內容進行登記。儀器設備應保持清潔。3.7 使用儀器時，應嚴格按標準操作規程進行，對違反操作規程和因保管不善致使儀器、器械損壞，要追究當事人責任。4.0藥品管理制度4.1 依據本室檢測任務，制定各種藥品、試劑采購計劃，寫清品名、單位、數量、純度、包裝規格等。4.2各藥品應建立賬目，專人管理，定期盤點。4.3藥品試劑應分類陳列整齊，放置有序、避光、防潮、通風干燥，評簽完整，劇毒藥品加鎖存放，易燃、易揮發、腐蝕品種單獨貯存。4.4稱取藥品試劑應按操作規程8、進行，用后蓋好，必要時可封口或黑紙包裹，每次使用后應予以登記，包括藥品名稱、使用時間、用途、用量、剩余量及使用者姓名等，另外不得使用過期或變質藥品。4.5購買試劑由使用人和部門負責人簽字，任何人無權私自出借或饋送藥品試劑，本公司或外單位互借時需經部門負責人簽字。5.0玻璃器皿管理制度5.1 根據測試項目的要求，申報玻璃器皿的采購計劃，詳細注明規格、數量、要求等，采購數量不宜過多，開箱時動作要輕，以免破損，細心驗收。5.2 一般低值易耗器皿損壞后應隨時填寫損耗登記清單。 5.3 玻璃儀器存放應分門別類，放置有序，經常使用的用畢要及時洗凈，晾干后存放。5.4 滴定管用后應放出管內溶液，洗凈后注滿純9、水倒置夾在滴定管夾上。5.5 長期保存的磨口儀器要在磨口處墊上紙條，配套儀器應成套放在一起，并附件數清單于專門紙盒中存放。5.6器皿使用后隨時清洗，對于使用過程中標記過器皿應用沾有無水乙醇的棉球擦凈后再進行清洗。6 實驗室安全管理制度6.1所有藥品、標樣、溶液都應有標簽，絕對不要在容器內裝入與標簽不相符的藥品。6.2 禁止使用實驗室的器皿盛裝食物，也不要用茶杯、食具盛裝藥品，更不要用燒杯等當茶具使用。6.3 濃酸、燒堿具有強烈的腐蝕性，切勿濺到皮膚和衣服上，使用濃硝酸、鹽酸、硫酸、高氯酸、氨水時，均應在通風廚或在通風情況下操作，如不小心濺到皮膚或眼內，應立即用水沖洗，然后用5%碳酸氫納溶液（酸10、腐蝕時采用）或5%硼酸溶液（堿腐蝕時采用）沖洗，最后用水沖洗。6.4 使用氯仿、乙醚、苯、丙酮等有機溶液時，一定要遠離火焰和熱源，使用完畢將試劑瓶塞嚴，放在冷暗處保存。低沸點的有機溶劑不能直接在火焰上或電爐上加熱，而應在水浴上加熱。6.5 易燃溶劑加熱時，必須在水浴或沙浴中進行，避免使用明火。6.6 裝過強腐蝕性、可燃性、有毒或易爆物品的器皿，應由操作者親手洗凈。空試劑瓶要統一處理，不可亂扔，以免發生意外事故。6.7 移動、開啟大瓶液體藥品時，不能將瓶直接放在水泥地板上，最好用橡皮布或草墊墊好，若為石膏包封的可用水泡軟后開啟，嚴禁用錘砸、打，以防破裂。6.8 取下正在沸騰的溶液時，應用瓶夾先輕11、搖動以后取下，以免濺出傷人。6.9 將玻璃棒、玻璃管、溫度計等插入或拔出膠塞、膠布時應墊有棉布，兩手都要靠近塞子或用甘油、甚至水，都可以將玻璃導管很容易插入或拔出塞孔中，切不可強行插入或拔出，以免折斷刺傷人。6.10切忌將熱電爐放入實驗柜中，以免發生火災。6.11 使用高壓滅菌鍋時，要待壓力指示為零時方可開啟；使用恒溫干燥箱滅菌完成后，需等干燥箱溫度降至70以下才可開啟。6.12在配置藥品或試劑過程中，對能放出有毒和腐蝕性氣體時應在通風柜中進行。6.13嚴禁用濕手去開啟電閘和電器開關，凡漏電儀器不要使用，以免觸電。6.14消防器材要放在明顯位置，嚴禁將消防器材移作別用。6.15發生事故，必須按12、規定及時上報有關部門，重大事故要立即搶救，保護好現場。6.16保持實驗環境整潔，走道暢通，設備器材擺放整齊。實驗室用的所有儀器，都應嚴格遵守操作規程，儀器使用完畢后拔出插頭，將儀器各部旋鈕恢復到原位。6.17下班時，整理好器材、工具和各種資料，切斷電源，關好門窗和水龍頭。7.0 檢驗記錄及檢驗報告書書寫規范7.1 檢驗記錄是出具檢驗報告書的依據，是進行科學研究和技術總結的原始資料，為保證藥品檢驗工作的科學性和規范化，檢驗記錄必須做到：記錄原始、真實、內容完整、齊全，書寫清晰、整潔。7.2檢驗報告是對樣品質量作出技術鑒定，是具有法律效力的技術文件。檢驗人員應本著嚴肅、負責的態度，根據檢驗記錄，認13、真填寫檢驗報告，要求做到；依據準確，數據無誤，結論明確，文字簡潔、書寫清晰，格式規范，每一份檢驗報告只針對一個待檢樣品。7.3檢驗記錄的基本要求：記錄的及時性要求：檢驗員必須在實驗過程中隨時填寫檢驗記錄，不得提前或延后填寫。禁止隨意記錄，然后再將數據轉移到原始記錄中。記錄的真實性要求：內容應真實，不得隨意撕毀或涂改。當記錄填寫中出現錯誤時，不應描改、涂改，不得使用修正液或修正帶，而應畫“”杠改（使原字跡可辨認）, 在旁邊標上正確值，同時說明錯誤的原因，如筆誤、計算錯誤、容器破損等，并在旁邊簽名，標明日期。記錄的清晰性要求：字跡應清晰，不得用鉛筆、圓珠筆、紅色筆填寫，應使用藍色（黑色）碳素筆或簽字筆填寫。記錄的完整性要求：記錄中不應有空項，如無內容可填時，應用“”填充，以證明不是填寫者疏忽遺漏。不能省略填寫或簡寫。簽名時不得只寫姓或名；品名應按標準名稱寫全稱；當內容與上項相同時應重復抄寫，不得用“”或“同上”表示。記錄的簽名必須親筆簽字，不得代筆或蓋印章。如果發現填寫不符合要求，則應由檢驗人或復核人員改正；復核人應在改正前，將填寫不符合要求的內容通知檢驗人員，須雙方確認無誤后方可改正，并及時注明原因、簽名和日期。