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1、公司設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)管理制度編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號: 1. 目的：加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行，確保藥品的質(zhì)量安全。2. 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)及附錄5：驗證管理、中華人民共和國計量法及其實施細(xì)則、中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計量器具目錄等。3. 范圍：適用于本公司冷庫、儲運(yùn)溫濕度檢測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備的驗證和計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等的校準(zhǔn)或者檢定。4. 職責(zé)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部對本制度的實施負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容5.1 定義5.1.1 校準(zhǔn)：在2、規(guī)定條件下，為確定計量器具示值誤差的一組操作。5.1.2 檢定：為評定計量器具計量特性，確定其是否符合法定要求所進(jìn)行的全部工作。5.1.3 驗證：是證明任何設(shè)施設(shè)備、操作規(guī)程(或方法)、檢測系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。5.2 校準(zhǔn)、檢定5.2.1 根據(jù)中華人民共和國計量法第九條及中華人民共和國計量法實施細(xì)則第十一條、第十二條等的相關(guān)規(guī)定，對本公司計量器具的檢定做以下規(guī)定： (1) 實行強(qiáng)制檢定的工作計量器具，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)乜h（市）級人民政府計量行政部門指定的計量檢定機(jī)構(gòu)申請周期檢定。非強(qiáng)制檢定的公司可以自行檢定或送有資質(zhì)的計量檢定機(jī)構(gòu)檢定。 (2) 執(zhí)行強(qiáng)制檢定的計量器具檢定合格，留存檢定合3、格證存檔，檢定不合格的不能繼續(xù)使用。5.2.2 對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。 (1) 質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)組織、監(jiān)督設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)執(zhí)行并建立相應(yīng)的檔案。 (2) 執(zhí)行強(qiáng)制檢定的工作計量器具檢定周期由檢定機(jī)構(gòu)確定，如干濕球溫濕度計、水銀式溫濕度計、電子稱等； 非強(qiáng)制檢定的工作計量器具檢定和溫濕度檢測設(shè)備(溫濕度監(jiān)控探頭、溫度記錄儀、手持測溫儀等)的校準(zhǔn)，周期為一年； (3) 質(zhì)管部負(fù)責(zé)建立公司計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備校準(zhǔn)或者檢定明細(xì)目錄，目錄中明確校準(zhǔn)或者檢定周期。5.2.3 用于校準(zhǔn)、檢定的標(biāo)準(zhǔn)器應(yīng)經(jīng)法定機(jī)構(gòu)檢定合格，公司應(yīng)當(dāng)留存檢定合格證書復(fù)印件。5.34、 驗證5.3.1 公司應(yīng)當(dāng)對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。5.3.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、審批，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織儲運(yùn)部共同實施驗證工作。5.3.3 公司應(yīng)按年度制定驗證計劃，根據(jù)計劃確定的范圍、日程、項目，實施驗證工作。5.3.4 公司應(yīng)當(dāng)在驗證實施過程中，建立并形成驗證控制文件，文件內(nèi)容包括驗證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等，驗證控制文件應(yīng)當(dāng)歸入藥品5、質(zhì)量管理檔案，并按規(guī)定保存。 (1) 驗證方案根據(jù)每一項驗證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標(biāo)、測試項目、驗證設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點(diǎn)布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實施驗證的相關(guān)基礎(chǔ)條件，驗證方案需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)后，方可實施。 (2) 公司需制定實施驗證的標(biāo)準(zhǔn)和驗證操作規(guī)程。 (3) 驗證完成后，需出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、驗證現(xiàn)場實景照片、各測試項目結(jié)果分析、驗證結(jié)果總體評價等，驗證報告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。 (4) 在驗證過程中，根據(jù)驗證數(shù)據(jù)分析，對設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在的不符合要求的6、狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。 (5) 根據(jù)驗證結(jié)果對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險，制定有效的預(yù)防措施。5.3.5 驗證按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的驗證方案實施 (1) 相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進(jìn)行使用前驗證，對設(shè)計或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行確認(rèn)，確定實際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計或規(guī)定的使用條件。 (2) 當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途，或是設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運(yùn)行異常或故障時，要查找原因、評估風(fēng)險，采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并跟蹤效果。 (3) 對相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行定期驗證，以確認(rèn)其符7、合要求，定期驗證間隔時間不超過1年。 (4) 根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)計參數(shù)以及通過驗證確認(rèn)的使用條件，分別確定最大的停用時間限度；超過最大停用時限的，在重新啟用前，要評估風(fēng)險并重新進(jìn)行驗證。5.3.6 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗證項目 (1) 冷庫驗證的項目至少包括： 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； 溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試； 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)； 開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響； 確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析； 對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評8、估； 在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗證； 年度定期驗證時，進(jìn)行滿載驗證。 (2) 冷藏車驗證的項目至少包括： 車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； 溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試； 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)； 開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響； 確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析； 對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估； 在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗證； 年度定期驗證時，進(jìn)行滿載驗證。 (3) 冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括： 箱內(nèi)溫度分布特性9、的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢； 蓄冷劑配備使用的條件測試； 溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認(rèn)； 開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響； 高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估； 運(yùn)輸最長時限驗證。 (4) 監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括： 采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)； 監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)； 測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)； 監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)； 系統(tǒng)在斷電、計算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)； 防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。5.3.7 應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證對象及項目，合理設(shè)置驗證測點(diǎn) (1) 在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保10、各測點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。 (2) 在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項目及特殊位置專門布點(diǎn)。 (3) 每個庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點(diǎn)，每兩個測點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。 (4) 庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個測點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個測點(diǎn)。 (5) 每個冷藏車箱體內(nèi)測點(diǎn)數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米計算。 (6) 每個冷藏箱或保溫箱的測點(diǎn)數(shù)量不得少于5個。5.3.8 應(yīng)當(dāng)確定適宜的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。 (1) 11、在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48小時。 (2) 在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于5小時。 (3) 冷藏箱或保溫箱經(jīng)過預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。 (4) 驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。5.3.9 應(yīng)當(dāng)確保所有驗證數(shù)據(jù)的真實、完整、有效、可追溯，并按規(guī)定保存。5.3.10 驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為0.5。5.3.11 公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，未經(jīng)驗證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運(yùn)管理。驗證的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)作為公司制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)。