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1、制藥公司工藝、技術(shù)及設(shè)施變更管理制度編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): 制藥有限公司文件編碼xx01-001-00題 目變 更 管 理 制 度頁數(shù)15頒發(fā)日期xx年12月1日制定人日期xx年11月22日 生效日期 xx年12月10日審核人日期xx年11月26日 頒發(fā)部門 質(zhì) 量 部 批準(zhǔn)人日期xx年12月1日分發(fā)部門所有部部門 變更原因1、目的：為了規(guī)范變更管理，消除或減少由于變更引起的潛在事故隱患，特建立本制度。2、范圍：本程序適用于企業(yè)對(duì)人員、管理、規(guī)程、工藝、技術(shù)、設(shè)施（含建構(gòu)筑物）等永久性或暫時(shí)性的變化進(jìn)行有計(jì)2、劃的控制變更。3、責(zé) 任 者：生產(chǎn)部 質(zhì)量部 生產(chǎn)車間 行政部 供應(yīng)部 銷售部4、內(nèi)容4.1變更管理的要求4.1.1 變更申請(qǐng)單位應(yīng)詳細(xì)闡明需要變更原因、依據(jù)和內(nèi)容，并按規(guī)定實(shí)施變更的程序。4.1.2 對(duì)由于變更可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)按危險(xiǎn)源辨識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)控制程序進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，并根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，制定控制措施。4.1.3 將變更的內(nèi)容，及時(shí)傳達(dá)給相關(guān)人員，對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。4.1.4 對(duì)改進(jìn)項(xiàng)目實(shí)施過程中的變更，應(yīng)將變更結(jié)果作為過程改進(jìn)（項(xiàng)目）工作表的附件。4.2變更的類型及主管部門4.2.1 變更類型分為工藝技術(shù)變更、設(shè)備設(shè)施的變更、管理變更及其它變更，其主要內(nèi)容及主管部門見下表：序號(hào)變更類3、型主管部門備 注1工藝、技術(shù)變更，主要包括：新建、改建、擴(kuò)建項(xiàng)目引起的技術(shù)變更生產(chǎn)部新建、改建、擴(kuò)建項(xiàng)目成立了專門項(xiàng)目辦的，由項(xiàng)目辦主管原料介質(zhì)變更工藝流程及操作條件的重大變更工藝設(shè)備的改進(jìn)和變更設(shè)備處操作規(guī)程的變更生產(chǎn)部工藝參數(shù)的變更公用工程的水、電、氣、風(fēng)的變更等2設(shè)備設(shè)施的變更，主要包括：設(shè)備設(shè)施的更新改造設(shè)備處安全設(shè)施的變更安全附件的變更設(shè)備處安全健康防護(hù)設(shè)施的變更生產(chǎn)部消防設(shè)施的變更行政部（保衛(wèi)處）電氣方面的安全保護(hù)裝置生產(chǎn)部監(jiān)視和測量設(shè)施的變更生產(chǎn)部更換與原設(shè)備不同的設(shè)備或配件設(shè)備處設(shè)備材料代用變更臨時(shí)的電氣設(shè)備等生產(chǎn)部3質(zhì)量管理變更，主要包括：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更質(zhì)量部檢驗(yàn)規(guī)程的變更實(shí)4、驗(yàn)室質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的變更檢驗(yàn)參數(shù)的變更標(biāo)準(zhǔn)化管理的變更等質(zhì)量部4管理變更，主要包括：法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的變更行政部人員的變更行政部管理機(jī)構(gòu)的較大變更管理職責(zé)的變更安全標(biāo)準(zhǔn)化管理的變更等生產(chǎn)部5其它變更4.3 變更管理的分級(jí)4.3.1按變更影響范圍、潛在危險(xiǎn)性、重要程度等將變更進(jìn)行分級(jí)管理，分為兩級(jí)：廠級(jí)和部門級(jí)。分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)如下：4.4變更管理的分級(jí)4.4.1按變更影響范圍、潛在危險(xiǎn)性、重要程度等將變更進(jìn)行分級(jí)管理，分為兩級(jí)：廠級(jí)和部門級(jí)。分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)如下：序號(hào)變更類型廠 級(jí)部門級(jí)1工藝、技術(shù)變更與其他崗位有關(guān)聯(lián)的變更導(dǎo)致原工藝、技術(shù)發(fā)生根本性變化的變更需要其他單位協(xié)同才能完成的變更除廠級(jí)標(biāo)準(zhǔn)以外的其它工藝5、技術(shù)變更2設(shè)備設(shè)施變更涉及重要設(shè)備(重要設(shè)備的界定參見企業(yè)管理文件重要設(shè)備安全管理制度)的變更安全設(shè)施的變更除廠級(jí)標(biāo)準(zhǔn)以外的其它設(shè)備設(shè)施變更3管理變更法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)規(guī)章制度的變更二級(jí)管理機(jī)構(gòu)、管理職責(zé)的變更中干及以上人員的變更人員跨二級(jí)單位間調(diào)動(dòng)二級(jí)單位內(nèi)部管理規(guī)定的變更二級(jí)單位內(nèi)部人員調(diào)整、職責(zé)變更4.5變更程序4.5.1變更申請(qǐng)：在實(shí)施變更時(shí)，變更申請(qǐng)單位應(yīng)填寫變更申請(qǐng)/驗(yàn)收表，并指定專人負(fù)責(zé)管理。4.5.2 變更審批4.5.2.1廠級(jí)變更的審批4.5.2.1.1 變更申請(qǐng)/驗(yàn)收表填好后，經(jīng)申請(qǐng)部門負(fù)責(zé)人簽署意見，報(bào)主管職能部門和企業(yè)分管領(lǐng)導(dǎo)審批。主管職能部門組織有關(guān)人員按變更原6、因和實(shí)際生產(chǎn)的需要，對(duì)變更進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定是否進(jìn)行變更。4.5.2.1.2 變更批準(zhǔn)后，實(shí)施單位應(yīng)按危險(xiǎn)源辨識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)控制程序，再次對(duì)變更進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，確定變更產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，完善、落實(shí)控制措施。4.5.2.1.3 變更實(shí)施：變更批準(zhǔn)后，各相關(guān)職能部門應(yīng)監(jiān)督、指導(dǎo)實(shí)施單位進(jìn)行變更。任何臨時(shí)性的變更，未經(jīng)審查和批準(zhǔn)，不得超過原批準(zhǔn)的范圍和期限。4.5.2.2部門級(jí)變更的審批4.5.2.2.1 變更申請(qǐng)/驗(yàn)收表填好后，經(jīng)二級(jí)單位分管領(lǐng)導(dǎo)簽署意見，報(bào)二級(jí)單位行政第一責(zé)任人審批。二級(jí)單位行政第一責(zé)任人組織有關(guān)人員按變更原因和實(shí)際生產(chǎn)的需要，對(duì)變更進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定是否進(jìn)行變更。4.5.2.2.27、變更批準(zhǔn)后，實(shí)施單位應(yīng)按危險(xiǎn)源辨識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)控制程序，再次對(duì)變更進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，確定變更產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，完善、落實(shí)控制措施。4.5.2.2.3 變更實(shí)施：變更批準(zhǔn)后，二級(jí)單位領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)監(jiān)督、指導(dǎo)實(shí)施單位進(jìn)行變更。任何臨時(shí)性的變更，未經(jīng)審查和批準(zhǔn)，不得超過原批準(zhǔn)的范圍和期限。4.5.3 變更的驗(yàn)收4.5.3.1廠級(jí)變更的驗(yàn)收4.5.3.1.1 變更實(shí)施結(jié)束后，進(jìn)入試運(yùn)行階段，試運(yùn)行時(shí)間一般為72小時(shí)，重大項(xiàng)目可根據(jù)具體情況延長至1個(gè)月試運(yùn)行時(shí)間，試運(yùn)行期間按特殊時(shí)段進(jìn)行安全管理，實(shí)施單位應(yīng)作好運(yùn)行監(jiān)控和工藝參數(shù)的調(diào)整，并將運(yùn)行情況和控制記錄報(bào)告主管職能部門，由主管職能部門組織有關(guān)部門和人員對(duì)變更情況8、進(jìn)行驗(yàn)收，確保變更達(dá)到計(jì)劃要求。4.5.3.1.2 變更主管職能部門應(yīng)及時(shí)將變更結(jié)果通知相關(guān)部門和人員。4.5.3.1.3 變更申請(qǐng)、實(shí)施、主管職能部門均應(yīng)妥善保存相關(guān)記錄。4.5.3.2部門級(jí)變更的驗(yàn)收4.5.3.2.1 變更實(shí)施結(jié)束后，進(jìn)入試運(yùn)行階段，試運(yùn)行時(shí)間一般為24小時(shí)，特殊情況試運(yùn)行時(shí)間延長至72小時(shí)，試運(yùn)行期間按特殊時(shí)段進(jìn)行安全管理，實(shí)施單位應(yīng)作好運(yùn)行監(jiān)控和工藝參數(shù)的調(diào)整，由二級(jí)單位行政第一責(zé)任人組織有關(guān)人員對(duì)變更情況進(jìn)行驗(yàn)收，確保變更達(dá)到計(jì)劃要求。4.5.3.2.2 二級(jí)單位領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時(shí)將變更結(jié)果通知相關(guān)部門和人員。4.5.3.2.3 二級(jí)單位應(yīng)妥善保存變更申請(qǐng)、實(shí)施、驗(yàn)收的相關(guān)記錄，并報(bào)有關(guān)主管職能部門備案。4.6附則4.6.1 廠部規(guī)章制度的變更以及對(duì)二級(jí)管理機(jī)構(gòu)、管理職責(zé)的變更，以廠部文件形式進(jìn)行。4.6.2廠部對(duì)中干及以上人員的變更，以廠部文件形式進(jìn)行。4.6.3 對(duì)工作變動(dòng)時(shí)段的管理，按企業(yè)管理文件工作變動(dòng)時(shí)段安全監(jiān)護(hù)制度進(jìn)行。4.6.4 本制度從下發(fā)之日起執(zhí)行。4.6.5本制度由技安處負(fù)責(zé)解釋。如有爭議時(shí)由廠安全生產(chǎn)委員會(huì)仲裁。