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1、制藥公司研發部門規章管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: XXXX制藥公司研發部規章管理xxxxxxxxxx管理制度目的：加強研發部門內部規范化管理，建立健全內部管理制度，提高研發部風險管理水平，實現公司利益和員工個人利益雙贏，特擬定本制度。適用范圍：xxxxxxxxxx。第一章 總則第一條 根據公司長期目標和xxxxxxx內部管理、安全工作的需要，xxxxxxxxxx應按照公司管理制度及自身特點建立部門管理制度，降低研發風險，提高工作效率，增強科研實驗數據的可靠性和準確性，確保公司研發工作的有序進行。第二條 部2、門員工均須嚴格遵守廠內各區域的GMP管理規范，嚴禁觸碰GMP底線。第三條 xxxxxxxxxx門管理包括：部門相關人員職責、部門文件管理、實驗儀器和設備管理、物料、化學試劑管理及其相應臺賬明細、記錄管理、標簽管理、清潔管理、危險廢棄物及其包裝物管理、部門安全管理、外來人員管理、部門紀律管理、考勤制度管理。第二章 部門相關人員職責研發部門相關人員應明確以下職責：1. xxxxxxxxxx全體人員必須簽署公司保密協議，嚴禁將部門信息透露在外。2. 部門負責人：負責項目品種的調研和進度跟蹤、公司內部各部門間的協調工作及向公司高層匯報工作；對實驗室具有直接管理責任；并對所有部門人員具有管理、引導職責；3、定期開展部門會議；負責與合作方的溝通和協調、對最終的資料記錄完整性進行審核把關。3. 制劑組長：對所研究課題的原研產品進行解析；制劑工藝開發及驗證；小試中試工藝驗證；項目研究過程中所需原研制劑、原輔料、包材等的申購及跟蹤；課題間工作協調；安排審核實驗計劃進度、設計實驗方案；認真及時審核實驗記錄；指導并培訓課題組實驗操作人員；完成制劑相關質量標準制定及審核；與分析組長共同商討、整合資料；申報資料（CTD制劑工藝部分）數據統計分析及填寫、整理及審核；另外負責本課題內的日常事務。4. 分析組長：對所研究課題分析方法的開發以及相應質量標準的制定；設計審核實驗方案；把握項目進度；指導并培訓相關人員操作；4、安排實驗人員進行試驗，審核實驗記錄；穩定性試驗的工作安排和數據統計匯總。協助制劑工藝開發、驗證和中試過程中樣品跟蹤檢測；項目間工作協調；與制劑組長共同商討、整合資料。申報資料（CTD分析部分）整理及審核；另外負責本課題內的日常事務。5. 注冊組長：申報資料（立題依據、藥理毒理及臨床綜述資料等）的撰寫；與委托方交接物品清單的按項目歸檔；申報資料的初審；報送省局相關資料的復印、裝訂、送審及追蹤。申報資料的最終歸檔6. 研究員職責：按照課題組長或者負責人要求，熟練操作各種儀器完成實驗任務；對實驗結果有初步的判斷能力，對實驗數據具有分析和處理能力；熟悉所做實驗部分CTD資料的編寫；及時準確的完成原始記5、錄的撰寫。7. 初級研究員職責：嚴格執行課題組長或者負責人的實驗方案，協助研究員完成各項實驗任務，嚴格按照SOP進行實驗操作，詳細真實的記錄實驗中的現象、問題并及時向相應課題組長匯報。8. 物料管理專員職責：對所有進入部門的原輔料、成品、中間體、對照品、玻璃器皿等進行入庫登記管理，存放于指定區域并建立電子臺賬；對課題中所領用的原輔料、中間體和成品應做好登記工作，并建立相應臺賬。9. 部門所有人員應遵守部門管理制度，相互監督、共同進步；并負有部門日常維護責任。第三章 部門文件管理1. 制劑、分析課題組須每月總結，課題節點總結；由各自負責人統一審閱并歸檔，課題中用到的記錄本需編號，完成后所有原始記6、錄歸檔，作為課題研發檔案。2. 電子圖譜需按照小試和中試按課題內分項目裝訂后統一歸檔備份。3. 與合作方的來往交接清單由指定人員歸檔保存。4. 制定統一的實驗臺賬模板（如參比制劑、對照品的領用記錄等）。 5. 原始記錄應及時完成，應真實，字跡工整，可追溯，嚴禁事后寫回憶錄。6. 工藝驗證方案、驗證報告、批記錄應按課題歸檔。7. 申報資料中的相關資質及發票應提請市場部及財務部配合完成并按課題歸檔。8. 按照申報要求的全套資料（包括電子圖譜、數據以及與申報資料匹配的相關記錄、臺賬等）應按照課題歸檔。第四章 實驗儀器設備管理部門儀器設備為公司固定資產，部門人員應維護公司利益，對部門儀器設備作如下規定7、：1 . 精密儀器運行前需經過驗證，驗證后建立儀器設備檔案（包括儀器的詳細組成，序列碼等），并附有儀器使用記錄等。常規儀器運行前需經過驗證，驗證后要注意日常維護（如超聲、水泵、溶出儀需勤換水；pH計需注意維護等）2. 分析儀器（如液相、氣相）、制劑設備（如壓片機、制粒機）應建立設備操作和維護保養規程，并由課題組長負責監督、指導儀器的正常使用和維護保養；使用者要及時填寫儀器使用記錄；儀器發生異常時應及時告知課題組長，由課題組長及時申請維修；并填寫該儀器的維修記錄。3. 色譜柱由分析組長申購，由各課題組分析組長保管并做好領用臺賬。4. 低值易耗玻璃儀器使用時應謹慎，盡量避免損壞，并做好破損記錄。58、. 儀器設備使用結束后，要及時清理、清洗，避免影響他人實驗；實驗人員應及時清理自己的實驗臺面，養成良好的實驗習慣。6. 部門設備、儀器、容器具和其他物品采用定置管理，需存放于標示的地點，不得隨意更改。第五章 物料管理所有物料均實行登記入賬和出賬管理制度，物料的貯存應實行區域劃分，具體細則如下：1. 物料管理專員對所有進入部門的原輔料、對照品、玻璃器皿等進行入庫登記管理，并存放于指定區域。2. 制劑組長向部門物料管理專員申領所需原輔料（型號、數量、廠家、批號、有效期），并填寫領用記錄，存放于指定區域。3. 中試原輔料、包材應分區域存放于符合相應存放條件的倉庫，并根據申報要求由物料管理專員填寫臺賬9、；4. 部門所需物料根據實際需求量由課題組長申請，經部門負責人同意后，由物料管理專員填制ERP申購，按公司規定的程序統一交市場部請購。第六章 試劑試液管理普通試劑是指除劇毒化學品、易制毒化學品以外的試劑的管理，特作如下管理要求：1. 部門所需試劑試液根據實際需求量由課題組長申請，經部門負責人同意后，由物料管理專員填制ERP申購，按公司規定的程序統一交市場部請購。2. 所有試劑試液入庫登記，所有實驗人員必須填寫領用記錄和剩余記錄；若發現某試劑庫存不足有義務及時告知物料管理專員，由物料管理專員負責聯系相關部門進行采購。3. 特殊試劑由所需課題組向物料管理專員提出申購要求。4. 部門人員應不斷提高自10、我安全意識，加強防護。5. 易制毒化學試劑采用雙人雙鎖制度，鑰匙由分析組長和物料管理專員保管，每次領用應做好相應的記錄。 常見易制毒化學品包括： 第一類：1-苯基-2-丙酮；3,4-亞甲基二氧苯基-2-丙酮；N-乙酰鄰氨基苯酸；鄰氨基苯甲酸等。 第二類：苯乙酸；醋酸酐；三氯甲烷；乙醚；哌啶等。 第三類：甲苯；丙酮；甲基乙基酮；高錳酸鉀；硫酸；鹽酸等。第七章 樣品、中間產品、成品的管理1所有中間產品、成品均應離地存放。2. 對于中間產品，應按照品種批次，存放于符合相應存放條件的倉庫，并由物料管理專員登記臺賬。3. 成品應按照品種和批次分區域存放于符合相應存放條件的倉庫，并根據申報要求由制劑組長填11、寫臺賬；4. 長期和加速穩定性的樣品，應做好相應的放樣和取樣記錄，并及時檢測。第八章 記錄管理實驗記錄是項目推進過程的具體體現，課題組員有責任認真記錄實驗內容；特制訂如下要求：1. 實驗記錄要求字跡清晰、準確、數據真實；實驗記錄應包括：實驗設計、實驗目的、實驗方案、實驗儀器試劑及試藥（廠家，批號）、實驗內容及結論（可簡述實驗過程，但在實驗摸索過程中無論成功或失敗的實驗均需結論，并注明實驗圖譜的存盤路徑）2. 實驗記錄本封面應包括：編號、項目名稱、課題組長、實驗人員、記錄本使用起止日期；實驗記錄本中應包括：實驗內容、實驗日期、溫濕度、實驗者等。第九章 標簽管理標簽包括試劑瓶標簽、配置流動相標簽、12、原料標簽、輔料標簽、中間產品標簽、成品標簽等；對標簽管理作如下要求：1. 原/輔料標簽應包含以下內容：原/輔料名稱、型號、廠家、批號、有效期；試劑/流動相標簽應包含以下內容：試劑/流動相名稱、配制人、配制日期；中間品/成品標簽應包含以下內容：產品名稱、規格、數量、日期、批號。2.標簽不清晰、不完整應及時廢棄；標簽在使用過程中脫落、污染導致標簽不清晰的，應重新制作。第十章 清潔管理部門人員均有義務保持部門的清潔，特作如下規定：1. 實驗人員當日完成實驗后應及時清理現場，不得未清理實驗區域擅自離崗下班。2. 個人實驗臺（包括水池）由各自的使用者進行清理，實驗臺面要求：物品擺放整齊合理，無與實驗無關13、物品；不常用物品、暫時不適用的儀器應放置在原固定位置；3. 部門公共衛生部分可根據人員輪值打掃。第十一章 危險廢棄物及其包裝物管理1. 廢棄有機溶劑、強酸堿分類回收；并由部門管理員交公司統一處理，禁止隨意傾倒。2. 危險廢棄物放置指定區域待回收；并由部門管理員交公司統一處理，禁止隨意堆放。3. 廢棄的紙質文件及相關包裝物、標簽等需粉碎。第十二章 部門安全管理實驗安全管理是部門管理的重中之重，是部門安全管理的重要組成部分，每一位進入在研發部門的人員均應進行安全培訓。1. 部門勞保用品包括實驗用白大褂、實驗帽、膠皮手套、防護眼鏡、防毒面具、耳塞、實驗鞋等，原則上至少1個月清洗一次，以保護自己和他人14、身體健康。2. 進行危險實驗時，應報相應課題制劑或分析負責人同意后方可進行；實驗前需做好一切防護措施，并一定要有他人在場，嚴禁進行違規實驗、冒險實驗。3. 部門安全技術操作 1）嚴格遵守實驗操作規程、儀器設備標準操作規程。 2）實驗前應熟悉原理、注意事項、仔細檢查儀器安裝是否良好。 3）勞保用品完好，并佩戴齊全。 4）注意眼鼻的保護。 5）使用危險試劑（如易燃易爆、有毒有害）時，至少兩人在場。 6）防止玻璃儀器缺口割傷。 7）試管加熱液體禁止把口朝向自己或他人。 8）眼睛內進入液體飛沫或其他異物時，首先用大量水沖洗，而后做好相應的處理，嚴重者到醫院就醫。 9）無論是吸液、移液、導液，還是其他一15、切實驗操作，嚴禁用口吸取。 10）禁止用鼻子對準試劑瓶口聞味；禁止用舌頭嘗試試劑。 11）實驗過程中要集中精力按操作步驟進行，不要與他人閑談，更不得打擾其他實驗過程中的人員；禁止離開工作崗位。 12）試劑等取用完畢后應及時蓋緊塞子（防止有毒試劑揮發導致的慢性中毒），同時塞子不可蓋錯。 13）絕對禁止在部門實驗室區域進食；無論在部門內還是部門外，禁止用實驗容器盛裝食物和飲料。 14）腐蝕性、刺激性物質不得用手直接接觸，應使用工具。 15）稀釋濃硫酸時應在攪拌下徐徐將酸倒入水中，不得將水倒入酸中，防止發生危險。 16）懷疑線路漏電時應使用電筆排查，發現漏電后應找機修師傅進行修理，不得私自檢修；檢查16、電器設備是否發熱，應以手背試殼，不要用手掌面觸試，以免因觸電痙攣發生危險。 17）不得用水、濕抹布擦洗電器設備。 18）每次實驗結束后應進行安全檢查，離開時要關閉電源、水源、氣源，關好門窗；高效液相色譜儀進行跨夜實驗時需進行充分的準備工作。報課題組長同意后方可進行跨夜實驗。 19）部門人員嚴格執行清潔任務。 20）部門負責人每天下班前負責對水、電、氣、門窗等情況進行檢查，發現實驗臺面水、電、氣未關閉者，應通知相關實驗人員，在確定不使用的情況下予以及時關閉。4. 部門防火安全規程 1）根據研發部門現有情況，禁止在部門安裝、使用帶有火焰口的裝置。 2）部門禁止吸煙、禁帶火種。 3）使用中的易燃易爆17、試劑，應遠離電源、電氣設備（5米以外）。 4）陽光可直射區域禁止放置易燃易爆物品、試劑。 5）部門人員應熟知部門滅火器的放置位置，各類滅火器作用。5. 部門所有人員應加強憂患意識，防止麻痹大意，對違反安全管理的行為進行監督，并及時制止；任何人有權利拒絕一切違章指揮或實驗者人身安全無法保證的危險性實驗。第十三章 外來人員管理1. 外來人員嚴禁煙火，嚴禁帶入火種；配合辦公室對外來非本公司人員實行“誰聯系，誰負責”、“誰接受，誰負責”，并協助填寫“外來人員出入登記表”；因研發部門涉及諸多企業秘密，外來人員未經同意，嚴禁進入研發部門。2. 本公司非本部門人員進入本部門時不得進行與工作無關的活動，且不得18、進入實驗室區域，查閱課題相關信息。3. 外來人員需在部門進行實驗或其它活動的，必須由部門指定人員陪同。第十四章 部門紀律xxxxxxxxxx門是公司內比較特殊的工作場合。因此加強部門日常管理，是維護部門正常運行的保證。所有處于研發部門的人員均應遵守部門紀律。特作如下要求：1. 部門人員應根據與公司簽訂的保密協議，維護公司研發機密；嚴禁將文件、樣品、試劑、儀器、設備等私自帶出辦公區以外；注重網絡安全。將涉密電子文件加密，同時嚴禁將公司內部文件和資料進行網上共享。2. 部門內禁止進食，禁止將食物帶入部門。3. 部門內禁止大聲喧嘩、打鬧。4部門人員要團結互助，杜絕不文明現象。5. 部門分發給實驗人員的勞保用品中，白大褂、鞋、帽等均由自己自行清洗。6. 部門人員均有權監督、提醒、上報違反部門紀律的行為，同時有權阻止部門內不正當行為。第十五章 考勤制度管理與公司現有管理體制保持一致,根據課題進度適時安排加班。