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1、醫藥企業終止妊娠藥品質量及合法經營管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 一、目的確保終止妊娠藥品的經營安全，加強經營過程中的監控管理措施，達到安全、合法經營的管理目標。二、依據藥品管理法、關于進一步加強終止妊娠藥品管理的通知（國食藥監辦2008613號）和藥品經營質量管理規范及實施條例等相關法律法規。三、適用范圍適用于公司終止妊娠藥品的經營管理。四、內容終止妊娠藥品是指用于懷孕婦女提前終止妊娠所用的藥品，包括下列品種：復方米非司酮片、米非司酮片、米非司酮膠囊、米非司酮膠囊（）、米非司酮膠丸、米索前列醇片、卡前列甲2、酯栓、卡前列素氨丁三醇注射液、地諾前列素注射液、乳酸依沙吖啶注射液、注射用乳酸依沙吖啶、天花粉蛋白注射液。1、終止妊娠藥品的經營管理、藥品質量以及安全管理中，企業法人是第一責任人。2、凡購進終止妊娠藥品，均應按規定配備專門的管理人員。3、建立終止妊娠藥品的專用賬冊及購進、入庫驗收、在庫養護、出庫復核、銷售等各項記錄，記錄實行計算機管理。4、終止妊娠藥品購銷業務中應票賬貨款相符。5、終止妊娠藥品賬冊及記錄的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。6、銷售終止妊娠藥品應將符合規定的銷售流程圖懸掛在銷售開票處。7、嚴格執行藥品電子監管碼賦碼和出入庫“見碼必掃”操作，確保正確核注核銷，及時處理系3、統預警信息。加強對下游企業銷售的管理，電子監管預警信息提示收貨企業核注信息有誤的必須立即暫停供貨、進行調查，發現銷售數量和流向等情況異常應及時報告。文件名稱終止妊娠藥品購進管理制度編 號YYWZ-QM-ZZ-002-XX-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執行日期版本號002文件頁數共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的嚴格把好終止妊娠藥品的購進業務質量關，確保依法經營并保證經營質量安全。二、依據藥品管理法、關于禁止非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規定（國家計劃生育委員會、衛生部、國家藥品監督管理局2002年第8號令）和藥品經營質量管理規范4、及實施條例等相關法律法規。三、適用范圍適用于公司終止妊娠藥品購進環節的質量管理。四、內容1、藥品配置中心指定專人負責終止妊娠藥品的采購工作。2、采購活動應當符合以下要求：2.1確定供貨單位的合法資格；2.2確定所購入藥品的合法性；2.3核實供貨單位銷售人員的合法資格；2.4與供貨單位簽訂質量保證協議。采購中涉及的首營企業、首營品種，按供貨單位及銷售人員資質審核制度執行。3、終止妊娠藥品采購員按月制定“藥品采購計劃”，并報質量管理部審核后執行計劃。指定專人簽訂進貨合同，并加蓋公章、注明交貨方式和交貨地點。4、采購終止妊娠藥品，貨款應匯到供貨單位的銀行賬戶，禁止使用現金進行藥品交易。5、對有特殊溫5、度要求的終止妊娠藥品品種，公司應自備或要求供貨單位使用符合規定要求的冷藏車或冷藏設備運輸，并收集、做好運輸過程中和到站提（接）貨時的“提運隨貨同行冷鏈溫控記錄”。6、購進終止妊娠藥品品種應有合法票據，并按規定建立“藥品采購記錄”。采購記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。7、終止妊娠藥品各類賬冊及記錄的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。文件名稱終止妊娠藥品收貨、驗收質量管理制度編 號YYWZ-QM-ZZ-003-XX-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執行日期版本號002文件頁數共2頁變更記錄變更原因按906、號文修訂一、目的強化入庫前的收貨、驗收管理，保障入庫的終止妊娠藥品質量符合規定。二、依據藥品管理法、關于禁止非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規定（國家計劃生育委員會、衛生部、國家藥品監督管理局2002年第8號令）和藥品經營質量管理規范及實施條例等相關法律法規。三、適用范圍適用于公司終止妊娠藥品的收貨、驗收管理。四、內容1、藥品到貨時，收貨員應當核實運輸方式是否符合要求，對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。資料不全或內容不符的填寫“藥品拒收報告單”拒絕收貨。2、冷藏、冷凍藥品到貨時，應對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。7、不符合溫度要求的填寫“藥品拒收報告單”拒絕收貨。3、銷后退回的終止妊娠藥品，憑“銷后退回申請單” 和“藥品銷售記錄”，確定為本公司售出的藥品方可收貨，并填寫“銷后退回藥品收貨記錄”。4、收貨員收貨時應檢查外包裝情況，如發現包裝破損、擠壓變形、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞、包裝內有異常響動或者液體滲漏等問題，應對有以上問題的所有包裝的藥品開箱揀貨。不符合收貨要求的填寫“藥品拒收報告單”拒絕收貨。5、收貨員對符合收貨要求的藥品，放入符合安全控制要求的專用區域內待驗，并填寫“商品收貨單”，通知驗收人員進行驗收。6、終止妊娠藥品收貨時限：冷藏藥品在冷庫內30分鐘內完成收貨；冷凍藥品在冷凍庫（區）8、內20分鐘內完成收貨。普通藥品收貨在2小時之內完成。 7、終止妊娠藥品收貨后由專人按照藥品驗收操作程序進行驗收。驗收時注意檢驗外包裝以及封帶的完好性，異常情況應當加強抽樣檢查。8、對有特殊溫度儲存要求的終止妊娠藥品，驗收員在符合規定的條件場所進行驗收，并隨到隨驗，不得延誤。9、驗收員根據采購記錄和隨貨同行單進行驗收，藥品包裝的標簽及說明書上應有生產企業的名稱、地址，對藥品品名、規格、產地、注冊商標、批準文號、生產批號、有效期、數量等進行驗收，并同時驗收該批號蓋有供貨單位質檢機構或質管機構原印章的檢驗報告書的復印件等。10、經驗收確認合格的終止妊娠藥品，驗收員將驗收信息錄入商務系統，做好“購進藥9、品驗收記錄”，并按規定程序入庫。11、對銷后退回的終止妊娠藥品，驗收人員必須增加抽樣數量，核對品名、規格、批準文號、生產企業、生產批號、數量等，經驗收合格方可入庫，并做好“銷后退回藥品驗收記錄”。 12、對有質量問題的終止妊娠藥品，驗收人員應當拒收，填寫“藥品拒收報告單”，藥品移入不合格區，并向質量管理部報告，同時通知藥品配置中心。13、對加入國家電子監管網的終止妊娠藥品，應及時進行掃碼，并及時將數據上傳。文件名稱終止妊娠藥品儲存、養護和出庫復核質量管理制度編 號YYWZ-QM-ZZ-004-XX-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執行日期版本號002文件頁數共210、頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的加強在庫終止妊娠藥品的質量控制和管理以及出庫藥品的質量檢查，保障在庫藥品質量安全和出庫藥品符合規定。二、依據藥品管理法、關于禁止非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規定（國家計劃生育委員會、衛生部、國家藥品監督管理局2002年第8號令）和藥品經營質量管理規范及實施條例等相關法律法規。三、適用范圍適用于公司終止妊娠藥品的在庫保管、養護、出庫復核質量管理。四、內容1、終止妊娠藥品的儲存，應當符合藥品說明書規定的貯藏條件，合理儲存，并做好倉庫的色標管理工作，近效期藥品逐月填報“藥品催銷表”。2、養護員應指導、配合保管員做好庫房的溫濕度管理工作，做11、好溫濕度監測系統自動監測和記錄，保障在庫終止妊娠藥品的質量。3、養護員按藥品養護操作程序對終止妊娠藥品定期進行循檢，并填寫養護記錄。對由于異常原因可能出現質量問題和在庫時間較長的藥品應加強檢查，并做好記錄。4、對質量可疑的終止妊娠藥品，養護員立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部確認。5、終止妊娠藥品出庫時執行藥品出庫復核、拆零拼箱操作程序，需專人復核并簽字確認，發貨和出庫復核應依據出庫憑證所列項目與實物逐項核對，檢查包裝并做好“醫藥商品出庫復核記錄”。6、對加入國家電子監管網的終止妊娠藥品，復核完畢后應進行掃碼，并及時將數據上傳。7、終止妊娠藥品在保管中造成損耗和損失時，12、儲運部應進行實物核對，查明原因，寫出書面報告，經企業負責人審核批準并做出處理意見。文件名稱終止妊娠藥品銷售質量管理制度編 號YYWZ-QM-ZZ-005-XX-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執行日期版本號002文件頁數共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的規范終止妊娠藥品管理，保障特殊管理藥品的銷售符合規定。二、依據藥品管理法、關于禁止非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規定（國家計劃生育委員會、衛生部、國家藥品監督管理局2002年第8號令）和藥品經營質量管理規范及實施條例等相關法律法規。三、適用范圍適用于公司終止妊娠藥品銷售的質量管理。四13、內容1、企業應將終止妊娠藥品銷售給通過客戶資質審核的購貨單位，審核時執行購貨單位及采購人員資質審核制度，保證藥品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。2、終止妊娠藥品只能銷售給依法獲準施行終止妊娠手術服務項目的醫療保健機構和計劃生育技術服務機構。向醫療保健機構或計劃生育技術服務機構銷售終止妊娠藥品時，必須向其索取具有依法獲準施行終止妊娠手術資格的證明文件（如醫療機構執業許可證、母嬰保健技術服務執業許可證或計劃生育技術服務機構執業許可證等）復印件并加蓋購貨單位原印章，存檔備查3、嚴禁銷售終止妊娠藥品給藥品零售企業，及未依法獲準施行終止妊娠手術資格的機構和個人。4、銷售終止妊娠藥14、品時，貨款應匯到我司銀行賬戶，禁止使用現金進行藥品交易。5、銷售終止妊娠藥品應將符合規定的銷售流程圖懸掛在藥品配置中心銷售開票處。6、藥品配置中心指定專人負責終止妊娠藥品的開票工作，開票員按照商務系統的設定，將其銷售給核實無誤的合格客戶。7、銷售終止妊娠藥品時，開票員應同時、如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。8、發現終止妊娠藥品購買方存在異常情況時，應當立即停止銷售，并向質量管理部報告。9、開票員做好“藥品銷售記錄”。銷售記錄包括藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。10、對已售出的終止妊娠藥品，如發現質量問題，銷售員應及時向質15、量管理部報告，必要時配合召回已售出的終止妊娠藥品，并做好詳細紀錄。11、對已售出的終止妊娠藥品，如發現藥品不良反應，銷售員應及時向質量管理部報告。文件名稱終止妊娠藥品運輸管理制度編 號YYWZ-QM-ZZ-006-XX-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執行日期版本號002文件頁數共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的加強終止妊娠藥品的運輸管理，保障藥品安全。二、依據藥品管理法、關于禁止非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規定和藥品經營質量管理規范及實施條例等。三、適用范圍適用于公司終止妊娠藥品的運輸質量管理。四、內容1、搬運、裝卸終止妊娠藥品16、應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖文標志要求堆放和采取防護措施。2、堆垛應嚴格遵循終止妊娠藥品外包裝圖文標志的要求，規范操作。怕壓的終止妊娠藥品應控制堆垛高度。3、運輸終止妊娠藥品時應加強管理，采用封閉式運輸工具或其他措施，有專人押運，中途不應停車過夜，防止在運輸過程中發生藥品盜搶、遺失、調換、損毀等事故。4、運送有溫度要求的終止妊娠藥品時，應根據季節溫度變化和運輸要求采取必要的保溫或冷藏措施。并及時做好起運、途中和客戶交接的各時段的冷鏈溫度監控記錄。文件名稱終止妊娠藥品不合格品管理制度編 號YYWZ-QM-ZZ-007-XX-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執行日期17、版本號002文件頁數共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的加強不合格終止妊娠藥品的安全質量管理，保障藥品安全。二、依據藥品管理法、關于禁止非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規定（國家計劃生育委員會、衛生部、國家藥品監督管理局2002年第8號令）和藥品經營質量管理規范及實施條例等相關法律法規。三、適用范圍適用于公司不合格終止妊娠藥品的質量管理。四、內容 1、不合格終止妊娠藥品的概念不合格終止妊娠藥品是指：終止妊娠藥品的包裝不合格或外觀質量不合格在內的質量不合格。2、不合格終止妊娠藥品的分類2.1假劣藥：依據藥品管理法第四十八條可判定為假藥、第四十九條可判定為劣藥或以劣藥論處18、的終止妊娠藥品；2.2其他不合格終止妊娠藥品：不屬于假劣藥，但有其他不合格項的終止妊娠藥品。3、不合格終止妊娠藥品的審核3.1國家或省、市、各級藥品監督管理部門發布的通知或質量公報中的不合格終止妊娠藥品；3.2藥檢所抽檢結果為不合格終止妊娠藥品；3.3廠方、供貨單位來函通知的不合格終止妊娠藥品；3.4質量驗收、保管、養護和出庫復核中發現的外觀、包裝、標識不符，包裝污染，破碎及超過有效期的終止妊娠藥品，并報告質量管理部后確認的；3.5抽樣送檢確認為不合格終止妊娠藥品；4、不合格終止妊娠藥品的報告確認不合格的終止妊娠藥品，不得自行做銷售或退、換貨處理，質量管理部要及時上報給藥品監督管理部門，等候處19、理通知。5、不合格終止妊娠藥品的控制5.1購進過程：采購員不得從不具備經營終止妊娠藥品資格的企業購貨；5.2收貨、驗收過程：收貨員、驗收員驗收結論為不合格終止妊娠藥品禁止收貨入庫；5.3入庫、倉儲與銷售過程：保管員、養護員、復核員、銷售員及其他在經營過程中有機會接觸到終止妊娠藥品的人員都有責任和權力實施不合格終止妊娠藥品的過程控制，包括： 5.3.1發現：發現終止妊娠藥品可疑的不合格項； 5.3.2報告：及時向質量管理部報告不合格發現； 5.3.3臨時管制：在質量管理部審核確認是否合格之前對可疑的不合格終止妊娠藥品實施臨時管制：5.3.3.1收貨入庫時發現終止妊娠藥品可疑為不合格，應拒收并立即20、報告質量管理部確認處理；5.3.3.2在庫養護或出庫復核時發現終止妊娠藥品可疑為質量不合格，應立即掛黃牌暫停銷售，通知質量管理部復檢；5.3.3.3已經銷售的終止妊娠藥品發現質量可疑為不合格，應立即通知客戶暫停銷售、使用，就地封存可疑不合格終止妊娠藥品，等候處理；5.3.3.4實施臨時管制的終止妊娠藥品，在質量管理部確認質量合格后才能解除臨時管制。確認不合格的，按質量管理部意見處理。5.3.4存放與標識：不合格終止妊娠藥品應存放在不合格藥品區，并有明顯標志。5.3.5處置：5.3.5.1拒收：入庫收貨、檢驗時確認為不合格終止妊娠藥品，收貨員、驗收員出具“藥品拒收報告單”；5.3.5.2停售：在21、庫養護、出庫復核、銷售環節確認為不合格終止妊娠藥品，質量管理部出具“藥品停售通知單”，已經售出的終止妊娠藥品銷售部應及時追回；5.3.5.3藥品配置中心收到“藥品拒收報告單”和“藥品停售通知單”后，應及時通知供貨單位，質量管理部按以下規定進行處理。6、不合格終止妊娠藥品的處理6.1按藥品監督管理部門意見處理；6.2建立不合格終止妊娠藥品記錄，內容包括：品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、供貨單位、不合格原因、備注等，記錄保存5年備查。7、不合格終止妊娠藥品的報廢、銷毀不合格終止妊娠藥品的報廢、銷毀，應在藥品監督管理機構的監督下執行并做好記錄。8、不合格終止妊娠藥品分析出現不合格終止22、妊娠藥品后，質量管理部應及時查明質量不合格原因，分清質量責任，并制定預防措施，實施質量改進。文件名稱終止妊娠藥品退貨管理制度編 號YYWZ-QM-ZZ-008-XX-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執行日期版本號002文件頁數共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的規范終止妊娠藥品銷后退回藥品和購進退出藥品的質量管理工作，避免質量事故和經濟損失。二、依據藥品管理法、關于禁止非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規定（國家計劃生育委員會、衛生部、國家藥品監督管理局2002年第8號令）和藥品經營質量管理規范及實施條例等相關法律法規。三、適用范圍適用于23、公司終止妊娠藥品的銷后退回和購進退出的質量管理。四、內容1、銷后退回1.1銷后退回的范圍：屬本公司售出的且沒有失效；送錯貨和多送貨；因我公司責任導致質量不合格；其它我公司同意退貨的終止妊娠藥品。1.2銷后退回的終止妊娠藥品，銷售部填寫“銷后退回申請單”，由藥品配置中心確定是否為本公司售出的藥品。確定無誤并經審批同意退貨后，儲運部方可將終止妊娠藥品收貨，核對資料、藥品無誤后填寫“銷后退回藥品收貨記錄”。1.3驗收員按照藥品驗收操作程序進行質量驗收，經驗收無質量問題則由保管員移入合格品區，并對相應臺賬和貨位卡進行記錄。1.4若質量驗收不合格，則按終止妊娠藥品不合格品管理制度進行處理。2、購進退出224、.1購進退出的范圍：購進、驗收、儲存和養護檢查、出庫復核、銷后退回等經營環節中除內在質量不合格以外的終止妊娠藥品（滯銷、近效期、送錯貨、多送貨與供應商協商同意的其它情況）。2.2藥品配置中心通知供應商，按照藥品購進退出操作程序進行退貨。文件名稱終止妊娠藥品報損、銷毀管理制度編 號YYWZ-QM-ZZ-009-XX-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執行日期版本號002文件頁數共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的加強終止妊娠藥品不合格品的管理，保障進、出庫以及報損、銷毀符合規定。二、依據藥品管理法、關于禁止非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規25、定（國家計劃生育委員會、衛生部、國家藥品監督管理局2002年第8號令）和藥品經營質量管理規范及實施條例等相關法律法規。三、適用范圍適用于公司不合格終止妊娠藥品的報損銷毀質量管理。四、內容 1、購進藥品在收貨、驗收程序中，收貨員或驗收員判定的不合格品，應當將其移入不合格品區，并填寫“藥品拒收報告單”，及時通知藥品配置中心聯系處理。2、檢查養護或出庫復核過程中發現的不合格品，保管員應當將其移入不合格品區，養護員向質量管理部報告。3、公司自查或藥監部門在檢查、抽查中發生的不合格品或有質量問題的藥品，保管員應當將其移入不合格品區，質量管理部填寫“藥品停售通知單”，通知藥品配置中心及銷售部停止銷售并處理26、。4、質量不合格的終止妊娠藥品應當妥善保管，由保管員填寫“不合格藥品報損審批單”，經企業負責人批準后實施銷毀，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。5、入庫后發生、發現或者銷后退回檢出的不合格造成的報損，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。文件名稱終止妊娠藥品不良反應報告制度編 號YYWZ-QM-ZZ-010-XX-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執行日期版本號002文件頁數共3頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的為加強終止妊娠藥品不良反應監測工作的管理，確保患者用藥安全有效。二、依據藥品管理法、藥品不良反應監測管理辦法、藥品經營質量管理規范及實施條例27、等相關法律法規。三、適用范圍適用于公司終止妊娠藥品的不良反應的上報管理。四、內容1、終止妊娠藥品不良反應的有關概念：1.1終止妊娠藥品不良反應是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。1.2新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理；1.3藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應：引起死亡的；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；對器官功能產生永久損傷；導致住院或住院時間延長；導致其他重要醫學事件28、，如不進行治療可能出現上述所列情況的；1.4嚴重藥品不良事件是指藥品治療過程中出現的嚴重不良臨床事件，它不一定與藥品有明確的因果關系，包括嚴重藥品不良反應、藥品質量、不合理用藥等引發的事件。2、質量管理部負責收集、分析、整理、上報公司終止妊娠藥品不良反應信息。3、不良反應報告范圍：3.1新藥監測期內的國產藥品應報告該藥品的所有不良反應其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應；3.2進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的報告新的和嚴重的不良反應。4、不良反應報告的程序和要求：4.1本公司對所經營終止妊娠藥品的不良反應情況進行監測，各部門要積極配合做好藥品不良反應29、監測工作，獲知或者發現藥品可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告；不具備在線報告條件的，應填寫“藥品不良反應/事件報告表”報送省藥品不良反應監測中心，由其代為在線報告；4.2發現或者獲知新的、嚴重的終止妊娠藥品不良反應應當立即向質量管理部和質量負責人報告，質量管理部詳細記錄、調查、處理確認后，填寫“藥品不良反應/事件報告表”，向省藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告；4.3獲知或者發現終止妊娠藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方30、式報東湖區食品藥品監督管理局、南昌市藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告，同時填寫“藥品不良反應/事件報告表”，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告；4.4發現終止妊娠藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業采取相關控制措施。5、不良反應處理措施：5.1經核實確認某批號終止妊娠藥品發現不良反應，質量管理部應立即通知藥品配置中心、儲運部，停止該批號藥品銷售和發貨，就地封存，并向銷售部下達“藥品召回通知單”，向客戶及時召回已售出的藥品，并同時通知藥品配置中心立即聯系藥品的供貨單位協商處理；5.2對藥品監督管理部門通報并已確認有終止31、妊娠藥品不良反應的藥品，應立即采取封存、停止銷售和使用的緊急控制措施；5.3公司對發現可疑嚴重終止妊娠藥品不良反應應報告而未報告的，或未按規定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節嚴重并造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。文件名稱終止妊娠藥品被盜、丟失案件處置報告制度編 號YYWZ-QM-ZZ-011-XX-01起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執行日期版本號002文件頁數共1頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的進一步加強終止妊娠藥品的管理，防止終止妊娠藥品流入非法渠道，保障公眾用藥需求。二、依據藥品管理法、關于禁止非醫學需要的胎兒32、性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規定和藥品經營質量管理規范及實施條例等相關法律法規。三、適用范圍適用于公司終止妊娠藥品的安全質量管理。四、內容在庫巡查期間如發現終止妊娠藥品專庫被撬；養護、盤點發現丟失、被盜；運輸途中發現被盜、丟失的；或發現如誤開、誤發或被欺騙（如偽造文書等）情形而造成直接流入非法渠道，能追回的立即收回，否則要立即報警，并上報企業負責人，報告內容包括時間、地點、報告人、意外品種、規格、批號、數量，制造商、事情發生經過、可能的直接經濟損失等，配合調查，同時做好記錄。事后要分析原因，制定防范措施，防止再次發生。一般過錯人要接受適當的批評、處罰，觸犯法規的由司法、行政機關依法追究相關責任。