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1、包裝裝潢公司產品設計和開發管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 1 目的 對設計和開發全過程進行控制和管理,以確保滿足規定的要求。2 范圍 本程序規定了設計和開發策劃、設計和開發輸入與輸出、設計和開發評審、設計和開發驗證、設計和開發確認以及設計和開發更改等的控制要求。 本程序適用于對設計和開發全過程或其中部分階段設計工作的控制和管理。3 術語 本程序采用GB/T19000-2008質量管理體系 基礎和術語及本公司質量/職業健康安全管理手冊中的術語及其定義。4 職責4.1技術部是設計控制的主管部門，負責組織、協調和2、監督設計控制的實施及設計進展情況的監督考核。4.2項目負責人負責設計控制的具體實施。5 工作程序5.1設計和開發的策劃技術部根據顧客/合同/質量計劃的要求，確定進行產品設計和開發的項目組人員，并向項目負責人下達“設計和開發任務書”，項目負責人具體落實設計任務，組織項目組成員對產品的設計和開發進行策劃，并編制相應的“設計和開發計劃書”。設計和開發計劃的內容主要包括：a) 設計和開發的階段劃分；b) 設計和開發的總進度計劃，包括設計評審、設計驗證和設計確認的時間與方式；c) 人員與資源的配備；d) 設計人員的分工；e) 與有關單位和部門間的協作安排等。設計和開發計劃由項目負責人上報技術部。技術部部3、長審核，交總經理簽署審批意見后，設計工作即可全面展開。隨設計和開發進展情況的變化，當項目技術指標、進度、項目負責人變更、經費等發生變化時，由項目負責人提出書面申請，經技術部審核，總經理批準，及時調整設計和開發計劃。5.2接口管理5.2.1當設計和開發工作涉及到不同組別之間的協作時，由項目負責人負責組織和協調，在設計人員的確定與分工中予以體現。在設計和開發過程中，允許進行必要的接口協調的調整。設計和開發工作涉及公司其他部門時，由項目負責人提出申請，技術部負責組織和協調。當設計工作涉及到與外部單位的協作時，由項目負責人提出申請，技術部負責組織和協調。必要時，由總經理參與協調工作。在接口協調時，要根4、據其合理性和可行性來明確接口關系。各項協調的結果必須形成文件，做到有案可查，且真實、準確、傳遞及時。對傳遞的重要資料、信息等要進行評審，由項目負責人簽字確認。5.3設計和開發的輸入設計和開發輸入是設計的依據，也是評審，驗證和確認設計和開發的輸出的依據。設計和開發輸入的內容：a) 產品有關功能和性能方面的要求；b) 國家、行業標準的要求；c) 相關的法律和法規的要求；d) 對確定產品的安全性和適當性至關重要的特殊要求（包括安全、包裝、運輸、貯存、維護、環境等）；e) 現有產品的文件和資料中有關的信息；f) 設計和開發所必需的其他要求。在分階段的設計中，上一階段的評審、輸出和驗證可作為下一階段的設5、計和開發的輸入。對設計和開發的輸入的適宜性應進行評審。所有的必要信息要正確清楚。對不完整的、含糊的或相互矛盾的要求，必須與提出要求者在充分協商的基礎上取得一致并記錄歸檔。項目負責人組織將上述設計和開發輸入的內容整理成“設計和開發輸入一覽表”，并組織對設計和開發輸入的各項要求的必要性、合理性和可行性進行評審，并填寫“設計和開發評審報告”。5.4設計和開發輸出設計和開發輸出是階段或最終的設計成果,設計和開發輸出應滿足下列要求:a) 滿足設計和開發輸入的要求;b) 給出有關采購、生產和服務提供的依據；c) 給出接收準則；d) 規定對產品安全和正常使用至關重要的產品特性。設計和開發的輸出的種類和形式包6、括：生產和服務提供規范、監視和測量規范、圖紙、采購要求等，項目負責人負責填寫“設計和開發輸出一覽表”。設計和開發同文件在發布前要由項目負責人審批，以確保所有文件的完整性、準確性、適用性；所有文件、圖紙必須清晰易懂。5.5設計和開發評審設計和開發評審是對設計和開發成果的綜合檢查，是設計和開發質量控制的重要手段，目的是評價設計和開發結果滿足要求的能力，發現設計和開發中的問題，提出解決方案，加速完善設計。設計和開發的評審可在設計和開發適當階段進行，但全部設計和開發完成后必須進行設計和開發評審。項目負責人負責設計和開發的評審會的組織工作，準備評審所需的文件和資料，確定參加評審會的單位和人員，一般情況下7、，應包括與所評審的設計和開發階段有關職能的代表參加，需要時也可請其他專家和顧客代表參加。設計和開發的評審的主要內容：a) 是否滿足設計和開發的輸入的各項要求；b) 設計方案是否合理、是否切實可行；c) 資源配備能否滿足設計要求；d) 選擇的材料、設備是否得當；e) 前次設計和開發評審后的處理要求是否已滿足等。評審人員進行討論分析，對存在的問題充分發表意見。每次設計和開發評審后，由項目負責人編寫“設計和開發評審報告”并由技術部部長審批。項目負責人及時組織有關人員針對“設計和開發評審報告”中提出的改進建議，對原設計進行改進和完善，技術部部長對改進建議的落實和情況進行監督檢查。5.6設計和開發的驗證8、設計和開發驗證是對通過觀察、測量、試驗或其他手段驗證設計和開發的階段輸出是否滿足階段輸入的所有要求。項目負責人或其指定的設計人員負責組織有關人員進行設計和開發的驗證。設計和開發驗證的內容 設計和開發驗證內容主要包括：a) 設計和開發輸出是否滿足該階段設計和開發輸入的要求；b) 設計文件是否符合質量要求和設計規范；c) 設計結果是否達到預期效果等。設計和開發驗證的方法 設計和開發驗證可采用以下方法：a) 變換計算方法進行計算；b) 將新設計與已證實的類似設計進行比較；c) 進行試驗和證實；d) 對發放前的設計階段文件進行評審。驗證人員編制“設計和開發驗證報告”，由技術部部長審批。項目負責人及時組9、織有關人員，針對“設計和開發驗證報告”中提出的問題，對設計進行修改。5.7設計和開發的確認設計和開發的確認是通過檢查和提供客觀證據來表明產品滿足預期的使用要求。通常是對最終產品/成果進行確認，也可分階段進行確認。項目負責人負責依據確認結果編制“設計和開發確認報告”，經技術部部長審核后，報總經理批準。項目負責人針對“設計和開發確認報告”中提出的問題，組織有關人員進行整改，并將整改結果書面報告技術部部長。對已經完成設計確認的產品，顧客又提出另外要求時，項目負責人可以組織更改，以符合新的使用要求，并與顧客共同組織確認。5.8設計和開發更改的控制設計和開發更改是指設計完成、設計文件交付后，在實施過程中10、所有的設計變更。設計文件有下述原因可進行設計更改：a) 發現了設計錯誤；b) 投產制造有困難；c) 顧客或供方要求更改；d) 安全法規或其他要求已做更改；e) 因采取糾正措施而需要進行更改等。重大設計更改（指凡影響到合同/項目的完成期限、重要技術指標、可靠性、及外部接口協調的更改），由項目負責人負責組織有關人員進行系統分析、論證或試驗后，填寫“設計和開發更改單”，報技術部經理審核、總經理批準后實施更改。一般設計和開發更改不需要進行更改申請，直接由項目負責人填寫“設計和開發更改單”。設計和開發更改的審核按被更改的設計文件的原審批程序進行，必要時可高一級審批。設計文件管理部門負責將“設計和開發更改單”連同更改的設計文件一并發至有關部門和人員，同時從現場撤出作廢的設計文件。設計和開發的更改的驗證和確認項目負責人對設計文件的任何更改均要進行評審，以確定更改是否會影響已經批準的設計驗證結果。重大設計更改要按本程序5.6和5.7條款的要求重新進行驗證和確認。設計文件的更改標識由更改部門按文件控制程序的有關規定執行。5.9設計文件的管理 設計工作完成后，項目負責人將所有設計文件及相關記錄整理移交技術部，由技術部按照文件控制程序和記錄控制程序的有關要求保存，并按檔案管理辦法歸檔。