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1、XXXX有限公司 XXXX管理制度安徽藥業公司鏈設備檢定校準與驗證管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 安徽藥業有限公司 文件名稱:冷鏈設備檢定與驗證管理制度文件編號 起草部門起草日期批準日期執行日期起草人審閱人批準人變更記錄 1、目的:根據藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經營質量管理規范 及其實施條例在經營過程中對檢測設備進行有效控制,以保證檢測數據的準確真實有效,確保藥品的質量安全。 2、范圍:適用于本公司使用的所有檢測、計量儀器設備。 3、職責:倉儲部、綜合辦公室、質量管理部對本制度的實施負責。 4、內容2、: 4.1 對冷庫、冷藏箱、冷藏運輸溫度自動監測系統等購進后投入使用前都必須進 行驗證、校準,并進行有效驗證。 4.1.1正常使用中的設備按一定周期進行相關的驗證和校準,驗證周期為一年。 在使用過程中發生故障、改變系統、超出使用設定條件或用途的應當對所調 整或改變的情況進行專項驗證,合格后才能使用。 4.1.2對超過規定的最大停用期限的設備重新使用前進行驗證,合格有才能使用。 4.2、設備的檢定與校準 4.2.1 質量管理部在每年年初制定檢測儀器設備周期檢定/校準計劃,經總經理 批準后,組織實施。 4.2.2當檢測儀器設備狀態發生變化(如重新啟用、系統改變、設備維修)時, 有使用部門提出書面說3、明,質量管理部對周期檢定、校準計劃進行更改。 4.2.3對于因特殊情況不能按計劃進行檢定、校準的檢測儀器設備,經行政部同 意,可超周期使用,一經工作結束后,應立即組織檢定、校準,同時根 據檢定、校準結果對此期間出具的數據的有效性作相應處理。 4.2.4 質量管理部根據周期檢定、校準計劃,提前一個月把即將到期的檢測、測 量和試驗設備和器具送法定計量檢定機構或政府計量行政部門授權的計 量檢定機構進行檢定、校準。 4.2.5設備和儀器在使用時有過載或未按要求操作失誤的、或顯示的結果可疑或 校準時達不到儀器設備所要求的規定范圍或其他方式表明有缺陷或超出 規定極限時,應立即停止使用,并加以明顯標識,如可4、能將其進行有效 3-1 隔離,直至修復,然后進行校準和檢定,并進行驗證,都合格后方能繼 續使用。 4.2.6有些設備本公司可以達到檢定要求的可自行檢定或送相關計量檢定部門進 行檢定。自行檢定的必須按要求做好檢定記錄等。 4.2.7 檢定、校準有關記錄、證書由交質量部歸檔、保管。 4.2.8對檢測、測量和試驗設備和量具實行標志管理,給每臺檢測、測量和試驗 設備和量具懸掛相應標志,以表明其狀態。 4.3 設備的驗證 4.3.1新采購配置的設施、設備驗收合格后,在投入使用前須進行有效的驗證。 且每一定周期都要進行驗證,驗證周期為一年,每周期至少驗證兩次極端外部環境(極高、極寒)保溫及使用效果。 4.5、3.2當設備狀態發生變化(如長時間停用后重新啟用)時,應重新進行驗證。 4.3.3驗證工作由驗證小組進行實施,驗證小組由公司質量負責人負責工作的監 督、實施協調與審批,質量管理部負責組織與實施。 4.3.4驗證前必須按使用檢測效果、目的和設備的相關技術參數為基礎,由驗證 小組負責制訂詳細的驗證方案、偏差處理和預防應急預案,交驗證領導小組負責人批準,并嚴格按照所制訂的驗證方案進行驗證。 4.3.5驗證結束后對驗證結果進行分析和評估,最終確定一個最適合藥品質量保 證目的的驗證結果,驗證小組按此驗證結果生成驗證分析評估報告,并在報告中簽名,交由驗證領導小組審核確定,并出具驗證合格報告,已驗證的項目及6、相應的文件方可交付正常使用,并由驗證小組對相關文件組織培訓。 4.4 質管部建立并保存主要檢測設備的技術檔案。 4.4.1 技術檔案包括以下內容: (1)檢測設備的名稱; (2)制造廠名稱、型號和編號,或其他唯一性標識; (3)接收日期、啟用日期、接受時的狀態和驗收記錄; (4)目前存放地點; (5)制造廠提供的資料或使用說明書,票據,保修證明等; (6)歷次的檢定或校準證書和調試報告; (7)設備的損壞、故障、改進或修理記錄。 (8)驗證分析評估報告等 4.5記錄和數據應連續、真實、完整、有效、無篡改、可追溯,長期在使用的設 備應定期對設備的相關驗證和檢定、校準數據進行分析,評定使用效果以保證測定數據準確。驗證所有數據的,驗證文件資料按要求留檔保存。 4.6根據驗證確定的參數及條件,正確、合理使用相關設施設備、確定適宜藥品 存放安全位置或區域。未經驗證的設施,設備和系統不得用于藥品的冷藏、運輸管理。 - 4 -