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1、中小企業新產品設計開發控制程序、變更制度附表編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 設計和開發控制程序1目的對新產品設計和開發的全過程進行控制，確保新產品能滿足顧客的需求和期望及有關法律、法規要求。2于適用范圍適用于對本廠新產品設計和開發全過程的控制，包括定型產品的技術改進等。職責：3.1技術部：負責設計和開發全過程的組織、協調、實施工作，進行設計和開發的策劃、確定設計和開發的輸入、輸出、評審、驗證、確認更改和負責新產品的檢驗和試驗。3.2研發部經理：負責擬制及下達項目建議書、設計和開發任務書，設計開發方案、設計開發計劃書2、設計和開發評審、設計和開發驗證報告和試產報告。3.3營銷部：負責根據市場調查或分析，提供市場信息及新產品動向，負責所需物料的采購。3.4生產車間：負責新產品的試制和生產。4.工作程序4.1設計和開發策劃4.1.1 設計和開發項目的來源 （1）營銷部與顧客簽訂的新產品合同或技術協議，根據主管副總批準的相應合同評審表，研發部經理提出項目建議書報主管副總審核，副總批準后，由研發部經理向產品開發責任人下達設計開發任務書，并實施。（2） 研發部根據市場調研或分析提出有關新產品項目建議書，經主管副總審核后，報總經理批準由開發經理向產品開發責任人下達設計開發任務書。（3） 研發部根據技術革新需要，提交項目3、建議書，經主管副總審核后，報總經理批準。由研發部經理向產品開發責任人下達設計開發任務書，產品開發負責人實施技術革新項目。4.1.2 研發部經理根據上述項目來源，確定項目負責人，將設計和開發策劃的輸出轉化為設計開發方案和設計開發計劃書。計劃書內容包括：（1）設計開發的輸入、輸出、評審、驗證、確認等各階段的劃分和主要工作內容。（2） 各階段人員職責和權限、進度要求和配合單位。（3） 資源配置需求，如：人員、信息、設施、資金保證等及其它相關內容。設計和開發策劃的輸出文件將隨著設計和開發的進展，在適當時予以修訂，應按文件控制程序的規定進行。設計和開發各部門及有關人員之間的接口管理設計和開發各部門及有關4、人員可能涉及到企業內不同職能或不同層次，也可能涉及到企業外部。因此研發部經理應對參與設計和開發的各部門及有關人員之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責。應針對具體的設計和開發項目制定設計和開發人員的崗位職責，明確其職責和權限，明確其接口關系。隨設計和開發的進展，在適當時，對設計和開發階段進行評審，填寫設計開發評審報告。4.2 設計和開發輸入設計和開發輸入主要包括以下內容 (1) 產品的性能要求。主要來自顧客或市場的需求與期望，一般應包含在合同、定單或項目建議書中。 (2) 適用的法律法規要求，對國家強制性標準一定要滿足。 (3) 適用時，以前類似設計提供的信息。 (4) 設計和開發所5、必需的其它要求，包括安全、包裝、運輸、貯存、維護及環境。4.2.2 設計和開發的輸入應形成文件，并填寫設計開發輸入清單，對設計和開發輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。產品要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。4.3 設計和開發輸出項目責任人根據設計開發任務書、方案及計劃書等開展設計開發工作，并編寫相應的設計和開發輸出文件。設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發輸出應： (1) 滿足設計和開發輸入的要求。 (2) 給采購、生產和服務提供適當信息。 (3) 包含或引用產品接收準則。 (4) 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。4.6、4 設計和開發評審4.4.1 在設計和開發的適宜階段進行系統的、綜合的評審，一般由設計項目責任人提出申請，研發部經理組織相關人員和部門進行評審。以便：a 評價設計和開發的結果滿足要求的能力。b 識別任何問題并提供必要的措施。4.4.2 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能部門的代表。評審后形成設計開發評審報告，對評審作出結論，經研發部經理編制、主管副總批準后發相關部門，相關部門根據需要采取相應的改進和糾正措施，研發部負責跟蹤并記錄措施的實施情況，填寫設計開發評審報告的相應欄目內。4.5設計和開發驗證為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排對設計和開發進行驗證。驗證7、結果及任何必要措施的記錄應予保存。 4.5.1 設計評審通過后，由研發部提供工藝文件，確認樣品試制所需的原材料及零件，提出采購清單交營銷部采購；生產車間據相關的設計要求制作樣品。 4.5.2 研發部提供檢驗標準或技術規范，同時負責對樣品進行試驗或送外部權威進行檢測，出具相應的測試報告。根據試驗和檢測結果，編制設計和開發驗收報告形成驗證結論經主管副總審批后發放到相關各部門，確認設計和開發項目任務書中每一項技術參數或性能指標都有相應的驗證記錄。樣品驗證通過后，研發部組織營銷部、生產車間等對試產的可行性進行評審，編制試產可行性報告，經主管副總審批后由研發部指導生產車間進行小批量試生產。數量控制在每種8、規格2萬支以內。研發部對小批試產的產品進行檢驗和試驗，出具相應的測試報告，并對其工藝進行驗證，據驗證的情況，編制試產總結報告，經主管副總審批后作為大批量生產的依據。4.6 設計和開發確認4.6.1 為了證實最終產品能夠滿足顧客規定的具體使用要求，試生產合格后的產品，由營銷部負責聯系送交顧客進行試用，并提交產品試用報告，報告中應能夠反映顧客對試產產品符合標準或合同要求滿足程序及適用性的評價。4.6.2 研發部根據自行驗證或將樣品送國家權威部門機構進行檢測出具的結果，以及顧客試用的報告等情況，采取相應的糾正及改進措施，確保設計和開發的產品滿足顧客預期的使用要求，確保產品在交付顧客之前都已通過了確認9、。4.7 設計和開發更改的控制4.7.1 設計和開發的更改發生在設計、開發和產品的整個壽命周期中，當需要更改時應予以確定，并形成文件，以保證更改受控，具體運作按文件控制程序執行。4.7.2 在設計和開發更改時，必須對產品原材料使用和加工過程，對產品的使用性能、安全性、可靠性和最終處置等方面帶來的影響進行全面的評審、驗證及確認，并經研發部經理審核，主管副總批準后方能實施，對更改的評審結果及任何必要的措施的記錄應予以保持。6.使用記錄6.1使用記錄包括:項目建議書、設計開發任務書、設計開發方案、設計開發計劃書、設計開發輸入（輸出）清單、設計開發評審報告、試產可行性報告、試產總結報告、產品試用報告、10、試產樣板分析報告、設計開發驗證報告、設計開發確認報告、設計開發更改表等。6.2以上記錄由研發部保管，保存期為3年。YFGL-01-02 設計變更管理辦法設計變更管理辦法1.目的為使本公司設計的產品能達到更穩定、更經濟、更完美的情況，特制定本辦法。2.適用范圍凡本公司產品于設計生產過程中，由于材料品質、材料成本、電路特性、信賴性等因素，需要變更原設計的零件、工程圖及線路圖等時適用。3.管理規定3.1變更程序3.1.1設計變更主要的發出單位是研發部及生產技術部門。3.1.2研發部負責產品開發至移交制造部門時的設計變更。3.1.3移交至制造部門后，生產技術部門即有權針對生產上的作業簡易方面要求修改或11、要求變更部分內部設計，應通知研發部的專案產品承辦人，待承辦人及品管部確認無誤后即可發行。3.2變更動機凡本公司所屬同仁，對于公司的產品，均可就下列事項提出改善方案：3.2.1材料品質的改進。3.2.2材料成本的降低。3.2.3電路特性的改良。3.2.4信賴性的維持。3.3變更要點變更設計時應填制“設計變更通知單”，其填制要點如下：3.3.1機種。填寫所要變更的機種，若為所有的機種時則填“全機種”。3.3.2變更原因。3.3.2.1降低成本：經比較確實可降低成本時。3.3.2.2便利作業：便利生產作業程序，即可節省工時等。3.3.2.3材料更換：為提高材料品質，確保產品的穩定、信賴度、壽命等。312、.3.2.4工程問題改善：由于工程上或特性上的問題等。3.3.3變更前材料處理。3.3.3.1呆料：表示此料暫不處理。3.3.3.2報廢：表示此料已無利用的價值，所以報廢。3.3.3.3移用：可挪為其它機種或別處消化。3.3.4生效時間。3.3.4.1立即變更，半成品、成品一并修改。3.3.4.2盡快變更，半成品、成品不修改。3.3.4.3庫存材料用畢變更。3.3.4.4自制造單號 開始變更。3.3.5隨文附件。3.3.5.1變更零件明細表 張 份。3.3.5.2變更工程圖畫 張 份。3.3.5.3變更線路圖 張 份。3.3.6會簽意見。供各單位填寫意見，如呆料問題、工程作業問題、零件采購等問13、題。3.3.7變更簡圖。欲變更的零件或圖畫，如有文字不易表明時，可以圖示說明，以利了解。4.相關表單設計變更通知單。YFGL-01-03項目建議書項目建議書提出部門建議人項目名稱型號規格銷售對象建議日期基本要求（包括主要功能、性能、結構、外觀包裝、技術參數說明等）：市場預測分析（包括市場需求、顧客期望、競爭對手情況、產品質量現狀、預期首批銷量、交貨期限、出廠價格等）：可引用的原有技術：可行性分析（包括技術、采購、工藝、成本等方面）：項目所需費用、參加人員：研發部負責人：簽名： 日期：主管副總審核：簽名： 日期：廠長批準：（所列各項，可另加頁敘述）YFGL-01-04設計開發任務書設計開發任務書14、項目名稱開發起止日期型號規格預算費用依據的標準、法律法規及技術協議的主要內容：設計內容（包括產品主要功能、性能、技術指標，主要結構等）：設計部門及項目負責人：主管副總審核：日期：廠長批準日期：YFGL-01-05設計開發方案設計開發方案項目名稱起止日期型號規格預算費用依據的標準、法律法規及技術協議的主要內容：設計內容（包括產品主要功能、性能、技術指標，主要結構等）：設計原理及路線概述（可另加頁敘述）：備注：編制審核批準時間時間時間YFGL-01-06設計開發計劃書設計開發計劃書項目名稱起止日期型號規格預算費用職 責設計開發人員職 責設計開發人員資源配置（包括人員、生產及檢測設備、設計經費預算分15、配及信息交流手段等）要求：設計開發階段的劃分及主要內容設計開發人員負責人配合部門完成期限備注：編制： 日期： 審核： 日期： 批準： 日期：YFGL-01-07設計開發輸入（輸出）清單設計開發輸入（輸出）清單項目名稱型號規格設計開發輸入清單（附相關資料 份）：備注：編制： 日期： 審核： 日期： 批準： 日期：YFGL-01-08設計開發評審報告設計開發評審報告項 目 名 稱型號規格設計開發階段負 責 人評審人員部門職務職稱評審人員部門職務或職稱評審內容： 在內打 表示評審通過，？表示有建議或疑問，表示不同意。合同、標準符合性 采購可行性 加工可行性 結構合理性可檢驗性 美觀性 環境影響性 安全性 存在問題及改進建議：評審結論：對糾正、改進措施的跟蹤驗證結果：驗證人： 日期：備注：1. 評審會議記錄應予以保留。2可另加頁敘述。編制： 日期： 批準： 日期：YFGL-01-09產品試用報告產品試用報告項目名稱產品型號規格試樣數量生 產 日 期顧客名稱試 用 日 期地址電話：傳真：郵編：聯系人：顧客試用意見（包括對產品的適用性、符合標準或合同要求的評價意見）：顧客試用結論及建議：客戶簽名：公 章：日 期：YFGL-01-10樣品明細表樣品明細表位置編號產品編號（圖紙代號）樣品名稱鑒定日期備 注