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1、食藥局藥品醫(yī)療器械營銷人員登記備案制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 落實科學監(jiān)管理念加強藥品市場監(jiān)管 為規(guī)范轄區(qū)藥品（醫(yī)療器械）營銷人員登記備案管理工作，整治藥械市場秩序，保證人民群眾用藥用械安全。根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及上級文件精神，結(jié)合工作實際，區(qū)食藥局制定藥品（醫(yī)療器械）營銷人員登記備案管理制度，從六月一日起施行。 一、定義范圍：轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)是指轄區(qū)內(nèi)依法取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、藥品經(jīng)營許可證的醫(yī)療機構(gòu)、藥品批發(fā)和零售企業(yè)。藥械營銷人員是指轄區(qū)內(nèi)從事藥械銷售的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)（包括本市和市外2、）的銷售人員。 二、備案資料：1、供貨企業(yè)藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證、GMP或GSP證書和營業(yè)執(zhí)照復印件。供貨企業(yè)藥械銷售清單票樣。3、供貨企業(yè)和法定代表人授權(quán)委托書。4、供貨企業(yè)營銷人員身份證復印件。5、供貨企業(yè)營銷人員由市藥監(jiān)局發(fā)給的崗位合格證書復印件。6、供貨企業(yè)藥械質(zhì)量保證協(xié)議書。7、購藥械單位填報的營銷人員登記備案表及匯總表。 三、備案程序：1、提交材料：區(qū)內(nèi)企業(yè)銷售人員登記備案直接向區(qū)食藥局提交登記備案材料；區(qū)外企業(yè)銷售人員登記備案，由銷售代表向購藥單位提交登記備案材料，再由購藥械單位向區(qū)食藥品局提交登記備案材料。2、審查：區(qū)食藥局對供貨企業(yè)或購藥械單位3、提交的登記備案材料進行審查，派人到企業(yè)現(xiàn)場考察（或由市食藥局去函給企業(yè)所在地食藥局請求協(xié)助核實），確定登記備案的真實性和合法性。四、備案監(jiān)管：市食藥局對已登記備案的藥械供貨企業(yè)營銷人員在市局網(wǎng)站上實行公示，對違法行為進行通報。登記備案后，供貨企業(yè)名稱、業(yè)務人員、銷售清單樣式、印章樣式等備案內(nèi)容發(fā)生變化的，應及時向區(qū)食藥局辦理備案變更。登記備案后營銷人員在授權(quán)委托范圍內(nèi)的銷售行為，由委派或聘用的企業(yè)承擔法律責任；授權(quán)委托以外的銷售行為，由藥械銷售人員承擔法律責任。4、未經(jīng)登記備案的藥械營銷人員，區(qū)食藥局對購藥械單位下發(fā)限期整改通知書，增加檢查頻次和加大抽驗力度。5、超出授權(quán)范圍、偽造經(jīng)營資質(zhì)進行業(yè)務活動或銷售假劣藥械的營銷人員，建立“藥械營銷人員黑名單”，在市食藥局網(wǎng)站公布。6、非法渠道購進藥品、過票銷售、掛靠經(jīng)營等違規(guī)行致假劣藥品流入市場的、提供虛假資料和銷售票據(jù)的，視情節(jié)輕重依法處理。