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1、有限公司文件分類和編號(hào)管理制度附標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): 有限公司標(biāo) 準(zhǔn) 管 理 規(guī) 程題 目文件的分類和編號(hào)管理制度編 號(hào)版本號(hào)共5頁SMP-QA-024A第1頁制訂人審核人批準(zhǔn)人生效日期制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)管部分發(fā)部門生產(chǎn)部、物料部、工程部、銷售部、質(zhì)管部1 目 的 規(guī)范文件的分類和編號(hào)，便于文件管理的標(biāo)準(zhǔn)化。2 適用范圍 本公司現(xiàn)有的文件。3 責(zé) 任 者 質(zhì)量管理部。4 內(nèi) 容4.1 本公司GMP文件系統(tǒng)包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄兩部分，分類如下： 崗位職責(zé) 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案 標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程生產(chǎn)、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、銷售、質(zhì)量保證、質(zhì)量控 制、計(jì)量 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、銷售、質(zhì)量保證、質(zhì)量控 制、計(jì)量 記錄生產(chǎn)、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、銷售、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、計(jì)量、行政、 財(cái)務(wù)4.2 每一文件必須有一個(gè)確定的編號(hào)和版本號(hào)。文件的版本號(hào)用大寫英文字母表示，新訂文件的版本號(hào)為A，第一次修訂則為B，照此類推。4.3 標(biāo)準(zhǔn)類文件編號(hào) 組成由文件代碼、類別代碼和類別項(xiàng)下的編號(hào)組成，如X-Y-ZZZ表示，X為文件代碼，Y為類別代碼，后三位是流水編號(hào)，為001999。例如：SOP-MF-101表示生產(chǎn)類標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，編號(hào)為101。具體的文件代碼、3、類別代碼列表如下：有限公司標(biāo) 準(zhǔn) 管 理 規(guī) 程題 目文件的分類和編號(hào)編 號(hào)版本號(hào)共5頁SMP-QA-024A第2頁文件代碼表示文件代碼表示RS崗位職責(zé)SMP標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程MMD工藝規(guī)程SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 BPR批記錄R記錄S質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)VP驗(yàn)證方案類別代碼表示類別代碼表示QA質(zhì)量保證S銷售QC質(zhì)量控制MM計(jì)量MF生產(chǎn)C衛(wèi)生MT物料AD行政EM設(shè)備AC財(cái)務(wù) 類別項(xiàng)下的編號(hào)分類.1 崗位職責(zé)類文件（文件代碼為RS），各部門流水編號(hào)均為001999。.2 管理制度類文件（文件代碼為SMP），各部門流水編號(hào)均為001999。.3 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程類文件（文件代碼為SOP），按以下分類：類別代碼為QA、MM，流4、水編號(hào)均為001999。類別代碼為QC文件類別流水編號(hào)本廠生產(chǎn)的成品、原輔料的檢驗(yàn)操作規(guī)程101199外購原輔料及工藝用水檢驗(yàn)操作規(guī)程201299本廠中間體（包括粗品）的檢驗(yàn)操作規(guī)程301399包裝材料檢驗(yàn)操作規(guī)程401499通用檢驗(yàn)方法（包括實(shí)驗(yàn)兔的飼養(yǎng)與淘汰）501599有限公司標(biāo) 準(zhǔn) 管 理 規(guī) 程題 目文件的分類和編號(hào)編 號(hào)版本號(hào)共5頁SMP-QA-024A第3頁類別代碼為EM文件類別流水編號(hào)生產(chǎn)部設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程101199質(zhì)量部設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程301399質(zhì)量部設(shè)備維修保養(yǎng)規(guī)程401499工程部設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程501599工程部設(shè)備維修保養(yǎng)規(guī)程601699類別代碼為C文件類別流水編5、號(hào)生產(chǎn)部廠房、環(huán)境等方面清潔消毒規(guī)程101199生產(chǎn)部設(shè)備清潔消毒規(guī)程201299生產(chǎn)部器具清潔消毒規(guī)程301399工作服清潔消毒規(guī)程以及人員衛(wèi)生清潔規(guī)程401499質(zhì)管部檢驗(yàn)方面清潔消毒規(guī)程501599類別代碼為MF文件類別流水編號(hào)生產(chǎn)部制劑崗位操作規(guī)程101199生產(chǎn)部香菇多糖及香菇多糖粗品崗位操作規(guī)程201299生產(chǎn)部胸腺五肽及胸腺五肽粗品崗位操作規(guī)程301399生產(chǎn)部卵磷脂崗位操作規(guī)程401499注：如增加產(chǎn)品，流水編號(hào)依次增加。有限公司標(biāo) 準(zhǔn) 管 理 規(guī) 程題 目文件的分類和編號(hào)編 號(hào)版本號(hào)共5頁SMP-QA-024A第4頁.4 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類文件（文件代碼為S），類別代碼均為QA。文件6、類別流水編號(hào)本廠生產(chǎn)的成品、原輔料的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)101199外購原輔料及工藝用水的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)201299本廠中間體（包括粗品）的的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)301399包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)401499.5 驗(yàn)證方案文件（文件代碼為VP）文件類別流水編號(hào)工藝、系統(tǒng)等方面驗(yàn)證方案101199設(shè)備儀器等驗(yàn)證方案2012994.4 記錄類文件的編號(hào) 與標(biāo)準(zhǔn)類文件編號(hào)相同，由文件代碼、類別代碼和類別項(xiàng)下的編號(hào)組成，如R-Y-ZZZ形式, R代表記錄文件，Y為類別代碼，后三位是流水編號(hào)，為001999。 同一類別的文件所屬的記錄編號(hào)應(yīng)連續(xù)。例如：R-MF-001表示生產(chǎn)類（類別代碼MF）的第一份記錄表格。 記錄文件的編號(hào)7、在表格的右下角標(biāo)注。4.5 文件的格式4.5.1 文件首頁題頭：具體樣式見附表1、2；次頁提頭省略制訂人、審核人、批準(zhǔn)人、生效日期、頒發(fā)部門、分發(fā)部門等，具體樣式見附表3。4.5.2 項(xiàng)目解釋：“目的”指制訂該文件的宗旨、根源 “適用范圍”指文件所要說明的主體范圍 “責(zé)任者”指文件所涉及到的、對(duì)該文件的執(zhí)行負(fù)責(zé)的各類人員 “內(nèi)容”指文件包含的內(nèi)容及程序。有限公司標(biāo) 準(zhǔn) 管 理 規(guī) 程題 目文件的分類和編號(hào)編 號(hào)版本號(hào)共5頁SMP-QA-024A第5頁4.5.3 題頭字體要求：公司名稱為四號(hào)宋體、文件類型標(biāo)題為創(chuàng)意簡(jiǎn)粗黑（18.5）、文件名稱為四號(hào)黑體、其他均為黑體，字號(hào)小四。4.5.4 文件的8、正文：字體（表格除外）應(yīng)為宋體，字號(hào)為小四，行間距設(shè)定為最小值23，項(xiàng)目編號(hào)與文字內(nèi)容之間空兩格。附表1 標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的題頭附表2 崗位職責(zé)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的題頭附表3 文件次頁題頭附表1 標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的題頭 有限公司標(biāo) 準(zhǔn) 管 理 規(guī) 程題 目編 號(hào)版本號(hào)共 頁第 頁制訂人審核人批準(zhǔn)人生效日期制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門分發(fā)部門1 目 的 2 適用范圍 3 責(zé) 任 者 4 內(nèi) 容有限公司標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 規(guī) 程題 目編 號(hào)版本號(hào)共 頁第 頁制訂人審核人批準(zhǔn)人生效日期制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門分發(fā)部門1 目 的 2 適用范圍 3 責(zé) 任 者 4 內(nèi) 容 附表2： 9、崗位職責(zé)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的題頭有限公司崗 位 職 責(zé)題 目編 號(hào)版本號(hào)共 頁第 頁制訂人審核人批準(zhǔn)人生效日期制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門分發(fā)部門1 目 的 2 適用范圍 3 責(zé) 任 者 4 內(nèi) 容有限公司質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)題 目編 號(hào)版本號(hào)共 頁第 頁制訂人審核人批準(zhǔn)人生效日期制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門分發(fā)部門1 目 的 2 適用范圍 3 責(zé) 任 者 4 內(nèi) 容 附表3： 文件次頁題頭 有限公司標(biāo) 準(zhǔn) 管 理 規(guī) 程題 目編 號(hào)版本號(hào)共 頁第 頁 有限公司標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 規(guī) 程題 目編 號(hào)版本號(hào)共 頁第 頁有限公司崗 位 職 責(zé)題 目編 號(hào)版本號(hào)共 頁第 頁有限公司質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)題 目編 號(hào)版本號(hào)共 頁第 頁