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1、醫藥公司醫療器械產品質量及經營管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: XXXX有限公司醫療器械質量管理制度目錄一、供應商及首營企業、首營品種的質量審核管理制度二、醫療器械購銷管理制度三、質量驗收的管理制度四、產品出入庫復核管理制度五、產品保管、養護制度六、效期商品管理制度七、不合格品管理制度八、退貨商品管理制度九、質量跟蹤與產品不良反應報告的制度十、質量事故報告處理制度十一、用戶訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度十二、產品的售后服務制度十三、醫療器械產品召回管理制度十四、文件、資料、記錄管理制度十五、醫療器械產品追2、溯制度十六、產品拆零管理制度十七、陳列管理制度十八、員工法律法規教育、質量管理培訓及考核的管理制度十九、企業年度報告制度一、供應商及首營企業、首營品種的質量審核制度1、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。2、供應商產品的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。3、首營品種須審核該產品的質量標準、和醫療器械產品注冊證的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書3、樣品以及價格批文等。4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核評價合格后，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來并購進商品。二、醫療器械購銷管理制度1、嚴格執行“按需進貨，擇優選購”的原則。2、在采購醫療器械時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。3、采購醫療器械應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，采購醫療器械應簽訂書面采購合同，明確質量條款。4、采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂證4、明各自質量責任的質量保證協議書，協議書應明確有效期。5、購銷產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫療器械的購銷記錄必須真實完整，其內容應有：購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。6、首營品種應按首營品種質量審核制度辦理有關審核手續。7、采購人員應定期與供貨方聯系，或到供貨方實地了解，考察質量情況，配合質管部共同做好產品質量管理工作。8、凡經質管部檢查確認或按上級產監部門通知的不合格醫療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度和程序執行。9、在銷售5、醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行調查，以保證經營行為的合法性。10、銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。11、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協助質管部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。三、質量驗收的管理制度1、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。2、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。3、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查6、。4、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。5、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。7、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質管部審核并簽署處理意見，通知業務購進部門聯系處理。8、對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。10、連鎖門店委托配送的產品7、，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進行品名、規格、批號、生產廠家以及數量等項目的核對，無誤后在憑證上簽名即可。四、產品出入庫復核管理制度1、產品按先產先出，近期先出，按批號發貨的原則出庫。2、保管人員按發貨單發貨完畢后，在發貨單上簽字，將發貨單交給復核人進行復核，復核員復核無誤后，在發貨單上簽字。3、出入庫復核，復核員如發現如下1問題應停止入庫及發貨，并報質管部處理。、商品包裝內有異常響動。、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。、包裝標識模糊不清或脫落。、不合格、過期或已淘汰無菌醫療器械。4、做好出庫復核記錄，并保存三年備查。五、產品保管、養護制度1、正確選擇8、倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規范，無倒置現象。2、根據產品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產品的儲存質量。醫療器械的儲存應分類管理，劃分合格區、不合格區、待驗區、退貨區、發貨區，并按產品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使用醫療器械應單獨分區或分柜存放，3、根據季節、氣候變化做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據具體情況及時調節溫濕度，確保儲存4、質管部負責對養護工作的技術指導和監督。5、養護人員應堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進行養護與檢查，做好養護檢查記錄，發現質量問題，及時與質管部聯系，對有句題的產品設置明顯標志，并暫停發貨與銷售。69、建立重點產品養護檔案。7、不合格品應存放在不合格品庫(區),并有明顯標志，不合格產品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。六、效期商品管理制度1、本企業規定產品近效期：距產品有效期截止日期不足6個月產品。2、有效期不到6個月的產品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須征得業務部門同意。3、倉庫對有效期產品應分類，相對集中存放，出庫應做到先產先出、近期先出，按批號發貨的原則。4、有效期產品過期失效不得銷售，應填不合格品報表，由質管部按“不合格產品確認處理程序”處理。5、配送中心對近效期產品必須按月填報催銷表，業務部門接到“近效期產品催銷表”后，應及時組織力量進行促銷，或聯系退貨，以避免過期10、失效造成經濟損失。七、不合格品管理制度1、質管都是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。2、產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業務部處理。3、養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫“復查通知單“報質管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。4、在產品養護過程或出庫、復核，上級產監部門抽查過程中發現不合格產品，應立即停止配送、發運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發出的不合格產品。5、不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和銷毀。6、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。7、認真及時地做好不合格11、產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。八、退貨商品管理制度1、為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換的質量管理，特制定本制度。2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產品。3、所有退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結論，并記錄，驗收合格后方可人合格品區，判定為不合格的產品，應報質管部進行確認后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理程序處理。5、質量無間題，、或因其它原因需退出給供貨方的產品，應經質管理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中12、心及時辦理。6、產品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。九、質量跟蹤與產品不良反應報告的制度1、為促進醫療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據醫療器械經營企業監督管理辦法、醫療器械監督管理條例等有關法律法規，特制定本制度2、根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀態可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴重損傷。非接觸人體器械對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。醫療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫療器械的質13、量因素；B、操作技術因素；C、被醫療患者的體質因素或其他因素，如是否使用其他產物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現醫療器械使用后的不良反應，必須認真調查、分析、核實，必要時經有關技術監督管理部門檢查、驗證確定。3、質量管理部為企業不良反應監測管理小組(ADR),負責收集、分析、整理、上報企業的產品不良反應信息。4、有關部門應注意收集正在經營的產品不良反應信息，填報不良反應報告表，每季度第一個月10號前上報季度不良反應報告表，上報ADR小組。5、應重點收集首營品種的不良反應信息并及時反饋。6、企業在銷售植入性醫療器械和一次性使用無菌醫療器械或新產品時，應注意產品質量追蹤，做好銷售登記，及時14、搜集顧客對該產品的質量意見，及時處理并做好處理記錄。7、發生不良反應的產品，應就地封存于不合格區不得銷售，并把信息告知生產企業，以便妥善安置。8、企業ADR小組必須集中不良反應報告表，根據確認的信息對經營品種做出調整，并提醒生產企業注意，提醒業務經營部門注意，并于每季度第一個月15日前向地、市產品不良反應監測中心匯報，以便妥善處理。9、對質量問題處理不及時、發生不良反應隱情不報者，根據情節輕重，查實后在季度質量考核中處罰。十、質量事故報告處理制度1、質量事故指產品經營活動中，因產品質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況，質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故15、。2、重大質量事故：、由于保管不善，造成整批產品破損，污染等不能再提供使用，每批次產品造成經濟損失2000元以上。、銷貨、發貨出現差錯或其它質量問題，并嚴重威協人身安全或已造成醫療事故者。、購進假劣產品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者。3、一般質量事故：、保管不當，一次性造成損失2000以下者。、購銷“三無”產品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損失在2000元以下者。4、質量事故的報告程序時限發生質量事故，所在部門必須在當天內報企業總經理室、質管部。質管部接到事故報告后，應立即前往現場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。5、以事故調查為依據16、，組織人員認真分析，明確有關人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。6、質量事故處理：、發生質量事故的責任人，經查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任。、發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政責任。、對于重大質量事故，質管部的負責人與公司主要負責人，應分別承擔相應的質量責任。十一、用戶訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度1、企業員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業產品質量和工作質量的評價及意見。2、負責用戶訪問17、工作的主要部門為：質管部和業務部。3、訪問對象，與本企業有直接業務關系的客戶。4、訪問工作要根據不同地區和用戶情況，采用多種形式進行調研。5、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。6、各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產品質量和工作質量的評價。7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質量。9、服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢和投訴的管理18、部門為質量管理部，責任部門是各部門。10、對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。11、各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質量等方面的意見，并做好記錄。12、質量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。13、對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實，按企業有關規定從嚴處理。十二、產品的售后服務制度制度內容的基本要求：1、企業應對產品售后實施控制，并建立記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位(供19、貨單位、規格型號、出廠編號、生產日期)等。2、要做到在產品售出后，定期或不定期的回訪用戶，對有關產品質量、交付和服務等方面的顧客反映及時做出回應，也可通過調查表、電話、顧客論壇、座談會、意見簿等形式收集顧客意見或建議，經過分析、利用，最終對本企業服務進行改進。十三、醫療器械產品召回管理制度1、為加強對醫療器械的監督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。2、質量管理部負責醫療器械召回的管理，其他相關部刁協助質量管理部完成相關工作。3、醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件20、升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。4、本公司應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫療器械。5、公司經營產品售出后，經信息反饋發現醫療器械存在缺陷的，應當立即報告質量管理部6、質量管理部門經確認后立即通知相關部門停止銷售和使用，并及時向總經理匯報。7、質量管理部門通知醫療器械生產企業或者供貨商，并向所在地省、自治區、直轄市產品監督管理部門報告。8、對于我公司銷售的品種，質量管理部門應當配合醫療器械生產企業開展有關醫療器械缺陷的調查，并提供有關資料。對醫療器械缺陷進行評估的主要內容包括：(一)在使用醫療器械過程中是否21、發生過故障或者傷害；(二)在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因；(三)傷害所涉及的地區范圍和人群特點(四)對人體健康造成的傷害程度；(五)傷害發生的概率；(六)發生傷害的短期和長期后果；(七)其他可能對人體造成傷害的因素。9、根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：(一)一級召回:使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；(二)二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；(三)三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。10、接到醫療器械生產企業的召回通知后，按照生產企業的召回通知，由銷售22、部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應當包括以下內容：(一)召回醫療器械名稱、批次等基本信息；(二)召回的原因；(三)召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等；(四)召回醫療器械的處理方式11、質量管理部對召回醫療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市產品監督管理部門報告，在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。十四、文件、資料、記錄管理制度為了使本企業的文件(包括資料、記錄，下同)管理進一23、步規范化、制度化、科學化，使文件的辦理、管理整理(立卷), 歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時、準確、安全，特制定本制度。凡涉及質量管理的有關文件，按質量管理文件制訂的規定、質量管理文件管理及使用的規定辦理質量管理文件制訂的規定1、起草文件的組織機構：本企業應有執業藥師或其他技術負責人的文件起草籌備機構，根據本企業的實際確定文件制定的運作程序，批選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關規定和要求。2、起草文件人員要求：(1)、必須是關鍵崗位人員，如采購部門、質量管理部門、終端服務部門的負責人和授權人員。(2)、應具備必須的教育和實踐經驗資格。(3)、懂技術，敢管理，勇于承擔責任，善于與他人合作24、等。3、文件的起草(1)、文件的起草主要由文件使用部門擇人負責起草，以保證文件內容的全面性和準確性。(應根據本企業實際情況寫具體內容)。(2)、草稿交質量管理部門初審，由人力資源部分發與文件有關部門審核，并簽發意見，再由起草人修改，最后由質量管理部門負責人定稿。如有不同意見，由質量管理部門負責人裁定。(3)、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件應達到下列要求：A、文件標題、類型、目的、原則應有清楚的陳述。B、文件內容準確，不可模棱兩可，可操作性要強。C、條理清楚，易理解，便于使用。D、提倡實事求是，不反對借簽別人的先進經驗，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時機成熟后再期完成。425、文件的生效(1)、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準人簽字，并注明日期方能生效。(2)、涉及一個部門的文件由本部門負責人審核、質量管理部門負責人批準；涉及全公司的文件，由質量管理部門負責人審核，總經理批準，正式下文執行，以保證文件的準確性和權威性。(3)、定稿文件不得使用手抄，以防差錯。(4)、已定稿的文件要統一格式、統一編號，便于查找。(應寫出具體格式和編號的方法)。質量文件管理及使用的規定文件管理是指包括文件的設計、制訂、審核、批準、分發、執行、歸檔以及文件變更等一系列過程的管理活動。文件的保管與歸檔應符合國家、地方有關法規要求。各種經營記錄應保存至產品有效期(負責期)后二年。1、文件26、的編碼文件形成后，所有文件必須有系統的編碼，并且整個公司內部應保持一致，以便于識別、控制及跟蹤，同時可避免使用或發放過時的文件。2、文件的發放文件批準后，在執行之日前由人力資源部發放至相關人員部門，并做好記錄，同時收回舊文件。3、文件的執行與檢查文件起始執行階段，有關管理人員有責任檢查文件的執行情況，這是保證文件有效最關鍵的工作。同時文件管理部門應定期向文件使用和收閱折提供現行文件清單，避免使用過時舊文件。所有文件每年復核一次。如果文件采用自動控制或管理系統，僅允許授權入操作。4、文件使用者培訓文件在執行前應對文件使用者進行專題培訓，可由起草人、審核人、批準人進行培訓，保證每個文件使用者知道如27、何使用文件。(寫出具體文件的培訓時間要求)。5、文件的歸檔文件的歸檔包括現行文件和各種結果記錄的歸檔。文件管理部門保留份現行文件或樣本，并根據文件變更隋況隨時更新記錄在案。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規定期限。6、文件變更(1)、文件一旦制訂，未經批準不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權提出變更申請，并提出理由，交給該文件的批準人，批準人評價了變更的可行性后簽署意見。變更文件再按新文件起草程序執(2)、文件管理部門負責檢查文件變更引起的其它相關文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。7、文件管理應不斷持續改進，其改進的方向：(1)、簡化：文件管理工作應持續改進，其目標是簡化28、工作流程，減少中旬環節。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。(2)、計算機化：實現文件管理無紙化，這是現代文件管理的目標，它的好處在于文件的起草、審核、批準、更新、快遞方便、縮短文件形成周期，能自動儲存，減少定員、提高效率。(這是本企業努力的方向)8、需要填寫數據的文件(記錄)(1)、內容真實，記錄及時；不得超前記錄和回憶記錄。(2)、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。(3)、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時不得用涂改液，應劃去后在旁重寫，簽字或蓋章。(4)、按表格內容填寫齊全，不得留有空格，如無內容填時要劃“”線表示，以證明不是填寫者疏忽，內容與上項相同時應重復抄寫，不得用“”或“同上29、”等表示。(5)、商品名、廠牌、購進和銷售單位等不得簡寫。(6)、操作者、復核者均應填寫全姓名，不得只寫姓或名。十五、醫療器械產品追溯制度1目的為了應對醫療器械突發事件或召回事件，以便在第一時間找到使用患者。2范圍追溯器械；所有經銷產品。3定義可追溯性是指通過記錄來追溯產品的歷史。4職責4.1供方：負責對提交給我公司的產品進行標識；4.2資材部：4.2.1負責監督供方對提交給我公司的產品進行標識；4.2.2負責標識購進物品的產品屬性；4.3器材倉庫及使用單位：4.3.1倉庫負責產品驗收；4.3.2倉庫負責做好完整的驗收記錄；4.3.3倉庫負責追溯產品購進過程的形成；4.3.4使用單位負責追溯產30、品使用過程的形成。5管理方法5.1產品標識的內容：公司對產品進行標識進行入庫驗收登記，主要標識以下內容：5.1.1產品屬性：可包括：品名、規格、型號、來源(生產廠商、供貨單位)、批號、滅菌批號、有效期、批準文號、注冊證號、購進日期、數量等。5.1.2驗收質量狀態：可包括：待驗或合格或不合格或待定、驗收人員、驗收日期、數量等。5.2應對使用的產品情況進行詳細的記錄存檔。十六、產品拆零管理制度1. 目的： 為方便消費者合理，規范產品拆零銷售行為，保證產品銷售質量，特制定本制度2. 范圍： 拆零醫療器械3. 責任人：質量管理員4.內容4.1 企業應指定專人負責產品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應具有由31、地市以上產品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書，且身體健康。4.2. 營業場所應設立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工具，醫用手套等，并保持拆零用工具清潔衛生。4.3. 拆零后的產品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他產品混放，并保留原包裝及標簽。4.4. 拆零前，應檢查拆零產品的包裝及外觀質量，凡發現質量可疑及外觀性狀不合格的產品，不得拆零銷售。4.5. 產品拆零銷售時，應在符合衛生條件的拆零場所進行操作，將產品放入專用的拆零產品包裝中，寫明產品名稱、規格、有效期及名稱，核對無誤后，方可交給顧客。4.6. 產品拆零銷售應做到銷完一個包裝再拆另一包裝，不得將不同包裝產品混裝。4.732、. 拆零產品不得陳列在開架陳列柜臺中。4.8. 拆零后的產品不能保持原包裝的，必須放入拆零產袋，加貼拆零標簽，寫明產品名稱、規格、用法。4.9.應做好拆零產品銷售記錄, 內容包括：產品品名、規格、批號、有效期、拆零數量、拆零銷售起止期、操作人等。4.10. 拆零產品過期或外觀質量不符合規定，應即時撤出柜臺，按不合格品處理。4.11. 凡違反上述規定，出現不合格的拆零產品上柜銷售的，公司將視其情節輕重作出相應的處罰。十七、陳列管理制度1.目的：為確保本店經營場所內陳列產品質量，避免產品發生質量問題。2.依據：產品經營質量管理規范第76、77條，產品經營質量管理規范實施細則第71條。3適用范圍：本33、店產品的陳列管理4.責任：營業員、陳列檢查員對本制度實施負責5.內容：5.1 陳列的產品必須是合法企業生產或經營的合格產品。5.2陳列的產品必須是經過本店驗收合格，質量和包裝符合規定的產品。5.3產品應按品種、規格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列產品對應，字跡清晰；產品與非產品應分開擺放。產品按溫、濕度要求儲存于相應的區中，其中常溫2-30oC、陰涼2-20oC、冷存2-10 oC,各區相對濕度保持在45-75%。5.4處方產應當擺放在非透明的貨柜內，并不得開架銷售。(試行)5.5拆零產品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該產品銷售完34、為止。5.6需要冷藏保存的產品只能存放在冷藏箱中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。5.7陳列產品應避免陽光直射，需避光密閉儲存的產品不應陳列。5.8 對陳列的產品應每月進行檢查并予以記錄，發現質量問題應及時通知質量負責人復查。5.9用于陳列產品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛生，防止人為污染產品。5.10在店產品實行分區管理和色標管理，統一標準：待驗產品區、退貨產品區為黃色；合格產品區為綠色(暫時不采用色標); 不合格產品區為紅色。十八、員工法律法規教育、質量管理培訓及考核的管理制度1、為提高員工的質量素質、業務水平，更好地為客戶服務，特制定本制度。2、質量管理部負責企業員工質量教育、培訓和考35、核工作。培訓教育原則：既重現業務素質教育，又重現思想素質教育；既重現理論學習，又注重實踐運用；既有數量指標，也有質量指標，也考慮群體功能的優化。3、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業內與企業外培訓相結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。4、人力資源部根據質量管理部制定的年度質量教育培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。5、企業新進人員上崗前進行質量教育、培訓，主要講解企業質量管理制度、崗位標準操作規程與崗位職責，各類質量臺帳、記錄的登記方法及公司的質量方針目標，質量與微機管理以及有關商品的質量方面的36、法律、法規等。培訓結束，根據考核結果擇優錄取。6、當企業因經營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工，為適應新工作崗位需要進行質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。7、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業有關規定處理十九、企業年度報告制度公司每年報告的內容應涉及企業履行承諾的情況，比如注冊資本認繳情況；應涉及相關行政許可的情況；應依法向相關部門及公眾報告，也可以分別向相關職能部門報告，所報告信息最終都進入企業信用平臺。涉及行政許可的經營項目，相關職能部門應當在平臺上對該經營項目是否辦理行政許可、行政許可是否有效作出官方評價。企業年度報告制度還必須圍繞企業信用記錄展開。