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1、藥業公司印刷性包裝材料管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 第一章 總則第一條 目的 明確印刷性包裝材料的設計、審核、批準、印制管理。第二條 定義印刷性包裝材料：指印有品名、商標等文字或圖案內容的包裝材料。第三條 適用范圍（一） 本制度適用于藥業股份有限公司及分公司、子公司、控股公司、直屬部的采購活動。下文將藥品、食品生產型分公司、子公司、控股公司統稱生產基地。（二） 適用于各生產基地所有新產品或已上市產品新增包裝規格的印刷性包裝材料的設計、管理。（三） 適用于各生產基地按變更審批程序批準后的已上市產品的印刷性包2、裝材料設計、管理 。第四條 職責（一） 營銷中心1. 負責提供包裝形式及包裝材質要求；2. 負責提供有關包裝設計方面的信息；3. 負責確認產品的包裝設計是否符合要求并參與會稿；（二） 品牌中心1. 負責調研并收集有關包裝設計方面的信息，并建立設計檔案。2. 負責組織設計、會審稿（內容包括圖案、文字、色彩及版面設計），并將設計方案送相關領導批準。3. 負責設計稿、會審稿、審批稿、確認稿的傳遞。4. 負責確認產品的包裝設計是否符合企業CI系統的要求。（三） 生產基地總經理1. 負責協調生產基地提出包裝材料設計申請及技術要求；2. 負責組織、協調并檢查、督促相關部門按規定時間進度完成相關工作；3. 3、負責協調生產基地辦理條形碼的申請、續展、變更。4. 負責參與會審稿、審批稿、確認稿。（四） 生產基地生產部1. 負責根據營銷中心對包裝規格的要求，提供并復核模具型號、尺寸；2. 負責根據營銷中心對包裝規格的要求，提供并校核包裝規格、尺寸；3. 負責提出設計申請，并匯同本單位質量部提供設計的技術要求和文字內容；4. 負責參與設計稿的會審和傳遞。（五） 生產基地質量部1. 負責匯同本單位生產部提供設計的技術要求和文字內容；并監督包裝設計（包括：圖案、色彩）不違反GMP和國家相關法規要求;2. 負責按GMP和國家相關法規要求，復核設計稿文字內容；并對有異議的設計提出合理化建議；3. 負責復核包裝材料4、印刷前的文字內容，并最終確認稿件,報生產基地總經理批準; 4. 負責批準標準樣張，并將需要報批的設計稿送藥監局審批、備案;5. 負責質量標準的制定，為相關部門提供標準樣張； 6. 負責配合辦理條形碼的申請、續展、變更。7. 負責建立印刷性包裝材料各品種的歷史沿革、變更檔案。8. 負責提供印刷性包裝材料的版本號。（六） 采購中心1. 負責按生產基地質量部提供的已定樣稿、質量標準及樣稿電子版，協調制作彩噴稿、印刷模版、打樣稿、樣盒，并負責具體印刷;2. 負責按生產基地質量部最終確認的標準樣張,組織供應商批量印刷;3. 負責協調印刷供應商、生產基地質量部印制和審核標準樣張。4. 負責聯系供應商與品牌5、中心技術交流。第二章 設計與審核第五條 設計原則（一）內容、式樣、文字應與藥品監督管理部門批準的相一致。（二）藥品標簽、說明書和包裝印刷的內容在不違反中華人民共和國藥品管理法和藥品生產質量管理規范(2010年修訂版)以及國家食品藥品監督管理局的藥品說明書和標簽管理規定（局令24號）規定的基礎上，盡量滿足銷售的需求。（三）方便操作（使用）過程的控制及生產過程的適用性。（四）符合公司CI系統的要求。第六條 設計、審核程序（一） 營銷中心根據公司的總體規劃首先確定印刷性包裝材料設計的具體要求和設計、審核、印刷和使用時間。（二） 營銷中心將包裝材料設計的具體要求和設計、審核、印刷和使用時間，發給生產基6、地總經理；（三） 生產基地總經理負責組織調研、收集有關包裝方面的信息，并確定設計、審核、印刷進度。其內容包括：1 產品的價格、市場定位。2 質量部提供的文字內容、材質要求、表面處理工藝；3 生產部提供模具型號、尺寸和包裝形式、包裝材料要求、尺寸。4 質量部提供的版本號。5 提供的企業CI系統要求（便于設計或變更包材）。6 提出設計、審核、印刷時間進度，監督執行。（四） 生產基地根據以上信息，就包裝規格、文字形式及版面設計提供需求和建議，同時向品牌中心提出設計申請;（五） 品牌中心按照生產基地提出的設計申請,設計出設計初稿，報營銷中心初審后組織會稿。（六） 生產基地總經理負責組織生產部、質量部進7、行會稿。（七） 品牌中心根據會稿意見進行修訂，形成報批稿。（八） 品牌中心將報批稿交相關領導審批（新產品、新增包裝規格送主管經營的領導批準，其它視具體情況而定）。（九） 品牌中心根據領導審核意見再次修改報批稿。（十） 報批稿經相關領導批準后由品牌中心交生產基地生產部、質量部復審。（十一） 生產基地質量部將復審無異議的報批稿送藥監局審批，將藥監局批準后的標準樣稿作為印刷、使用過程中核對的依據；對于不需要報藥監局審批的包材，可將質量部復審后的設計稿件為印刷、使用過程中核對的依據。 第三章 印刷與標準樣張管理第七條 印刷（一） 生產基地下達包裝材料印刷指令到采購中心，指令應包括包裝材料的名稱、規格、8、執行標準、需用數量、需用時間以及版本號，并附標準樣稿以及電子版。（二） 采購中心按包裝材料印刷指令要求，與供應商簽訂購銷合同，并將標準樣稿以及電子版交給供應商制作彩噴稿，（三） 供應商將制作的彩噴稿發給質量部和采購部中心，采購部中心電話提醒質量部審稿；彩噴稿的圖案、文字、色彩經質量部復核無誤，并簽字蓋章后交供應商制版印刷。 （四） 印刷性包裝材料首次正式印刷時，供應商應先試印刷部分印刷樣張（實樣），交質量部檢驗合格，并在印刷樣張（實樣）上簽字、蓋章確認后，方可正式批量印刷。（五） 若需變更供應商或重新制版，采購中心應通知質量部審查復核彩噴稿、和印刷樣張（實樣）。（六） 印刷模板停止使用時，由采9、購中心負責聯系供應商和生產基地質量部監督銷毀。第八條 標準樣張審核、批準與分發（一） 質量部按標簽、說明書等印刷性包裝材料的檢驗操作規程進行檢驗，與制版前經復核的彩噴稿核對，檢查印刷質量、規格尺寸和外觀等項目，判斷是否符合質量標準，及時出具檢驗報告書一式四份。并按規定留樣，制作標準樣張。（二） 首次到貨的印刷性包裝材料留樣作為標準樣張。（三） 標準樣張由質量部提供（一式七份）。（四） 標準樣張經質量部經理審核、批準后由質量部QA連同首批檢驗報告書分發至QC、QA、采購中心、生產部、物控部、使用車間，QA分發2份標準樣張：一份存檔，一份交QA檢查員，同時收回舊的標準樣張。（五） 新標準樣張批準執10、行同時，舊標準樣張宣布作廢（QA留存一份舊樣張存檔備查，其余六份舊標準樣張銷毀）。 第四章 附件第九條 （一）包裝材料設計審批表 （二）包裝材料印刷指令（三）包裝材料設計、審批、印刷流程第五章 附則第十條 本制度由采購中心負責解釋。第十一條 本制度自2012年02 月01日1、包裝材料設計審批表包裝材料設計樣稿審批表樣稿名稱及版本號經辦部門經辦人申報日期審核項目審核標準內容審核部門版面設計審核應滿足銷售部門需求，符合國家局24號令。營銷中心對版面設計及尺寸，包材使用調試應與生產設備相匹配，保證生產順利進行，符合國家局24號令。生產部版面設計、文字內容校對應與食品藥品監督管理部門批準的內容一致。質量保證部其他要求營銷中心審閱意見： 審閱人簽名： 日期： 年 月 日生產基地生產部經理審閱意見：審閱人簽名： 日期： 年 月 日生產基地質量部經理審核意見 審閱人簽名： 日期： 年 月 日生產基地總經理審批意見：簽名： 日期： 年 月 日備注：本記錄一式兩份需附設計樣張，同時在原稿上簽字；生產基地質量部、采購中心各存1份。保存至該包裝材料版本廢除后一年。2、包裝材料印刷指令包裝材料印刷指令包裝材料名稱規格執行標準需用數量需用時間執行版本號電子版及樣張使用單位起草人 年 月 日審核人年 月 日批準人年 月 日執行人年 月 日3、包裝材料設計、審批、印刷流程