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1、企業廠房生產及設施維護維修管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 文件名稱廠房與設施維護和維修管理制度編碼：SMP-CF-003-00共4頁第1頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發部門質量保證部頒發數量份生效日期分發單位質量保證部 質量控制部 生產技術部 設備動力部 辦公室 人事部 物料采購部 銷售部 財務部 滴眼制劑車間 固體制劑車間 軟膏一車間軟膏二車間 溶液一車間 溶液二車間 中藥提取車間原料藥車間1、目 的：為規范廠房與設施管理，確保廠房維護與維修符合GMP及國家有關技術法規的要求，保證產品質量2、，特制定本規程。2、適用范圍：適用于公司廠房與設施維護與維修或大修的管理。3、責 任 者：所有參與廠房與設施管理活動的人員對實施本規程負責，相關部門負責人負責監督檢查，質量部經理負責抽查執行情況。4、正 文： 4.1維修原則：按維修類別可將維修分為一般檢查、常規定期檢查、預防性維修、設備設施運行過程中的簡單維修、糾正性維修。特殊情況下緊急性維修，廠房設施出現損壞后使用部門應及時報修。.2一般檢查:4.2.1一年至少對廠房和主要設備進行一次全面檢查.檢查組應由總工程師、工程設備、質量部和生產部的負責人及其他有關專業技術人員組成了解設備的實際情況以及這些設備今后幾年能否達到規定使用要求對那些影響生3、產重要條件的改進及增加所需的設備提出建議.2.2檢查報告應由該組工程部負責人起草、質量部、生產部簽字并存檔.4.3定期檢查：4.3.1應對照設施的主要指標制定檢查進度表，并分類存檔.每份檢查表都應考慮到設備的實際用途.4.3.2當設備用途發生變化時，檢查表也應發生相應變化。廠房和每一設備系統均應有檢查表，并附檢查組所規定的檢查內容.4.3.3檢查制度應明確規定：參加每次檢查的人員的資格，檢查開始的日期，檢文件名稱廠房與設施維護和維修管理制度編碼：SMP-CF-003-00共4頁第2頁查間隔的周期，實施檢查的方案和內容，檢查需要的專用儀器和工具，重要的專用儀器和工具，重要設備檢查的記錄，結果報告4、建議和采取的措施等。4.3.4每次定期檢查，應寫出完整的檢查報告，檢查人員簽字后并存檔。4.3.5定期檢查舉例：房間壓力檢查安裝檢查（空氣處理裝置、電氣）等。4.4預防性維修：4.4.1機械與電氣設備的初始安裝時的能力會隨時間而降低，甚至對產品質量產生不良影響。設備的預防性保養是非常重要的，其關鍵保養項目必須作上標記，并定期實施檢查以保證設備達到相應的要求。4.4.2 對設施的每一部件檢查后，每一專業小組均應定期進行預防性保養并做好維修保養記錄。4.4.3 預防性保養應當明確規定：每次保養的要求，保養開始的日期；保養間隔時間和二次保養間隔的周期；保養所需要的手冊、安裝說明書、圖紙及其它技術資5、料；必要時用的專門儀器、機器、工具、零件和其它設備。4.4.4 預防性維護保養舉例：更換過濾器，換潤滑油、脂，大檢修，設備校正等。4.5樓體的維護：4.5.1 每年由生產部、設備部、行政部聯合對全廠每棟樓體進行檢查、防止樓體變形、結構異化.4.5.2 如發現嚴重情況，應專業部門來鑒定、指導，必要時應采取補救措施.4.6 墻體的維護：4.6.1 對墻體進行檢查、發現墻體破裂、滲水應及時修補,清除滲水源.安裝設措需鑿墻,必須經過生產部、設備部、行政部的批準，在不影響樓體安全、美觀的情況下進行，完工后，洞孔必須及時填補，保持內外墻的美觀。4.6.2 保持廠房外墻清潔，原則上墻體每年清洗一次.玻璃窗每6、年清洗兩次.日常清潔按公司“廠房、廠區環境衛生管理制度”執行.4.6.3 不定期清理、檢查廠區外墻，及時發現和清除不潔物及非法粘貼的廣告。4.7 廠房頂的保養文件名稱廠房與設施維護和維修管理制度編碼：SMP-CF-003-00共4頁第3頁4.7.1防止廠房頂裂縫、漏水、隔熱層損壞，每半年應檢查一次，一旦發現情況，應及時修補和更換（隔熱層磚）.4.7.2 樓頂不準堆放雜物，并指定專人管理清潔。4.8 地面保養確保地面無塌陷、無凹凸變形、無破損、無滲漏、無廢舊物品堆積.4.9 確保天花板、門窗無變形、無殘缺、無破損、無漏水等.4.10 排水設施 每年定期檢查，必要時進行清理疏通樓頂排雨水裝置，保障7、雨水下水道的暢通無阻.廠區四周的溝渠，每周應清理一次，雨秀每周三次，及時清除浮塞物.由指定清潔工執行。4.11 外懸掛物4.11.1 所有懸掛物，必須先申報， 經過設備部、行政部批準后，方可由設備部派員進行安裝。4.11.2 對廠外墻懸掛物，必須每半年由設備部、行政部檢查一次，檢查內容包括懸掛物的牢固性、密封性、排污、漏水及運轉的穩定性，并做好記錄。4.11.3 對有礙美觀或已過期的各種懸掛物應及時清理，消除隱患。4.12 水塔、水池的維換每半年一次沖洗，將洗潔精與水混合成5濃度后,用掃把沖刷池面,同時對水塔、水池內構筑體內外觀結構情況做出評定，如出現問題，由設備部出具方案負責解決。4.13 8、廠區維護4.13.1 廠區綠化應種植草皮和不產生花絮、絨毛的常青樹木，不得種花，每兩個月修剪一次。4.13.2 廠區公共衛生由專人負責每天清掃，保持廠區清潔。4.13.3 廠區內照明燈如出現故障應及時修理，并每年全面檢修一次，鐵具、樓梯扶手、鐵門每年油漆一遍。文件名稱廠房與設施維護和維修管理制度編碼：SMP-CF-003-00共4頁第4頁4.14 安全措施4.14.1 定期檢查廠區安全設施，按規定年限及時更換滅器材。4.14.2 保證消防通道的暢通無阻。4.14.3 安裝火災安全報警系統、防盜安全報警系統。4.14.4 詳細安全管理條例見公司安全管理制度。4.15防蟲、防鼠措施4.15.1 由行政部指定專人負責落實防鼠、防蟲工作。4.15.2 在廠區內適當的地方懸掛防蟲燈。4.15.3 杜絕廠區鼠、蟲孽生源，每月對廠區周圍鼠洞進行查堵，四周水溝進行噴灑藥水，消滅蚊蠅孽生源，并做好記錄。4.15.4 食堂內經常打開的窗戶，必須加裝防蚊蟲窗紗。 5、變更記載及原因：文件版本號執行日期變更原因及內容和依據00新文件