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1、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量及加工廠管理制度編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): 一、主要部門的職能權(quán)限：a.辦公室的職能權(quán)限1.負(fù)責(zé)公司文件的擬定、收取、發(fā)送和存檔，印件及公章使用。2.負(fù)責(zé)公司勞動(dòng)合同制定，人力資源開(kāi)發(fā)和管理。3.負(fù)責(zé)召集會(huì)議貫徹經(jīng)理布置的任務(wù)，協(xié)調(diào)各部門工作，檢查制度的落實(shí)情況。4.負(fù)責(zé)組織員工培訓(xùn)、安全保衛(wèi)、車輛管理及日常行政后勤、內(nèi)外事務(wù)的處理等。b.財(cái)務(wù)部門的職能權(quán)限1.認(rèn)真貫徹執(zhí)行會(huì)計(jì)法，在管理層領(lǐng)導(dǎo)下通過(guò)資金的收付掌握企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)情況。2.負(fù)責(zé)開(kāi)具票據(jù)、傳票、設(shè)立賬目、管理送貨回執(zhí)等日常財(cái)務(wù)事務(wù)。2、3.定期負(fù)責(zé)企業(yè)的財(cái)務(wù)報(bào)表、成本核算，銀行業(yè)務(wù)往來(lái)。4.對(duì)企業(yè)購(gòu)貨款的付款憑證應(yīng)履行由質(zhì)檢負(fù)責(zé)人簽字和主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)的內(nèi)部審核程序。c.質(zhì)量檢驗(yàn)部門職責(zé)權(quán)限1.認(rèn)真貫徹執(zhí)行質(zhì)量法等有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定及公司的規(guī)章制度，秉公履行職責(zé)，不徇私情。2.熟悉產(chǎn)品知識(shí)，提高質(zhì)量意識(shí)和驗(yàn)收水平，對(duì)產(chǎn)品有質(zhì)量否決權(quán)。3.加強(qiáng)庫(kù)存產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)管理，指導(dǎo)好產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)工作。4.及時(shí)做好質(zhì)量信息反饋工作，遇重大質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和上級(jí)主管部門。d.銷售部的職能權(quán)限1.采購(gòu)部門必須嚴(yán)格按照經(jīng)濟(jì)合同法簽訂購(gòu)貨合同，從證照齊全的企業(yè)進(jìn)貨。包括生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或進(jìn)口醫(yī)3、療器械產(chǎn)品注冊(cè)證等有效證件2.對(duì)首營(yíng)企業(yè)、產(chǎn)品必須與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。3.積極展開(kāi)營(yíng)銷工作、催收貨款、聯(lián)系用戶、開(kāi)拓市場(chǎng)、反饋信息、簽訂合同，了解市場(chǎng)及用戶需求的變化，了解同行情況，搞好市場(chǎng)調(diào)研。二.各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制（一） 總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任 公司法人代表或負(fù)責(zé)人應(yīng)該認(rèn)真貫徹執(zhí)行中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法。公司法人代表對(duì)公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)有全部責(zé)任。（二） 進(jìn)貨人員的質(zhì)量責(zé)任1.必須從證照齊全的合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。2.不購(gòu)進(jìn)接近有效期、無(wú)效的產(chǎn)品。3.不購(gòu)進(jìn)偽劣產(chǎn)品。4.對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品負(fù)有質(zhì)量責(zé)任。4、（三） 質(zhì)檢員的質(zhì)量責(zé)任1.對(duì)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品一律按規(guī)定進(jìn)行逐批檢查（抽檢率由企業(yè)自行制定）。2.發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品不得入庫(kù)和銷售。3.對(duì)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品負(fù)有質(zhì)量責(zé)任，驗(yàn)收記錄要簽字，按規(guī)定保持。（四） 倉(cāng)庫(kù)保管人員的質(zhì)量責(zé)任1.做好庫(kù)存產(chǎn)品的保管工作。2.對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品定期進(jìn)行質(zhì)量抽驗(yàn)，作好溫、濕度記錄。3.發(fā)現(xiàn)庫(kù)存產(chǎn)品有異常變化應(yīng)及時(shí)通知有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，并采取有效措施。4.嚴(yán)格履行商品入、出庫(kù)手續(xù)。5.對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品負(fù)有質(zhì)量責(zé)任。（五） 銷售人員的質(zhì)量責(zé)任1.經(jīng)常參加培訓(xùn)，豐富產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)。2.認(rèn)真接待客戶，真實(shí)介紹產(chǎn)品，不夸大產(chǎn)品性能及質(zhì)量。3.嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，做好商品售前、售中、售后服務(wù)工作，維護(hù)客戶利益。三.進(jìn)5、貨管理制度1.購(gòu)進(jìn)首營(yíng)產(chǎn)品，須經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。2.效期產(chǎn)品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營(yíng)有序”的原則，防止庫(kù)存積壓造成不必要的損失。3.進(jìn)貨管理要有完整的進(jìn)貨檔案，認(rèn)證填寫(xiě)進(jìn)貨記錄，做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。4.每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。四.商品質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度（一）質(zhì)量驗(yàn)收制度 為保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格產(chǎn)品、不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫(kù)，質(zhì)檢人員必須做到：1.質(zhì)檢員對(duì)待驗(yàn)產(chǎn)品須根據(jù)合同規(guī)定對(duì)待驗(yàn)產(chǎn)品的有效證件進(jìn)行復(fù)核（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明6、的中文標(biāo)識(shí)進(jìn)行核實(shí)，確保各類信息統(tǒng)一。2.質(zhì)檢員對(duì)產(chǎn)品外包裝箱進(jìn)行檢查，內(nèi)容包括：外觀無(wú)破損、中包裝和單只包裝無(wú)破損。產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。檢查滅菌日期、有效時(shí)間及產(chǎn)品批號(hào)等。3.質(zhì)檢員對(duì)效期產(chǎn)品要逐批驗(yàn)收，每批按一定比例隨機(jī)抽檢，檢驗(yàn)方法可采取目檢和儀器檢測(cè)兩種方式。4.質(zhì)檢員認(rèn)真填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，做到字跡規(guī)范工整，本人簽字，記錄按規(guī)定保存（效期產(chǎn)品一般要求保存到效期期滿后兩年以備查）。無(wú)質(zhì)檢員驗(yàn)收簽字的產(chǎn)品不可入庫(kù)。（二）倉(cāng)儲(chǔ)保管管理制度1.倉(cāng)庫(kù)保管員要認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管知識(shí)，熟悉產(chǎn)品屬性和儲(chǔ)存要求，熟悉所管庫(kù)房的儲(chǔ)存條件和設(shè)施、設(shè)備，按照“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防7、蟲(chóng)）要求，保證庫(kù)存商品安全有效。2.入庫(kù)產(chǎn)品必須要有檢驗(yàn)員簽字才能入庫(kù)，對(duì)標(biāo)識(shí)模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時(shí)與質(zhì)檢員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫(kù)。3.產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)保管員應(yīng)對(duì)廠名、品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝標(biāo)識(shí)等進(jìn)行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題應(yīng)及時(shí)與質(zhì)檢部門聯(lián)系。4.入庫(kù)產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。5.嚴(yán)格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標(biāo)管理管理：合格品儲(chǔ)存在綠區(qū)（合格區(qū)），待驗(yàn)品儲(chǔ)存在黃區(qū)（待驗(yàn)區(qū)），不合格儲(chǔ)存在紅區(qū)（不合格區(qū)）。6.入庫(kù)產(chǎn)品必須逐品種（規(guī)格）、逐批號(hào)建卡，認(rèn)真填寫(xiě)產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)臺(tái)賬，做到進(jìn)、銷、存、賬、卡、物相符準(zhǔn)確。7.保管員要堅(jiān)持倉(cāng)庫(kù)臺(tái)賬，日清、月清、季盤點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)賬、卡8、物不符時(shí)要及時(shí)查找原因，對(duì)無(wú)下落的或質(zhì)量發(fā)生變化的產(chǎn)品要及時(shí)向有關(guān)部門及領(lǐng)導(dǎo)反映，做好處理工作。（三）庫(kù)房養(yǎng)護(hù)管理制度1.醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)要以該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為準(zhǔn)則，根據(jù)不同醫(yī)療器械的特性和開(kāi)發(fā)儲(chǔ)存條件及氣候溫、濕度的變化采取有效的科學(xué)養(yǎng)護(hù)措施，確保在庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量完好、安全有效。2.養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械儲(chǔ)存中的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。對(duì)保管人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械分類存放。3.醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對(duì)易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對(duì)重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并要認(rèn)真填寫(xiě)庫(kù)存醫(yī)療器9、械養(yǎng)護(hù)記錄。4.根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好醫(yī)療器械的防凍、防熱、防曬、防霉等工作。5.養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對(duì)下列情況應(yīng)有計(jì)劃的抽樣送檢，如果變質(zhì)的品種、儲(chǔ)存兩年以上的品種、接近失效期或試用期的品種、其他認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時(shí)要及時(shí)請(qǐng)示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放置不合格區(qū)，并做好記錄。（四）醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度1.醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)貫徹“先進(jìn)先出、先生產(chǎn)先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號(hào)發(fā)貨。2.醫(yī)療器械出庫(kù)必須有出庫(kù)憑證，無(wú)出庫(kù)憑證禁止發(fā)貨。3.保管員接到出庫(kù)證后要及時(shí)按出庫(kù)內(nèi)容分類、配貨、銷卡。4.產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核完畢，要按出庫(kù)憑證和上站單對(duì)產(chǎn)10、品逐一核對(duì)，包括到站、收貨單位、品名、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)等確認(rèn)無(wú)誤后，在出庫(kù)憑證或上站單簽字，以備核查。5.凡不符合產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出庫(kù)銷售。五.效期產(chǎn)品管理制度1.效期產(chǎn)品進(jìn)貨應(yīng)該根據(jù)業(yè)務(wù)情況進(jìn)貨。2.購(gòu)進(jìn)的效期產(chǎn)品距失效期一般不得少于一年或六個(gè)月，特殊情況需經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。3.效期產(chǎn)品在進(jìn)貨、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售記錄單據(jù)上應(yīng)注明有效期。4.超過(guò)有效期的產(chǎn)品不得銷售。5.經(jīng)常檢查庫(kù)存效期產(chǎn)品的有效期和保養(yǎng)情況，對(duì)鄰近效期的產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)通知有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)采取措施。六.不合格產(chǎn)品的管理制度1.確認(rèn)不合格產(chǎn)品應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)驗(yàn)定。2.驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)將該產(chǎn)品移入封存，填寫(xiě)不合格產(chǎn)品登記表，并及11、時(shí)通知進(jìn)貨部門及有關(guān)人員退貨。3.當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品已經(jīng)售出時(shí)應(yīng)立即匯報(bào)有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，想方設(shè)法追回并做好詳細(xì)記錄。4.不合格產(chǎn)品需要報(bào)損時(shí)，應(yīng)由銷售部門、質(zhì)管部門、財(cái)會(huì)部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門分別填寫(xiě)庫(kù)存產(chǎn)品報(bào)損意見(jiàn)表，報(bào)經(jīng)理審查批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀，銷毀的產(chǎn)品應(yīng)記錄備案。七.質(zhì)量事故報(bào)告制度1.凡是醫(yī)療器械在使用過(guò)程中發(fā)生重大人身傷亡或重大責(zé)任事故時(shí)，應(yīng)立即或在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門，并采取有效措施，防止質(zhì)量事故蔓延。2.質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即組織專人查實(shí)情況，分析原因，并提出解決方法，制定改進(jìn)措施，并將結(jié)果上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門。堅(jiān)持三不放過(guò)原則，即：事故原因不12、查清不放過(guò)；事故責(zé)任者和全體員工受到教育不放過(guò)；沒(méi)有防范措施不放過(guò)。八.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度1.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分兩級(jí)管理，采購(gòu)人員負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的采集工作（包括產(chǎn)品的運(yùn)輸、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、安裝、調(diào)試等標(biāo)準(zhǔn)）。檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的整理和保管工作。2.采集產(chǎn)品的有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)及時(shí)整理、訂卷、歸檔，由專人保存。九.產(chǎn)品售后服務(wù)制度1.產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時(shí)掌握用戶對(duì)產(chǎn)品使用情況。2.對(duì)用戶在使用產(chǎn)品過(guò)程中發(fā)生的問(wèn)題要認(rèn)真對(duì)待及時(shí)給予解決并詳細(xì)做好記錄。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換。3.因用戶使用不當(dāng)造成產(chǎn)品損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)部門進(jìn)行妥善13、處理。4.銷售人員對(duì)產(chǎn)品售后服務(wù)過(guò)程應(yīng)做好詳細(xì)記錄，并建立售后服務(wù)檔案，按規(guī)定妥善保存。5.公司不定期舉辦產(chǎn)品知識(shí)講座，是客戶更好的了解和使用產(chǎn)品。十.用戶質(zhì)量反饋制度1.建立用戶質(zhì)量反饋制度是為了了解用戶對(duì)公司的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量的綜合評(píng)定情況，以提高企業(yè)信譽(yù)度。2.加強(qiáng)售后服務(wù)，經(jīng)常與用戶溝通，了解產(chǎn)品使用信息。3.對(duì)用戶反映的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)登記備案，積極采取措施給予解決。4.加強(qiáng)對(duì)售出產(chǎn)品在使用過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控，為用戶提供合格、可靠的產(chǎn)品。5.建立用戶反饋檔案，定期走訪客戶，每次走訪后都要對(duì)調(diào)查或收集的情況進(jìn)行分析、研究，提出處理意見(jiàn)及改進(jìn)措施。十一.產(chǎn)品銷售可追溯管理制14、度1.制定此項(xiàng)制度的目的在于保護(hù)用戶利益不受損害，為預(yù)防出現(xiàn)問(wèn)題能及時(shí)查找、核對(duì)有關(guān)資料，分清責(zé)任，一邊正切解決而創(chuàng)造條件嗎，為企業(yè)內(nèi)部分清職責(zé)改進(jìn)工作質(zhì)量，對(duì)外擴(kuò)大銷售打好基礎(chǔ)。2.對(duì)所出售的產(chǎn)品銷售部門應(yīng)做好詳細(xì)記錄，做到產(chǎn)品銷售去向有據(jù)可查。3.嚴(yán)格履行送貨單一式多聯(lián)制，送貨單應(yīng)標(biāo)明送貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)）、效期時(shí)間等內(nèi)容，經(jīng)辦人，接貨人要履行簽字手續(xù)。4.建立用戶檔案，定期與客戶溝通聯(lián)系，了解產(chǎn)品使用情況，做好產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)。十二.產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告制度1.醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療15、器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件，按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制度。2.經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對(duì)此問(wèn)題進(jìn)行處理，減小損失范圍，保護(hù)患者利益。3.不良反應(yīng)不報(bào)告實(shí)施要求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。4.加強(qiáng)產(chǎn)品售前、售后服務(wù)，按國(guó)家和地方監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)減少不良反應(yīng)時(shí)間的發(fā)生。5.積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識(shí)，提高自我保護(hù)意識(shí)。十三.用戶投訴查詢處理制度1.在接到用戶對(duì)產(chǎn)品提出投訴后，應(yīng)立即進(jìn)行登記。注明投訴產(chǎn)品的名稱、型號(hào)、有效期、投訴內(nèi)容、當(dāng)事人等。2.投訴登記應(yīng)及時(shí)上交有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)審閱，并立即做出處理意見(jiàn)。3.各部門之間要相互協(xié)16、調(diào)，以最快速度查找有關(guān)證件手續(xù)，并追查問(wèn)題所在，責(zé)令有關(guān)部門立即進(jìn)行整改。4.對(duì)延誤解決客戶投訴和查詢所造成損失的，要追究當(dāng)事人責(zé)任。十四.衛(wèi)生管理制度為使企業(yè)有良好的工作環(huán)境和形象，保證職工健康，特制定此制度。1.建立衛(wèi)生崗位制度，落實(shí)到人、定期考核。 2.全體員工著裝整潔、干凈，有良好的精神面貌。不在禁區(qū)內(nèi)吸煙， 不隨地吐痰，不亂仍廢棄物。3.辦公區(qū)域保持明亮、清潔，辦公物品擺放整齊。4.庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，空氣流通，地面干凈，無(wú)積水、垃圾，無(wú)鼠無(wú)蟲(chóng)。各種設(shè)備和設(shè)施完好，產(chǎn)品擺放安全、整潔。5.定期對(duì)有關(guān)人員（特別是接觸一次性無(wú)菌器械的）進(jìn)行體檢，每年復(fù)查一次，發(fā)現(xiàn)不符合健康要求的人員要及時(shí)撤換。